Movalis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Movalis 15 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Movalis 15 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Meloxicam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21354
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Movalis 15 mg - Tabletten

Version 5.2

1

PACKUNGSBEILAGE

Movalis 15 mg - Tabletten

Version 5.2

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Movalis® 15 mg - Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Movalis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Movalis beachten?

Wie ist Movalis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Movalis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Movalis und wofür wird es angewendet?

Movalis 15 mg - Tabletten enthalten den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die man nichtsteroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (non-steroidal

anti-inflammatory drugs = NSAIDs) nennt und die verwendet werden, um Entzündungen und

Schmerzen in Gelenken und Muskeln zu verringern.

Movalis 15 mg - Tabletten dienen zur

Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen)

Dauerbehandlung von Schmerzen bei

rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis)

Spondylitis ankylosans (auch als „Bechterew-Krankheit“ bekannt)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Movalis beachten?

Movalis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs

wenn eines der folgenden Anzeichen nach einer früheren Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen NSAIDs aufgetreten ist:

Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit (Asthma)

Verschluss der Nasenwege aufgrund von Schwellungen der Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen)

Hautausschlag/Nesselausschlag

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht,

an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert

(Angioödem)

wenn in der Vergangenheit während einer NSAID-Behandlung

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Magen-Darm-Blutungen

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen)

aufgetreten sind

bei bestehenden Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren

wenn Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

bei schwerer Lebererkrankung

bei schwerer Nierenerkrankung ohne Blutwäsche (Dialyse)

bei vor kurzem aufgetretenen Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen)

bei Blutungsstörungen jeglicher Art

bei schwerer Herzerkrankung

Wenn Sie unsicher sind, ob eine der oben aufgezählten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Movalis 15 mg – Tabletten einnehmen.

Warnhinweise

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Movalis 15 mg - Tabletten könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung. Nehmen Sie Movalis 15 mg - Tabletten nicht länger als verordnet ein (siehe

Abschnitt 3: „Wie ist Movalis einzunehmen?“).

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über diese Behandlung – z. B. wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämie)

Raucher sind.

Sie müssen die Behandlung mit Movalis 15 mg - Tabletten sofort beenden, wenn Sie Anzeichen einer

Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs

(Bauchschmerzen) bemerken.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Movalis berichtet, die zunächst als rötliche Flecken

mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf

erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen

und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese

potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden einher. Der

Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das

höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen

der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Movalis entwickelt hat, darf die Behandlung mit Movalis zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten

Hautbeschwerden entwickeln, setzen Sie Movalis sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Movalis 15 mg - Tabletten sind nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten Schmerzen.

Movalis 15 mg - Tabletten können die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z. B. Fieber) verschleiern.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Movalis 15 mg - Tabletten

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In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der folgenden

Umstände zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Movalis 15 mg – Tabletten

einnehmen:

frühere Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündungen der Magenschleimhaut

(Gastritis) oder andere frühere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa

Bluthochdruck

höheres Alter

Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder schweren

Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme auftreten kann

vom Arzt festgestellte Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten (dieses Arzneimittel

enthält Lactose)

vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut

Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Einnahme von Movalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Da Movalis 15 mg - Tabletten möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder

von diesen beeinflusst werden können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

andere NSAIDs

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen

Kortikosteroide (werden z. B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet)

Cyclosporin, Tacrolimus (wird nach Organtransplantationen, bei schweren Hauterkrankungen,

rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – werden zur Behandlung von

Depressionen verwendet)

Methotrexat, Pemetrexed (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und

aktiver rheumatoider Arthritis angewendet)

Deferasirox (wird zur Behandlung einer chronischen transfusionsbedingten Eisenüberladung

angewendet)

Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet)

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft, wird Ihnen Ihr Arzt dieses

Arzneimittel aufgrund des möglichen Risikos einer Fehlgeburt oder Fehlbildung nur verordnen, wenn

er es für unbedingt notwendig erachtet. In diesem Fall ist die Dosierung so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Movalis 15 mg - Tabletten

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Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft ist dieses Arzneimittel kontraindiziert: Sie

dürfen dieses Arzneimittel NICHT einnehmen, da es schon bei einmaliger Einnahme schwerwiegende

oder sogar tödliche Auswirkungen auf den Fetus/Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lungen

und/oder Nieren.

Falls Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben als Sie schwanger waren, müssen Sie unverzüglich

mit Ihrem Arzt/Ihrem Geburtshelfer sprechen, damit eine angemessene Überwachung in Erwägung

gezogen werden kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Empfängnis erschweren. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit,

Drehschwindel und andere zentralnervöse Störungen können bei der Einnahme dieses

Arzneimittels auftreten. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Movalis enthält Milchzucker (Lactose) und Natrium

Bitte nehmen Sie Movalis 15 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Movalis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei

akuten Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen):

1 x täglich ½ Tablette (7,5 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (15 mg) erhöht werden

rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis):

1 x täglich 1 Tablette (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich ½ Tablette (7,5 mg) verringert

werden

Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans):

1 x täglich 1 Tablette (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich ½ Tablette (7,5 mg) verringert

werden

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

DIE EMPFOHLENE HÖCHSTDOSIS VON 15 MG PRO TAG DARF NICHT

ÜBERSCHRITTEN WERDEN.

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Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind, auf

Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 x täglich ½ Tablette (7,5 mg) begrenzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Movalis 15 mg - Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Movalis 15 mg - Tabletten zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie nach mehreren Tagen keine

Besserung spüren.

Wenn Sie eine größere Menge von Movalis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten, verständigen Sie

bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die Anzeichen einer akuten NSAID-Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf:

Teilnahmslosigkeit

Schläfrigkeit

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Üblicherweise bilden sich diese Beschwerden wieder zurück, sobald Sie die Einnahme von

Movalis 15 mg - Tabletten beenden. Möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf.

Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge

(siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

akutes Nierenversagen

Leberfunktionsstörungen

flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression)

Bewusstlosigkeit (Koma)

Krampfanfälle

Kreislaufkollaps

Herzstillstand

plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich

Ohnmacht

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Movalis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Movalis abbrechen

Nehmen Sie Movalis 15 mg - Tabletten über die gesamte vom Arzt festgelegte Behandlungsdauer ein.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Sie müssen die Behandlung mit Movalis sofort beenden und Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann als:

Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen – die auch

potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge sein können (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse) –, Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema

multiforme (siehe Abschnitt 2). Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische

Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete

entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls

betroffen sein.

Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den

Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie

geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und

Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und – vor allem bei

älteren Personen – auch tödlich sein.

Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der langfristigen Einnahme von

entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten haben,

müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihren

Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der Beschwerden nicht

an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Generelle Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln

(NSAIDs)

Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) könnte

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen Blutgefäßen – der einen

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann – verbunden sein, insbesondere bei

Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine Dauerbehandlung erhalten.

Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und

Herzleistungsstörungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal – vor

allem bei älteren Personen – mit tödlichem Ausgang)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch

wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet:

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Blähungen

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Verstopfung

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena)

Bluterbrechen (Haematemesis)

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis)

Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. akute Schübe von Colitis

Ulcerosa oder Morbus Crohn)

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Movalis

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und Erbrechen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen oder Drehschwindel (Vertigo)

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Herzklopfen (Palpitationen)

Muskelschwäche

Aufstoßen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Magen-Darm-Blutungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

plötzlich eintretende allergische Reaktionen

Juckreiz

Hautausschlag

Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), einschließlich

geschwollener Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an

den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem)

vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z. B. Erhöhung der Werte für

Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann

dies bei Bluttests feststellen.

Störungen von Nierenfunktionstests (z. B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Veränderungen der Stimmungslage

Albträume

Störungen des Blutbildes, einschließlich:

Störungen des Differenzialblutbildes

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden

wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

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Ohrensausen (Tinnitus)

Herzklopfen

Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen Acetylsalicylsäure oder

andere NSAIDs)

schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Hautabschälung

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehstörungen, einschließlich:

verschwommenen Sehens

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Dickdarmentzündung (Colitis)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema

multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen

sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere

feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes

und Nierenerkrankungen

Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen)

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei

Patienten, die Movalis 15 mg - Tabletten gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die

die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen (myelotoxische

Arzneimittel). Dadurch kann es zu

plötzlichem Fieber

Halsentzündungen

Infektionen

kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verwirrung

Orientierungslosigkeit

Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Hautausschlag bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung)

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs),

die mit Movalis noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Movalis 15 mg - Tabletten

Version 5.2

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Movalis aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Movalis enthält

Der Wirkstoff ist: Meloxicam

1 Tablette enthält 15 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat

Wie Movalis aussieht und Inhalt der Packung

Movalis 15 mg - Tabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit dem Firmenlogo auf der einen Seite

und einer Bruchrille mit der Prägung „77C/77C“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Movalis 15 mg - Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 10 und 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim Ellas AE

5th km Paiania - Markopoulo

194 00 Koropi

Griechenland

oder

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim / Rhein

Movalis 15 mg - Tabletten

Version 5.2

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Deutschland

Z.Nr.: 1-21354

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome nach akuter Überdosierung mit NSAIDs beschränken sich üblicherweise auf Lethargie,

Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die in der Regel bei unterstützender

Behandlung reversibel sind. Gastrointestinale Blutungen können auftreten. Schwere Vergiftungen

können zu Hypertonie, akutem Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Atemdepression, Koma,

Konvulsionen, Herz-Kreislauf-Kollaps und Herzstillstand führen. Anaphylaktoide Reaktionen wurden

bei Gabe therapeutischer Dosen von NSAIDs berichtet und können auch nach einer Überdosierung

auftreten.

Patienten sollten bei Überdosierung mit NSAIDs symptomatisch und unterstützend therapiert werden.

In einer klinischen Studie wurde eine raschere Ausscheidung von Meloxicam bei oraler Verabreichung

von 4 g Cholestyramin 3 x täglich gezeigt.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency