Motilium 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 30 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 30 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Domperidon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17457
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Seite 1 von 5 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Motilium 30 mg  – Zäpfchen 

Wirkstoff: Domperidon 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.   Was ist Motilium und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Motilium beachten?  

3.  Wie ist Motilium anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Motilium aufzubewahren? 

6.   Weitere Informationen 

1.   WAS IST MOTILIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Motilium ist ein Arzneimittel, das die Bewegungen des Magens und Darms fördert.  

Motilium 30 mg Zäpfchen werden bei Erwachsenen zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit, 

Erbrechen, Völlegefühl während oder kurz nach einer Mahlzeit, Magenbeschwerden und Rückfluss 

von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre angewendet. 

Motilium 30 mg Zäpfchen werden bei Kindern zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit und 

Erbrechen angewendet.  

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOTILIUM BEACHTEN? 

Motilium darf nicht angewendet werden, 

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. 

genannten sonstigen Bestandteile von Motilium sind. 

bei Magenblutungen oder regelmäßigen starken Bauchschmerzen oder bei anhaltender 

Schwarzfärbung des Stuhls 

bei Verlegung oder Durchbruch des Darms. 

bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom). 

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels 

(des Abbaus) anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen 

können, wie Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol, die zur Behandlung von 

Pilzinfektionen angewendet werden; die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder 

Telithromycin; oder Amiodaron, ein Herzmedikament. 

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Motilium ist erforderlich: 

wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden, folgen Sie bitte gewissenhaft den 

Anweisungen Ihres Arztes.  

Seite 2 von 5 

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt 

„Anwendung von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln“. 

Dieses Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

Anwendung bei Kleinkindern 

Wenn Motilium bei Kleinkindern angewendet wird besteht ein geringes Risiko, für die Entwicklung 

anormaler Muskelbewegungen oder Tremor (Zittern). Es ist wichtig, dass die von Ihrem Arzt 

verschriebene Dosierung oder die Hinweise in dieser Packungsbeilage genau eingehalten werden. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Dauer der Anwendung 

Wenden Sie Motilium nicht länger als 14 Tage an, sofern es Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben 

wird. 

Bei Anwendung von Motilium mit anderen Arzneimitteln 

Wenden Sie Motilium nicht an, wenn Sie Ketoconazol (ein Pilzmittel), oder Erythromycin (Antibiotikum) 

oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels (des Abbaus) 

anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen können. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, 

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV, das Antidepressivum Nefazadon, oder Aprepitant, ein Arzneimittel 

zur Reduzierung der Übelkeit im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Krebs, einnehmen. 

Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker zu fragen, ob eine Anwendung von Motilium für Sie sicher 

ist, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, 

einnehmen. 

Anwendung von Motilium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Resorption der Motilium Zäpfchen wird nicht von Nahrungsmitteln und Getränken beeinflusst.   

Schwangerschaft Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der 

Schwangerschaft schädlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie 

Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Motilium anwenden können. 

Stillzeit 

Geringe Mengen von Motilium wurden in der Muttermilch festgestellt.  Die Anwendung bei stillenden 

Müttern wird daher nicht empfohlen. 

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: 

Motilium hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Motilium: 

Die Zäpfchen enthalten Butylhydroxyanisol. Butylhydroxyanisol kann Reizungen der Augen, der Haut, 

der Mundschleimhaut und der Nasenschleimhaut hervorrufen. Wenn Sie derartige Reaktionen bei sich 

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

3.  WIE IST MOTILIUM ANZUWENDEN? 

Halten Sie sich an diese Anweisungen, falls ihr Arzt keine anderen Anweisungen gibt. 

Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie sich nach 2 Wochen 

nicht besser fühlen, suchen Sie unbedingt Ihren Arzt auf. 

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr 

Seite 3 von 5 

Motilium Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung vorgesehen. 

Erwachsene sollten 2mal täglich je zwei 30 mg Zäpfchen rektal anwenden. 

Kinder im Alter von 12 Jahren oder weniger und einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr 

Ihr Arzt wird Ihnen erklären wie viel Arzneimittels Ihr Kind erhalten soll und wie oft es 

anzuwenden ist, da die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig ist.  

Die übliche Dosierung für ein Kind mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg ist ein 30 mg 

Zäpfchen 2 mal täglich.  

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 5  – 15 kg steht Motilium als Suspension zum 

Einnehmen zur Verfügung.  

Motilium Zäpfchen sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

Einführen der Zäpfchen 

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. 

Das Zäpfchen sollte so tief wie möglich in den After eingeführt werden. 

Spannen Sie anschließend den Schließmuskel an um zu verhindern, dass das Zäpfchen 

wieder aus dem After herausrutscht. 

Wenn Sie eine größere Menge von Motilium angewendet haben, als Sie sollten 

Im Fall einer Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in der Wahrnehmung oder Trance, 

Krampfanfälle, Verwirrung, Schläfrigkeit, unkoordinierte Bewegungen, wie unwillkürliche 

Augenbewegungen oder abnormale Körperhaltung wie verdrehte Nackenstellung auftreten. Wenn Sie 

zu viel Motilium angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die 

Vergiftungszentrale, insbesonders wenn bei einem Kind zuviel angewendet wurde und auch wenn Sie 

oder ein Kind das Zäpfchen geschluckt haben. 

Hinweis für den Arzt: Eine engmaschige Überwachung des Patienten,  eine Magenspülung, die Gabe 

von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Therapien werden empfohlen. Anticholinerge Anti-

Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein. 

Wenn Sie die Anwendung von Motilium vergessen haben 

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach. Wenn die Zeit 

für die nächste Anwendung beinahe erreicht ist, warten Sie diesen Zeitpunkt ab und setzen dann die 

Anwendung fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung 

vergessen haben. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Motilium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen.   

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Krampfanfälle 

•  unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, übermäßiges Zittern, 

übermäßige Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe 

•  eine Form der Reaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und als Hautausschlag, 

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht wahrgenommen wird 

•  eine schwere Überempfindlichkeit, die bald nach der Einnahme auftreten kann und neben 

anderen möglichen Beschwerden durch Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Bewusstlosigkeit 

und Atembeschwerden geprägt ist 

•  Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) 

•  plötzlicher Herztod auf Grund eines unmittelbaren Aussetzens der Herzfunktion bei Patienten 

mit einer bekannten oder nicht bekannten Herzerkrankung 

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in 

Verbindung, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen. 

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit Motilium beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt: 

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): 

Seite 4 von 5 

•  trockener Mund 

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000): 

•  Angst 

•  Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex 

•  Kopfschmerz 

•  Schläfrigkeit 

•  Durchfall 

•  Hautausschlag 

•  Juckreiz 

•  schmerzhafte oder empfindliche Brüste 

•  Brustausfluss 

•  ein allgemeines Schwächegefühl 

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): 

•  Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen 

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Nesselausschlag 

•  Unruhe 

•  Nervosität 

•  Unfähigkeit zu urinieren 

•  Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse 

Bei einigen Patienten, die Motilium für Beschwerden und in Dosierungen, die eine medizinische 

Überwachung voraussetzen, erhalten haben, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt: 

Ruhelosigkeit, Anschwellen oder Vergrößerung der Brüste, unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige 

Regelblutung bei Frauen, Probleme beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

5.  WIE IST MOTILIUM AUFZUBEWAHREN? 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und den 

Blisterstreifen nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.  Das Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der   Umweltbei. 

6.   WEITERE INFORMATIONEN 

Was Motilium enthält 

Der Wirkstoff ist: Domperidon.  

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 4000, 

Butylhydroxyanisol. 

Wie Motilium aussieht und Inhalt der Packung 

Seite 5 von 5 

Jede Packung enthält 6 weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen (Zäpfchen zur rektalen Anwendung). 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer:  

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien 

Hersteller:  

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., 2730-055 Barcarena, Portugal 

Z.Nr.: 17457  

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) 

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Belgien    Motilium 

Dänemark    Motilium 

Irland    Motilium  

Luxemburg    Motilium 

Niederlande    Motilium 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012 

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 27 August 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 27 August 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 24 August until 7:30 on Tuesday 28 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia