Motilium 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 30 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 30 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Domperidon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17457
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Seite 1 von 5 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Motilium 30 mg  – Zäpfchen 

Wirkstoff: Domperidon 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.   Was ist Motilium und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Motilium beachten?  

3.  Wie ist Motilium anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Motilium aufzubewahren? 

6.   Weitere Informationen 

1.   WAS IST MOTILIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Motilium ist ein Arzneimittel, das die Bewegungen des Magens und Darms fördert.  

Motilium 30 mg Zäpfchen werden bei Erwachsenen zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit, 

Erbrechen, Völlegefühl während oder kurz nach einer Mahlzeit, Magenbeschwerden und Rückfluss 

von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre angewendet. 

Motilium 30 mg Zäpfchen werden bei Kindern zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit und 

Erbrechen angewendet.  

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOTILIUM BEACHTEN? 

Motilium darf nicht angewendet werden, 

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. 

genannten sonstigen Bestandteile von Motilium sind. 

bei Magenblutungen oder regelmäßigen starken Bauchschmerzen oder bei anhaltender 

Schwarzfärbung des Stuhls 

bei Verlegung oder Durchbruch des Darms. 

bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom). 

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels 

(des Abbaus) anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen 

können, wie Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol, die zur Behandlung von 

Pilzinfektionen angewendet werden; die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder 

Telithromycin; oder Amiodaron, ein Herzmedikament. 

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Motilium ist erforderlich: 

wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden, folgen Sie bitte gewissenhaft den 

Anweisungen Ihres Arztes.  

Seite 2 von 5 

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt 

„Anwendung von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln“. 

Dieses Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

Anwendung bei Kleinkindern 

Wenn Motilium bei Kleinkindern angewendet wird besteht ein geringes Risiko, für die Entwicklung 

anormaler Muskelbewegungen oder Tremor (Zittern). Es ist wichtig, dass die von Ihrem Arzt 

verschriebene Dosierung oder die Hinweise in dieser Packungsbeilage genau eingehalten werden. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Dauer der Anwendung 

Wenden Sie Motilium nicht länger als 14 Tage an, sofern es Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben 

wird. 

Bei Anwendung von Motilium mit anderen Arzneimitteln 

Wenden Sie Motilium nicht an, wenn Sie Ketoconazol (ein Pilzmittel), oder Erythromycin (Antibiotikum) 

oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels (des Abbaus) 

anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen können. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, 

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV, das Antidepressivum Nefazadon, oder Aprepitant, ein Arzneimittel 

zur Reduzierung der Übelkeit im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Krebs, einnehmen. 

Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker zu fragen, ob eine Anwendung von Motilium für Sie sicher 

ist, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, 

einnehmen. 

Anwendung von Motilium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Resorption der Motilium Zäpfchen wird nicht von Nahrungsmitteln und Getränken beeinflusst.   

Schwangerschaft Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der 

Schwangerschaft schädlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie 

Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Motilium anwenden können. 

Stillzeit 

Geringe Mengen von Motilium wurden in der Muttermilch festgestellt.  Die Anwendung bei stillenden 

Müttern wird daher nicht empfohlen. 

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: 

Motilium hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Motilium: 

Die Zäpfchen enthalten Butylhydroxyanisol. Butylhydroxyanisol kann Reizungen der Augen, der Haut, 

der Mundschleimhaut und der Nasenschleimhaut hervorrufen. Wenn Sie derartige Reaktionen bei sich 

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

3.  WIE IST MOTILIUM ANZUWENDEN? 

Halten Sie sich an diese Anweisungen, falls ihr Arzt keine anderen Anweisungen gibt. 

Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie sich nach 2 Wochen 

nicht besser fühlen, suchen Sie unbedingt Ihren Arzt auf. 

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr 

Seite 3 von 5 

Motilium Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung vorgesehen. 

Erwachsene sollten 2mal täglich je zwei 30 mg Zäpfchen rektal anwenden. 

Kinder im Alter von 12 Jahren oder weniger und einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr 

Ihr Arzt wird Ihnen erklären wie viel Arzneimittels Ihr Kind erhalten soll und wie oft es 

anzuwenden ist, da die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig ist.  

Die übliche Dosierung für ein Kind mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg ist ein 30 mg 

Zäpfchen 2 mal täglich.  

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 5  – 15 kg steht Motilium als Suspension zum 

Einnehmen zur Verfügung.  

Motilium Zäpfchen sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

Einführen der Zäpfchen 

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. 

Das Zäpfchen sollte so tief wie möglich in den After eingeführt werden. 

Spannen Sie anschließend den Schließmuskel an um zu verhindern, dass das Zäpfchen 

wieder aus dem After herausrutscht. 

Wenn Sie eine größere Menge von Motilium angewendet haben, als Sie sollten 

Im Fall einer Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in der Wahrnehmung oder Trance, 

Krampfanfälle, Verwirrung, Schläfrigkeit, unkoordinierte Bewegungen, wie unwillkürliche 

Augenbewegungen oder abnormale Körperhaltung wie verdrehte Nackenstellung auftreten. Wenn Sie 

zu viel Motilium angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die 

Vergiftungszentrale, insbesonders wenn bei einem Kind zuviel angewendet wurde und auch wenn Sie 

oder ein Kind das Zäpfchen geschluckt haben. 

Hinweis für den Arzt: Eine engmaschige Überwachung des Patienten,  eine Magenspülung, die Gabe 

von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Therapien werden empfohlen. Anticholinerge Anti-

Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein. 

Wenn Sie die Anwendung von Motilium vergessen haben 

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach. Wenn die Zeit 

für die nächste Anwendung beinahe erreicht ist, warten Sie diesen Zeitpunkt ab und setzen dann die 

Anwendung fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung 

vergessen haben. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Motilium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen.   

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Krampfanfälle 

•  unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, übermäßiges Zittern, 

übermäßige Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe 

•  eine Form der Reaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und als Hautausschlag, 

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht wahrgenommen wird 

•  eine schwere Überempfindlichkeit, die bald nach der Einnahme auftreten kann und neben 

anderen möglichen Beschwerden durch Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Bewusstlosigkeit 

und Atembeschwerden geprägt ist 

•  Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) 

•  plötzlicher Herztod auf Grund eines unmittelbaren Aussetzens der Herzfunktion bei Patienten 

mit einer bekannten oder nicht bekannten Herzerkrankung 

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in 

Verbindung, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen. 

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit Motilium beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt: 

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): 

Seite 4 von 5 

•  trockener Mund 

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000): 

•  Angst 

•  Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex 

•  Kopfschmerz 

•  Schläfrigkeit 

•  Durchfall 

•  Hautausschlag 

•  Juckreiz 

•  schmerzhafte oder empfindliche Brüste 

•  Brustausfluss 

•  ein allgemeines Schwächegefühl 

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): 

•  Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen 

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Nesselausschlag 

•  Unruhe 

•  Nervosität 

•  Unfähigkeit zu urinieren 

•  Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse 

Bei einigen Patienten, die Motilium für Beschwerden und in Dosierungen, die eine medizinische 

Überwachung voraussetzen, erhalten haben, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt: 

Ruhelosigkeit, Anschwellen oder Vergrößerung der Brüste, unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige 

Regelblutung bei Frauen, Probleme beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

5.  WIE IST MOTILIUM AUFZUBEWAHREN? 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und den 

Blisterstreifen nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.  Das Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der   Umweltbei. 

6.   WEITERE INFORMATIONEN 

Was Motilium enthält 

Der Wirkstoff ist: Domperidon.  

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 4000, 

Butylhydroxyanisol. 

Wie Motilium aussieht und Inhalt der Packung 

Seite 5 von 5 

Jede Packung enthält 6 weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen (Zäpfchen zur rektalen Anwendung). 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer:  

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien 

Hersteller:  

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., 2730-055 Barcarena, Portugal 

Z.Nr.: 17457  

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) 

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Belgien    Motilium 

Dänemark    Motilium 

Irland    Motilium  

Luxemburg    Motilium 

Niederlande    Motilium 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012 

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

31-5-2018

Onkologie

Onkologie

Das Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Onkologie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Aktualisierte Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-3-2018

Oribiotic ad us. vet., Salbe

Oribiotic ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung wird am 30.09.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-11-2017

Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Safety Alert- Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-11-2017

Lose Weight 30 capsules

Lose Weight 30 capsules

Safety Alert- Lose Weight 30 capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2017

Enforcement Report for the Week of August 30, 2017

Enforcement Report for the Week of August 30, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2016

Enforcement Report for the Week of November 30, 2016

Enforcement Report for the Week of November 30, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-9-2016

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-3-2016

Enforcement Report for the Week of March 30, 2016

Enforcement Report for the Week of March 30, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-12-2015

Enforcement Report for the Week of December 30, 2015

Enforcement Report for the Week of December 30, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2015

Enforcement Report for the Week of September 30, 2015

Enforcement Report for the Week of September 30, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2014

Enforcement Report for the Week of July 30, 2014

Enforcement Report for the Week of July 30, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

On 30 May 2014, the substances below were included in annex 1 of executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health.

Danish Medicines Agency

7-5-2014

Danish Pharmacovigilance Update  30 April 2014

Danish Pharmacovigilance Update 30 April 2014

In the April issue of Danish Pharmacovigilance Update:

Danish Medicines Agency

30-4-2014

Enforcement Report for the Week of April 30, 2014

Enforcement Report for the Week of April 30, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2013

Enforcement Report for the Week of October 30, 2013

Enforcement Report for the Week of October 30, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2013

Enforcement Report for the Week of January 30, 2013

Enforcement Report for the Week of January 30, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2012

Enforcement Report for the Week of May 30, 2012

Enforcement Report for the Week of May 30, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the HMPC 29-30 January 2018 meeting

Minutes of the HMPC 29-30 January 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 21 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 21 May 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 18 May until 7:30 on Tuesday 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

EMA closed from 18:30 on Tuesday 8 May until 7:30 on Monday 14 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety