Motilium 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 10 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 10 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Domperidon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17456
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Seite 1 von 5 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Motilium 10 mg  – Zäpfchen 

Wirkstoff: Domperidon 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.   Was ist Motilium und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Motilium beachten?  

3.  Wie ist Motilium anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Motilium aufzubewahren? 

6.   Weitere Informationen 

1.   WAS IST MOTILIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Motilium ist ein Arzneimittel, das die Bewegungen des Magen und Darms fördert.  

Motilium 10 mg Zäpfchen werden bei Kindern zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit und 

Erbrechen angewendet.  

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOTILIUM BEACHTEN? 

Motilium darf nicht angewendet werden, 

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. 

genannten sonstigen Bestandteile von Motilium sind. 

bei Magenblutungen oder starken Bauchschmerzen oder bei anhaltender Schwarzfärbung des 

Stuhls 

bei Verlegung oder Durchbruch des Darms. 

bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom). 

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels 

(des Abbaus) anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen 

können, wie Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol, die zur Behandlung von 

Pilzinfektionen angewendet werden; die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder 

Telithromycin; oder Amiodaron, ein Herzmedikament. 

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Motilium ist erforderlich: 

wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden, folgen Sie bitte gewissenhaft den 

Anweisungen Ihres Arztes.  

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt 

„Anwendung von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln“. 

Dieses Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

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Anwendung bei Kleinkindern 

Wenn Motilium bei Kleinkindern angewendet wird besteht ein geringes Risiko, für die Entwicklung 

anormaler Muskelbewegungen oder Tremor (Zittern). Es ist wichtig, dass die von Ihrem Arzt 

verschriebene Dosierung oder die Hinweise in dieser Packungsbeilage genau eingehalten werden. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Dauer der Anwendung 

Wenden Sie Motilium nicht länger als 14 Tage an, sofern es Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben 

wird. 

Bei Anwendung von Motilium mit anderen Arzneimitteln 

Wenden Sie Motilium nicht an, wenn Sie Ketoconazol (ein Pilzmittel), oder Erythromycin (ein 

Antibiotikum) oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels 

(des Abbaus) anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen können. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, 

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV, das Antidepressivum Nefazadon, oder Aprepitant, ein Arzneimittel 

zur Reduzierung der Übelkeit im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Krebs, einnehmen. 

Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker zu fragen, ob eine Anwendung von Motilium für Sie sicher 

ist, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, 

einnehmen. 

Anwendung von Motilium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Resorption der Motilium Zäpfchen wird nicht von Nahrungsmitteln und Getränken beeinflusst.   

Schwangerschaft  

Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der Schwangerschaft schädlich ist. 

Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt, der entscheiden 

wird, ob Sie Motilium anwenden können. 

Stillzeit 

Geringe Mengen von Motilium wurden in der Muttermilch festgestellt.  Die Anwendung bei stillenden 

Müttern wird daher nicht empfohlen. 

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: 

Motilium hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Motilium: 

Die Zäpfchen enthalten Butylhydroxyanisol. Butylhydroxyanisol kann Reizungen der Augen, 

der Haut, der Mundschleimhaut und der Nasenschleimhaut hervorrufen. Wenn Sie derartige 

Reaktionen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

3.  WIE IST MOTILIUM ANZUWENDEN? 

Halten Sie sich an diese Anweisungen, falls ihr Arzt keine anderen Anweisungen gibt. 

Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie sich nach 2 Wochen 

nicht besser fühlen, suchen Sie unbedingt Ihren Arzt auf. 

Kinder im Alter von 12 Jahren oder weniger und einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr 

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel dieses Arzneimittels Ihr Kind erhalten soll und wie oft es 

anzuwenden ist, da die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig ist.  

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Die übliche Dosierung für ein Kind mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 15 kg ist ein 10 

mg Zäpfchen 2 mal täglich.  

Die übliche Dosierung für ein Kind mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg ist ein 30 mg 

Zäpfchen 2 mal täglich.  

Motilium Zäpfchen sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

Einführen der Zäpfchen 

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. 

Das Zäpfchen sollte so tief wie möglich in den After eingeführt werden. 

Spannen Sie anschließend den Schließmuskel an um zu verhindern, dass das Zäpfchen 

wieder aus dem After herausrutscht. 

Wenn Sie eine größere Menge von Motilium angewendet haben, als Sie sollten 

Im Fall einer Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in der Wahrnehmung oder Trance, 

Krampfanfälle, Verwirrung, Schläfrigkeit, unkoordinierte Bewegungen, wie unwillkürliche 

Augenbewegungen oder abnormale Körperhaltung wie verdrehte Nackenstellung auftreten. Wenn Sie 

zu viel Motilium angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die 

Vergiftungszentrale, insbesonders wenn bei einem Kind zu viel angewendet wurde und auch wenn Sie 

oder ein Kind das Zäpfchen geschluckt haben. 

Hinweis für den Arzt: Eine engmaschige Überwachung des Patienten,  eine Magenspülung, die Gabe 

von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Therapien werden empfohlen. Anticholinerge Anti-

Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein. 

Wenn Sie die Anwendung von Motilium vergessen haben 

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach. Wenn die Zeit 

für die nächste Anwendung beinahe erreicht ist, warten Sie diesen Zeitpunkt ab und setzen dann die 

Anwendung fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung 

vergessen haben. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Motilium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen.   

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Krampfanfälle 

•  unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, übermäßiges Zittern, 

übermäßige Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe 

•  eine Form der Reaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und als Hautausschlag, 

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht wahrgenommen wird 

•  eine schwere Überempfindlichkeit, die bald nach der Einnahme auftreten kann und neben 

anderen möglichen Beschwerden durch Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Bewusstlosigkeit 

und Atembeschwerden geprägt ist 

•  Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) 

•  plötzlicher Herztod auf Grund eines unmittelbaren Aussetzens der Herzfunktion bei Patienten 

mit einer bekannten oder nicht bekannten Herzerkrankung 

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in 

Verbindung, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen. 

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit Motilium beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt: 

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): 

•  trockener Mund 

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000): 

•  Angst 

•  Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex 

•  Kopfschmerz 

Seite 4 von 5 

•  Schläfrigkeit 

•  Durchfall 

•  Hautausschlag 

•  Juckreiz 

•  schmerzhafte oder empfindliche Brüste 

•  Brustausfluss 

•  ein allgemeines Schwächegefühl 

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): 

•  Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen 

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Nesselausschlag 

•  Unruhe 

•  Nervosität 

•  Unfähigkeit zu urinieren 

•  Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse 

Bei einigen Patienten, die Motilium für Beschwerden und in Dosierungen, die eine medizinische 

Überwachung voraussetzen, erhalten haben, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt: 

Ruhelosigkeit, Anschwellen oder Vergrößerung der Brüste, unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige 

Regelblutung bei Frauen, Probleme beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

5.  WIE IST MOTILIUM AUFZUBEWAHREN? 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und den 

Blisterstreifen nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.  Das Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der   Umweltbei. 

6.   WEITERE INFORMATIONEN 

Was Motilium enthält 

Der Wirkstoff ist: Domperidon.  

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 4000, 

Butylhydroxyanisol. 

Wie Motilium aussieht und Inhalt der Packung 

Jede Packung enthält 6 weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen (Zäpfchen zur rektalen Anwendung). 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer:  

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien 

Hersteller:  

Seite 5 von 5 

Janssen Pharmaceutica NV, 2340 Beerse, Belgien 

Z.Nr.: 17456  

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) 

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Belgien    Motilium 

Dänemark    Motilium 

Irland    Motilium  

Luxemburg    Motilium 

Niederlande    Motilium 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012 

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

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Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

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Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

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FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

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Health Canada

20-6-2018

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Antra MUPS® 10 mg/20 mg

Rote - Liste

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

OPDIVO® 10 mg/ml

Rote - Liste

25-5-2018

Acicutan 10 mg/25 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia