Motilium 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 10 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 10 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Domperidon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17456
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Seite 1 von 5 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Motilium 10 mg  – Zäpfchen 

Wirkstoff: Domperidon 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.   Was ist Motilium und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Motilium beachten?  

3.  Wie ist Motilium anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Motilium aufzubewahren? 

6.   Weitere Informationen 

1.   WAS IST MOTILIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Motilium ist ein Arzneimittel, das die Bewegungen des Magen und Darms fördert.  

Motilium 10 mg Zäpfchen werden bei Kindern zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit und 

Erbrechen angewendet.  

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOTILIUM BEACHTEN? 

Motilium darf nicht angewendet werden, 

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. 

genannten sonstigen Bestandteile von Motilium sind. 

bei Magenblutungen oder starken Bauchschmerzen oder bei anhaltender Schwarzfärbung des 

Stuhls 

bei Verlegung oder Durchbruch des Darms. 

bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom). 

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels 

(des Abbaus) anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen 

können, wie Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol, die zur Behandlung von 

Pilzinfektionen angewendet werden; die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder 

Telithromycin; oder Amiodaron, ein Herzmedikament. 

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Motilium ist erforderlich: 

wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden, folgen Sie bitte gewissenhaft den 

Anweisungen Ihres Arztes.  

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt 

„Anwendung von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln“. 

Dieses Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

Seite 2 von 5 

Anwendung bei Kleinkindern 

Wenn Motilium bei Kleinkindern angewendet wird besteht ein geringes Risiko, für die Entwicklung 

anormaler Muskelbewegungen oder Tremor (Zittern). Es ist wichtig, dass die von Ihrem Arzt 

verschriebene Dosierung oder die Hinweise in dieser Packungsbeilage genau eingehalten werden. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Dauer der Anwendung 

Wenden Sie Motilium nicht länger als 14 Tage an, sofern es Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben 

wird. 

Bei Anwendung von Motilium mit anderen Arzneimitteln 

Wenden Sie Motilium nicht an, wenn Sie Ketoconazol (ein Pilzmittel), oder Erythromycin (ein 

Antibiotikum) oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels 

(des Abbaus) anderer Arzneimittel im Körper führen und Ihren Herzrhythmus beeinflussen können. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, 

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV, das Antidepressivum Nefazadon, oder Aprepitant, ein Arzneimittel 

zur Reduzierung der Übelkeit im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Krebs, einnehmen. 

Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker zu fragen, ob eine Anwendung von Motilium für Sie sicher 

ist, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, 

einnehmen. 

Anwendung von Motilium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Resorption der Motilium Zäpfchen wird nicht von Nahrungsmitteln und Getränken beeinflusst.   

Schwangerschaft  

Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der Schwangerschaft schädlich ist. 

Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt, der entscheiden 

wird, ob Sie Motilium anwenden können. 

Stillzeit 

Geringe Mengen von Motilium wurden in der Muttermilch festgestellt.  Die Anwendung bei stillenden 

Müttern wird daher nicht empfohlen. 

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: 

Motilium hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Motilium: 

Die Zäpfchen enthalten Butylhydroxyanisol. Butylhydroxyanisol kann Reizungen der Augen, 

der Haut, der Mundschleimhaut und der Nasenschleimhaut hervorrufen. Wenn Sie derartige 

Reaktionen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

3.  WIE IST MOTILIUM ANZUWENDEN? 

Halten Sie sich an diese Anweisungen, falls ihr Arzt keine anderen Anweisungen gibt. 

Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie sich nach 2 Wochen 

nicht besser fühlen, suchen Sie unbedingt Ihren Arzt auf. 

Kinder im Alter von 12 Jahren oder weniger und einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr 

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel dieses Arzneimittels Ihr Kind erhalten soll und wie oft es 

anzuwenden ist, da die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig ist.  

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Die übliche Dosierung für ein Kind mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 15 kg ist ein 10 

mg Zäpfchen 2 mal täglich.  

Die übliche Dosierung für ein Kind mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg ist ein 30 mg 

Zäpfchen 2 mal täglich.  

Motilium Zäpfchen sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht geeignet. 

Einführen der Zäpfchen 

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. 

Das Zäpfchen sollte so tief wie möglich in den After eingeführt werden. 

Spannen Sie anschließend den Schließmuskel an um zu verhindern, dass das Zäpfchen 

wieder aus dem After herausrutscht. 

Wenn Sie eine größere Menge von Motilium angewendet haben, als Sie sollten 

Im Fall einer Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in der Wahrnehmung oder Trance, 

Krampfanfälle, Verwirrung, Schläfrigkeit, unkoordinierte Bewegungen, wie unwillkürliche 

Augenbewegungen oder abnormale Körperhaltung wie verdrehte Nackenstellung auftreten. Wenn Sie 

zu viel Motilium angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die 

Vergiftungszentrale, insbesonders wenn bei einem Kind zu viel angewendet wurde und auch wenn Sie 

oder ein Kind das Zäpfchen geschluckt haben. 

Hinweis für den Arzt: Eine engmaschige Überwachung des Patienten,  eine Magenspülung, die Gabe 

von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Therapien werden empfohlen. Anticholinerge Anti-

Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein. 

Wenn Sie die Anwendung von Motilium vergessen haben 

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach. Wenn die Zeit 

für die nächste Anwendung beinahe erreicht ist, warten Sie diesen Zeitpunkt ab und setzen dann die 

Anwendung fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung 

vergessen haben. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Motilium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen.   

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Krampfanfälle 

•  unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, übermäßiges Zittern, 

übermäßige Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe 

•  eine Form der Reaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und als Hautausschlag, 

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht wahrgenommen wird 

•  eine schwere Überempfindlichkeit, die bald nach der Einnahme auftreten kann und neben 

anderen möglichen Beschwerden durch Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Bewusstlosigkeit 

und Atembeschwerden geprägt ist 

•  Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) 

•  plötzlicher Herztod auf Grund eines unmittelbaren Aussetzens der Herzfunktion bei Patienten 

mit einer bekannten oder nicht bekannten Herzerkrankung 

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in 

Verbindung, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen. 

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit Motilium beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt: 

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): 

•  trockener Mund 

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000): 

•  Angst 

•  Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex 

•  Kopfschmerz 

Seite 4 von 5 

•  Schläfrigkeit 

•  Durchfall 

•  Hautausschlag 

•  Juckreiz 

•  schmerzhafte oder empfindliche Brüste 

•  Brustausfluss 

•  ein allgemeines Schwächegefühl 

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): 

•  Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen 

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): 

•  Nesselausschlag 

•  Unruhe 

•  Nervosität 

•  Unfähigkeit zu urinieren 

•  Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse 

Bei einigen Patienten, die Motilium für Beschwerden und in Dosierungen, die eine medizinische 

Überwachung voraussetzen, erhalten haben, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt: 

Ruhelosigkeit, Anschwellen oder Vergrößerung der Brüste, unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige 

Regelblutung bei Frauen, Probleme beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit. 

Domperidon kann in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und 

Herzstillstand gebracht werden. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder mit 

Tagesdosen von mehr als 30 mg wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und 

Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

5.  WIE IST MOTILIUM AUFZUBEWAHREN? 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und den 

Blisterstreifen nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.  Das Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der   Umweltbei. 

6.   WEITERE INFORMATIONEN 

Was Motilium enthält 

Der Wirkstoff ist: Domperidon.  

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 4000, 

Butylhydroxyanisol. 

Wie Motilium aussieht und Inhalt der Packung 

Jede Packung enthält 6 weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen (Zäpfchen zur rektalen Anwendung). 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer:  

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien 

Hersteller:  

Seite 5 von 5 

Janssen Pharmaceutica NV, 2340 Beerse, Belgien 

Z.Nr.: 17456  

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) 

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Belgien    Motilium 

Dänemark    Motilium 

Irland    Motilium  

Luxemburg    Motilium 

Niederlande    Motilium 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012 

17-10-2018

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11-10-2018

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11-10-2018

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10-10-2018

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Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

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10-10-2018

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10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

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Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

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● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

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6-10-2018

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2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

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13-9-2018

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October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

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Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Hepsera® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia