Motilium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 1 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 200 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 1 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiemetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20462
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-04-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Motilium 1 mg/ml – Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Motilium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Motilium beachten?

Wie ist Motilium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Motilium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Motilium und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

angewendet.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Wie ist Motilium einzunehmen“, um zu sehen welche Dosierungen für

Erwachsene und welche für Kinder angewendet werden sollen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Motilium beachten?

Motilium darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Motilium sind.

bei Magenblutungen oder regelmäßigen starken Bauchschmerzen oder bei anhaltender

Schwarzfärbung des Stuhls.

bei Verlegung oder Durchbruch des Darms.

bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom).

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den

Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind

oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Motilium zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses

Arzneimittel darf nicht eingenommen werden“).

an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer

Seite 2 von 7

längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses

Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr

Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als

30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht,

wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder

bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe

Abschnitt „Einnahme von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Motilium sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten

oder Sie bewusstlos werden.

Einnahme von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Motilium nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen, z. B. Pentamidin oder Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol zum Einnehmen

Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Hydrochinidin, Chinidin)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

AIDS/HIV (Proteasehemmer wie Ritonavir oder Saquinavir)

Hepatitis C (z.B. Telaprevir)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Nehmen Sie Motilium nicht ein, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (z. B. Bepridil,

Diphemanil, Methadon).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen oder AIDS/HIV oder Parkinson-Krankheit einnehmen.

Vor der Anwendung von Motilium und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt sicherstellen, dass Sie

beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden

Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von

Apomorphin.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Motilium von Ihnen sicher angewendet

werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Motilium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Motilium vor den Mahlzeiten ein. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme

des Arzneimittels etwas verzögert.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der Schwangerschaft schädlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt, der entscheiden

wird, ob Sie Motilium einnehmen können.

Seite 3 von 7

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei

gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon

darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich

ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei einigen Patienten wurden Schwindel und Schläfrigkeit nach Anwendung von Motilium beobachtet.

Während der Anwendung von Motilium ist das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von

Maschinen einzustellen bis Sie wissen, welche Auswirkungen Motilium auf Sie hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Motilium:

Die Suspension enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., sie ist

nahezu „natriumfrei“.

Die Suspension enthält Sorbitol (E420). Nehmen Sie die Suspension erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden. Sorbitol kann leicht abführend wirken.

Die Suspension enthält auch Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat

(E216). Diese Substanzen können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) und selten

Bronchospasmus hervorrufen.

3.

Wie ist Motilium einzunehmen?

Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.

Nehmen Sie Motilium vor den Mahlzeiten ein. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme

des Wirkstoffs etwas verzögert.

Behandlungsdauer

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels

ab. Nehmen Sie Motilium nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen, der sich durch gleichzeitiges Drücken

und Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen lässt.

Vermengen Sie den Inhalt der Flasche gänzlich indem Sie die Flasche behutsam kippen um die

Bildung von Schaum zu verhindern.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Ein Dosierbecher wird mit diesem Arzneimittel bereitgestellt. Der Becher weist 3 Markierungen

auf: 2,5 ml, 5 ml und 10 ml (1 voller Messbecher enthält 10 ml der trinkbaren Suspension).

Verwenden Sie den Becher so wie er auf der Flasche sitzt. Stellen Sie sicher, dass die Seite

(diejenige, die weniger hält) mit den Markierungen oben ist. Versichern Sie sich, dass der Pfeil

am Dosierbecher nach oben gerichtet ist.

Seite 4 von 7

Bemessen Sie die benötigte Menge mittels des beiliegenden Dosierbechers.

Verdünnen Sie Motilium nicht und vermischen Sie es nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Die übliche Dosis beträgt 10 ml bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als 30 ml pro Tag ein (das entspricht 3 bis zur oberen Markierung

gefüllten Bechern).

Reinigen Sie den Becher nach der Anwendung.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht

von weniger als 35 kg

Ihr Arzt wird Ihnen erklären wie viel Arzneimittel Ihr Kind erhalten soll und wie oft es zu

verabreichen ist.

Für die Verabreichung bei Kindern ist eine Pipette beigepackt.

Bei Kindern hängt die

Dosierung vom Körpergewicht ab. Beispielsweise bei einem Körpergewicht von 10 kg erhält

man die Dosis pro Einnahme durch Ziehen des Kolbens bis zur Markierung entsprechend dem

Körpergewicht des Kindes d.h. 10kg.

Geben Sie die Dosis bis zu dreimal täglich in einem Intervall von mindestens 4 – 6 Stunden,

nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit/dem Füttern. Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als

dreimal in 24 Stunden.

Wie die Pipette zur Bereitung der korrekten Dosierung bei Kindern anzuwenden ist

Entfernen Sie die Plastikschraubkappe von der Flasche (Fig. 1).

Setzen Sie die Pipette in die Flasche.

Halten Sie den unteren Ring der Pipette.

Ziehen Sie die Suspension in die Pipette auf, indem Sie den oberen Ring bis zur Markierung

entsprechend dem Körpergewicht des Kindes ziehen (außer von Ihrem Arzt anders verordnet)

(Fig. 2).

Entfernen Sie die ganze Pipette von der Flasche (Fig. 3)

Geben Sie die Suspension durch Leeren der Pipette in den Mund des Kindes.

Reinigen Sie die Pipette mit Wasser.

Verschließen Sie die Flasche mit der Plastikschraubkappe.

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Wenn Sie eine größere Menge von Motilium eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge

Motilium angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen

hat. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des

möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird,

kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Hinweis für den Arzt: Eine engmaschige Überwachung des Patienten, eine Magenspülung, die Gabe

von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Therapien werden empfohlen. Anticholinerge Anti-

Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Motilium vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz

bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie

gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, übermäßiges Zittern,

übermäßige Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle

eine Form der Reaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und als Hautausschlag,

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht wahrgenommen wird

eine schwere Überempfindlichkeit, die bald nach der Einnahme auftreten kann und neben

anderen möglichen Beschwerden durch Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Bewusstlosigkeit

und Atembeschwerden geprägt ist

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrhythmusstörungen (schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag) wurden berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die

Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des

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Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für

Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag

einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten

wirksamen Dosis angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit Motilium beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Angst

Unruhe

Nervosität

Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselausschlag

schmerzhafte oder empfindliche Brüste

Brustausfluss

ein allgemeines Schwächegefühl

Schwindelgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blickkrampf

Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen

Vergrößerte Brüste bei Männern

Unfähigkeit zu urinieren

Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse

Restless-Legs-Syndrom (unangenehmes Gefühl mit dem ständigen Bedürfnis die Beine zu

bewegen, manchmal auch die Arme oder andere Körperteile)

Bei einigen Patienten, die Motilium für Beschwerden und in Dosierungen, die eine medizinische

Überwachung voraussetzen, erhalten haben, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:

Ruhelosigkeit, Anschwellen oder Vergrößerung der Brüste, unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige

Regelblutung bei Frauen, Probleme beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Motilium aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 7 von 7

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Zwischen 15° und 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Motilium Suspension sollte nicht länger als 3 Monate nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Motilium enthält

Der Wirkstoff ist: Domperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Nicht kristallisierende Sorbitollösung 70%, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Methyl-4-

hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat, Saccharin-Natrium (E216), Polysorbat 20,

Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Motilium aussieht und Inhalt der Packung

Eine Flasche enthält 200 ml einer weißen, homogenen Suspension.

Der als Dosierbehelf beigepackte Messbecher weist eine 2,5 ml, 5 ml und 10 ml - Markierung auf.

1 voller Messbecher enthält 10 ml der trinkbaren Suspension (entspricht 10 mg Domperidon).

Die als Dosierbehelf beigepackte Pipette weist Markierungen entsprechend dem Körpergewicht auf.

1 volle Pipette enthält 5 ml der trinkbaren Suspension (entspricht 5 mg Domperidon).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Pharmaceutica NV, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-20462

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Motilium

Frankreich

Motilium

Griechenland

Cilroton

Irland

Motilium

Italien

Motilium

Luxemburg

Motilium

Niederlande

Motilium

Portugal

Motilium

Spanien

Nauzelín

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas of Gulf Coast

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As Hurricane Michael makes landfall along the Florida Gulf Coast, FDA’s Center for Veterinary Medicine reminds those who may be affected by weather events about resources available for animal food producers who may be harvesting, mixing, storing or distributing grains and other foods for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

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FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

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28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

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A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

20-9-2018

Medicines of the future in focus at World Economic Forum

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Medicines of the future is one of the topics being debated at the meeting of the World Economic Forum, which is currently place right now in Tianjin in China. The Danish Medicines Agency is attending.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

News and press releases:  Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

News and press releases: Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

Focus is now on 39 centrally authorised medicines, down from 108

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency