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Motilium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 1 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 200 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 1 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiemetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20462
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-04-1994
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Motilium 1 mg/ml – Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Motilium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Motilium beachten?

Wie ist Motilium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Motilium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Motilium und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

angewendet.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Wie ist Motilium einzunehmen“, um zu sehen welche Dosierungen für

Erwachsene und welche für Kinder angewendet werden sollen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Motilium beachten?

Motilium darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Motilium sind.

bei Magenblutungen oder regelmäßigen starken Bauchschmerzen oder bei anhaltender

Schwarzfärbung des Stuhls.

bei Verlegung oder Durchbruch des Darms.

bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom).

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den

Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind

oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Motilium zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses

Arzneimittel darf nicht eingenommen werden“).

an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer

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längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses

Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr

Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als

30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht,

wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder

bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe

Abschnitt „Einnahme von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Motilium sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten

oder Sie bewusstlos werden.

Einnahme von Motilium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Motilium nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen, z. B. Pentamidin oder Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol zum Einnehmen

Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Hydrochinidin, Chinidin)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

AIDS/HIV (Proteasehemmer wie Ritonavir oder Saquinavir)

Hepatitis C (z.B. Telaprevir)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Nehmen Sie Motilium nicht ein, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (z. B. Bepridil,

Diphemanil, Methadon).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen oder AIDS/HIV oder Parkinson-Krankheit einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Motilium von Ihnen sicher angewendet

werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Motilium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Motilium vor den Mahlzeiten ein. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme

des Arzneimittels etwas verzögert.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der Schwangerschaft schädlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt, der entscheiden

wird, ob Sie Motilium einnehmen können.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei

gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon

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darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich

ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei einigen Patienten wurden Schwindel und Schläfrigkeit nach Anwendung von Motilium beobachtet,

Während der Anwendung von Motilium ist das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von

Maschinen einzustellen bis Sie wissen, welche Auswirkungen Motilium auf Sie hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Motilium:

Die Suspension enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., sie ist

nahezu „natriumfrei“.

Die Suspension enthält Sorbitol (E420). Nehmen Sie die Suspension erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden. Sorbitol kann leicht abführend wirken.

Die Suspension enthält auch Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat

(E216). Diese Substanzen können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) und selten

Bronchospasmus hervorrufen.

3.

Wie ist Motilium einzunehmen?

Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.

Nehmen Sie Motilium vor den Mahlzeiten ein. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme

des Wirkstoffs etwas verzögert.

Behandlungsdauer

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels

ab. Nehmen Sie Motilium nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen, der sich durch gleichzeitiges Drücken

und Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen lässt.

Vermengen Sie den Inhalt der Flasche gänzlich indem Sie die Flasche behutsam kippen um die

Bildung von Schaum zu verhindern.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Ein Dosierbecher wird mit diesem Arzneimittel bereitgestellt. Der Becher weist 3 Markierungen

auf: 2,5 ml, 5 ml und 10 ml (1 voller Messbecher enthält 10 ml der trinkbaren Suspension).

Verwenden Sie den Becher so wie er auf der Flasche sitzt. Stellen Sie sicher, dass die Seite

(diejenige, die weniger hält) mit den Markierungen oben ist. Versichern Sie sich, dass der Pfeil

am Dosierbecher nach oben gerichtet ist.

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Bemessen Sie die benötigte Menge mittels des beiliegenden Dosierbechers.

Verdünnen Sie Motilium nicht und vermischen Sie es nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Die übliche Dosis beträgt 10 ml bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als 30 ml pro Tag ein (das entspricht 3 bis zur oberen Markierung

gefüllten Bechern).

Reinigen Sie den Becher nach der Anwendung.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht

von weniger als 35 kg

Ihr Arzt wird Ihnen erklären wie viel Arzneimittel Ihr Kind erhalten soll und wie oft es zu

verabreichen ist.

Für die Verabreichung bei Kindern ist eine Pipette beigepackt.

Bei Kindern hängt die

Dosierung vom Körpergewicht ab. Beispielsweise bei einem Körpergewicht von 10 kg erhält

man die Dosis pro Einnahme durch Ziehen des Kolbens bis zur Markierung entsprechend dem

Körpergewicht des Kindes d.h. 10kg.

Geben Sie die Dosis bis zu dreimal täglich in einem Intervall von mindestens 4 – 6 Stunden,

nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit/dem Füttern. Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als

dreimal in 24 Stunden.

Wie die Pipette zur Bereitung der korrekten Dosierung bei Kindern anzuwenden ist

Entfernen Sie die Plastikschraubkappe von der Flasche (Fig. 1).

Setzen Sie die Pipette in die Flasche.

Halten Sie den unteren Ring der Pipette.

Ziehen Sie die Suspension in die Pipette auf, indem Sie den oberen Ring bis zur Markierung

entsprechend dem Körpergewicht des Kindes ziehen (außer von Ihrem Arzt anders verordnet)

(Fig. 2).

Entfernen Sie die ganze Pipette von der Flasche (Fig. 3)

Geben Sie die Suspension durch Leeren der Pipette in den Mund des Kindes.

Reinigen Sie die Pipette mit Wasser.

Verschließen Sie die Flasche mit der Plastikschraubkappe.

Wenn Sie eine größere Menge von Motilium eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge

Motilium angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen

hat. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des

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möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird,

kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Hinweis für den Arzt: Eine engmaschige Überwachung des Patienten, eine Magenspülung, die Gabe

von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Therapien werden empfohlen. Anticholinerge Anti-

Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Motilium vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz

bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie

gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, übermäßiges Zittern,

übermäßige Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle

eine Form der Reaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und als Hautausschlag,

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht wahrgenommen wird

eine schwere Überempfindlichkeit, die bald nach der Einnahme auftreten kann und neben

anderen möglichen Beschwerden durch Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Bewusstlosigkeit

und Atembeschwerden geprägt ist

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrhythmusstörungen (schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag) wurden berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die

Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des

Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für

Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag

einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten

wirksamen Dosis angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit Motilium beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Angst

Unruhe

Nervosität

Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselausschlag

schmerzhafte oder empfindliche Brüste

Brustausfluss

ein allgemeines Schwächegefühl

Schwindelgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blickkrampf

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Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen

Vergrößerte Brüste bei Männern

Unfähigkeit zu urinieren

Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse

Restless-Legs-Syndrom (unangenehmes Gefühl mit dem ständigen Bedürfnis die Beine zu

bewegen, manchmal auch die Arme oder andere Körperteile)

Bei einigen Patienten, die Motilium für Beschwerden und in Dosierungen, die eine medizinische

Überwachung voraussetzen, erhalten haben, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:

Ruhelosigkeit, Anschwellen oder Vergrößerung der Brüste, unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige

Regelblutung bei Frauen, Probleme beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Motilium aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Zwischen 15° und 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Motilium Suspension sollte nicht länger als 3 Monate nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Motilium enthält

Der Wirkstoff ist: Domperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Nicht kristallisierende Sorbitollösung 70%, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Methyl-4-

hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat, Saccharin-Natrium (E216), Polysorbat 20,

Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Motilium aussieht und Inhalt der Packung

Eine Flasche enthält 200 ml einer weißen, homogenen Suspension.

Der als Dosierbehelf beigepackte Messbecher weist eine 2,5 ml, 5 ml und 10 ml - Markierung auf.

1 voller Messbecher enthält 10 ml der trinkbaren Suspension (entspricht 10 mg Domperidon).

Die als Dosierbehelf beigepackte Pipette weist Markierungen entsprechend dem Körpergewicht auf.

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1 volle Pipette enthält 5 ml der trinkbaren Suspension (entspricht 5 mg Domperidon).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Pharmaceutica NV, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-20462

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Motilium

Frankreich

Motilium

Griechenland

Cilroton

Irland

Motilium

Italien

Motilium

Luxemburg

Motilium

Niederlande

Motilium

Portugal

Motilium

Spanien

Nauzelín

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

12-12-2017

Motilium® Tabletten

Rote - Liste

5-12-2017

Motilium® Tropfen

Rote - Liste

28-11-2017

Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2017

Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-4-2017

Domperidon-TEVA® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

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