Motilium lingual Gastrosan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium lingual Gastrosan Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • domperidonum 10 mg, arom.: aspartamum und andere, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium lingual Gastrosan Schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Gastrokinetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57672
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Motilium lingual Gastrosan®

Janssen-Cilag AG

Was ist Motilium lingual Gastrosan und wann wird es angewendet?

Motilium lingual Gastrosan dient zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Domperidon können einige seltene Nebenwirkungen

auftreten, die es erforderlich machen, die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich einen

Arzt zu kontaktieren. Detaillierte Angaben finden sich im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann

Motilium lingual Gastrosan haben?».

Wann darf Motilium lingual Gastrosan nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Motilum lingual Gastrosan nicht anwenden:

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe

(z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Gesichtsschwellungen).

·wenn Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse, genannt Prolaktinom, leiden.

·bei schweren Magen-Darmkrankheiten (Blutungen, mechanischem Darmverschluss oder

Darmdurchbruch). Solche Erkrankungen können sich in Form von schweren Bauchkrämpfen oder

anhaltend dunklem Stuhl bemerkbar machen.

·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

·wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als ‚verlängertes QT-

Intervall' bezeichnet wird.

·wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper

pumpen kann, wie es sollte (Herzinsuffizienz).

·wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt ist oder der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

·wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, den

Metabolismus anderer Arzneimittel im Körper verlangsamen oder Ihren Herzrhythmus

beeinträchtigen können:

·gewisse Arzneimittel (sog. Azol-Antimykotika) zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z.B

Itraconazol, Ketoconazol, Pasoconazol oder Voriconazol.

·gewisse Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin, oder Telithromycin, welche gegen

bakterielle Infektionen eingesetzt werden.

·bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen mit dem HIV-Virus (HIV-Proteinase-Hemmer) wie

Ritonavir oder Saquinavir.

·Telaprevir, ein Arzneimittel gegen Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus.

Motilium lingual Gastrosan Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Erwachsene

und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Motilium lingual Gastrosan Vorsicht geboten?

Wenn Sie älter als 60 Jahre sind, sollten Sie vor der Einnahme von Motilium Ihren Arzt bzw. Ärztin

um Rat fragen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch Präparate aus Heilpflanzen) einnehmen, müssen Sie

dies unbedingt mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin besprechen, da

Motilium lingual Gastrosan bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die ein bestimmtes

Eiweiss, das Leberenzym CYP3A4 beeinflussen, zu Wechselwirkungen führen kann.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie

früher Probleme mit dem Herzen hatten oder aktuell an einer Herzkrankheit leiden, einschliesslich

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt, Angina pectoris (Herzenge) oder

Herzrhythmusstörungen (schneller, langsamer oder unregelmässiger Herzschlag).

Falls Sie während der Behandlung einen abnormalen Herzrhythmus feststellen, sollten Sie die

Behandlung mit Motilium lingual Gastrosan beenden und umgehend IhrenArzt/Ihre Ärztin

aufsuchen.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung)

sollten mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Motilium lingual Gastrosan einnehmen.

Motilium lingual Gastrosan Schmelztabletten sollten bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung

vornehmen, insbesondere dann, wenn Sie Motilium lingual Gastrosan über einen längeren Zeitraum

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magensäure

vermindern. Motilium lingual Gastrosan Schmelztabletten sollten nicht gleichzeitig mit

Arzneimitteln, welche die Magensäure vermindern, eingenommen werden. Nehmen Sie Motilium

lingual Gastrosan Schmelztabletten vor und das Arzneimittel gegen die Magensäure nach der

Mahlzeit ein.

Die Schmelztabletten enthalten Aspartam und sind für Patienten mit einem Risiko für

Hyperphenylalaninämie nicht geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anticholinergika (Arzneimittel zur

Behandlung von Allergien, Asthma, Inkontinenz, Magendarmkrämpfen, Muskelspasmen, Depression

oder Schlafstörungen, beispielsweise Dextromethorphan oder Diphenhydramin) einnehmen, da diese

Motilium beeinflussen könnten.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder

schwindlig fühlen, nachdem Sie Ihr Medikament eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder bakteriellen Infektionen, Herzproblemen,

Malaria, AIDS/HIV, Depressionen, psychischen Erkrankungen, Magen-Darm-Problemen,

Krebserkrankungen, Schmerzen oder Abhängigkeit nehmen.

·Aprepitant nehmen, ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit im Zusammenhang mit einer

Chemotherapie.

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob diese Arzneimittel zusammen mit Motilium lingual

Gastrosan eingenommen werden können oder ob Sie engmaschig auf das Auftreten von

Herzproblemen überwacht werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Motilium lingual Gastrosan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der Schwangerschaft schädlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

der bzw. die entscheiden wird, ob Sie Motilium einnehmen können.

Stillzeit

Geringe Menge von Motilium wurden in der Muttermilch festgestellt. Die Anwendung bei stillenden

Müttern wird daher nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Motilium lingual Gastrosan?

Motilium lingual Gastrosan wirkt am besten, wenn Sie das Arzneimittel 15-30 Minuten vor den

Mahlzeiten und falls nötig vor dem Schlafengehen einnehmen.

Die folgenden Dosen sind Richtdosen und können von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auf Ihre persönlichen

Bedürfnisse angepasst werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre, die mehr als 35 kg wiegen:

1 Schmelztablette zu 10 mg 3× täglich vor dem Essen.

Motilium lingual Gastrosan sollte ununterbrochen nicht länger als eine Woche eingenommen

werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn die Übelkeit und das Erbrechen bei

Ihnen länger als eine Woche anhalten

Kinder unter 12 Jahren, Erwachsene und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen

Motilium lingual Gastrosan Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren, Erwachsene und

Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen nicht geeignet.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Motilium lingual Gastrosan haben?

Beenden Sie sofort die Behandlung mit Domperidon und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt/ Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten unerwünschten Nebenwirkungen

eintritt.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten festgestellt):

·Krämpfe

·Schwindelgefühl

·unkontrollierte Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, starkes Zittern, extreme

Muskelsteifheit oder Muskelspasmen

·allergische Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und sich in Form von

Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht äussert

·starke Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten und sich neben

anderen Symptomen in Form von Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Ohnmacht und Schwellungen

der Hände, Füsse, des Gesichtes oder im Bereich des Kehlkopfes äussern kann, die zu Schluck- und

Atemproblemen führen können

·Herzrhythmusstörungen

·Plötzlicher Tod aufgrund eines plötzlichen Verlusts der Herzfunktion insbesondere bei Personen,

die vorher möglicherweise eine Herzkrankheit hatten

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die mit Motilium festgestellt wurden, sind unten aufgeführt:

Häufig (bei mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten festgestellt):

·trockener Mund

Gelegentlich (bei mindestens 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten festgestellt):

·Angstzustände

·Verlust des Interesses an Sex oder verringertes Interesse an Sex

·Kopfschmerzen

·Schläfrigkeit

·Durchfall

·Ausschlag

·Juckreiz

·Schmerzen oder Druckempfindlichkeit der Brust

·Milchausfluss aus den Brüsten

·allgemeines Schwächegefühl

Selten (bei mindestens 1 von 10'000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten festgestellt):

·geschwollene Brüste

·Aufhören der Menstruation bei Frauen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten festgestellt):

·Nesselausschlag

·Erregtheit

·Nervosität

·Unfähigkeit zu urinieren

·Erhöhter Prolaktinspiegel

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht

geschützt aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Spezielle Handhabung:

Motilium lingual Gastrosan ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Die Schmelztablette

wird auf die Zunge gelegt, worauf sie sofort zerfällt und dann mit dem Speichel geschluckt werden

kann. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme von Schmelztabletten nicht notwendig. Da die schnell

zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Motilium lingual Gastrosan

Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden. Motilium

lingual Gastrosan Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:

·Folienecke an der Markierung abziehen (Abb. 1)

·die Folie vollständig entfernen (Abb. 2)

·Blister biegen (Abb. 3)

·die Schmelztablette entnehmen (Abb. 4)

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Motilium lingual Gastrosan enthalten?

1 Schmelztablette Motilium lingual Gastrosan enthält als Wirkstoff 10 mg Domperidon; Hilfsstoffe:

Aspartam, Aromastoffe, weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57672 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Motilium lingual Gastrosan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Motilium lingual Gastrosan Schmelztabletten: Packung mit 20 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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