Motilium 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 60 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 60 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Domperidon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17458
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite1von5

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DENANWENDER

Motilium60mg –Zäpfchen

Wirkstoff:Domperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

- Heben Siedie Packungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Sie diese späternochmalslesen.

- WennSieweitere Fragenhaben,wenden Sie sich bitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasist Motiliumundwofürwird esangewendet?

2.WassolltenSievor derAnwendungvon Motiliumbeachten?

3.Wie ist Motiliumanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sindmöglich?

5.Wie istMotiliumaufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WASISTMOTILIUMUNDWOFÜR WIRD ESANGEWENDET?

Motiliumist einArzneimittel, dasdieBewegungen desMagensund Darmsfördert.

Motilium60mgZäpfchen werdenbeiErwachsenenzurBehandlungvonBeschwerdenwieÜbelkeit,

Erbrechen,Völlegefühlwährend oderkurznacheinerMahlzeit,MagenbeschwerdenundRückfluss

vonsauremMageninhalt indieSpeiseröhre angewendet.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON MOTILIUMBEACHTEN?

Motiliumdarf nichtangewendetwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegen Domperidonodereinenderin Abschnitt 6.

genanntensonstigenBestandteile vonMotiliumsind.

beiMagenblutungenoderregelmäßigenstarkenBauchschmerzenoderbeianhaltender

SchwarzfärbungdesStuhls

beiVerlegungoder Durchbruch desDarms.

beiVorliegeneinesTumorsderHirnanhangdrüse (Prolaktinom).

wennSie bestimmteArzneimitteleinnehmen, diezueinerVerlangsamung desStoffwechsels

(desAbbaus)andererArzneimittelimKörperführenundIhren Herzrhythmusbeeinflussen

können,wieKetoconazol,FluconazoloderVoriconazol,diezur Behandlungvon

Pilzinfektionenangewendetwerden; dieAntibiotika Erythromycin,Clarithromycinoder

Telithromycin;oderAmiodaron, ein Herzmedikament.

wennSie an einerLebererkrankung leiden odergelitten haben.

Besondere Vorsichtbei derAnwendungvonMotiliumisterforderlich:

Die60mg Zäpfchen sind nur für ErwachseneundJugendlicheüber 12 Jahre undeinem

Körpergewichtvon35kg odermehrgeeignet.Darreichungsformenfür Kinder sind verfügbar. Bitte

fragenSie IhrenArzt.

Seite2von5

wennSie an einerStörungderNierenfunktionleiden, folgenSie bittegewissenhaft den

AnweisungenIhresArztes.

wennSie noch andereArzneimitteleinnehmen, lesenSiebitteauchdenAbschnitt

„AnwendungvonMotiliumzusammenmit anderenArzneimitteln“.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

DauerderAnwendung

WendenSieMotiliumnichtlängerals14Tagean, sofern esIhnennichtvonIhremArztverschrieben

wird.

BeiAnwendungvonMotiliummitanderenArzneimitteln

WendenSieMotiliumnichtan,wennSieKetoconazol(einPilzmittel), oderErythromycin (Antibiotikum)

oderbestimmteArzneimitteleinnehmen,diezu einerVerlangsamung desStoffwechsels(desAbbaus)

anderer ArzneimittelimKörperführenundIhrenHerzrhythmusbeeinflussenkönnen.

Informieren Sie IhrenArztoderApotheker, wennSie ArzneimittelzurBehandlungvonInfektionen,

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV,dasAntidepressivumNefazadon,oderAprepitant,ein Arzneimittel

zur ReduzierungderÜbelkeitimZusammenhangmit einer ChemotherapiebeiKrebs, einnehmen.

Esistwichtig,IhremArztoderApotheker zu fragen,ob eineAnwendungvonMotiliumfür Sie sicher

ist,wennSieandereArzneimittel, einschließlich nichtverschreibungspflichtigeArzneimittel,

einnehmen.

AnwendungvonMotiliumzusammen mitNahrungsmitteln undGetränken

Die ResorptionderMotiliumZäpfchen wirdnichtvonNahrungsmitteln undGetränkenbeeinflusst.

Schwangerschaft

Esist nichtbekannt,ob eine AnwendungvonMotiliumwährend der Schwangerschaft schädlich ist.

WennSie schwanger sindoder meinen,schwangerzu sein, fragenSie Ihren Arzt, der entscheiden

wird,obSieMotiliumanwendenkönnen.

Stillzeit

GeringeMengenvonMotiliumwurdeninderMuttermilchfestgestellt.DieAnwendungbeistillenden

Mütternwirddahernichtempfohlen.

FragenSie vor derEinnahme/AnwendungjedesArzneimittelsIhren ArztoderApotheker umRat.

Verkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen:

MotiliumhatkeinenEinflussaufdie Fahrtüchtigkeit und dasBedienenvon Maschinen.

Wichtige Informationen übereinige derBestandteile vonMotilium:

DieZäpfchenenthaltenButylhydroxyanisol.ButylhydroxyanisolkannReizungender Augen,derHaut,

derMundschleimhautundderNasenschleimhauthervorrufen.Wenn Siederartige Reaktionenbeisich

feststellen,informieren Siebitte Ihren Arzt.

3.WIEISTMOTILIUMANZUWENDEN?

HaltenSie sich an dieseAnweisungen, fallsihr Arztkeineanderen Anweisungengibt.

FallsSie sich unsichersind, fragenSieIhrenArzt oderApotheker.Wenn Sie sichnach 2Wochen

nichtbesser fühlen,suchenSie unbedingtIhrenArztauf.

ErwachseneundJugendliche über12Jahre undeinem Körpergewichtvon35kg odermehr

MotiliumZäpfchen sindzurrektalenAnwendungvorgesehen.

Erwachsene sollten 2maltäglichein 60 mgZäpfchenrektalanwenden.

EinführenderZäpfchen

Waschen Siezuerst Ihre Hände.

Seite3von5

DasZäpfchen sollte so tiefwie möglichinden Aftereingeführtwerden.

Spannen SieanschließenddenSchließmuskelanumzuverhindern,dassdasZäpfchen

wieder ausdemAfter herausrutscht.

WennSieeine größereMenge vonMotiliumangewendet haben,alsSiesollten

ImFalleiner Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in derWahrnehmung oder Trance,

Krampfanfälle,Verwirrung,Schläfrigkeit,unkoordinierte Bewegungen,wieunwillkürliche

Augenbewegungenoder abnormale Körperhaltungwieverdrehte Nackenstellungauftreten.Wenn Sie

zuvielMotiliumangewendethaben, informierenSieunverzüglich IhrenArzt,Apotheker oderdie

Vergiftungszentrale,insbesonderswennbeieinemKindzuvielangewendetwurdeund auchwennSie

oder einKinddasZäpfchengeschluckt haben.

Hinweisfür denArzt:EineengmaschigeÜberwachung desPatienten,eineMagenspülung,die Gabe

vonAktivkohleund allgemeineunterstützende Therapienwerdenempfohlen.Anticholinerge Anti-

ParkinsonmittelkönnenzurBehandlungderextrapyramidalenReaktionenhilfreich sein.

WennSiedieAnwendungvonMotiliumvergessenhaben

WennSiedie Anwendungvergessen haben, holen Sie diese sobaldwie möglichnach.Wenn die Zeit

für die nächste Anwendungbeinahe erreichtist,warten Sie diesen Zeitpunkt ab undsetzendanndie

Anwendung fort.Verwenden Sie nichtdie doppelteDosis, wennSiedievorherigeAnwendung

vergessen haben.

4.WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle ArzneimittelkannMotiliumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

Sehrselten (wenigerals1 Behandeltervon10.000):

Krampfanfälle

unwillkürliche BewegungendesGesichtsoderder Arme und Beine,übermäßigesZittern,

übermäßigeMuskelsteifigkeitoderMuskelkrämpfe

eine FormderReaktion, die baldnach derEinnahme auftreten kann undalsHautausschlag,

Juckreiz,Kurzatmigkeit und/oder geschwollenesGesichtwahrgenommenwird

eine schwere Überempfindlichkeit, die baldnachderEinnahme auftreten kannundneben

anderenmöglichenBeschwerdendurch Nesselausschlag,Juckreiz, Erröten,Bewusstlosigkeit

undAtembeschwerdengeprägt ist

Herzrhythmusstörungen(schneller oderunregelmäßiger Herzschlag)

plötzlicherHerztodaufGrund einesunmittelbarenAussetzensderHerzfunktionbeiPatienten

mit einerbekanntenoder nichtbekannten Herzerkrankung

Brechen Sie dieBehandlungmitDomperidonab undsetzen Sie sich sofortmitIhremArztin

Verbindung,wenn Sieeine der oben beschriebenenNebenwirkungenbeisich feststellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen,die mit Motiliumbeobachtetwurden, sind imFolgendenaufgeführt:

Häufig(1 bis10Behandelte von100):

trockener Mund

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1000):

Angst

Verlust desInteressesanSexodervermindertesInteresseanSex

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

schmerzhafteoderempfindlicheBrüste

Brustausfluss

einallgemeinesSchwächegefühl

Selten(1bis10Behandelte von10.000):

Seite4von5

AusbleibenderRegelblutungbeiFrauen

Sehrselten(wenigerals1Behandelter von10.000):

Nesselausschlag

Unruhe

Nervosität

Unfähigkeitzuurinieren

Veränderungen bestimmterLabortestergebnisse

BeieinigenPatienten,dieMotiliumfür Beschwerdenundin Dosierungen,dieeine medizinische

Überwachungvoraussetzen,erhalten haben,wurdendie folgendenNebenwirkungen festgestellt:

Ruhelosigkeit, AnschwellenoderVergrößerungderBrüste,unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige

RegelblutungbeiFrauen,Probleme beimStillen,Depression, Überempfindlichkeit.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

WennSieNebenwirkungenbemerken, wendenSie sich anIhrenArzt oder Apotheker. Dasgiltauch

für Nebenwirkungen,dienichtindieser Packungsbeilageangegebensind.

5.WIEISTMOTILIUMAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSie diesesArzneimittelfür Kinder unzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonnachVerwendbar bisundden

BlisterstreifennachVerw. bisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden. DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalpackung aufbewahren,umden Inhalt vorLichtzu schützen.

EntsorgenSie dasArzneimittelnichtimAbwasser oderHaushaltsabfall. FragenSie IhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie tragendamitzum

Schutzder Umweltbei.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMotiliumenthält

DerWirkstoffist: Domperidon.

Die sonstigenBestandteilesind:Weinsäure,Macrogol400,Macrogol1000,Macrogol4000,

Butylhydroxyanisol.

WieMotiliumaussiehtundInhalt derPackung

Jede Packung enthält 6weiße bisschwachgelblicheZäpfchen (Zäpfchenzurrektalen Anwendung).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

Janssen-CilagPharma GmbH., 1020Wien

Hersteller:

LusomedicamentaSociedadeTécnica Farmacêutica,S.A., 2730-055Barcarena,Portugal

Z.Nr.:17458

DiesesArzneimittelist inden Mitgliedsstaaten desEuropäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Motilium

Seite5von5

Griechenland Cilroton

Irland Motilium

Luxemburg Motilium

Niederlande Motilium

DieseGebrauchsinformationwurde zuletztüberarbeitetimJuni2012

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety