Motilium 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 30 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 30 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Domperidon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17457
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite1von5

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DENANWENDER

Motilium30 mg –Zäpfchen

Wirkstoff:Domperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

- Heben Siedie Packungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Sie diese späternochmalslesen.

- WennSieweitere Fragenhaben,wenden Sie sich bitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasist Motiliumundwofürwird esangewendet?

2.WassolltenSievor derAnwendungvon Motiliumbeachten?

3.Wie ist Motiliumanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sindmöglich?

5.Wie istMotiliumaufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WASISTMOTILIUMUNDWOFÜR WIRD ESANGEWENDET?

Motiliumist einArzneimittel, dasdieBewegungen desMagensund Darmsfördert.

Motilium30mgZäpfchen werdenbeiErwachsenenzurBehandlungvonBeschwerdenwieÜbelkeit,

Erbrechen,Völlegefühlwährend oderkurznacheinerMahlzeit,MagenbeschwerdenundRückfluss

vonsauremMageninhalt indieSpeiseröhre angewendet.

Motilium30mgZäpfchen werdenbeiKindernzurBehandlungvonBeschwerdenwie Übelkeitund

Erbrechen angewendet.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON MOTILIUMBEACHTEN?

Motiliumdarf nichtangewendetwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegen Domperidonodereinenderin Abschnitt 6.

genanntensonstigenBestandteile vonMotiliumsind.

beiMagenblutungenoderregelmäßigenstarkenBauchschmerzenoderbeianhaltender

SchwarzfärbungdesStuhls

beiVerlegungoder Durchbruch desDarms.

beiVorliegeneinesTumorsderHirnanhangdrüse (Prolaktinom).

wennSie bestimmteArzneimitteleinnehmen, diezueinerVerlangsamung desStoffwechsels

(desAbbaus)andererArzneimittelimKörperführenundIhren Herzrhythmusbeeinflussen

können,wieKetoconazol,FluconazoloderVoriconazol,diezur Behandlungvon

Pilzinfektionenangewendetwerden;dieAntibiotika Erythromycin,Clarithromycinoder

Telithromycin;oderAmiodaron, ein Herzmedikament.

wennSie an einerLebererkrankung leiden odergelitten haben.

Besondere Vorsichtbei derAnwendungvonMotiliumisterforderlich:

wennSie an einerStörungderNierenfunktionleiden, folgenSie bittegewissenhaft den

AnweisungenIhresArztes.

Seite2von5

wennSie noch andereArzneimitteleinnehmen, lesenSiebitteauchdenAbschnitt

„AnwendungvonMotiliumzusammenmit anderenArzneimitteln“.

DiesesArzneimittelist für Kinder mit einemKörpergewichtunter 5 kg nichtgeeignet.

AnwendungbeiKleinkindern

WennMotiliumbeiKleinkindern angewendetwirdbesteht eingeringesRisiko,für dieEntwicklung

anormaler Muskelbewegungenoder Tremor (Zittern). Esistwichtig,dassdievonIhremArzt

verschriebeneDosierung oderdie Hinweiseindieser Packungsbeilage genau eingehaltenwerden.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

DauerderAnwendung

WendenSieMotiliumnichtlängerals14Tagean, sofern esIhnennichtvon IhremArztverschrieben

wird.

BeiAnwendungvonMotiliummitanderenArzneimitteln

WendenSieMotiliumnichtan,wennSieKetoconazol(einPilzmittel), oderErythromycin (Antibiotikum)

oderbestimmteArzneimitteleinnehmen,diezu einerVerlangsamung desStoffwechsels(desAbbaus)

anderer ArzneimittelimKörperführenundIhrenHerzrhythmusbeeinflussenkönnen.

Informieren Sie IhrenArztoderApotheker, wennSie ArzneimittelzurBehandlungvonInfektionen,

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV,dasAntidepressivumNefazadon,oderAprepitant,ein Arzneimittel

zur ReduzierungderÜbelkeitimZusammenhangmit einer ChemotherapiebeiKrebs, einnehmen.

Esistwichtig,IhremArztoderApotheker zu fragen,ob eineAnwendungvonMotiliumfür Sie sicher

ist,wennSieandereArzneimittel, einschließlich nichtverschreibungspflichtigeArzneimittel,

einnehmen.

AnwendungvonMotiliumzusammen mitNahrungsmitteln undGetränken

Die ResorptionderMotiliumZäpfchen wirdnichtvonNahrungsmitteln undGetränkenbeeinflusst.

SchwangerschaftEsist nichtbekannt,obeine AnwendungvonMotiliumwährend der

Schwangerschaft schädlichist.Wenn Sie schwanger sindoder meinen,schwangerzu sein,fragen Sie

IhrenArzt,derentscheidenwird,obSie Motiliumanwendenkönnen.

Stillzeit

GeringeMengenvonMotiliumwurdeninderMuttermilchfestgestellt.DieAnwendungbeistillenden

Mütternwirddahernichtempfohlen.

FragenSie vor derEinnahme/AnwendungjedesArzneimittelsIhren ArztoderApotheker umRat.

Verkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen:

MotiliumhatkeinenEinflussaufdie Fahrtüchtigkeit und dasBedienenvon Maschinen.

Wichtige Informationen übereinige derBestandteile vonMotilium:

DieZäpfchenenthaltenButylhydroxyanisol.ButylhydroxyanisolkannReizungen der Augen,derHaut,

derMundschleimhautundderNasenschleimhauthervorrufen.Wenn Siederartige Reaktionenbeisich

feststellen,informieren SiebitteIhren Arzt.

3.WIEISTMOTILIUMANZUWENDEN?

HaltenSie sich an dieseAnweisungen, fallsihr Arzt keineanderen Anweisungengibt.

FallsSie sich unsichersind, fragenSieIhrenArzt oderApotheker.Wenn Sie sichnach 2Wochen

nichtbesser fühlen,suchenSie unbedingtIhrenArztauf.

ErwachseneundJugendliche über12Jahre undeinem Körpergewichtvon35kg odermehr

Seite3von5

MotiliumZäpfchen sindzurrektalenAnwendungvorgesehen.

Erwachsene sollten 2maltäglichjezwei30mg Zäpfchenrektalanwenden.

KinderimAltervon12Jahrenoderwenigerundeinem Körpergewichtvon5kg odermehr

Ihr Arztwird Ihnenerklären wievielArzneimittelsIhrKinderhaltensollundwie oftes

anzuwenden ist,dadie DosisvomKörpergewichtdesKindesabhängigist.

DieüblicheDosierungfür einKind mit einemKörpergewichtvonmehrals15kg ist ein 30mg

Zäpfchen 2maltäglich.

Für Kinder mit einemKörpergewichtvon5 –15 kg steht MotiliumalsSuspensionzum

Einnehmenzur Verfügung.

MotiliumZäpfchen sindfür Kindermit einemKörpergewichtunter5kg nichtgeeignet.

EinführenderZäpfchen

Waschen Siezuerst Ihre Hände.

DasZäpfchen sollte so tiefwie möglichinden After eingeführtwerden.

Spannen SieanschließenddenSchließmuskelanumzuverhindern,dassdasZäpfchen

wieder ausdemAfter herausrutscht.

WennSieeine größereMenge vonMotiliumangewendet haben,alsSiesollten

ImFalleiner Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in derWahrnehmung oder Trance,

Krampfanfälle,Verwirrung,Schläfrigkeit,unkoordinierte Bewegungen,wieunwillkürliche

Augenbewegungenoder abnormale Körperhaltungwieverdrehte Nackenstellungauftreten.Wenn Sie

zuvielMotiliumangewendethaben, informierenSieunverzüglich IhrenArzt,Apotheker oderdie

Vergiftungszentrale,insbesonderswennbeieinemKindzuvielangewendetwurdeundauchwennSie

oder einKinddasZäpfchengeschluckt haben.

Hinweisfür denArzt:EineengmaschigeÜberwachung desPatienten,eineMagenspülung,die Gabe

vonAktivkohleund allgemeineunterstützende Therapienwerdenempfohlen.Anticholinerge Anti-

ParkinsonmittelkönnenzurBehandlungderextrapyramidalenReaktionenhilfreich sein.

WennSiedieAnwendungvonMotiliumvergessenhaben

WennSiedie Anwendungvergessen haben, holen Siediese sobaldwie möglichnach.Wenn die Zeit

für die nächste Anwendungbeinahe erreichtist,warten Sie diesen Zeitpunkt ab undsetzendanndie

Anwendung fort.Verwenden Sie nichtdie doppelteDosis, wennSiedievorherigeAnwendung

vergessen haben.

4.WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle ArzneimittelkannMotiliumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

Sehrselten(wenigerals1Behandelter von10.000):

Krampfanfälle

unwillkürliche BewegungendesGesichtsoderder Arme und Beine,übermäßigesZittern,

übermäßigeMuskelsteifigkeitoderMuskelkrämpfe

eine FormderReaktion, die baldnach der Einnahme auftreten kann undalsHautausschlag,

Juckreiz,Kurzatmigkeit und/oder geschwollenesGesichtwahrgenommenwird

eine schwere Überempfindlichkeit, die baldnachderEinnahme auftreten kannundneben

anderenmöglichenBeschwerdendurch Nesselausschlag,Juckreiz, Erröten,Bewusstlosigkeit

undAtembeschwerdengeprägt ist

Herzrhythmusstörungen(schneller oderunregelmäßiger Herzschlag)

plötzlicherHerztodaufGrund einesunmittelbarenAussetzensderHerzfunktionbeiPatienten

mit einerbekanntenodernichtbekannten Herzerkrankung

Brechen Sie dieBehandlungmitDomperidonab undsetzen Sie sich sofortmitIhremArztin

Verbindung,wenn Sieeine der oben beschriebenenNebenwirkungenbeisich feststellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen,die mit Motiliumbeobachtetwurden, sind imFolgendenaufgeführt:

Häufig(1 bis10Behandelte von100):

Seite4von5

trockener Mund

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1000):

Angst

Verlust desInteressesanSexodervermindertesInteresseanSex

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

schmerzhafteoderempfindlicheBrüste

Brustausfluss

einallgemeinesSchwächegefühl

Selten(1bis10Behandelte von10.000):

AusbleibenderRegelblutungbeiFrauen

Sehrselten(wenigerals1Behandelter von10.000):

Nesselausschlag

Unruhe

Nervosität

Unfähigkeitzuurinieren

Veränderungen bestimmterLabortestergebnisse

BeieinigenPatienten,dieMotiliumfür Beschwerdenundin Dosierungen,dieeine medizinische

Überwachungvoraussetzen,erhalten haben,wurdendie folgendenNebenwirkungen festgestellt:

Ruhelosigkeit, AnschwellenoderVergrößerungderBrüste,unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige

RegelblutungbeiFrauen,Probleme beimStillen,Depression, Überempfindlichkeit.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

WennSieNebenwirkungenbemerken, wendenSie sich anIhrenArzt oder Apotheker. Dasgiltauch

für Nebenwirkungen,dienichtindieser Packungsbeilageangegebensind.

5.WIEISTMOTILIUMAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSie diesesArzneimittelfür Kinder unzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonnachVerwendbar bisundden

BlisterstreifennachVerw. bisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden. DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalpackung aufbewahren,umdenInhalt vorLichtzu schützen.

EntsorgenSie dasArzneimittelnichtimAbwasser oderHaushaltsabfall. FragenSie IhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie tragendamitzum

Schutzder Umweltbei.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMotiliumenthält

DerWirkstoffist: Domperidon.

Die sonstigenBestandteilesind:Weinsäure,Macrogol400,Macrogol1000,Macrogol4000,

Butylhydroxyanisol.

WieMotiliumaussiehtundInhalt derPackung

Seite5von5

Jede Packung enthält 6weiße bisschwachgelblicheZäpfchen (Zäpfchenzur rektalen Anwendung).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

Janssen-CilagPharma GmbH., 1020Wien

Hersteller:

LusomedicamentaSociedadeTécnica Farmacêutica,S.A., 2730-055Barcarena,Portugal

Z.Nr.:17457

DiesesArzneimittelist inden Mitgliedsstaaten desEuropäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Motilium

Dänemark Motilium

Irland Motilium

Luxemburg Motilium

Niederlande Motilium

DieseGebrauchsinformationwurde zuletztüberarbeitetimJuni2012

13-12-2018

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

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Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

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5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

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Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

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1-12-2018

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Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

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Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

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Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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21-11-2018

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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15-11-2018

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New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

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7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

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Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-12-2018

Madinette® 30

Rote - Liste

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration