Motilium 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motilium 10 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motilium 10 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Domperidon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17456
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite1von5

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DENANWENDER

Motilium10mg –Zäpfchen

Wirkstoff:Domperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

- Heben Siedie Packungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Sie diese späternochmalslesen.

- WennSieweitere Fragenhaben,wenden Sie sich bitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasist Motiliumundwofürwird esangewendet?

2.WassolltenSievor derAnwendungvon Motiliumbeachten?

3.Wie ist Motiliumanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sindmöglich?

5.Wie ist Motiliumaufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WASISTMOTILIUMUNDWOFÜR WIRD ESANGEWENDET?

Motiliumist einArzneimittel, dasdieBewegungen desMagen undDarmsfördert.

Motilium10mgZäpfchen werdenbeiKindernzurBehandlungvonBeschwerdenwieÜbelkeitund

Erbrechen angewendet.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON MOTILIUMBEACHTEN?

Motiliumdarf nichtangewendetwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegen Domperidonodereinenderin Abschnitt 6.

genanntensonstigenBestandteilevonMotiliumsind.

beiMagenblutungenoder starkenBauchschmerzen oder beianhaltenderSchwarzfärbungdes

Stuhls

beiVerlegungoder Durchbruch desDarms.

beiVorliegeneinesTumorsderHirnanhangdrüse (Prolaktinom).

wennSie bestimmteArzneimitteleinnehmen,diezueinerVerlangsamung desStoffwechsels

(desAbbaus)andererArzneimittelimKörperführenundIhren Herzrhythmusbeeinflussen

können,wieKetoconazol,FluconazoloderVoriconazol,diezur Behandlungvon

Pilzinfektionenangewendetwerden; dieAntibiotika Erythromycin,Clarithromycinoder

Telithromycin;oderAmiodaron, ein Herzmedikament.

wennSie an einerLebererkrankung leiden odergelitten haben.

Besondere Vorsichtbei derAnwendungvonMotiliumisterforderlich:

wennSie an einerStörungderNierenfunktionleiden, folgenSie bittegewissenhaft den

AnweisungenIhresArztes.

wennSie noch andereArzneimitteleinnehmen, lesenSiebitteauchdenAbschnitt

„AnwendungvonMotiliumzusammenmit anderenArzneimitteln“.

DiesesArzneimittelist für Kinder mit einemKörpergewichtunter 5 kg nichtgeeignet.

Seite2von5

AnwendungbeiKleinkindern

WennMotiliumbeiKleinkindern angewendetwirdbesteht eingeringesRisiko,für dieEntwicklung

anormaler Muskelbewegungenoder Tremor (Zittern). Esistwichtig,dassdievonIhremArzt

verschriebeneDosierung oderdie Hinweiseindieser Packungsbeilage genau eingehaltenwerden.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

DauerderAnwendung

WendenSieMotiliumnichtlängerals14Tagean, sofern esIhnennichtvon IhremArztverschrieben

wird.

BeiAnwendungvonMotiliummitanderenArzneimitteln

WendenSieMotiliumnichtan,wennSieKetoconazol(einPilzmittel), oderErythromycin (ein

Antibiotikum)oderbestimmteArzneimitteleinnehmen,diezueinerVerlangsamung desStoffwechsels

(desAbbaus)andererArzneimittelimKörperführenundIhren Herzrhythmusbeeinflussenkönnen.

Informieren Sie IhrenArztoderApotheker, wennSie ArzneimittelzurBehandlungvonInfektionen,

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV,dasAntidepressivumNefazadon,oderAprepitant,ein Arzneimittel

zur ReduzierungderÜbelkeitimZusammenhangmit einer ChemotherapiebeiKrebs, einnehmen.

Esistwichtig,IhremArztoderApotheker zu fragen,ob eineAnwendungvonMotiliumfür Sie sicher

ist,wennSieandereArzneimittel, einschließlich nichtverschreibungspflichtigeArzneimittel,

einnehmen.

AnwendungvonMotiliumzusammen mitNahrungsmitteln undGetränken

Die ResorptionderMotiliumZäpfchen wirdnichtvonNahrungsmitteln undGetränkenbeeinflusst.

Schwangerschaft

Esist nichtbekannt,ob eine AnwendungvonMotiliumwährend der Schwangerschaft schädlich ist.

WennSie schwanger sindoder meinen,schwangerzu sein, fragenSie Ihren Arzt, der entscheiden

wird,obSieMotiliumanwendenkönnen.

Stillzeit

GeringeMengenvonMotiliumwurdeninderMuttermilchfestgestellt.DieAnwendungbeistillenden

Mütternwirddahernichtempfohlen.

FragenSie vor derEinnahme/AnwendungjedesArzneimittelsIhren ArztoderApotheker umRat.

Verkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen:

MotiliumhatkeinenEinflussaufdie Fahrtüchtigkeit und dasBedienenvon Maschinen.

Wichtige Informationen übereinige derBestandteile vonMotilium:

DieZäpfchenenthaltenButylhydroxyanisol.ButylhydroxyanisolkannReizungen der Augen,

derHaut, der MundschleimhautundderNasenschleimhauthervorrufen.Wenn Siederartige

Reaktionen feststellen,informieren Siebitte IhrenArzt.

3.WIEISTMOTILIUMANZUWENDEN?

HaltenSie sich an dieseAnweisungen, fallsihr Arzt keineanderen Anweisungengibt.

FallsSie sich unsichersind, fragenSieIhrenArzt oderApotheker.Wenn Sie sichnach 2Wochen

nichtbesser fühlen,suchenSie unbedingtIhrenArztauf.

KinderimAltervon12Jahrenoderwenigerundeinem Körpergewichtvon5kg odermehr

Ihr Arztwird Ihnenerklären,wievieldiesesArzneimittelsIhrKinderhaltensollundwie oft es

anzuwenden ist,dadie DosisvomKörpergewichtdesKindesabhängigist.

Seite3von5

DieüblicheDosierungfür einKind mit einemKörpergewichtzwischen 5und15kg ist ein 10

mg Zäpfchen 2maltäglich.

DieüblicheDosierungfür einKind mit einemKörpergewichtvonmehrals15kg ist ein 30mg

Zäpfchen 2maltäglich.

MotiliumZäpfchen sindfür Kindermit einemKörpergewichtunter5kg nichtgeeignet.

EinführenderZäpfchen

Waschen Siezuerst Ihre Hände.

DasZäpfchen sollte so tiefwie möglichinden After eingeführtwerden.

Spannen SieanschließenddenSchließmuskelanumzuverhindern,dassdasZäpfchen

wieder ausdemAfter herausrutscht.

WennSieeine größereMenge vonMotiliumangewendet haben,alsSiesollten

ImFalleiner Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in derWahrnehmung oder Trance,

Krampfanfälle,Verwirrung,Schläfrigkeit,unkoordinierte Bewegungen,wieunwillkürliche

Augenbewegungenoder abnormale Körperhaltungwieverdrehte Nackenstellungauftreten.Wenn Sie

zuvielMotiliumangewendethaben, informierenSieunverzüglich IhrenArzt,Apotheker oderdie

Vergiftungszentrale,insbesonderswennbeieinemKindzu vielangewendetwurdeund auchwennSie

oder einKinddasZäpfchengeschluckt haben.

Hinweisfür denArzt:EineengmaschigeÜberwachung desPatienten,eineMagenspülung,die Gabe

vonAktivkohleund allgemeineunterstützende Therapienwerdenempfohlen.Anticholinerge Anti-

ParkinsonmittelkönnenzurBehandlungderextrapyramidalenReaktionenhilfreich sein.

WennSiedieAnwendungvonMotiliumvergessenhaben

WennSiedie Anwendungvergessen haben, holen Sie diese sobaldwie möglichnach.Wenn die Zeit

für die nächste Anwendungbeinahe erreichtist,warten Sie diesenZeitpunkt ab undsetzendanndie

Anwendung fort.Verwenden Sie nichtdie doppelteDosis, wennSiedievorherigeAnwendung

vergessen haben.

4.WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle ArzneimittelkannMotiliumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

Sehrselten(wenigerals1Behandelter von10.000):

Krampfanfälle

unwillkürliche BewegungendesGesichtsoderder Arme und Beine,übermäßigesZittern,

übermäßigeMuskelsteifigkeitoderMuskelkrämpfe

eine FormderReaktion, die baldnach der Einnahme auftreten kann undalsHautausschlag,

Juckreiz,Kurzatmigkeit und/oder geschwollenesGesichtwahrgenommenwird

eine schwere Überempfindlichkeit, die baldnachderEinnahme auftreten kannundneben

anderenmöglichenBeschwerdendurch Nesselausschlag,Juckreiz, Erröten,Bewusstlosigkeit

undAtembeschwerdengeprägt ist

Herzrhythmusstörungen(schneller oderunregelmäßiger Herzschlag)

plötzlicherHerztodaufGrund einesunmittelbarenAussetzensderHerzfunktionbeiPatienten

mit einerbekanntenodernichtbekannten Herzerkrankung

Brechen Sie dieBehandlungmitDomperidonab undsetzen Sie sich sofortmitIhremArztin

Verbindung,wenn Sieeine der oben beschriebenenNebenwirkungenbeisich feststellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen,die mit Motiliumbeobachtetwurden, sind imFolgendenaufgeführt:

Häufig(1 bis10Behandelte von100):

trockener Mund

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1000):

Angst

Verlust desInteressesanSexodervermindertesInteresseanSex

Kopfschmerz

Seite4von5

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

schmerzhafteoderempfindlicheBrüste

Brustausfluss

einallgemeinesSchwächegefühl

Selten(1bis10Behandelte von10.000):

AusbleibenderRegelblutungbeiFrauen

Sehrselten(wenigerals1Behandelter von10.000):

Nesselausschlag

Unruhe

Nervosität

Unfähigkeitzuurinieren

Veränderungen bestimmterLabortestergebnisse

BeieinigenPatienten,dieMotiliumfür Beschwerdenundin Dosierungen,dieeine medizinische

Überwachungvoraussetzen,erhalten haben,wurdendie folgendenNebenwirkungen festgestellt:

Ruhelosigkeit, AnschwellenoderVergrößerungderBrüste,unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige

RegelblutungbeiFrauen,Probleme beimStillen,Depression, Überempfindlichkeit.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

WennSieNebenwirkungenbemerken, wendenSie sich anIhrenArzt oder Apotheker. Dasgiltauch

für Nebenwirkungen,dienichtindieser Packungsbeilageangegebensind.

5.WIEISTMOTILIUMAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSie diesesArzneimittelfür Kinder unzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonnachVerwendbar bisundden

BlisterstreifennachVerw. bisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden. DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalpackung aufbewahren,umden Inhalt vorLichtzu schützen.

EntsorgenSie dasArzneimittelnichtimAbwasser oderHaushaltsabfall. FragenSie IhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie tragendamitzum

Schutzder Umweltbei.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMotiliumenthält

DerWirkstoffist: Domperidon.

Die sonstigenBestandteilesind:Weinsäure,Macrogol400,Macrogol1000,Macrogol4000,

Butylhydroxyanisol.

WieMotiliumaussiehtundInhalt derPackung

Jede Packung enthält 6weiße bisschwachgelblicheZäpfchen (Zäpfchenzurrektalen Anwendung).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

Janssen-CilagPharma GmbH., 1020Wien

Hersteller:

Seite5von5

JanssenPharmaceutica NV, 2340Beerse,Belgien

Z.Nr.:17456

DiesesArzneimittelist inden Mitgliedsstaaten desEuropäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Motilium

Dänemark Motilium

Irland Motilium

Luxemburg Motilium

Niederlande Motilium

DieseGebrauchsinformationwurde zuletztüberarbeitetimJuni2012

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

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