Motifene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Motifene Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Motifene Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nicht-steroidale anti-inflammatorica und anti-reumatica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE176671
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.

21/10/2016

Motifene, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BE 176671

Beipackzettel

140,0

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Motifene

75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Motifene 75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Motifene 75 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung beachten?

Wie ist Motifene

75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Motifene

75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

WAS IST MOTIFENE 75 mg HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER

WIRKSTOFFFREISETZUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Motifene enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört, die Schmerzen und Entzündung lindern.

Motifene lindert Schmerzen, Schwellung und Fieber, die durch entzündliche Prozesse verursacht

sind. Seine Wirkung tritt rasch ein und hält lange an.

Dieses Arzneimittel ist bei akuten und chronischen Schmerzen und Entzündungen der Gelenke, der

Wirbelsäule, der Bänder, der Sehnen und der Muskeln angezeigt (zum Beispiel: Gichtanfall,

schmerzhafte Schwellung nach einem Unfall oder einer Operation, rheumatoide Arthritis,

Spondylarthritis, Arthrose).

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2

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOTIFENE 75 MG

HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG BEACHTEN?

Motifene darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie nach der Einnahme anderer NSAR wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (Aspirin)

schon einmal eine allergische Reaktion hatten (zum Beispiel: Beklemmung durch einen Krampf

der Muskeln der Atemwege (Bronchospasmen), Asthma, Entzündung der Nasenschleimhaut

(Rhinitis), Nesselsucht);

bei Anomalien im Blut, deren Ursache nicht bekannt ist;

wenn Sie wiederholt Magengeschwüre oder -blutungen haben oder gehabt haben;

wenn Sie im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR Blutungen oder

Perforationen im Gastrointestinaltrakt hatten;

bei einer Hirnblutung oder einer anderen aktiven Blutung;

bei schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz;

während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten, oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verschlüsse unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit);

von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre), wegen des erhöhten Wirkstoffgehalts.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schutz für den Gastrointestinaltrakt:

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR.

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Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten bei der Behandlung mit NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, die

manchmal tödlich sein können.

Blutungen, Geschwüre und Perforationen im Gastrointestinaltrakt:

Blutungen, Geschwüre und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die manchmal tödlich sein

können, können während der Behandlung jederzeit auftreten.

Bei Patienten, die ein Geschwür gehabt haben, und bei älteren Patienten ist das Risiko einer Blutung

im Gastrointestinaltrakt bei der Verabreichung höherer Dosen von NSAR erhöht. Bei diesen

Patienten muss die Behandlung mit der niedrigst möglichen wirksamen Dosis durchgeführt werden.

Wenn Sie toxische Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt erlitten haben, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über jedes außergewöhnliche Symptom im Bauch, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Bei Blutungen oder Geschwüren im Gastrointestinaltrakt während der Behandlung dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht länger einnehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie früher an gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus

Crohn) gelitten haben, da Ihr Zustand sich verschlechtern könnte.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Arzneimittel wie Motifene können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Das Risiko steigt mit

höheren Dosen und längerer Anwendung an. Sie dürfen die empfohlene Dosierung und

Behandlungsdauer nie überschreiten.

Bei Herzproblemen, wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie

denken, Risikofaktoren für diese Erkrankungen zu haben (weil Sie z. B. Bluthochdruck, Diabetes

oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben oder weil Sie rauchen), besprechen Sie Ihre

Behandlung bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Hautreaktionen:

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab, sobald Anzeichen einer Reizung oder

Entzündung der Haut, Verletzungen der Schleimhäute oder irgendein anderes Anzeichen einer

allergischen Reaktion auftreten.

Wirkungen auf die Leber:

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab, sobald Anzeichen einer Erkrankung der

Leber auftreten.

Vorsicht ist geboten:

bei Vorliegen einer erblichen Erkrankung, die Porphyrie genannt wird;

bei Vorliegen einer chronischen systemischen Erkrankung des Immunsystems, die systemischer

Lupus erythematodes (SLE) genannt wird, oder einer Mischkollagenose.

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Eine engmaschige ärztliche Kontrolle ist insbesondere notwendig:

bei Niereninsuffizienz

bei Leberfunktionsstörungen

unmittelbar nach einer größeren Operation

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Erkrankungen der

Atemwege leiden, da ein erhöhtes Risiko auf allergische Reaktionen vorliegen kann. Diese

Reaktionen können sich als Asthmaanfälle, eine Schwellung von Gewebe oder Haut oder als

Nesselsucht manifestieren.

wenn Sie allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei Verabreichung dieses Arzneimittels

auch ein erhöhtes Risiko auf Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Sobald nach der Einnahme dieses Arzneimittels die ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Die medizinischen

Maßnahmen, die zur Behandlung der Symptome notwendig sind, müssen von Fachärzten

durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel kann eine vorübergehende Gerinnungshemmung auslösen. Wenn Sie

Gerinnungsprobleme haben, müssen Sie genau überwacht werden.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels Anzeichen

einer Infektion auftreten oder schlimmer werden. Es ist festzustellen, ob eine Behandlung mit

Antiinfektiva oder Antibiotika notwendig ist.

Bei einer Langzeitanwendung dieses Arzneimittels müssen die Nierenfunktion und das Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Bei einer Langzeitanwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit noch

höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika Nierenprobleme

verursachen, insbesondere bei einer Kombination mehrerer Wirkstoffe gegen Schmerzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Motifene einnehmen.

Einnahme von Motifene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Motifene kann die Wirkung gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verstärken oder

abschwächen. Dies gilt insbesondere für Schmerzmittel (unter anderem Acetylsalicylsäure), andere

entzündungshemmende Arzneimittel (Glukokortikosteroide), Antidepressiva (Lithium),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Digoxin), Antiepileptika (Phenytoin),

Substanzen, die die Harnausscheidung fördern (Diuretika), Zytostatika (Methotrexat), Arzneimittel

zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin), Antidiabetika, Antikoagulanzien (Warfarin),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Probenecid und Sulfinpyrazon), sowie Arzneimittel zur

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Senkung des Cholesterinspiegels (Colestipol, Colestryramin).

Einnahme von Motifene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels verstärken, insbesondere die Nebenwirkungen auf den Gastrointestinaltrakt oder das

Zentralnervensystem.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Meiden Sie dieses Arzneimittel, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, und während der ersten

sechs Monate Ihrer Schwangerschaft. Während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Stillzeit:

Dieses Arzneimittel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird während der

Stillzeit von der Anwendung dieses Arzneimittels abgeraten.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Da dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit der Frau einschränken kann, sollten Sie es nicht anwenden,

wenn Sie schwanger werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Müdigkeit oder Schwindel, können bei der

Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, insbesondere bei Anwendung höherer Dosen. In

Einzelfällen können die Reaktionszeit sowie die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt sein. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn gleichzeitig Alkohol

konsumiert wird.

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WIE IST MOTIFENE

75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen sich strikt an

die Anweisungen Ihres Arztes halten, um das beste Resultat zu erzielen und die Möglichkeit von

Nebenwirkungen zu vermeiden. Der Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Motifene einnehmen

müssen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 1 Hartkapsel täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Hartkapseln täglich erhöht

werden. Wenn die Schmerzen sehr stark sind, insbesondere beim Aufstehen, kann die Tagesdosis

von 2 Hartkapseln auf einmal eingenommen werden, dies aber nur über einen kurzen Zeitraum. Die

Hartkapseln müssen unzerkaut mit einer großen Menge Flüssigkeit geschluckt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da unzureichende Daten zur

Sicherheit und zur Wirkung vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Motifene eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Motifene eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf zu Ihrem

Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Mögliche Symptome:

Kinder und Jugendliche:

Ohnmacht, epileptische Anfälle mit Muskelkrämpfen (myoklonische Konvulsionen), Schmerzen im

Unterleib, Übelkeit und Erbrechen)

Patienten aller Altersgruppen:

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Desorientiertheit, Schwindel Ohnmacht

Blutungen im Gastrointestinaltrakt

Leber- und Niereninsuffizienz, Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Atemdepression und Zyanose (blaue oder violette Verfärbung der Haut) können auftreten.

Behandlung:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel

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Wenn Sie die Einnahme von Motifene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Motifene abbrechen

Die Beendigung der Einnahme von Motifene verursacht keine besonderen Beschwerden.

Sie dürfen die Behandlung nicht ändern oder abbrechen, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Ein abruptes Absetzen des Arzneimittels kann Ihren Zustand verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Motifene und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Motifene auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall,

in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht

bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen des Arzneimittels vorwiegend

dosisabhängig und von einer Person zur anderen unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Geschwüre,

Perforationen oder Blutungen im Magen, die manchmal tödlich sein können, sind möglich,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nach der Anwendung wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Schmerzen beim Stuhlgang, Erbrechen von Blut

(Hämatemesis), ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn berichtet

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Eine Entzündung der

Magen(schleimhaut) (Gastritis) wurde weniger häufig berichtet.

Bei der Anwendung von NSAR wurden Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

berichtet.

Vor allem bei erhöhter Dosierung (2 Hartkapseln täglich) und längerer Behandlung kann dieses

Arzneimittel zu einem geringfügig erhöhten Risiko auf arterielle thrombotische Zwischenfälle

führen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall).

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der Anwendung der folgenden Kategorien:

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Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen

Sehr selten: unregelmäßiger Herzrhythmus (Palpitationen), Schwellung von Gewebe oder Haut

(Ödem), Herzinsuffizienz, Herzanfall (Herzinfarkt).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Während einer längeren Behandlung wird empfohlen, das Blutbild regelmäßig kontrollieren zu

lassen. Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Störungen der Hämatopoese, hämolytische

Anämie).

Die ersten möglichen Anzeichen dieser Störungen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Verletzungen am Mund, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Nasenbluten und

Hautblutung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Erregtheit, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Empfindungsstörungen, Geschmacksstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientiertheit

Konvulsionen, Zittern.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Brechen Sie die Einnahme von Motifene ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie an

starken Schmerzen im Oberbauch oder blutigem Stuhl leiden oder Blut erbrechen (Hämatemesis).

Sehr häufig: Probleme des Gastrointestinaltrakts wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie

leichte gastrointestinale Blutungen.

Häufig: Dyspepsie, Darmwinde, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit und Magengeschwüre.

Gelegentlich: Erbrechen von Blut (Hämatemesis), Blutstuhl (Meläna oder blutiger Durchfall).

Sehr selten: Entzündung im Mund (Stomatitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Verletzungen

der Speiseröhre, Beschwerden im Unterleib (wie Colitis haemorrhagica oder eine Verschlimmerung

einer Colitis ulcerosa oder von Morbus Crohn), schwere Verstopfung, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Darmverengung (intestinale Stenosen des membranösen Typs).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

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Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren zu lassen. Gelegentlich:

Entwicklung einer Gewebsschwellung (Ödem).

Sehr selten: Schädigung des Nierengewebes (möglicherweise in Verbindung mit akuter

Niereninsuffizienz, bei zu viel Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder bei Blut im Harn

(Hämaturie)).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie).

Sehr selten: Hautausschlag (Exanthem, Ekzem), entzündliche Rötung der Haut (Erythem),

Lichtempfindlichkeit, Purpura (ebenfalls allergischen Ursprungs) und Hautreaktionen mit

Blasenbildung (wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom)).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Wenden Sie sich bei den ersten Zeichen einer Infektion oder bei Symptomverschlimmerung

während der Behandlung mit Diclofenac sofort an einen Arzt.

Sehr selten: eine Verschlimmerung der Entzündungen infolge einer Infektion.

In sehr seltenen Fällen wurden während der Einnahme dieses Arzneimittels Symptome einer

Entzündung des Gehirns (aseptische Meningitis) einschließlich Nackensteifheit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen oder von verändertem Bewusstsein beobachtet.

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: erhöhter Blutdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Bei Auftreten eines der folgenden Symptome, die sich möglicherweise schon nach der ersten

Einnahme zeigen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und kontaktieren Sie sofort einen

Arzt.

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz.

Gelegentlich: Nesselsucht.

Sehr selten: schwere und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Mögliche Reaktionen sind

eine Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen mit einer Verengung der Atemwege,

Atembeschwerden (Dispnoe), erhöhter Herzrhythmus (Tachykardie), Senkung des arteriellen

Blutdrucks die bis zum anaphylaktischen Schock gehen können, Entzündung der Blutgefäße

(Vaskulitis) sowie eine allergische Lungenentzündung.

Dieses Medikament kann sehr selten allergische Reaktionen verursachen.

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Leber- und Gallenerkrankungen:

Bei einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren zu

lassen.

Häufig: Anstieg der Transaminasewerte im Serum (Proteine im Blut).

Gelegentlich: Lebererkrankung, insbesondere bei Langzeitbehandlung, akute Hepatitis mit oder

ohne Gelbfärbung der Haut.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühl, Albträume.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direktüber das nationale Meldesystem anzeigen:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Bruxelles

Internet: www.afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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WIE IST MOTIFENE

75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

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Was Motifene enthält

Der Wirkstoff ist :

Diclofenac, in Form von Diclofenac-Natrium. Jede Hartkapsel enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose - Povidon - Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer - Ammonio-

Methacrylat-Copolymer (Typ A) - Ammonio-Methacrylat-Copolymer (Typ B) - Talk -

hochdisperses Siliciumdioxid - Propylenglykol - Triethylcitrat - Gelatine - Indigotin (E 132) -

Titandioxid (E 171) - gereinigtes Wasser - Druckfarbe.

Wie Motifene aussieht und Inhalt der Packung

Eine

Hartkapsel

Motifene

enthält

Diclofenac

Form

Granulat

schneller

Wirkstofffreisetzung und von Retardgranulat.

Hartkapsel mit durchsichtigem Körper, blauer Kappe + Markierung „D75M“. Enthält weißliches

Granulat.

Alu//PVC/PVDC-Blisterpackung

Packungen mit 28 und 56 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Genehmigung

des Inverkehrbringens:

Hersteller:

Hersteller:

Name

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

Daiichi Sankyo Europe

GmbH

Swiss Caps

GmbH

Adresse

Rue Fond Jean Pâques 5

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgien

Zielstattstraße 48

D-81379 München

Deutschland

Chargenfreigabe:

Luitpoldstraße 1

D-5276 Pfaffenhofen

Deutschland

Grassingerstraße 9

D-83043 Bad Aibling,

Deutschland

Tel.

00-32-10-48-95-95

00-49-8061/931-01

E-Mail:

info@daiichi-sankyo.be

info@eanova.de

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer für die Inverkehrbringung:

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Motifene 75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung : BE 176671

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 10/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 11/2016

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