Morphini HCl Streuli 10 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphini HCl Streuli 10 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg Endwerte. Morphin 7.6 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphini HCl Streuli 10 mg/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Narkotisches Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56560
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Morphini HCl Streuli® Injektionslösung, Tropfen zum Einnehmen

Streuli Pharma AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Injektionslösung

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoffe: Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung 10 mg/ml bzw. 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum

trihydricum 10 mg/ml aut 20 mg/ml (corresp. Morphinum 7.6 mg/ml aut 15.2 mg/ml)

1 ml (= 20 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen (Lösung) 10 mg/ml bzw. 20 mg/ml enthält: Morphini

hydrochloridum trihydricum 10 mg aut 20 mg (corresp. Morphinum 7.6 mg/ml aut 15.2 mg/ml).

Enthält 1.2% Vol. Alkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-

opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen

Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben. Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation,

Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Massnahme die Dosis neu einzustellen.

Besonders bei der i.v. Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die

Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung

(Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein.

Injektionslösung

(Inkompatibilitäten siehe «Sonstige Hinweise».)

Dosierung für Erwachsene

Akuter Schmerz

Intravenös: Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Erwachsene: 2-10 mg Morphinhydrochlorid langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf. Verdünnung

mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5%).

Durch regelmässige Dosierungsintervalle der Einzeldosen kann ein möglichst gleichmässiger

Wirkspiegel im Blut erzielt werden.

Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 1-2 mg Morphinhydrochlorid pro Stunde. Eine Tagesdosis

von 100 mg Morphinhydrochlorid sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei schweren chronischen Schmerzen können gelegentlich höhere Erhaltungsdosen benötigt werden.

Pumpengesteuerte Analgesie: 1,0 bis 1,5 mg Morphinhydrochlorid, Intervall: 5 bis 15 Minuten.

Intramuskulär/Subkutan: Einzeldosis: 5-10 mg, maximal 30 mg Morphinhydrochlorid, alle 4-6

Stunden.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid

möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B.

Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.

Epidural: 1,0-4,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Intrathekal: 0,5–1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1–4 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsarten häufig den Einzeldosisangaben.

Chronischer Schmerz

i.v./i.m./s.c.: 10 bis 100 mg Morphinhydrochlorid alle 2 bis 4 Stunden.

Kontinuierliche Infusion: Die Dosierung muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Prämedikation in der Chirurgie

5 bis 15 mg Morphinhydrochlorid i.m. mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.

5 bis 10 mg Morphinhydrochlorid i.v. weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.

Sedation mit gleichzeitiger Schmerzbekämpfung

1,25 bis 10 mg Morphinhydrochlorid als i.v. bolus bzw. pro Stunde über eine kontinuierliche

Infusion.

Dosierung für Kinder

Intramuskulär oder subkutan: 0,05–0,2 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht; die Einzeldosis

sollte 15 mg nicht überschreiten.

Intravenös: Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist. 0,05–0,1 mg

Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung

oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 0,01–0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht pro

Stunde.

Eine Tagesdosis von 0,5–1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten

werden.

Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg

Körpergewicht pro Stunde nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels

langsamer erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des

Arzneimittels am Zentralnervensystem sein.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Epidural: 0,05–0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Tropfen zum Einnehmen

Die Anwendung erfolgt bei oraler Verabreichung alle 4 Stunden oder nach Vorschrift des Arztes. Die

Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen Therapie

sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung (siehe

Pharmakokinetik).

Bei Umstellung von parenteralem Morphin auf die Tropflösung ist mit einem zwei- bis dreimal

höheren Bedarf zu rechnen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 10 mg Morphinhydrochlorid (20 Tropfen

Morphini HCl Streuli 10 mg/ml bzw. 10 Tropfen Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) alle 4 Stunden auf

der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

12–16 Jahre (40-50 kg)

10,0–20,0 mg 60–120 mg

Jugendliche über 16 Jahre und Erwachsene 10,0–60,0 mg bis 360 mg

Bei ungenügender Wirksamkeit oder Zunahme der Schmerzen ist eine Dosissteigerung oder eine

Anpassung des Zeitintervalls erforderlich.

Das folgende stufenweise Vorgehen hat sich in der Praxis bewährt. Die Tagesdosis wird erhöht, bis

eine ausreichende analgetische Wirkung bei max. 2-maliger Verabreichung der Reserve erreicht ist:

Ausgangsdosis (1. Tag) 10 mg/4 h

Reserve 5-10% der Tagesdosis, max. alle 1-2 Stunden

2. Tag

20 mg/4 h

dito

3. Tag

30 mg/4 h

dito

4. Tag

50 mg/4 h

dito

5. Tag

70 mg/4 h

dito

6. Tag

100 mg/4 h dito

Weitere Erhöhungen um 30-50%

dito

Als Alternative hat sich ebenfalls bewährt, jeden Tag die neue Tagesdosis aufgrund der am Vortag

benötigten Reserve zu korrigieren. Die 4-stündlichen Einzeldosen ergeben sich aus der neu

errechneten Tagesdosis unterteilt in 6 4-stündliche Einzeldosen.

Die Erhaltungsdosis ist dann erreicht, wenn die Tagesdosis über 2-3 Tage konstant ist (d.h. max. 2

Reserveeinnahmen).

Kinder unter 12 Jahre

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder unter 12 Jahre ist in der folgenden

Tabelle angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg

Körpergewicht:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Bis 2 Jahre (bis 12,5 kg)* bis zu 2,5 mg bis zu 22,5 mg

2–6 Jahre (12,5-20 kg)

2,5–5,0 mg

15–30 mg

6–12 Jahre (20-40 kg)

5,0–10,0 mg

30–60 mg

* Kinder <1 Jahr siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, in der Regel nach 4–6

Stunden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4–6-fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Morphini HCl Streuli 10 mg/ml

1 Tr. = 0,5 mg Morphini hydrochloridum

2 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum

3 Tr. = 1,5 mg Morphini hydrochloridum

4 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum

5 Tr. = 2,5 mg Morphini hydrochloridum

6 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum

7 Tr. = 3,5 mg Morphini hydrochloridum

8 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum

10 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum

12 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum

14 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum

16 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum

18 Tr. = 9,0 mg Morphini hydrochloridum

20 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum

60 Tr. = 30,0 mg Morphini hydrochloridum

Morphini HCl Streuli 20 mg/ml

1 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum

2 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum

3 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum

4 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum

5 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum

6 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum

7 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum

8 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum

10 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum

12 Tr. = 12,0 mg Morphini hydrochloridum

14 Tr. = 14,0 mg Morphini hydrochloridum

16 Tr. = 16,0 mg Morphini hydrochloridum

18 Tr. = 18,0 mg Morphini hydrochloridum

20 Tr. = 20,0 mg Morphini hydrochloridum

60 Tr. = 60,0 mg Morphini hydrochloridum

Die Lösung wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten

unabhängig erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Nieren- und Leberschädigungen, bei älteren Patienten und in Fällen von

Hypothyreose oder Prostatahypertrophie sind meist niedrigere Dosen wirksam (vgl. auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grösste Vorsicht und Verabreichung nur bei zwingenden Gründen bei: Älteren Patienten, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie,

Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber – und Niereninsuffizienz, Atemdepression,

obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen, verzögerter

Magenentleerung (Morphini HCl Streuli Tropfen zum Einnehmen), Schädel-Hirn-Trauma und

erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor

pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der

Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei

opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht

und bei zwingenden Gründen verabreicht werden. Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen

und epiduralen Anwendung abgesehen werden.

Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb zwei Wochen nach

deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Auf eine mögliche Maskierung von Hirndruck-Symptomen ist zu achten. Bei der prä-, intra- und

postoperativen Anwendung von Morphini HCl Streuli ist wegen des gegenüber Nicht-Operierten in

der postoperativen Phase erhöhten Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression besondere Vorsicht

geboten.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Morphini

HCl Streuli sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen

schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein

Morphini HCl Streuli erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphini HCl Streuli

angezeigt ist, muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.

Die Anwendung von Morphini HCl Streuli Tropflösung nach einer Operation, insbesondere nach

Eingriffen im Bauchbereich, muss mit Vorsicht erfolgen.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphini HCl Streuli Tropflösung nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die

Atemfunktion besteht.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder

epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von

Katheterspitzen-Granulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung,

unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome), um das Risiko möglicherweise

irreversibler neurologischer Komplikationen zu minimieren.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln

wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva,

Antihistaminika, Antiemetika und anderer Opioide oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die

Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch

Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb

der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf das

Zentralnervensystem und die Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies

ist auch mit Morphin nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung

kommen.

Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte eine gleichzeitige

systemische Gabe von anderen Opioiden - soweit es sich nicht um eine Reserve Medikation gegen

Schmerzspitzen handelt - vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Morphini HCl Streuli nicht verabreicht werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus und des

Neugeborenen.

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Nach Behandlung der Mutter können beim Neugeborenen Atemdepression sowie Entzugssymptome

auftreten. Gegebenenfalls muss das Neugeborene mit einem spezifischen Opioidantagonisten

behandelt werden.

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist dringend abzuraten, da die Effekte

auf den Säugling nicht untersucht sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Bei der epiduralen und intrathekalen Anwendung können gelegentlich Herpes labialis Infektionen

reaktiviert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (bei intrathekaler Gabe häufig), Exantheme

und Ödeme sind gelegentlich beobachtet worden. Bedingt durch eine Histaminfreisetzung kann es zu

anaphylaktischen Reaktionen und bei entsprechender Prädisposition in seltenen Fällen zur Auslösung

eines Asthmaanfalles kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie,

gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände

festzustellen. Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit

führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Verabreichung eines Opiatantagonisten löste

ein typisches Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu Sedierung unterschiedlichen Ausmasses von leichter Müdigkeit bis

zu Benommenheit. Mit Sedierung ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel und Schwitzen auftreten. In hoher Dosierung kann

es sehr selten vor allem bei ZNS-naher Gabe (epidural, intrathekal) zu zerebralen Krampfanfällen

kommen.

Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe kann es in Einzelfällen zu Entzündungen der

Hirnhaut (Meningitiden) oder anderen Beschwerden des Nervensystems (neurologischen

Symptomen) kommen. Epidural gegeben kann Morphin in Einzelfällen zu Veränderungen im Raum

zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich können verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Miosis ist ein

typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Selten sind Bradykardie und sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine

Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Erkrankungen der Atemwege

Morphin führt dosisabhängig zu Atemdepression.

Bei epiduraler und intrathekaler Gabe kann eine Atemhemmung auch verspätet (bis zu 24 Stunden)

auftreten.

Gelegentlich werden Bronchialspasmen und Stimmritzenkrämpfe beobachtet.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind gelegentlich nicht-kardiogen bedingte

Lungenödeme beobachtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Mit Übelkeit ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Gelegentlich werden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und

Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauermedikation ist Obstipation, im Einzelfall bis hin

zum Darmverschluss, ein typischer Begleiteffekt.

Gelegentlich werden Spasmen der glatten Muskulatur wie Koliken beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich werden Spasmen der glatten Muskulatur wie Miktionsstörungen (u.a. Harnretention)

beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und

tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und

kontrolliert wird.

Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4-2 mg

Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3

Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von

2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-

Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten

angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60-90

Minuten, t½ Morphin = 2-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig

zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte bei Nichtvorhandensein von klinisch signifikanter Atemdepression oder

Kreislaufstörung nicht verabreicht werden. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet

werden, die möglicherweise physisch von Morphin abhängig sind. Eine abrupte oder vollständige

Aufhebung der Opioideffekte kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.

Eine Magen- oder Darmentleerung ist unter Umständen angezeigt, um nicht resorbierte Substanz zu

entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Der Wirkstoff Morphin ist ein Opiat-Rezeptoren-Agonist mit höchster Affinität gegenüber dem µ-

Rezeptorentypus und geringerer Affinität gegenüber κ-Rezeptoren. Über die im ZNS und in der

Peripherie liegenden Rezeptoren entfaltet Morphin seine supraspinale (µ) und spinale (κ)

analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v. oder i.m. Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit praktisch 100%.

Der Wirkungseintritt nach intravenöser Gabe erfolgt in wenigen Minuten, nach intramuskulärer oder

subkutaner Applikation nach 15-30 Minuten. Der maximale analgetische Effekt wird nach i.v.

Verabreichung innerhalb von 20 Minuten, nach i.m. Verabreichung nach 30 bis 60 Minuten und nach

s.c. Verabreichung nach 45 bis 90 Minuten erreicht. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von diesen

Applikationsarten ca. 4–6 Stunden.

Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach

wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer beträgt bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und

geht bei intrathekaler Gabe noch darüber hinaus. Bei epiduraler oder intrathekaler Applikation wird

die analgetische Wirkung bereits bei Plasmakonzentrationen unter 10 mg/ml erreicht.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30-90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca.

4-6 Stunden. Morphin wird nach oraler Gabe je nach gleichzeitiger Nahrungsaufnahme in variablem

Ausmass rasch resorbiert, inaktiviert und wieder ausgeschieden.

Resorbiertes Morphin unterliegt nach oraler Gabe im Magendarmtrakt und in der Leber einem

ausgeprägten first pass Metabolismus. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Morphin ist enormen,

individuellen Schwankungen unterworfen und variiert je nach oralem Präparat. Sie beträgt bei nicht

retardierten Präparaten ca. 20-40%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3-4 l/kg KG. Die Proteinbindung im Plasma beträgt

ca. 35%.

Metabolismus

Bei der Metabolisierung in der Leber wird Morphin vor allem in Morphin-3-Glukuronid (nicht

analgetisch wirksam) umgewandelt. Weitere Metaboliten, die in geringerer Menge gebildet werden,

sind Morphin-6-Glukuronid (stärker und länger wirksam als Morphin) und Normorphin. Nach

rektaler Applikation werden durch Umgehung des first pass Metabolismus weniger glukuronidierte

Metaboliten gebildet als nach oraler Applikation.

Elimination

Die Halbwertszeit von Morphin im Plasma beträgt 2-4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15-

30 ml/min/kg. Die Ausscheidung von Morphin erfolgt über die Galle mit anschliessender Sekretion

in den Intestinaltrakt. Dort werden die Konjugate hydrolysiert und das freie Morphin erneut

resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Die finale Exkretion erfolgt neben der Galle (7-10% in den

Fäzes) über die Nieren.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-

Clearance von Kleinkindern erreicht Werte wie bei Erwachsenen zwischen dem 6. und 30.

Lebensmonat. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller

Unterschiede.

Präklinische Daten

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Injektionslösung

Folgende Infusionslösungen wurden auf physikalisch-chemische Kompatibilität mit Morphini HCl

Streuli 1% und 2% überprüft, wobei sich die Mischung von Morphini HCl Streuli mit den

untenstehenden Infusionslösungen bis zu einer maximalen Konzentration von 2 mg

Morphinhydrochlorid/ml Infusionslösung als verträglich erwiesen:

·Glucosum 5%

·Natrium chloratum 0.9%

Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen wurde nicht geprüft.

Sofern bei Mischungen mit anderen Infusionslösungen sichtbare Veränderungen, wie Verfärbung,

Trübung oder Ausfällung auftreten, ist die Mischung als unbrauchbar zu verwerfen. Die Möglichkeit

einer larvierten Inkompatibilität mit eventuellen Wirkungsverlusten ist bei Mischinfusionen nicht

generell auszuschliessen.

Tropfen zum Einnehmen

Die Tropfen zum Einnehmen können je nach Wunsch des Patienten mit Fruchtsaft, Milch, Kaffee,

Bouillon, Pfefferminz- oder Lindenblütentee oder anderen Getränken ohne Gerbstoffe eingenommen

werden (kein Schwarztee!). Manche ziehen es auch vor, die Lösung pur einzunehmen, um erst

hinterher ein aromatisches Getränk nachzutrinken, das den bitteren Geschmack des Morphins nimmt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die verdünnte Injektionslösung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische in-use

Stabilität der mit Glukose-Lösung 5% und Natriumchlorid-Lösung 0.9% verdünnten

Injektionslösung wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) sowie bei

Kühlschranktemperatur (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung

sofort nach Verdünnen verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und

Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als

24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgte.

Besondere Lagerungshinweise

Tropfen zum Einnehmen und Injektionslösung

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Injektionslösung

Besonders bei der i.v.-Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die

Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung

(Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein!

Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Tropfen zum Einnehmen

20 Tropfen enthalten 0.01 g Alkohol.

Nach Anbruch der Flasche Tropflösung innerhalb von 8 Wochen verwenden.

Zulassungsnummer

56560, 56554 (Swissmedic).

Packungen

Morphini HCl Streuli 10 mg Ampullen 10× 1 ml. [A+]

Morphini HCl Streuli 10 mg Ampullen 100× 1 ml. [A+]

Morphini HCl Streuli 20 mg Ampullen 10× 1 ml. [A+]

Morphini HCl Streuli 20 mg Ampullen 100× 1 ml. [A+]

Morphini HCl Streuli 10 mg/ml Tropfflaschen 20 ml. [A+]

Morphini HCl Streuli 10 mg/ml Tropfflaschen 50 ml. [A+]

Morphini HCl Streuli 20 mg/ml Tropfflaschen 20 ml. [A+]

Morphini HCl Streuli 20 mg/ml Tropfflaschen 50 ml. [A+]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

August 2012.

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Batrafen® S 10 mg/g Shampoo

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety