Morphinhydrochlorid Lannacher retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22873
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-01-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg –

Filmtabletten

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 30 mg –

Filmtabletten

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 60 mg -

Filmtabletten

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 100 mg –

Filmtabletten

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 200 mg -

Filmtabletten

Morphine hydrochloride

AT/H/0106/001-005/MR

Date: 10.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Morphinhydrochlorid

Lannacher retard 10 mg - Filmtabletten, Morphinhydrochlorid Lannacher retard 30 mg

- Filmtabletten, Morphinhydrochlorid Lannacher retard 60 mg - Filmtabletten,

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 100 mg – Filmtabletten and

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 200 mg - Filmtabletten. The procedure was

finalised at 27.10.1999.

For information on changes after this date please refer to the

module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg - Filmtabletten,

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

Filmtabletten,

Morphinhydrochlorid

Lannacher retard 60 mg - Filmtabletten, Morphinhydrochlorid Lannacher retard 100 mg –

Filmtabletten and Morphinhydrochlorid Lannacher retard 200 mg - Filmtabletten, from G.L.

Pharma GmbH (former marketing authorisation holder: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.).

The product is indicated for the prolonged relief of severe and most severe pain (such as

cancer pain) that is resistant to other analgesics.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Morphinhydrochlorid Lannacher retard is a prolonged-release film-coated tablet which is

presented in a PCV/aluminium blister.

II.2

Drug Substance

The active substance in Morphinhydrochlorid Lannacher retard is morphine hydrochloride

trihydrate. The specification of the active substance meets the current scientific requirements.

The adequate quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate

control data. The stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The

results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Morphinhydrochlorid Lannacher retard contains the following excipients:

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg – Filmtabletten: Lactose monohydrate (8 mg

per tablet), polyacrylate dispersion 30 per cent, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer

(1:1), ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, colloidal anhydrous

silica, magnesium stearate, macrogol 6000, talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 30 mg - Filmtabletten: Lactose monohydrate (24.74

mg per tablet), polyacrylate dispersion 30 per cent, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer

(1:1), ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate,

macrogol 6000, talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5, Indigo carmine aluminium

lake (E 132), Chinoline yellow aluminium lake (E 104).

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 60 mg – Filmtabletten: Lactose monohydrate (49.48

mg per tablet), polyacrylate dispersion 30 per cent, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer

(1:1), ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate,

macrogol 6000, talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5, Chinoline yellow aluminium

lake (E 104), Sunset yellow aluminium lake (E 110; 0.00128 mg per tablet).

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 100 mg – Filmtabletten: Lactose monohydrate (82.20

mg per tablet), polyacrylate dispersion 30 per cent, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer

(1:1), ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate,

macrogol 6000, talc, titanium dioxide (E 171), hypromellose 5, Chinoline yellow aluminium

lake (E 104), Sunset yellow aluminium lake (E 110; 0.0332 mg per tablet).

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 200 mg - Filmtabletten: Lactose monohydrate (164.40

mg per tablet, polyacrylate dispersion 30 per cent, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer

(1:1), ammonio methacrylate copolymer type B, hypromellose 4000, magnesium stearate,

macrogol 6000, talc, hypromellose 5, Ponceau 4 R aluminium lake (E 124; 0.0225 mg per

tablet), Sunset yellow aluminium lake (E 110; 0.01375 mg per tablet).

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months for the 10 mg formulation and

60 months for the 30/60/100/200 mg formulation when stored below 25°C.

The pharmaceutical quality of Morphinhydrochlorid Lannacher retard has been adequately

shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of morphine hydrochloride

are well known. As morphine hydrochloride is a widely used, well-known active substance,

applicant

provided

additional

studies

further

studies

required.

Overview based on literature review is, thus, appropriate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

To support the application, the applicant has submitted 5 bioequivalence studies.

IV.2

Pharmacokinetics

The following bioequivalence studies have been submitted:

An open, randomized, multiple-dose, 2-period crossover bioequivalence study to

assess steady-state bioequivalence of the test preparation Vendal retard 10 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Moscontin

10 mg prolonged-release film-coated tablets (Mundipharma).

An open, randomized, multiple-dose, 2-period crossover bioequivalence study to

assess steady-state bioequivalence of the test preparation Vendal retard 30 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Moscontin

30 mg prolonged-release film-coated tablets.

An open, randomized, single-dose, 4-period changeover bioequivalence study to

assess single-dose bioequivalence of the test preparation Vendal retard 60 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Mundidol

retard 60 mg film-coated tablets (Mundipharma) under fasted and fed

conditions.

An open, randomized, multiple-dose, 2-period crossover bioequivalence study to

assess steady-state bioequivalence of the test preparation Vendal retard 60 mg film-

coated tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation

Mundidol

retard 60 mg film-coated tablets (Mundipharma).

An open, randomized, single-dose, 2-period crossover bioequivalence study to assess

single-dose bioequivalence of the test preparation Vendal retard 100 mg film-coated

tablets (Lannacher Heilmittel Ges.mb.H.) and the reference preparation Moscontin

100 mg prolonged-release film-coated tablets (Mundipharma).

Based

submitted

bioequivalence

studies

Vendal

retard

(Lannacher

Heilmittel

Ges.mb.H.) is considered bioequivalent with Moscontin

/ Mundidol

retard (Mundipharma).

IV.3

Pharmacodynamics

The pharmacodynamic profile of morphine hydrochloride is well established. No additional

pharmacodynamic study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

Efficacy and safety of morphine hydrochloride in the proposed indications are known and

assessed

being

scientifically

based

considering

recent

knowledge,

guidelines,

recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Morphinhydrochlorid Lannacher retard has been adequately

shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0106/001-005/N001

19.04.2003

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

18.07.2003

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0106/001-005/R/002

27.06.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

13.11.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Up-scaling of the batch size

AT/H/0106/001-005/II/016

21.08.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

04.12.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

To harmonize the package

information leaflet and labelling

AT/H/0106/001-005/II/017

21.08.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

04.12.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Implementation of hyperalgesia

and reproductive system and

breast disorders in SmPC and

PIL after signal detection, in

harmonisation with reference

products

AT/H/0106/001-005/II/030

14.07.2016

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

12.09.2016

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Morphinhydrochlorid Lannacher retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphinhydrochlorid Lannacher retard beachten?

Wie ist Morphinhydrochlorid Lannacher retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Morphinhydrochlorid Lannacher retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Morphinhydrochlorid Lannacher retard und wofür wird es angewendet?

Morphinhydrochlorid Lannacher retard ist ein sehr starkes und wirksames Analgetikum

(Schmerzmittel) und wird zur anhaltenden Linderung von starken und sehr starken

andauernden

Schmerzen

verwendet,

wenn

andere

Schmerzmittel

nicht

ausreichend

wirksam sind. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard-Filmtabletten setzen gleichmäßig über einen langen

Zeitraum

Wirkstoff

frei.

schmerzstillende

Wirkung

verlängert,

sodass

Morphinhydrochlorid Lannacher retard in Abständen von 12 Stunden eingenommen werden

kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphinhydrochlorid Lannacher retard

beachten?

Morphinhydrochlorid Lannacher retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung der Atemwege haben oder Ihre Atmung auf eine andere

Weise beeinträchtigt ist.

wenn die Schleimproduktion Ihrer Atemwege gestört ist.

wenn Sie unter Krampfanfällen leiden oder eine Kopfverletzung haben.

wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt.

wenn bei Ihnen plötzlich Bauchschmerzen auftreten oder sie Verdauungsstörungen

haben (verzögerte Entleerung des Magens).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie gleichzeitig so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (bestimmte Arzneimittel

gegen Depressionen) einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen

haben.

wenn Sie Alkohol getrunken oder Schlaftabletten eingenommen haben.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard darf Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphinhydrochlorid Lannacher

retard einnehmen.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard muss mit Vorsicht angewendet werden

wenn Sie opiatabhängig sind oder waren.

wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck oder niedriger Blutdruck festgestellt wurde.

wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden.

wenn Sie eine Erkrankung der Gallenwege, eine Gallen- oder Harnleiterkolik haben.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse oder Ihr Darm entzündet ist.

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

wenn Ihre Nebennierenrinden nicht ausreichend funktionieren (z.B. bei der Addison-

Krankheit).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von

Morphinhydrochlorid Lannacher retard folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel") umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.

Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren

sein,

möglicherweise

müssen

Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung.

Dies

kann

eine

verminderte

Produktion

Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie

ebenfalls

Bescheid,

wenn

Gefühl

haben,

dass

abhängig

Morphinhydrochlorid Lannacher retard werden, während Sie es anwenden. In diesem

Fall

kann

Beispiel

sein,

dass

begonnen

haben,

viel

darüber

nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie

nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome

oder

Abhängigkeit.

häufigsten

Entzugssymptome

sind

Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels

ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Bei Darmlähmung oder Verdacht auf Darmlähmung ist Morphinhydrochlorid Lannacher

retard sofort abzusetzen.

Missbrauch oder dauerhafte Anwendung von Morphinhydrochlorid Lannacher retard kann

zur Entwicklung von Abhängigkeit (Sucht) führen.

Das plötzliche Absetzen von Morphin kann Entzugserscheinungen herbeiführen (siehe

Abschnitt

„Wenn

Einnahme

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

abbrechen“).

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet (Unterfunktion)

oder wenn die Tätigkeit Ihrer Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise eine niedrigere Dosierung verordnen.

Wenn Sie ein Mann im zeugungsfähigen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind,

dürfen Sie Morphinhydrochlorid Lannacher retard nur einnehmen, wenn die Verwendung von

wirksamen Verhütungsmethoden gesichert ist (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung des Arzneimittels Morphinhydrochlorid Lannacher retard kann bei Doping-

Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Filmtabletten dürfen nicht aufgelöst und gespritzt werden. Die Tablettenbestandteile

können Gewebeschädigung auslösen und zu Körnchen in der Lunge (Granulomen) führen.

Missbrauch kann auch zu anderen Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen.

Einnahme

von

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies

insbesondere

dann

wichtig,

wenn

Rifampicin,

z.B.

Behandlung

Tuberkulose einnehmen.

gleichzeitige

Anwendung

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

anderen

Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung

führen.

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

verstärkt

bestimmte

Wirkungen

auf

das

Nervensystem, wie z.B. Beruhigung und Atemdämpfung (Atembeschwerden), von

Narkosemitteln (bei Operationen und Zahnoperationen),

Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln,

bestimmten Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (z.B. bei der Behandlung von

Depressionen oder Psychosen),

bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen,

bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien,

anderen starken Schmerzmitteln (Opioiden),

Alkohol.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard verstärkt im Allgemeinen die Wirkung von

Narkosemitteln,

Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln,

Alkohol,

muskelerschlaffenden Arzneimitteln und

Blutdrucksenkern.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphinhydrochlorid Lannacher retard und Beruhigungs-

bzw.

Schlafmitteln

Benzodiazepinen

oder

verwandten

Substanzen

(z.B.

bestimmte

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen) kann zu Benommenheit, Schwierigkeiten beim

Atmen (Atemdepression) und Koma führen und kann lebensbedrohend sein. Sprechen Sie

daher mit ihrem Arzt, bevor Sie Morphinhydrochlorid Lannacher retard zusammen mit

Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln einnehmen. Die gemeinsame Anwendung darf nur dann in

Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gegeben sind.

Wenn

Arzt

jedoch

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

zusammen

Beruhigungsmitteln

verschreibt,

muss

Dosis

Dauer

gemeinsamen

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie einnehmen

und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde

oder Verwandte darüber zu informieren, dass sie auf die oben genannten Anzeichen und

!

Symptome

achten

sollen.

Kontaktieren

Ihren

Arzt,

wenn

solche

Anzeichen

bemerken.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Morphinhydrochlorid Lannacher retard

beeinflussen

Arzneimittel

Neutralisierung

Magensäure

(Antazida).

mindestens

zweistündiger Abstand zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel muss eingehalten

werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel, das die Freisetzung von Magensäure hemmt).

Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen).

Rifampicin (ein Mittel gegen Tuberkulose).

Clomipramin und Amitriptylin (bestimmte Mittel gegen Depressionen).

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

darf

nicht

mit

anderen

morphinartigen

Schmerzmitteln (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazozin) kombiniert werden.

Einnahme

von

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

zusammen

mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Morphinhydrochlorid Lannacher retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Morphinhydrochlorid Lannacher

retard

kann

verstärkter

Schläfrigkeit

führen

oder

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Morphinhydrochlorid

Lannacher retard keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

darf

während

der

Schwangerschaft

nicht

eingenommen werden.

Wird

Morphinhydrochlorid

Lannacher

über

einen

längeren

Zeitraum

während

Schwangerschaft

angewendet,

besteht

Risiko,

dass

beim

Neugeborenen

Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten. die durch einen Arzt behandelt werden

sollten.

Die Anwendung während der Geburt wird wegen der Gefahr einer Beeinträchtigung der

Atmung des Neugeborenen nicht empfohlen.

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da der Wirkstoff Morphin in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Morphinhydrochlorid

Lannacher retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Morphinhydrochlorid Lannacher retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit

(z.B. einem Glas Wasser) ein. Teilen, Zerkleinern oder Auflösen der Tabletten zerstört

den Effekt der verzögerten Wirkstofffreisetzung und kann zu schweren Nebenwirkungen

führen.

Dosierung

Dosierung

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

abhängig

Schmerzintensität, Ihrem Alter und Ihrer Krankengeschichte. Ihr Arzt wird diese Ihren

Bedürfnissen entsprechend anpassen. Die passende Dosierung wird Ihre Schmerzen für

12 Stunden ohne oder mit tolerierbaren Nebenwirkungen kontrollieren.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Für die optimale Dosierung gibt es Morphinhydrochlorid Lannacher retard in den Stärken 10

mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie der Meinung sind,

Morphinhydrochlorid Lannacher retard wirke zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Morphinhydrochlorid Lannacher retard bei Kindern unter 12 Jahren wird

aufgrund nicht ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard darf Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Als Anfangsdosis 1 bis 3 Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg-Filmtabletten

(entsprechend 10 bis 30 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat) 2-mal täglich (morgens und

abends). Der Zeitplan (Einnahme alle 12 Stunden) ist genau einzuhalten.

Bei Zunahme der Schmerzen oder Gewöhnung an die Morphindosis wird Ihr Arzt die Dosis

erhöhen.

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

60

/

100

/

200

mg-Filmtabletten

sind

Anfangsdosis ungeeignet.

Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosierung verordnen.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Morphinhydrochlorid

Lannacher

retard

eingenommen haben, als Sie sollten

Das größte Risiko bei einer Überdosierung mit Morphinhydrochlorid Lannacher retard ist

eine Atemdämpfung (Atembeschwerden bis Atemstillstand). Bei Personen, die eine

Überdosis

bekommen

haben,

können

außerdem

Atembeschwerden

auftreten,

Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Im

Falle

einer

Überdosierung

können

folgende

Symptome

auftreten:

enge

Pupillen,

Beschwerden beim Atmen bis hin zur Atemlähmung, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen,

Schock und Bewusstlosigkeit. Bei Personen, die eine Überdosis bekommen haben, kann

eine Lungenentzündung durch Einatmens von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten;

Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt wenn Sie vermuten, dass ein Kind Morphinhydrochlorid

Lannacher retard aus Versehen eingenommen haben könnte – warten Sie nicht so lange, bis

Sie Anzeichen bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Morphinhydrochlorid Lannacher retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie wie gewohnt Ihre normale Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie

die Einnahme vergessen haben. Die nächste Einnahme folgt im Abstand von 12 Stunden.

Wenn Sie die Einnahme von Morphinhydrochlorid Lannacher retard abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphinhydrochlorid Lannacher nur nach Rücksprache mit

Ihrem

Arzt.

Wenn

Behandlung

Morphinhydrochlorid

Lannacher

beenden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie

Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein.

Psychische

Symptome

sind

ausgeprägtes

Gefühl

Unzufriedenheit,

Angst

Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Eine

wichtige

Nebenwirkung

oder

Symptom,

achten

ist,

eine

schwere

allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht. Wenn Sie von dieser wichtigen

Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Benommenheit

Verengung der Pupille

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Wenn Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird

Ihnen ein passendes Arzneimittel verschreiben.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Herzklopfen

Schwitzen,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Verwirrung,

Stimmungsschwankungen.

Überdosierung kann zu Atembeschwerden führen.

Krämpfe der Atemwege, Atembeschwerden

Magen-Darm-Krämpfe, Mundtrockenheit

Beschwerden beim Harnlassen, Krämpfe der Harnleiter

Gesichtsrötung

Krämpfe der Gallengänge

Halluzinationen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Anstieg oder Abnahme der Herzfrequenz

Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen, unfreiwillige Augenbewegungen

Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Patienten

Nesselausschlag, Juckreiz

Zu- oder Abnahme des Blutdruckes

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(Ödeme),

Überempfindlichkeitsreaktionen,

allgemeines Schwächegefühl bis hin zur Ohnmacht, Frösteln

Schlaflosigkeit

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge bei Intensivpatienten

Gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie),

siehe

Abschnitt

Morphinhydrochlorid Lannacher retard muss mit Vorsicht angewendet werden“

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe

Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die

Anwendung von Morphinhydrochlorid Lannacher retard abbrechen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Morphinhydrochlorid Lannacher retard aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morphinhydrochlorid Lannacher retard enthält

Wirkstoff

ist:

Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

Filmtablette

enthält

Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 7,59 mg Morphin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Polyacrylat-Dispersion

30%,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B,

Hypromellose

4000,

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Hypromellose 5.

Wie Morphinhydrochlorid Lannacher retard aussieht und Inhalt der Packung

Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg-Filmtabletten sind weiß, rund und beidseitig

nach außen gewölbt.

Morphinhydrochlorid Lannacher retard ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100

und 100 x 1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22873

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Morphinhydrochlorid Lannacher retard 10 mg-Filmtabletten

Belgien: Morfine Retard Mylan 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Deutschland: Morphinhydrochlorid Krewel 10 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.