Morphin Sulfate Sintetica 50mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphin Sulfate Sintetica 50mg/ml injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • morphini sulfas pentahydricus 50 mg Endwerte. Morphin 37.6 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphin Sulfate Sintetica 50mg/ml injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56401
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Morphin Sulfate Sintetica

Sintetica SA

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini sulfas pentahydras.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

Infusionsbeutel zu 1 mg/ml Morphini sulfas pentahydras (corresp. Morphinum 0,75 mg/ml) enthält

morphini sulfas pentahydras 100 mg/100 ml.

Injektionslösungen

Stechampulle zu 10 mg/ml Morphini sulfas pentahydras (corresp. Morphinum 7,5 mg/ml) enthält

morphini sulfas pentahydras 10 mg/1 ml.

Stechampulle zu 50 mg/ml Morphini sulfas pentahydras (corresp. Morphinum 37,6 mg/ml) enthält

morphini sulfas pentahydras 200 mg/4 ml, 500 mg/10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-

opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Kann subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.

Kann durch intermittierende Injektionen oder intermittierende oder kontinuierliche Infusionen, nach

individuellen analgetischen Anforderungen verabreicht werden.

Die folgende Dosierungen werden in mg Morphinsulfat Pentahydrat ausgedrückt:

Erwachsene

Akuter Schmerz

i.v.: Alle 5 Minuten 2,5 mg bis Schmerzkontrolle erreicht ist. Verabreichung durch langsame

Injektion.

Kontinuierliche Infusion: 5 bis 15 mg als Ladedosis über 30 Minuten, anschliessend 2,5 bis 5 mg pro

Stunde.

Pumpengesteuerte Analgesie: 1,0 bis 1,5 mg, Intervall: 5 bis 15 Minuten.

i.m.: 5 bis 15 mg alle 2 bis 4 Stunden.

Chronischer Schmerz

i.v./i.m.: 10 bis 100 mg alle 2 bis 4 Stunden.

Kontinuierliche Infusion: 5 bis 200 mg pro Stunde.

Prämedikation in der Chirurgie

5 bis 15 mg i.m. mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.

5 bis 10 mg i.v. weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.

Sedation mit gleichzeitiger Schmerzbekämpfung

1,25 bis 10 mg als i.v. Bolus bzw. pro Stunde über eine kontinuierliche Infusion.

Dosierung für Kinder

Intramuskulär oder subkutan: 0,05–0,2 mg/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht

überschreiten.

Intravenös: Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

0,05–0,1 mg/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder

Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 0,01–0,03 mg/kg Körpergewicht pro Stunde.

Eine Tagesdosis von 0,5–1 mg/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,02 mg/kg Körpergewicht pro

Stunde nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer erfolgen

könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am

Zentralnervensystem sein.

Kontraindikationen

Ateminsuffizienz, paralytischer Ileus, akutes Abdomen-Syndrom unbekannter Genese, schwere

Leber- und Niereninsuffizienz, Gehirntrauma und intrakranielle Hypertension, Morphin-

Überempfindlichkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Applikation von hohen Morphin-Dosen müssen Atmung und Blutdruck überwacht werden.

Bei älteren Patienten nimmt die Morphin-Clearance ab und die Plasmahalbwertszeit steigt.

Vorsicht bei Leber- und Niereninsuffizienz, Hypotonie, Gallenkolik, akuter Alkoholvergiftung und

epileptischen Patienten.

Bei älteren Patienten, Myxödem, Prostatahypertrophie, Schock, eingeschränkter Atmung,

Hypotension bei Hypovolämie, Gallenwegserkrankungen, Pankreatitis, entzündlichen

Darmerkrankungen und bei opioidabhängigen Patienten dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht

und bei zwingenden Gründen verabreicht werden.

Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb zwei Wochen nach

deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Morphin kann bei der Langzeittherapie eine physische und psychische Abhängigkeit verursachen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimittel

wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva,

Antihistaminika/Antiemetica und anderen Opioiden oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die

Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechselbelastende Arzneimittel können durch Hemmung

des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin können die Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb

der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf

Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Diese

Interaktion ist mit Morphin nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung

kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Morphin Sulfate Sintetica nicht verabreicht werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise zu Risiken für den menschlichen Fötus und das

Neugeborene.

Nach Behandlung der Mutter können beim Neugeborenen Atemdepression sowie Entzugssymptome

auftreten.

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist dringend abzuraten, da die Effekte

auf den Säugling nicht untersucht sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Neubildungen

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann Morphin über die Freisetzung von endogenem Histamin

und die damit verbundene Freisetzung von Catecholaminen eine hypertensive Krise auslösen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Exantheme und Ödeme wurden gelegentlich

beobachtet. Bedingt durch eine Histaminfreisetzung kann es zu anaphylaktischen Reaktionen und bei

entsprechender Prädisposition in seltenen Fällen zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.

Endokrine Erkrankungen

Stimulation der Prolaktinfreisetzung.

Morphin kann eine Hyperglykämie verursachen.

Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Das Syndrom geht aufgrund einer

verminderten Ausscheidung mit einer Hyponatriämie einher (Überwachen der Elektrolyte kann nötig

sein).

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten. Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich

Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung),

Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B.

Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände festzustellen. Die Anwendung

von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Absetzen der

Substanz oder eines anderen Opiatagonisten nach wiederholter Anwendung löst ein typisches

Entzugssyndrom aus.

Entzugssymptome

Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen des Arzneimittels: Gähnen, Angst, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, Mydriasis, Hitzewallungen, Schwitzen, tränende Augen, laufende

Nase, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchkrämpfe, Durchfall, Myalgie, Arthralgie.

Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu Atemdepression und Sedierung unterschiedlichen Ausmasses von

leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit. Mit einer Sedierung ist vor allem bei systemischer Gabe zu

rechnen.

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel und Schwitzen auftreten. In hohen Dosen kann es

sehr selten zu zerebralen Krämpfen kommen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich können Sehstörungen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Myosis ist ein typischer

Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Selten sind Bradykardie und sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg der Herzfrequenz

aufgetreten. Es wurde über Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und

Herzversagen berichtet.

Gefässerkrankungen

Selten ist ein klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg des Blutdrucks aufgetreten. Über

Gesichtsrötung wurde berichtet.

Anstieg des intrakraniellen Drucks, der vorrangig zu behandeln ist.

Erkrankungen der Atemwege

Morphin verursacht eine dosisabhängige Atemdepression.

Gelegentlich wurden Bronchospasmen und Laryngospasmen beobachtet.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten wurde gelegentlich über nicht-kardiogen bedingte

Lungenödeme berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Gelegentlich werden Erbrechen

(besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet.

Bei Dauermedikation ist Obstipation – im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss – ein typischer

Begleiteffekt.

Bei Anwendung der üblichen Dosen sind Übelkeit und Erbrechen in der Regel vorübergehender

Natur. Bei anhaltender Symptomatik muss nach der jeweiligen Ursache gesucht werden. Alle diese

Wirkungen, insbesondere Obstipation, sind vorhersehbar und müssen daher antizipiert werden, um

die Behandlung zu optimieren. Sie können korrektive therapeutische Massnahmen erforderlich

machen.

Im Fall einer chronischen Anwendung bildet sich die Obstipation nicht spontan zurück und muss

daher behandelt werden.

Gelegentlich wurden Koliken beobachtet.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Muskelspasmen. Muskelsteifigkeit nach höheren Dosen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich wurden Miktionsstörungen wie Dysurie und Harnverhalt beobachtet, vor allem bei

Vorliegen eines Prostataadenoms oder Harnröhrenstriktur.

Erkrankungen während der Schwangerschaft

Wenn Morphin vor oder während der Entbindung angewendet wird, kann dies zu einer

Atemdepression beim Neugeborenen führen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es wurde über Schüttelfrost berichtet.

Nach intravenöser Injektion kann es entlang der entsprechenden Vene zu Schmerzen und

Schwellungen (mit Rötungen) kommen.

Überdosierung

Symptome: Atemdepression, Myosis, Hypotension, Hypothermie, bis zum Koma.

Behandlung: Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend

unterstützt und kontrolliert wird.

Je nach Schweregrad der Überdosierung: intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg

Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3

Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von

2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg

Naloxonhydrochlorid/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion

eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90

Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig

zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte bei Nichtvorhandensein von klinisch signifikanter Atemdepression oder

Kreislaufstörung nicht verabreicht werden. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet

werden, die möglicherweise physisch von Morphin abhängig sind. Eine abrupte oder vollständige

Aufhebung der Opioideffekte kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Der Wirkstoff Morphin ist ein Opiat-Rezeptoren-Agonist mit höchster Affinität gegenüber dem µ-

Rezeptorentypus und geringerer Affinität gegenüber κ-Rezeptoren. Über die im ZNS und in der

Peripherie liegenden Rezeptoren entfaltet Morphin seine supraspinale (µ) und spinale (κ),

analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung durch i.m. oder i.v. Wege ist die Bioverfügbarkeit praktisch total.

Der maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung in 20 Min., nach i.m. Verabreichung

innerhalb von 30–60 Min. und nach s.c. Verabreichung in 45–90 Min. erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3–4 l/kg. Die Proteinbindung im Plasma beträgt ca.

35%.

Metabolismus

Bei der Metabolisierung in der Leber wird Morphin vor allem in Morphin-3-Glukuronid (nicht

analgetisch wirksam) umgewandelt. Weitere Metaboliten, die in geringerer Menge gebildet werden,

sind Morphin-6-Glukuronid (stärker und länger wirksam als Morphin) und Normorphin.

Elimination

Die Halbwertszeit von Morphin im Plasma beträgt 2–4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30

ml/min/kg. Die Ausscheidung erfolgt über die Galle mit anschliessender Sekretion in den

Intestinaltrakt. Dort werden die Konjugate hydrolysiert und das freie Morphin erneut resorbiert

(enterohepatischer Kreislauf). Die finale Exkretion erfolgt neben der Galle (7–10% in den Fäzes)

über die Nieren.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in Einzelfällen über hohe Konzentrationen von Morphin-

6-Glukuronid berichtet, welche komatöse Zustände verursachen können.

Präklinische Daten

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier zum kanzerogenen Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Nach dem Öffnen, nicht

verbrauchte Restmengen verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Die Stechampullen Morphin Sulfate Sintetica können mit NaCl 0,9% verdünnt werden.

Zulassungsnummer

56400, 56401 (Swissmedic).

Packungen

Morphin Sulfate Sintetica Inf Lös 1 mg/ml PP-Beutel 1, 10 × 100 ml. (A)

Morphin Sulfate Sintetica Inj Lös 10 mg/ml Stechamp 1 ml. (A)

Morphin Sulfate Sintetica Inj Lös 50 mg/ml Stechamp 4 ml. (A)

Morphin Sulfate Sintetica Inj Lös 50 mg/ml Stechamp 10 ml. (A)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Mai 2017.

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