Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • morphini hydrochloridum trihydricum 100 mg Endwerte. Morphin 76 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51039
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-1991
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Morphin-HCl Sintetica

Sintetica SA

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

2 mg

5 mg

10 mg

100 mg

Wirkstoff:

Morphini hydrochloridum

trihydricum

2 mg

5 mg

10 mg

100 mg

(corresp. Morphinum)

(1,52 mg) (3,8 mg) (7,6 mg) (76 mg)

Hilfsstoffe:

Natrii Chloridum

17,6 mg

3,75 mg 7,5 mg

75 mg

Aqua ad iniectabilia q.s. ad

2 ml

0,5 ml

1 ml

10 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung, Ampullen:

Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält 1,52 mg Morphin je 2 ml.

Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält 3,8 mg Morphin je 0,5 ml.

Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält 7,6 mg Morphin je 1 ml.

Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 76 mg Morphin je 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und chronische Schmerzen oder bei unzureichender Wirksamkeit von

Nicht-Opioid-Analgetika und/oder schwachen Opioiden.

Dosierung/Anwendung

Subkutane oder intramuskuläre Anwendung: 10 mg/70 kg Körpergewicht alle 4-6 Stunden, wobei

die individuellen Dosen in einem Bereich von 5 bis 20 mg liegen.

Intravenöse Anwendung: 2,5-15 mg verdünnt in 4-5 ml als Injektion über 4-5 Minuten.

Intrathekale oder epidurale Anwendung: Bei sehr starken Schmerzen kann Morphinhydrochlorid

auch epidural oder intrathekal angewendet werden. Bei den empfohlenen Dosierungen handelt es

sich lediglich um Richtwerte. Im Fall von äusserst starken Schmerzen (z.B. Tumorschmerzen) kann

von diesen Werten abgewichen werden.

Epidural: 1,0-4,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Intrathekal: 0,5-1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1-4 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Da die Wirkung bei epiduraler und vor allem bei intrathekaler Anwendung länger anhält, entspricht

die Tagesdosis bei diesen Verabreichungsformen häufig den Einzeldosen.

Spezielle Patientengruppen (Kinder)

Epidurale oder intrathekale Anwendung

Epidural: 0,05-0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung wird empfohlen).

Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung wird empfohlen).

Da die Wirkung bei epiduraler und vor allem bei intrathekaler Anwendung länger anhält, entspricht

die Tagesdosis bei diesen Verabreichungsformen häufig den Einzeldosen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In den folgenden Fällen ist äusserste Vorsicht angebracht, und die Anwendung sollte nur bei

zwingender Notwendigkeit erfolgen:

Respiratorische Insuffizienz, akutes Abdomen unbekannter Genese, schwere Leber- und

Niereninsuffizienz, Schädeltrauma und intrakranielle Hypertonie, akute Alkoholvergiftung.

In den folgenden Fällen sind eine besonders sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls eine

Dosisreduktion erforderlich:

·Opioid-Abhängigkeit;

·Bewusstseinsstörungen;

·Pathologische Zustände, die mit einer Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion

einhergehen bzw. bei denen eine Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion zu

vermeiden ist;

·Cor pulmonale;

·Mit intrakraniellem Hochdruck einhergehende Zustände, falls keine künstliche Beatmung eingeleitet

wurde;

·Hypotonie im Fall einer Hypovolämie;

·Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Risiko einer Blasenruptur durch Harnretention);

·Stenosen oder Koliken der Harnwege;

·Gallenwegserkrankungen;

·Obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen;

·Phäochromozytom;

·Pankreatitis;

·Hypothyreose;

·Epileptische Anfälle oder hohe Krampfneigung;

·Intrathekale und epidurale Anwendung im Fall einer gleichzeitigen Erkrankung des Nervensystems

sowie bei paralleler systemischer Gabe von Glukokortikoiden.

Im Fall einer Überdosierung von Opioiden besteht das bedeutendste Risiko in einer Atemdepression.

Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Das

Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Gabe eines Opiatantagonisten kann einen

typischen Entzug (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei der bestimmungsgemässen Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

einer psychischen Abhängigkeit als deutlich niedriger bzw. differenziert zu bewerten.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin HCl Sintetica nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da die Empfindlichkeit für die dämpfende Wirkung auf die Atemfunktion höher ist.

Bei der prä-, intra- und postoperativen Anwendung von Morphin HCl Sintetica ist besondere

Vorsicht geboten, da das Risiko eines Ileus oder einer Atemdepression in der postoperativen Phase

gegenüber nichtoperierten Patienten erhöht ist.

Schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts

der analgetischen Wirkung von Morphin maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder

epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen

eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z.B. Abnahme der analgetischen Wirkung,

unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell

irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.

Im Fall einer bestehenden Nebennierenrinden-Insuffizienz (zum Beispiel Morbus Addison) ist die

Kortisolkonzentration im Plasma zu kontrollieren. Kortikoide sind gegebenenfalls zu ersetzen.

Angesichts der mutagenen Eigenschaften von Morphin darf dieser Wirkstoff bei gebärfähigen Frauen

und zeugungsfähigen Männern nur angewendet werden, sofern eine wirksame Empfängnisverhütung

garantiert ist (siehe den Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Während der Entbindung sind aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen

Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen. Das Produkt darf nicht während der zweiten Hälfte der

Geburtswehen angewendet werden (wenn der Muttermund mehr als 4-5 cm geöffnet ist).

Interaktionen

Verstärkung der Atemdepression und der Sedierung durch andere Mittel mit dämpfender Wirkung

auf das Zentralnervensystem, z.B. Barbiturate, Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva.

Die Interaktion mit MAO-Hemmern kann eine Atemdepression, einen Abfall bzw. Anstieg des

Blutdrucks, Hyperthermie induzieren.

Cimetidin und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf den Lebermetabolismus können

angesichts der Hemmung des Abbaus von Morphin erhöhte Morphinkonzentrationen im Plasma

induzieren. Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann durch Morphin verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Morphin HCl Sintetica darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit

angewendet werden. Es liegen sichere Hinweise auf Risiken für den menschlichen Föten und das

Neugeborene vor. Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Nach Behandlung der Mutter können beim Neugeborenen Atemdepression sowie Entzugssymptome

auftreten.

Gegebenenfalls muss das Neugeborene mit einem spezifischen Opiatantagonisten behandelt werden.

Morphin tritt in die Muttermilch über. Das Stillen ist streng kontraindiziert, da die Wirkungen der

Behandlung auf den Säugling nicht untersucht wurden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unter einer Behandlung mit Morphin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr garantiert.

Dies gilt insbesondere für den Behandlungsbeginn, bei einer Dosissteigerung oder medikamentösen

Umstellung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der gleichzeitigen Anwendung von

Beruhigungsmitteln.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Im Fall einer epiduralen und intrathekalen Anwendung kann es gelegentlich zu einer Reaktivierung

einer Lippenherpes-Infektion (Herpes labialis) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (häufig bei

intrathekaler Anwendung), Exantheme und Ödeme beobachtet. Aufgrund der Histaminfreisetzung

kann es zu anaphylaktischen Reaktionen und in seltenen Fällen, bei entsprechender Prädisposition,

zur Auslösung eines Asthmaanafalls kommen.

Endokrine Erkrankungen

Stimulation der Prolaktinfreisetzung. Morphin kann eine Hyperglykämie verursachen.

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Aufgrund der reduzierten Elimination ist das

Syndrom mit einer Hyponatriämie assoziiert (eine Elektrolytkontrolle kann erforderlich sein).

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin kann sehr vielfältige psychische Nebenwirkungen verursachen, deren Schweregrad und Art

individuell unterschiedlich ausfallen. Häufig zu beobachten sind Stimmungsveränderungen

(allgemein Euphorie, gelegentlich auch Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (häufig

Verminderung, gelegentlich auch Verstärkung), Insomnie und Veränderungen der kognitiven und

sensorischen Leistungsfähigkeit, zum Beispiel Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und

Erregungszustände.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen.

Das Absetzen von Morphin nach wiederholter Anwendung oder Gabe eines Opiat-Antagonisten hat

zu einem typischen Entzugssyndrom geführt.

Entzugssyndrom

Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen dieses Arzneimittels: Gähnen, Angst, Reizbarkeit,

Insomnie, Schüttelfrost, Mydriasis, Hitzewallungen, Schwitzen, Lakrimation, Rhinorrhoe, Übelkeit,

Erbrechen, Anorexie, Bauchkrämpfe, Diarrhoe, Myalgie, Arthralgie.

Die Behandlung muss daher schrittweise abgesetzt werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin verursacht dosisabhängig eine Sedierung unterschiedlichen Schweregrads, von einer

leichten Müdigkeit bis hin zu Benommenheit.

Eine Sedierung ist vor allem im Fall einer systemischen Behandlung absehbar.

Gelegentlich kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel und Schwitzen kommen. Unter sehr hohen

Dosen können in sehr seltenen Fällen zerebrale Krämpfe auftreten, insbesondere bei ZNS-naher

Anwendung (epidural, intrathekal).

In Einzelfällen kann es bei epiduraler oder intrathekaler Verabreichung von Morphin zu

Entzündungen der Meningen (Meningitis) oder anderen Erkrankungen des Nervensystems

(neurologische Symptome) kommen. Die epidurale Anwendung von Morphin kann in Einzelfällen

zu Veränderungen im Raum zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, Diplopie und Nystagmus kommen. Miosis ist ein typischer

Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Die Anwendung von hoch dosiertem Morphin kann durch die zentrale Stimulation des vagalen

Nukleus und agonistische Wirkung auf µ-Rezeptoren eine Bradykardie induzieren. Eine

morphininduzierte dosisabhängige Bradykardie lässt sich durch Gabe von Atropin antagonisieren. Es

kann zu Palpitationen, allgemeiner Schwäche bis hin zur Bewusstlosigkeit und zu Herzversagen

kommen.

Gefässerkrankungen

Es können Gesichtsrötungen auftreten. Anstieg des intrakraniellen Drucks, der zunächst einmal

behandelt werden muss.

Erkrankungen der Atemwege

Morphin induziert eine dosisabhängige Atemdepression.

Im Fall einer epiduralen oder intrathekalen Anwendung kann die Atemhemmung auch verzögert

auftreten (bis zu 24 Stunden später).

Gelegentlich wurden Bronchospasmen und Laryngospasmen beobachtet.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten wurde gelegentlich über nichtkardiogene

Lungenödeme berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig kann es zu Übelkeit und Mundtrockenheit kommen. Gelegentlich wurden Erbrechen

(insbesondere bei Behandlungsbeginn), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet.

Eine chronische Behandlung geht typischerweise mit Obstipation einher, die in Einzelfällen bis zum

Darmverschluss fortschreiten kann.

Übelkeit und Erbrechen sind bei Anwendung der üblichen Dosen in der Regel vorübergehender

Natur. Wenn diese Beschwerden jedoch anhalten, ist nach entsprechenden Ursachen zu suchen. Alle

diese Wirkungen, vor allem die Obstipation, sind absehbar und müssen daher von Anfang an

berücksichtigt werden, um die Behandlung zu optimieren. Diese Wirkungen können die

Mitverordnung eines korrektiven Arzneimittels erfordern.

Im Fall einer chronischen Anwendung klingt die Obstipation nicht spontan ab und muss behandelt

werden.

Gelegentlich wurden Koliken verzeichnet.

Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen

Muskelspasmen. Muskelsteifigkeit nach Gabe hoher Dosen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich wurden Miktionsstörungen wie Dysurie und Harnretention, vor allem im Fall eines

Prostataadenoms oder einer Ureterstenose, beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufig kommt es zu einer Verminderung der Libido oder einer Potenzschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es kann zu Schüttelfrost kommen.

Nach intravenöser Injektion können sich entlang der entsprechenden Vene Schmerzen und

Schwellungen (Rötung) bilden.

Überdosierung

Symptome: Atemdepression, Miosis, Hypotonie, Hypothermie bis hin zum Koma.

Die Behandlung besteht in der Kontrolle der Atmung mit Hilfe von kontrollierter Beatmung und

Gabe von 0,4 mg Naloxon i.v., die je nach Bedarf alle 2 bis 5 Minuten zu wiederholen ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein starkes Analgetikum aus der Klasse der Narkotika.

Obwohl der Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt wurde, dürfte die analgetische

Wirkung von Morphin auf der Bindung an die µ-Opiatrezeptoren im ZNS und der daraus

resultierenden Modifikation der Neurotransmitter-Freisetzung aus den efferenten Nervenendigungen

beruhen.

Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer oder intravenöser Anwendung liegt die Bioverfügbarkeit praktisch bei 100%.

Die maximale analgetische Wirkung wird 20 Minuten nach intravenöser Gabe, 30-60 Minuten nach

intramuskulärer Gabe bzw. 45-90 Minuten nach subkutaner Injektion erreicht.

Die Halbwertszeit im Plasma beläuft sich auf ungefähr 3 Stunden.

Morphin wird durch N-Demethylierung und O-Methylierung metabolisiert.

10% der Substanz werden biliär ausgeschieden, wohingegen 90% als Glucuronkonjugat über den

Harm eliminiert werden.

Lediglich 3 bis 10% werden in freier Form ausgeschieden.

Präklinische Daten

Zur Mutagenität liegen eindeutig positive Befunde vor; diese deuten darauf hin, dass Morphin

klastogen wirkt und diese Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. In Anbetracht der Ergebnisse

verschiedener Mutagenitätsstudien wird Morphin als mutagen wirkende Substanz angesehen. Von

einer derartigen Wirkung muss auch beim Menschen ausgegangen werden.

Langfristige Tierversuchsstudien zum kanzerogenen Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen wurde nicht untersucht.

Sofern bei Mischungen mit anderen Infusionslösungen sichtbare Veränderungen eintreten, z.B.

Verfärbungen, Trübungen oder Ausfällungen, ist die Mischung als unbrauchbar zu verwerfen. Die

Möglichkeit einer larvierten Inkompatibilität mit möglichen Wirkungsverlusten ist bei vorgemischten

Infusionslösungen nicht grundsätzlich auszuschliessen.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht

geschützt aufzubewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit

Die Injektionslösung muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen verabreicht werden. Etwaige

Restmengen der Injektionslösung sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

51039 (Swissmedic).

Packungen

Morphin HCl Sintetica Inj Lös 2 mg Amp 10× 2 ml. (A+)

Morphin HCl Sintetica Inj Lös 5 mg Amp 10× 0,5 ml. (A+)

Morphin-HCl Sintetica Inj Lös 10 mg Amp 10× 1 ml. (A+)

Morphin HCl Sintetica Inj Lös 100 mg Amp 10× 10 ml. (A+)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Mai 2014.

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13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

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ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

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Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

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The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

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15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

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DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety