Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
  • Darreichungsform:
  • soluzione iniettabile
  • Zusammensetzung:
  • morphini hydrochloridum trihydricum 100 mg corresp. morphinum 76 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51039
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-1991
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Morphin-HCl Sintetica

Sintetica SA

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

2 mg

5 mg

10 mg

100 mg

Wirkstoff:

Morphini hydrochloridum

trihydricum

2 mg

5 mg

10 mg

100 mg

(corresp. Morphinum)

(1,52 mg) (3,8 mg) (7,6 mg) (76 mg)

Hilfsstoffe:

Natrii Chloridum

17,6 mg

3,75 mg 7,5 mg

75 mg

Aqua ad iniectabilia q.s. ad

2 ml

0,5 ml

1 ml

10 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung, Ampullen:

Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält 1,52 mg Morphin je 2 ml.

Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält 3,8 mg Morphin je 0,5 ml.

Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält 7,6 mg Morphin je 1 ml.

Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 76 mg Morphin je 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und chronische Schmerzen oder bei unzureichender Wirksamkeit von

Nicht-Opioid-Analgetika und/oder schwachen Opioiden.

Dosierung/Anwendung

Subkutane oder intramuskuläre Anwendung: 10 mg/70 kg Körpergewicht alle 4-6 Stunden, wobei

die individuellen Dosen in einem Bereich von 5 bis 20 mg liegen.

Intravenöse Anwendung: 2,5-15 mg verdünnt in 4-5 ml als Injektion über 4-5 Minuten.

Intrathekale oder epidurale Anwendung: Bei sehr starken Schmerzen kann Morphinhydrochlorid

auch epidural oder intrathekal angewendet werden. Bei den empfohlenen Dosierungen handelt es

sich lediglich um Richtwerte. Im Fall von äusserst starken Schmerzen (z.B. Tumorschmerzen) kann

von diesen Werten abgewichen werden.

Epidural: 1,0-4,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Intrathekal: 0,5-1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1-4 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Da die Wirkung bei epiduraler und vor allem bei intrathekaler Anwendung länger anhält, entspricht

die Tagesdosis bei diesen Verabreichungsformen häufig den Einzeldosen.

Spezielle Patientengruppen (Kinder)

Epidurale oder intrathekale Anwendung

Epidural: 0,05-0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung wird empfohlen).

Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung wird empfohlen).

Da die Wirkung bei epiduraler und vor allem bei intrathekaler Anwendung länger anhält, entspricht

die Tagesdosis bei diesen Verabreichungsformen häufig den Einzeldosen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In den folgenden Fällen ist äusserste Vorsicht angebracht, und die Anwendung sollte nur bei

zwingender Notwendigkeit erfolgen:

Respiratorische Insuffizienz, akutes Abdomen unbekannter Genese, schwere Leber- und

Niereninsuffizienz, Schädeltrauma und intrakranielle Hypertonie, akute Alkoholvergiftung.

In den folgenden Fällen sind eine besonders sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls eine

Dosisreduktion erforderlich:

·Opioid-Abhängigkeit;

·Bewusstseinsstörungen;

·Pathologische Zustände, die mit einer Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion

einhergehen bzw. bei denen eine Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion zu

vermeiden ist;

·Cor pulmonale;

·Mit intrakraniellem Hochdruck einhergehende Zustände, falls keine künstliche Beatmung eingeleitet

wurde;

·Hypotonie im Fall einer Hypovolämie;

·Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Risiko einer Blasenruptur durch Harnretention);

·Stenosen oder Koliken der Harnwege;

·Gallenwegserkrankungen;

·Obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen;

·Phäochromozytom;

·Pankreatitis;

·Hypothyreose;

·Epileptische Anfälle oder hohe Krampfneigung;

·Intrathekale und epidurale Anwendung im Fall einer gleichzeitigen Erkrankung des Nervensystems

sowie bei paralleler systemischer Gabe von Glukokortikoiden.

Im Fall einer Überdosierung von Opioiden besteht das bedeutendste Risiko in einer Atemdepression.

Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Das

Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Gabe eines Opiatantagonisten kann einen

typischen Entzug (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei der bestimmungsgemässen Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

einer psychischen Abhängigkeit als deutlich niedriger bzw. differenziert zu bewerten.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin HCl Sintetica nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da die Empfindlichkeit für die dämpfende Wirkung auf die Atemfunktion höher ist.

Bei der prä-, intra- und postoperativen Anwendung von Morphin HCl Sintetica ist besondere

Vorsicht geboten, da das Risiko eines Ileus oder einer Atemdepression in der postoperativen Phase

gegenüber nichtoperierten Patienten erhöht ist.

Schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts

der analgetischen Wirkung von Morphin maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder

epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen

eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z.B. Abnahme der analgetischen Wirkung,

unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell

irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.

Im Fall einer bestehenden Nebennierenrinden-Insuffizienz (zum Beispiel Morbus Addison) ist die

Kortisolkonzentration im Plasma zu kontrollieren. Kortikoide sind gegebenenfalls zu ersetzen.

Angesichts der mutagenen Eigenschaften von Morphin darf dieser Wirkstoff bei gebärfähigen Frauen

und zeugungsfähigen Männern nur angewendet werden, sofern eine wirksame Empfängnisverhütung

garantiert ist (siehe den Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Während der Entbindung sind aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen

Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen. Das Produkt darf nicht während der zweiten Hälfte der

Geburtswehen angewendet werden (wenn der Muttermund mehr als 4-5 cm geöffnet ist).

Interaktionen

Verstärkung der Atemdepression und der Sedierung durch andere Mittel mit dämpfender Wirkung

auf das Zentralnervensystem, z.B. Barbiturate, Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva.

Die Interaktion mit MAO-Hemmern kann eine Atemdepression, einen Abfall bzw. Anstieg des

Blutdrucks, Hyperthermie induzieren.

Cimetidin und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf den Lebermetabolismus können

angesichts der Hemmung des Abbaus von Morphin erhöhte Morphinkonzentrationen im Plasma

induzieren. Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann durch Morphin verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Morphin HCl Sintetica darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit

angewendet werden. Es liegen sichere Hinweise auf Risiken für den menschlichen Föten und das

Neugeborene vor. Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Nach Behandlung der Mutter können beim Neugeborenen Atemdepression sowie Entzugssymptome

auftreten.

Gegebenenfalls muss das Neugeborene mit einem spezifischen Opiatantagonisten behandelt werden.

Morphin tritt in die Muttermilch über. Das Stillen ist streng kontraindiziert, da die Wirkungen der

Behandlung auf den Säugling nicht untersucht wurden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unter einer Behandlung mit Morphin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr garantiert.

Dies gilt insbesondere für den Behandlungsbeginn, bei einer Dosissteigerung oder medikamentösen

Umstellung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der gleichzeitigen Anwendung von

Beruhigungsmitteln.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Im Fall einer epiduralen und intrathekalen Anwendung kann es gelegentlich zu einer Reaktivierung

einer Lippenherpes-Infektion (Herpes labialis) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (häufig bei

intrathekaler Anwendung), Exantheme und Ödeme beobachtet. Aufgrund der Histaminfreisetzung

kann es zu anaphylaktischen Reaktionen und in seltenen Fällen, bei entsprechender Prädisposition,

zur Auslösung eines Asthmaanafalls kommen.

Endokrine Erkrankungen

Stimulation der Prolaktinfreisetzung. Morphin kann eine Hyperglykämie verursachen.

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Aufgrund der reduzierten Elimination ist das

Syndrom mit einer Hyponatriämie assoziiert (eine Elektrolytkontrolle kann erforderlich sein).

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin kann sehr vielfältige psychische Nebenwirkungen verursachen, deren Schweregrad und Art

individuell unterschiedlich ausfallen. Häufig zu beobachten sind Stimmungsveränderungen

(allgemein Euphorie, gelegentlich auch Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (häufig

Verminderung, gelegentlich auch Verstärkung), Insomnie und Veränderungen der kognitiven und

sensorischen Leistungsfähigkeit, zum Beispiel Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und

Erregungszustände.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen.

Das Absetzen von Morphin nach wiederholter Anwendung oder Gabe eines Opiat-Antagonisten hat

zu einem typischen Entzugssyndrom geführt.

Entzugssyndrom

Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen dieses Arzneimittels: Gähnen, Angst, Reizbarkeit,

Insomnie, Schüttelfrost, Mydriasis, Hitzewallungen, Schwitzen, Lakrimation, Rhinorrhoe, Übelkeit,

Erbrechen, Anorexie, Bauchkrämpfe, Diarrhoe, Myalgie, Arthralgie.

Die Behandlung muss daher schrittweise abgesetzt werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin verursacht dosisabhängig eine Sedierung unterschiedlichen Schweregrads, von einer

leichten Müdigkeit bis hin zu Benommenheit.

Eine Sedierung ist vor allem im Fall einer systemischen Behandlung absehbar.

Gelegentlich kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel und Schwitzen kommen. Unter sehr hohen

Dosen können in sehr seltenen Fällen zerebrale Krämpfe auftreten, insbesondere bei ZNS-naher

Anwendung (epidural, intrathekal).

In Einzelfällen kann es bei epiduraler oder intrathekaler Verabreichung von Morphin zu

Entzündungen der Meningen (Meningitis) oder anderen Erkrankungen des Nervensystems

(neurologische Symptome) kommen. Die epidurale Anwendung von Morphin kann in Einzelfällen

zu Veränderungen im Raum zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, Diplopie und Nystagmus kommen. Miosis ist ein typischer

Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Die Anwendung von hoch dosiertem Morphin kann durch die zentrale Stimulation des vagalen

Nukleus und agonistische Wirkung auf µ-Rezeptoren eine Bradykardie induzieren. Eine

morphininduzierte dosisabhängige Bradykardie lässt sich durch Gabe von Atropin antagonisieren. Es

kann zu Palpitationen, allgemeiner Schwäche bis hin zur Bewusstlosigkeit und zu Herzversagen

kommen.

Gefässerkrankungen

Es können Gesichtsrötungen auftreten. Anstieg des intrakraniellen Drucks, der zunächst einmal

behandelt werden muss.

Erkrankungen der Atemwege

Morphin induziert eine dosisabhängige Atemdepression.

Im Fall einer epiduralen oder intrathekalen Anwendung kann die Atemhemmung auch verzögert

auftreten (bis zu 24 Stunden später).

Gelegentlich wurden Bronchospasmen und Laryngospasmen beobachtet.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten wurde gelegentlich über nichtkardiogene

Lungenödeme berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig kann es zu Übelkeit und Mundtrockenheit kommen. Gelegentlich wurden Erbrechen

(insbesondere bei Behandlungsbeginn), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet.

Eine chronische Behandlung geht typischerweise mit Obstipation einher, die in Einzelfällen bis zum

Darmverschluss fortschreiten kann.

Übelkeit und Erbrechen sind bei Anwendung der üblichen Dosen in der Regel vorübergehender

Natur. Wenn diese Beschwerden jedoch anhalten, ist nach entsprechenden Ursachen zu suchen. Alle

diese Wirkungen, vor allem die Obstipation, sind absehbar und müssen daher von Anfang an

berücksichtigt werden, um die Behandlung zu optimieren. Diese Wirkungen können die

Mitverordnung eines korrektiven Arzneimittels erfordern.

Im Fall einer chronischen Anwendung klingt die Obstipation nicht spontan ab und muss behandelt

werden.

Gelegentlich wurden Koliken verzeichnet.

Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen

Muskelspasmen. Muskelsteifigkeit nach Gabe hoher Dosen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich wurden Miktionsstörungen wie Dysurie und Harnretention, vor allem im Fall eines

Prostataadenoms oder einer Ureterstenose, beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufig kommt es zu einer Verminderung der Libido oder einer Potenzschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es kann zu Schüttelfrost kommen.

Nach intravenöser Injektion können sich entlang der entsprechenden Vene Schmerzen und

Schwellungen (Rötung) bilden.

Überdosierung

Symptome: Atemdepression, Miosis, Hypotonie, Hypothermie bis hin zum Koma.

Die Behandlung besteht in der Kontrolle der Atmung mit Hilfe von kontrollierter Beatmung und

Gabe von 0,4 mg Naloxon i.v., die je nach Bedarf alle 2 bis 5 Minuten zu wiederholen ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein starkes Analgetikum aus der Klasse der Narkotika.

Obwohl der Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt wurde, dürfte die analgetische

Wirkung von Morphin auf der Bindung an die µ-Opiatrezeptoren im ZNS und der daraus

resultierenden Modifikation der Neurotransmitter-Freisetzung aus den efferenten Nervenendigungen

beruhen.

Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer oder intravenöser Anwendung liegt die Bioverfügbarkeit praktisch bei 100%.

Die maximale analgetische Wirkung wird 20 Minuten nach intravenöser Gabe, 30-60 Minuten nach

intramuskulärer Gabe bzw. 45-90 Minuten nach subkutaner Injektion erreicht.

Die Halbwertszeit im Plasma beläuft sich auf ungefähr 3 Stunden.

Morphin wird durch N-Demethylierung und O-Methylierung metabolisiert.

10% der Substanz werden biliär ausgeschieden, wohingegen 90% als Glucuronkonjugat über den

Harm eliminiert werden.

Lediglich 3 bis 10% werden in freier Form ausgeschieden.

Präklinische Daten

Zur Mutagenität liegen eindeutig positive Befunde vor; diese deuten darauf hin, dass Morphin

klastogen wirkt und diese Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. In Anbetracht der Ergebnisse

verschiedener Mutagenitätsstudien wird Morphin als mutagen wirkende Substanz angesehen. Von

einer derartigen Wirkung muss auch beim Menschen ausgegangen werden.

Langfristige Tierversuchsstudien zum kanzerogenen Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen wurde nicht untersucht.

Sofern bei Mischungen mit anderen Infusionslösungen sichtbare Veränderungen eintreten, z.B.

Verfärbungen, Trübungen oder Ausfällungen, ist die Mischung als unbrauchbar zu verwerfen. Die

Möglichkeit einer larvierten Inkompatibilität mit möglichen Wirkungsverlusten ist bei vorgemischten

Infusionslösungen nicht grundsätzlich auszuschliessen.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht

geschützt aufzubewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit

Die Injektionslösung muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen verabreicht werden. Etwaige

Restmengen der Injektionslösung sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

51039 (Swissmedic).

Packungen

Morphin HCl Sintetica Inj Lös 2 mg Amp 10× 2 ml. (A+)

Morphin HCl Sintetica Inj Lös 5 mg Amp 10× 0,5 ml. (A+)

Morphin-HCl Sintetica Inj Lös 10 mg Amp 10× 1 ml. (A+)

Morphin HCl Sintetica Inj Lös 100 mg Amp 10× 10 ml. (A+)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Mai 2014.

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14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste