Morphin HCl 20 mg/ml Amino

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphin HCl 20 mg/ml Amino Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg Endwerte. Morphin 15.2 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphin HCl 20 mg/ml Amino Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Narkotisches Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56513
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Morphin HCl Amino

AMINO

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 10 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 10 mg corresp.

7,6 mg Morphinum.

1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 20 mg corresp.

15,2 mg Morphinum.

1 Ampulle (10 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 200 mg

corresp. 152 mg Morphinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei besonders starken Schmerzzuständen (akuten und chronischen), die durch andere Massnahmen

nicht ausreichend zu beeinflussen sind, wie zum Beispiel bei unfallbedingten, intra- und

postoperativen sowie Tumorschmerzen, Herzinfarkt, akutem Lungenödem, Nierenkoliken.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen

Therapie, dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Besonders bei der i.v.-Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die

Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung

(Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein!

Injektionslösung 10 mg/ml und 20 mg/ml

Erwachsene

Akuter Schmerz

Injektion

i.m./s.c.: Einzeldosis 5–20 mg, alle 4–6 Stunden.

i.v.: 2–10 mg Morphinhydrochlorid langsam injizieren (10 mg/min, ggf. Verdünnung mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5%).

Kontinuierliche Infusion

Anfangsdosis: 1–2 mg Morphinhydrochlorid/Std. Eine Tagesdosis von 100 mg Morphinhydrochlorid

sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei schweren chronischen Schmerzen können gelegentlich höhere Erhaltungsdosen benötigt werden

(s.u.).

Pumpengesteuerte Analgesie

1,0–1,5 mg Morphinhydrochlorid, Intervall: 5–15 Minuten.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid

möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B.

Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.

Epidural: 1–4 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10–15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Intrathekal: 0,5–1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1–4 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Chronischer Schmerz

i.v./i.m./s.c.: 10–100 mg Morphinhydrochlorid alle 2–4 Stunden.

Kontinuierliche Infusion: 5–200 mg/Std.

Prämedikation in der Chirurgie

i.m.: 5–15 mg Morphinhydrochlorid mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.

i.v.: 5–10 mg Morphinhydrochlorid weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.

Sedation mit gleichzeitiger Schmerzbekämpfung

i.v.: 1,25–10 mg als Bolus.

Kontinuierliche Infusion: 1,25–10 mg/Std.

Kinder

Injektion

i.m./s.c.: 0,05–0,20 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht

überschreiten.

i.v.: 0,05–0,10 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht langsam injizieren (eine Verdünnung mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Kontinuierliche Infusion

Anfangsdosis 0,01–0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht/Std. Eine Tagesdosis von 0,5–

1,0 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,020 mg Morphinhydrochlorid/kg

Körpergewicht/Std. nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer

erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am

Zentralnervensystem sein.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid

möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte.

Epidural: 0,05–0,10 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grösste Vorsicht ist geboten und eine Verabreichung soll nur aus zwingenden Gründen erfolgen bei:

älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz,

Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz,

Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen,

Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension

bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen,

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen.

Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus.

Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen und epiduralen Anwendung abgesehen werden.

Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern und zwei Wochen nach deren

Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Auf eine mögliche Maskierung von Hirndruck-Symptomen ist zu achten. Bei der prä-, intra- und

postoperativen Anwendung von Morphin HCl Amino ist wegen des gegenüber Nicht-Operierten

erhöhten Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression in der postoperativen Phase besondere

Vorsicht geboten.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder beim Auftreten während der Behandlung muss Morphin

HCl Amino sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen

schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein

Morphin erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphin HCl Amino angezeigt ist,

muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder

epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von

Katheterspitzengranulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung,

unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome), um das Risiko möglicherweise

irreversibler neurologischer Komplikationen zu minimieren.

Interaktionen

Morphium potenziert die Wirkung von anderen Depressoren des ZNS:

Phenothiazine erhöhen den depressiven Effekt von Morphin und können eine schwere Hypotension

hervorrufen.

Hypnotica (inkl. Antihistaminika) und Neuroleptica, Alkohol, Benzodiazepine, Antiemetika und

Muskelrelaxantien erhöhen den atemdepressiven und anticholinergen Effekt von Morphin.

Tricyclische Antidepressiva unterstützen den analgetischen Effekt von Morphin bei der Behandlung

von Krebspatienten.

MAO-Hemmer erhöhen die Aktivität von Morphin und anderen opioiden Medikamenten. Die

Interaktion mit MAO-Hemmern kann eine Atemdepression provozieren, ebenso Herabsetzung oder

Erhöhung des Blutdruckes. Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder

innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin kann es zu erhöhten Morphin-Plasmakonzentrationen

und zu zentralnervösen Nebenwirkungen kommen.

Morphin schwächt den Effekt von Diuretica durch das Ausschütten des antidiuretischen Hormons ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Morphin vor bzw. während der Geburt gegeben wird, kann es zu Atemdepression beim

Neugeborenen führen.

Wenn Morphin über längere Zeit oder in hohen Dosen in der Schwangerschaft verabreicht wird,

können sich eine Abhängigkeit und Entzugserscheinungen beim Neugeborenen entwickeln.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit: Da Morphium in die Muttermilch übergeht, soll es bei stillenden Frauen nicht verwendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Wirkung des Morphins auf das ZNS ist beim Bedienen von Fahrzeugen und

Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (bei intrathekaler Gabe häufig), Exantheme

und Ödeme sind gelegentlich beobachtet worden. Bedingt durch eine Histaminfreisetzung kann es zu

anaphylaktischen Reaktionen und bei entsprechender Prädisposition in seltenen Fällen zur Auslösung

eines Asthmaanfalles kommen.

Psychiatrische Störungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie,

gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände

festzustellen. Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen.

Absetzen nach wiederholter Anwendung eines Opiatantagonisten löste ein typisches

Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.

Störungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu Atemdepression und Sedierung unterschiedlichen Ausmasses von

leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit. Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel,

Schwitzen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Miosis ist ein typischer

Begleiteffekt. Bei der epiduralen und intrathekalen Anwendung können gelegentlich Herpes labialis

Infektionen reaktiviert werden. In hoher Dosierung kann es sehr selten vor allem bei ZNS-naher

Gabe (epidural, intrathekal) zu zerebralen Krampfanfällen kommen.

Mit Sedierung ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe kann es in Einzelfällen zu Entzündungen der

Hirnhaut (Meningitiden) oder anderen Beschwerden des Nervensystems (neurologischen

Symptomen) kommen. Epidural gegeben kann Morphin in Einzelfällen zu Veränderungen im Raum

zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen. Bei epiduraler und intrathekaler Gabe

kann eine Atemhemmung auch verspätet (bis zu 24 Stunden) auftreten.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten sind Bradykardie und sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine

Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Atmungsorgane

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind gelegentlich nicht-kardiogen bedingte

Lungenödeme beobachtet worden.

Gastrointestinale Störungen

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Gelegentlich werden Erbrechen

(besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet.

Bei Dauermedikation ist Obstipation, im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss, ein typischer

Begleiteffekt.

Gelegentlich werden Spasmen der glatten Muskulatur wie Koliken, Miktionsstörungen (u.a.

Harnretention), Bronchialspasmen und Stimmritzenkrämpfe beobachtet.

Mit Übelkeit ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und

tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und

kontrolliert wird.

Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg

Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3

Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von

2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-

Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten

angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90

Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig

zu überwachen (Atmung u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte bei Nichtvorhandensein von klinisch signifikanter Atemdepression oder

Kreislaufstörung nicht verabreicht werden. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet

werden, die möglicherweise physisch von Morphin abhängig sind. Eine abrupte oder vollständige

Aufhebung der Opioideffekte kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.

Eine Magen- oder Darmentleerung ist unter Umständen angezeigt, um nicht resorbierte Substanz zu

entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Der Wirkstoff Morphin ist ein kompetitiver Opiat-Rezeptor-Agonist mit höchster Affinität

gegenüber dem μ-Rezeptorentypus und geringere Affinität gegenüber κ-Rezeptoren. Über die im

ZNS liegenden Rezeptoren entfaltet Morphin eine supraspinale (μ) und eine spinale (κ), analgetische

und schmerzdistanzierende Wirkung.

Die Rezeptorbindung verursacht eine Modifikation der Freisetzung der Mediatoren der efferenten

Wege. Opiatrezeptoren sind auf verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch an verschiedenen

peripheren Organen lokalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer i.m., s.c. oder i.v. Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit praktisch 100%. Der

maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung in 20 min, nach i.m. Verabreichung

innerhalb von 30–60 min und nach s.c. Verabreichung in 45–90 min erreicht. Die Wirkungsdauer

beträgt 4–5 Stunden.

Distribution

Morphin wird etwa zu 25–38% an Plasmaeiweisse gebunden; die höchsten Konzentrationen finden

sich in parenchymatösen Organen, vor allem in der Niere, Lunge, Leber und Milz. Morphin passiert

die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich (bis zu 90%) durch Glucuronidierung zum inaktiven

Morphin-3- bzw. zum analgetisch wirksamen Morphin-6-Glucuronid (im Verhältnis 10:1).

Ausserdem werden andere aktive Metaboliten gebildet wie Normorphin und Codein.

Elimination

90% der Gesamtmenge werden durch den Urin eliminiert. Im Urin wird neben den Metaboliten nur

wenig Morphin unverändert ausgeschieden. Etwa 10% der Gesamtmenge wird als Glucuronid über

die Galle in die Fäzes ausgeschieden und unterliegt dem enterohepatischen Kreislauf. Die Plasma-

Halbwertszeit beträgt 2,5–3 h; nach 24 Stunden sind mehr als 90% der applizierten Menge

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Präklinische Daten

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel unterliegt dem eidgenössischen Betäubungsmittelgesetz!

Inkompatibilitäten

Morphinhydrochlorid ist empfindlich für pH-Schwankungen und fällt aus im alkalischen Milieu. Die

Substanz ist inkompatibel mit Aminophyllin, Barbituraten (Na-Salze), Phenytoin, Acyclovir (-Na),

Fluorouracil, Furosemid, Natriumheparinat (mit höher konzentrierten Morphinlösungen als 5

mg/ml), Pethidinhydrochlorid, Promethazinhydrochlorid, Tetrazyklinen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Morphin HCl Amino enthält keine Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen der Ampulle Lösung

sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Zulassungsnummer

56513 (Swissmedic).

Packungen

Morphin HCl Amino Inj Lös 10 mg/ml Amp 10. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 10 mg/ml Amp 100. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 20 mg/ml Amp 10. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 20 mg/ml Amp 100. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 200 mg/10 ml Amp 10. (A+)

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Januar 2010.

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8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

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