Morphin HCl 20 mg/ml Amino

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphin HCl 20 mg/ml Amino Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg Endwerte. Morphin 15.2 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphin HCl 20 mg/ml Amino Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Narkotisches Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56513
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2010
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Morphin HCl Amino

AMINO

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 10 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 10 mg corresp.

7,6 mg Morphinum.

1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 20 mg corresp.

15,2 mg Morphinum.

1 Ampulle (10 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 200 mg

corresp. 152 mg Morphinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei besonders starken Schmerzzuständen (akuten und chronischen), die durch andere Massnahmen

nicht ausreichend zu beeinflussen sind, wie zum Beispiel bei unfallbedingten, intra- und

postoperativen sowie Tumorschmerzen, Herzinfarkt, akutem Lungenödem, Nierenkoliken.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen

Therapie, dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Besonders bei der i.v.-Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die

Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung

(Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein!

Injektionslösung 10 mg/ml und 20 mg/ml

Erwachsene

Akuter Schmerz

Injektion

i.m./s.c.: Einzeldosis 5–20 mg, alle 4–6 Stunden.

i.v.: 2–10 mg Morphinhydrochlorid langsam injizieren (10 mg/min, ggf. Verdünnung mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5%).

Kontinuierliche Infusion

Anfangsdosis: 1–2 mg Morphinhydrochlorid/Std. Eine Tagesdosis von 100 mg Morphinhydrochlorid

sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei schweren chronischen Schmerzen können gelegentlich höhere Erhaltungsdosen benötigt werden

(s.u.).

Pumpengesteuerte Analgesie

1,0–1,5 mg Morphinhydrochlorid, Intervall: 5–15 Minuten.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid

möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B.

Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.

Epidural: 1–4 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10–15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Intrathekal: 0,5–1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1–4 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Chronischer Schmerz

i.v./i.m./s.c.: 10–100 mg Morphinhydrochlorid alle 2–4 Stunden.

Kontinuierliche Infusion: 5–200 mg/Std.

Prämedikation in der Chirurgie

i.m.: 5–15 mg Morphinhydrochlorid mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.

i.v.: 5–10 mg Morphinhydrochlorid weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.

Sedation mit gleichzeitiger Schmerzbekämpfung

i.v.: 1,25–10 mg als Bolus.

Kontinuierliche Infusion: 1,25–10 mg/Std.

Kinder

Injektion

i.m./s.c.: 0,05–0,20 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht

überschreiten.

i.v.: 0,05–0,10 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht langsam injizieren (eine Verdünnung mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Kontinuierliche Infusion

Anfangsdosis 0,01–0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht/Std. Eine Tagesdosis von 0,5–

1,0 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,020 mg Morphinhydrochlorid/kg

Körpergewicht/Std. nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer

erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am

Zentralnervensystem sein.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid

möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte.

Epidural: 0,05–0,10 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grösste Vorsicht ist geboten und eine Verabreichung soll nur aus zwingenden Gründen erfolgen bei:

älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz,

Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz,

Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen,

Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension

bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen,

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen.

Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus.

Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen und epiduralen Anwendung abgesehen werden.

Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern und zwei Wochen nach deren

Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Auf eine mögliche Maskierung von Hirndruck-Symptomen ist zu achten. Bei der prä-, intra- und

postoperativen Anwendung von Morphin HCl Amino ist wegen des gegenüber Nicht-Operierten

erhöhten Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression in der postoperativen Phase besondere

Vorsicht geboten.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder beim Auftreten während der Behandlung muss Morphin

HCl Amino sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen

schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein

Morphin erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphin HCl Amino angezeigt ist,

muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder

epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von

Katheterspitzengranulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung,

unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome), um das Risiko möglicherweise

irreversibler neurologischer Komplikationen zu minimieren.

Interaktionen

Morphium potenziert die Wirkung von anderen Depressoren des ZNS:

Phenothiazine erhöhen den depressiven Effekt von Morphin und können eine schwere Hypotension

hervorrufen.

Hypnotica (inkl. Antihistaminika) und Neuroleptica, Alkohol, Benzodiazepine, Antiemetika und

Muskelrelaxantien erhöhen den atemdepressiven und anticholinergen Effekt von Morphin.

Tricyclische Antidepressiva unterstützen den analgetischen Effekt von Morphin bei der Behandlung

von Krebspatienten.

MAO-Hemmer erhöhen die Aktivität von Morphin und anderen opioiden Medikamenten. Die

Interaktion mit MAO-Hemmern kann eine Atemdepression provozieren, ebenso Herabsetzung oder

Erhöhung des Blutdruckes. Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder

innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin kann es zu erhöhten Morphin-Plasmakonzentrationen

und zu zentralnervösen Nebenwirkungen kommen.

Morphin schwächt den Effekt von Diuretica durch das Ausschütten des antidiuretischen Hormons ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Morphin vor bzw. während der Geburt gegeben wird, kann es zu Atemdepression beim

Neugeborenen führen.

Wenn Morphin über längere Zeit oder in hohen Dosen in der Schwangerschaft verabreicht wird,

können sich eine Abhängigkeit und Entzugserscheinungen beim Neugeborenen entwickeln.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit: Da Morphium in die Muttermilch übergeht, soll es bei stillenden Frauen nicht verwendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Wirkung des Morphins auf das ZNS ist beim Bedienen von Fahrzeugen und

Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (bei intrathekaler Gabe häufig), Exantheme

und Ödeme sind gelegentlich beobachtet worden. Bedingt durch eine Histaminfreisetzung kann es zu

anaphylaktischen Reaktionen und bei entsprechender Prädisposition in seltenen Fällen zur Auslösung

eines Asthmaanfalles kommen.

Psychiatrische Störungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie,

gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände

festzustellen. Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen.

Absetzen nach wiederholter Anwendung eines Opiatantagonisten löste ein typisches

Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.

Störungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu Atemdepression und Sedierung unterschiedlichen Ausmasses von

leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit. Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel,

Schwitzen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Miosis ist ein typischer

Begleiteffekt. Bei der epiduralen und intrathekalen Anwendung können gelegentlich Herpes labialis

Infektionen reaktiviert werden. In hoher Dosierung kann es sehr selten vor allem bei ZNS-naher

Gabe (epidural, intrathekal) zu zerebralen Krampfanfällen kommen.

Mit Sedierung ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe kann es in Einzelfällen zu Entzündungen der

Hirnhaut (Meningitiden) oder anderen Beschwerden des Nervensystems (neurologischen

Symptomen) kommen. Epidural gegeben kann Morphin in Einzelfällen zu Veränderungen im Raum

zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen. Bei epiduraler und intrathekaler Gabe

kann eine Atemhemmung auch verspätet (bis zu 24 Stunden) auftreten.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten sind Bradykardie und sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine

Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Atmungsorgane

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind gelegentlich nicht-kardiogen bedingte

Lungenödeme beobachtet worden.

Gastrointestinale Störungen

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Gelegentlich werden Erbrechen

(besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet.

Bei Dauermedikation ist Obstipation, im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss, ein typischer

Begleiteffekt.

Gelegentlich werden Spasmen der glatten Muskulatur wie Koliken, Miktionsstörungen (u.a.

Harnretention), Bronchialspasmen und Stimmritzenkrämpfe beobachtet.

Mit Übelkeit ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und

tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und

kontrolliert wird.

Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg

Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3

Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von

2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-

Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten

angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90

Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig

zu überwachen (Atmung u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte bei Nichtvorhandensein von klinisch signifikanter Atemdepression oder

Kreislaufstörung nicht verabreicht werden. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet

werden, die möglicherweise physisch von Morphin abhängig sind. Eine abrupte oder vollständige

Aufhebung der Opioideffekte kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.

Eine Magen- oder Darmentleerung ist unter Umständen angezeigt, um nicht resorbierte Substanz zu

entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Der Wirkstoff Morphin ist ein kompetitiver Opiat-Rezeptor-Agonist mit höchster Affinität

gegenüber dem μ-Rezeptorentypus und geringere Affinität gegenüber κ-Rezeptoren. Über die im

ZNS liegenden Rezeptoren entfaltet Morphin eine supraspinale (μ) und eine spinale (κ), analgetische

und schmerzdistanzierende Wirkung.

Die Rezeptorbindung verursacht eine Modifikation der Freisetzung der Mediatoren der efferenten

Wege. Opiatrezeptoren sind auf verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch an verschiedenen

peripheren Organen lokalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer i.m., s.c. oder i.v. Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit praktisch 100%. Der

maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung in 20 min, nach i.m. Verabreichung

innerhalb von 30–60 min und nach s.c. Verabreichung in 45–90 min erreicht. Die Wirkungsdauer

beträgt 4–5 Stunden.

Distribution

Morphin wird etwa zu 25–38% an Plasmaeiweisse gebunden; die höchsten Konzentrationen finden

sich in parenchymatösen Organen, vor allem in der Niere, Lunge, Leber und Milz. Morphin passiert

die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich (bis zu 90%) durch Glucuronidierung zum inaktiven

Morphin-3- bzw. zum analgetisch wirksamen Morphin-6-Glucuronid (im Verhältnis 10:1).

Ausserdem werden andere aktive Metaboliten gebildet wie Normorphin und Codein.

Elimination

90% der Gesamtmenge werden durch den Urin eliminiert. Im Urin wird neben den Metaboliten nur

wenig Morphin unverändert ausgeschieden. Etwa 10% der Gesamtmenge wird als Glucuronid über

die Galle in die Fäzes ausgeschieden und unterliegt dem enterohepatischen Kreislauf. Die Plasma-

Halbwertszeit beträgt 2,5–3 h; nach 24 Stunden sind mehr als 90% der applizierten Menge

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Präklinische Daten

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel unterliegt dem eidgenössischen Betäubungsmittelgesetz!

Inkompatibilitäten

Morphinhydrochlorid ist empfindlich für pH-Schwankungen und fällt aus im alkalischen Milieu. Die

Substanz ist inkompatibel mit Aminophyllin, Barbituraten (Na-Salze), Phenytoin, Acyclovir (-Na),

Fluorouracil, Furosemid, Natriumheparinat (mit höher konzentrierten Morphinlösungen als 5

mg/ml), Pethidinhydrochlorid, Promethazinhydrochlorid, Tetrazyklinen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Morphin HCl Amino enthält keine Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen der Ampulle Lösung

sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Zulassungsnummer

56513 (Swissmedic).

Packungen

Morphin HCl Amino Inj Lös 10 mg/ml Amp 10. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 10 mg/ml Amp 100. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 20 mg/ml Amp 10. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 20 mg/ml Amp 100. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 200 mg/10 ml Amp 10. (A+)

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Januar 2010.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

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WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

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7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

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Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Morphin-hameln Injektionslösung

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® Tropfen 0,5 %/2 %

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency