Morphin HCl 10 mg/ml Amino

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morphin HCl 10 mg/ml Amino Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg Endwerte. Morphin 7.6 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morphin HCl 10 mg/ml Amino Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Narkotisches Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56513
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Morphin HCl Amino

AMINO

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 10 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 10 mg corresp.

7,6 mg Morphinum.

1 Ampulle (1 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 20 mg corresp.

15,2 mg Morphinum.

1 Ampulle (10 ml) Morphin HCl Amino 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum 200 mg

corresp. 152 mg Morphinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei besonders starken Schmerzzuständen (akuten und chronischen), die durch andere Massnahmen

nicht ausreichend zu beeinflussen sind, wie zum Beispiel bei unfallbedingten, intra- und

postoperativen sowie Tumorschmerzen, Herzinfarkt, akutem Lungenödem, Nierenkoliken.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen

Therapie, dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Besonders bei der i.v.-Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die

Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung

(Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein!

Injektionslösung 10 mg/ml und 20 mg/ml

Erwachsene

Akuter Schmerz

Injektion

i.m./s.c.: Einzeldosis 5–20 mg, alle 4–6 Stunden.

i.v.: 2–10 mg Morphinhydrochlorid langsam injizieren (10 mg/min, ggf. Verdünnung mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5%).

Kontinuierliche Infusion

Anfangsdosis: 1–2 mg Morphinhydrochlorid/Std. Eine Tagesdosis von 100 mg Morphinhydrochlorid

sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei schweren chronischen Schmerzen können gelegentlich höhere Erhaltungsdosen benötigt werden

(s.u.).

Pumpengesteuerte Analgesie

1,0–1,5 mg Morphinhydrochlorid, Intervall: 5–15 Minuten.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid

möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B.

Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.

Epidural: 1–4 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10–15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Intrathekal: 0,5–1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1–4 ml isotonischer

Natriumchloridlösung).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Chronischer Schmerz

i.v./i.m./s.c.: 10–100 mg Morphinhydrochlorid alle 2–4 Stunden.

Kontinuierliche Infusion: 5–200 mg/Std.

Prämedikation in der Chirurgie

i.m.: 5–15 mg Morphinhydrochlorid mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.

i.v.: 5–10 mg Morphinhydrochlorid weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.

Sedation mit gleichzeitiger Schmerzbekämpfung

i.v.: 1,25–10 mg als Bolus.

Kontinuierliche Infusion: 1,25–10 mg/Std.

Kinder

Injektion

i.m./s.c.: 0,05–0,20 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht

überschreiten.

i.v.: 0,05–0,10 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht langsam injizieren (eine Verdünnung mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Kontinuierliche Infusion

Anfangsdosis 0,01–0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht/Std. Eine Tagesdosis von 0,5–

1,0 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,020 mg Morphinhydrochlorid/kg

Körpergewicht/Std. nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer

erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am

Zentralnervensystem sein.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid

möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte.

Epidural: 0,05–0,10 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer

Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung

entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grösste Vorsicht ist geboten und eine Verabreichung soll nur aus zwingenden Gründen erfolgen bei:

älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz,

Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz,

Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen,

Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension

bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen,

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen.

Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus.

Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen und epiduralen Anwendung abgesehen werden.

Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern und zwei Wochen nach deren

Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Auf eine mögliche Maskierung von Hirndruck-Symptomen ist zu achten. Bei der prä-, intra- und

postoperativen Anwendung von Morphin HCl Amino ist wegen des gegenüber Nicht-Operierten

erhöhten Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression in der postoperativen Phase besondere

Vorsicht geboten.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder beim Auftreten während der Behandlung muss Morphin

HCl Amino sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen

schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein

Morphin erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphin HCl Amino angezeigt ist,

muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder

epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von

Katheterspitzengranulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung,

unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome), um das Risiko möglicherweise

irreversibler neurologischer Komplikationen zu minimieren.

Interaktionen

Morphium potenziert die Wirkung von anderen Depressoren des ZNS:

Phenothiazine erhöhen den depressiven Effekt von Morphin und können eine schwere Hypotension

hervorrufen.

Hypnotica (inkl. Antihistaminika) und Neuroleptica, Alkohol, Benzodiazepine, Antiemetika und

Muskelrelaxantien erhöhen den atemdepressiven und anticholinergen Effekt von Morphin.

Tricyclische Antidepressiva unterstützen den analgetischen Effekt von Morphin bei der Behandlung

von Krebspatienten.

MAO-Hemmer erhöhen die Aktivität von Morphin und anderen opioiden Medikamenten. Die

Interaktion mit MAO-Hemmern kann eine Atemdepression provozieren, ebenso Herabsetzung oder

Erhöhung des Blutdruckes. Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder

innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin kann es zu erhöhten Morphin-Plasmakonzentrationen

und zu zentralnervösen Nebenwirkungen kommen.

Morphin schwächt den Effekt von Diuretica durch das Ausschütten des antidiuretischen Hormons ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Morphin vor bzw. während der Geburt gegeben wird, kann es zu Atemdepression beim

Neugeborenen führen.

Wenn Morphin über längere Zeit oder in hohen Dosen in der Schwangerschaft verabreicht wird,

können sich eine Abhängigkeit und Entzugserscheinungen beim Neugeborenen entwickeln.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit: Da Morphium in die Muttermilch übergeht, soll es bei stillenden Frauen nicht verwendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Wirkung des Morphins auf das ZNS ist beim Bedienen von Fahrzeugen und

Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (bei intrathekaler Gabe häufig), Exantheme

und Ödeme sind gelegentlich beobachtet worden. Bedingt durch eine Histaminfreisetzung kann es zu

anaphylaktischen Reaktionen und bei entsprechender Prädisposition in seltenen Fällen zur Auslösung

eines Asthmaanfalles kommen.

Psychiatrische Störungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie,

gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände

festzustellen. Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen.

Absetzen nach wiederholter Anwendung eines Opiatantagonisten löste ein typisches

Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.

Störungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu Atemdepression und Sedierung unterschiedlichen Ausmasses von

leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit. Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel,

Schwitzen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Miosis ist ein typischer

Begleiteffekt. Bei der epiduralen und intrathekalen Anwendung können gelegentlich Herpes labialis

Infektionen reaktiviert werden. In hoher Dosierung kann es sehr selten vor allem bei ZNS-naher

Gabe (epidural, intrathekal) zu zerebralen Krampfanfällen kommen.

Mit Sedierung ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe kann es in Einzelfällen zu Entzündungen der

Hirnhaut (Meningitiden) oder anderen Beschwerden des Nervensystems (neurologischen

Symptomen) kommen. Epidural gegeben kann Morphin in Einzelfällen zu Veränderungen im Raum

zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen. Bei epiduraler und intrathekaler Gabe

kann eine Atemhemmung auch verspätet (bis zu 24 Stunden) auftreten.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten sind Bradykardie und sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine

Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Atmungsorgane

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind gelegentlich nicht-kardiogen bedingte

Lungenödeme beobachtet worden.

Gastrointestinale Störungen

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Gelegentlich werden Erbrechen

(besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet.

Bei Dauermedikation ist Obstipation, im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss, ein typischer

Begleiteffekt.

Gelegentlich werden Spasmen der glatten Muskulatur wie Koliken, Miktionsstörungen (u.a.

Harnretention), Bronchialspasmen und Stimmritzenkrämpfe beobachtet.

Mit Übelkeit ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und

tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und

kontrolliert wird.

Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg

Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3

Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von

2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-

Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten

angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90

Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig

zu überwachen (Atmung u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte bei Nichtvorhandensein von klinisch signifikanter Atemdepression oder

Kreislaufstörung nicht verabreicht werden. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet

werden, die möglicherweise physisch von Morphin abhängig sind. Eine abrupte oder vollständige

Aufhebung der Opioideffekte kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.

Eine Magen- oder Darmentleerung ist unter Umständen angezeigt, um nicht resorbierte Substanz zu

entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Der Wirkstoff Morphin ist ein kompetitiver Opiat-Rezeptor-Agonist mit höchster Affinität

gegenüber dem μ-Rezeptorentypus und geringere Affinität gegenüber κ-Rezeptoren. Über die im

ZNS liegenden Rezeptoren entfaltet Morphin eine supraspinale (μ) und eine spinale (κ), analgetische

und schmerzdistanzierende Wirkung.

Die Rezeptorbindung verursacht eine Modifikation der Freisetzung der Mediatoren der efferenten

Wege. Opiatrezeptoren sind auf verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch an verschiedenen

peripheren Organen lokalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer i.m., s.c. oder i.v. Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit praktisch 100%. Der

maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung in 20 min, nach i.m. Verabreichung

innerhalb von 30–60 min und nach s.c. Verabreichung in 45–90 min erreicht. Die Wirkungsdauer

beträgt 4–5 Stunden.

Distribution

Morphin wird etwa zu 25–38% an Plasmaeiweisse gebunden; die höchsten Konzentrationen finden

sich in parenchymatösen Organen, vor allem in der Niere, Lunge, Leber und Milz. Morphin passiert

die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich (bis zu 90%) durch Glucuronidierung zum inaktiven

Morphin-3- bzw. zum analgetisch wirksamen Morphin-6-Glucuronid (im Verhältnis 10:1).

Ausserdem werden andere aktive Metaboliten gebildet wie Normorphin und Codein.

Elimination

90% der Gesamtmenge werden durch den Urin eliminiert. Im Urin wird neben den Metaboliten nur

wenig Morphin unverändert ausgeschieden. Etwa 10% der Gesamtmenge wird als Glucuronid über

die Galle in die Fäzes ausgeschieden und unterliegt dem enterohepatischen Kreislauf. Die Plasma-

Halbwertszeit beträgt 2,5–3 h; nach 24 Stunden sind mehr als 90% der applizierten Menge

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Präklinische Daten

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel unterliegt dem eidgenössischen Betäubungsmittelgesetz!

Inkompatibilitäten

Morphinhydrochlorid ist empfindlich für pH-Schwankungen und fällt aus im alkalischen Milieu. Die

Substanz ist inkompatibel mit Aminophyllin, Barbituraten (Na-Salze), Phenytoin, Acyclovir (-Na),

Fluorouracil, Furosemid, Natriumheparinat (mit höher konzentrierten Morphinlösungen als 5

mg/ml), Pethidinhydrochlorid, Promethazinhydrochlorid, Tetrazyklinen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Morphin HCl Amino enthält keine Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen der Ampulle Lösung

sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Zulassungsnummer

56513 (Swissmedic).

Packungen

Morphin HCl Amino Inj Lös 10 mg/ml Amp 10. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 10 mg/ml Amp 100. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 20 mg/ml Amp 10. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 20 mg/ml Amp 100. (A+)

Morphin HCl Amino Inj Lös 200 mg/10 ml Amp 10. (A+)

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Januar 2010.

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste