Morapid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Morapid 20 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Morapid 20 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20444
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-04-1994
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

195-MO1,2-18/10-GI

2018 10-02

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Morapid 10 mg Filmtabletten

Morapid 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Morapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morapid beachten?

Wie ist Morapid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Morapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Morapid und wofür wird es angewendet?

Morapid Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von starken und stärksten Schmerzen

verschrieben.

Der Wirkstoff von Morapid Filmtabletten ist Morphin. Morphin hat eine stark schmerzstillende

Wirkung. Der Wirkeintritt von Morapid Filmtabletten erfolgt rasch. Sie eignen sich daher besonders

für akute Schmerzzustände. Die Wirkung hält circa 4 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morapid beachten?

Morapid Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche (Atemdepression),

bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege (zum Beispiel Asthma, chronischer

Bronchitis),

bei Kopfverletzungen,

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

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Darmverschluss

(Anzeichen:

Bauchschmerzen,

überhaupt

kein

Stuhl,

brettharte

Bauchdecke),

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

bei Kindern unter drei Jahren,

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morapid Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Morapid Filmtabletten ist erforderlich,

bei Patienten mit

Opiatabhängigkeit,

Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol in der Vergangenheit,

Alkoholabhängigkeit,

alkoholbedingte

Psychische

Verhaltensstörungen

(Delirium

tremens),

erhöhtem Hirndruck,

Anfallsleiden (Epilepsie),

Schilddrüsenunterfunktion,

eingeschränkter Atemfunktion,

Bewusstseinsstörungen,

schwerer Herzschwäche nach einer langen Lungenerkrankung (Cor pulmonale),

Herzschwäche,

niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel,

Gallenwegserkrankungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

verengenden und entzündlichen Darmerkrankungen,

Prostatavergrößerung,

Harnröhrenverengungen, Harnwegsverengungen oder Krämpfe der Harnwege,

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,

Tumor der Nebennierenrinde (Phäochromozytom),

eingeschränkter Nierenfunktion,

eingeschränkter Leberfunktion,

chronischer Lebererkrankung,

höherem Alter.

Eine

Verabreichung

während

Schwangerschaft,

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie ein Mann im zeugungsfähigen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie

Morapid nur einnehmen, wenn die Verwendung von wirksamen Verhütungsmethoden gesichert ist

(siehe auch: „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Morapid Filmtabletten dürfen vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation

wegen der Gefahr der Darmlähmung oder Beeinträchtigung der Atmung nicht angewendet werden.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses dürfen Morapid Filmtabletten nicht angewendet werden. Bei

Auftreten

oder

Verdacht

Darmverschluss

(kein

Stuhlgang,

Bauchbeschwerden)

müssen

Morapid Filmtabletten sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

195-MO1,2-18/10-GI

Insbesondere bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, bei der eine weitere Dosiserhöhung keine Schmerzlinderung bringt. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine geringere Dosis oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich

ist.

Patienten,

einer

Nervendurchtrennung

(Chordotomie)

oder

einer

anderen

schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, sollten Morapid Filmtabletten 4 Stunden vor

dem Eingriff abgesetzt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Morapid Filmtabletten muss

die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Schmerzmitteln wie Morapid

Filmtabletten ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.

Bei Langzeitanwendung kann sich eine Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel entwickeln, die

immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erfordert.

Wenn

eine

Behandlung

Morphin

nicht

mehr

erforderlich

ist,

kann

Arzt

langsames

Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfehlen.

Das Hauptrisiko einer Morphinüberdosierung ist Atemschwäche (Atemdepression).

Opioide, wie Morphin, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu hormonellen

Veränderungen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Morapid

Filmtabletten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

-erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

-Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Anzeichen einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

-Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von

Sexualhormonenzurückzuführen sein.

-Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls

Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morapid Filmtabletten

werden,während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie

begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen

können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

-Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3

genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die

Dauer zwischen den Dosen ändern.

Dosierung bei Umstieg auf ein anderes starkes Schmerzmittel

Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines vergleichbaren Schmerzmittels (Opioid) eingestellt

sind, dürfen nur unter ärztlicher Überwachung auf ein anderes Opioid umgestellt werden. Die

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Dosierung

beim

Umstieg

Arzt

anzupassen,

sonst

eine

ausreichende

Schmerzlinderung nicht gewährleistet ist.

Einnahme von Morapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.

Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

-Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose.

-Die gleichzeitige Anwendung von Morapid Filmtabletten und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit,

Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in

Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage

kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Morapid Filmtabletten zusammen mit Beruhigungsmitteln

verschreibt, soll er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.Bitte

informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein,Freunde oder

Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Beschwerden achten zu lassen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen/anwenden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt

mit,

Allgemeinen

eine

entsprechende

Anpassung

Dosierung

notwendig

ist.

gegenseitige Wirkungsverstärkung könnte sonst zu einer möglicherweise lebensbedrohenden

Atemschwäche, niedrigem Blutdruck, starker Dämpfung, Koma oder zum Tod führen.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Morapid Filmtabletten kombiniert werden:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel

Moclobemid). Bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen dürfen Morapid Filmtabletten nicht

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Morapid Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine)

andere starke Schmerzmittel (Opioide)

Betäubungs- und Narkosemitteln (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)

Gabapentin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder starke Schmerzen)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure) kann die

Wirkung von Morapid Filmtabletten verstärkt werden.

Rifampicin

(Antibiotikum)

Ritonavir

(Arzneimittel

gegen

AIDS)

können

Wirkung

Morapid Filmtabletten abschwächen.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

starke

Schmerzen

(zum

Beispiel

Buprenorphin,

Nalbuphin,

Pentazocin) sollen nicht gleichzeitig mit Morapid Filmtabletten eingenommen werden.

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Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen

bzw.

andere

psychische

Störungen

(Psychopharmaka), Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel gegen Erbrechen

(Antiemetika)

Arzneimittel

gegen

Morbus

Parkinson

können

Nebenwirkungen

Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen verstärken.

Einnahme

von

Morapid

Filmtabletten

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Morapid Filmtabletten und Alkohol soll vermieden werden, da

Atemschwäche und Schläfrigkeit verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Wird Morapid über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet ,

besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten,

die durch einen Arzt behandelt werden sollen.

Die Einnahme von Morapid Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Morapid Filmtabletten können die Reaktionsfähigkeit in unterschiedlichem

Maße verändern, abhängig von der Dosis und Ihrer Empfindlichkeit. Falls Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken

noch eine Maschine bedienen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Morapid Filmtabletten,

nach

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel

erwarten,

sowie

Zusammenwirken

Morapid

Filmtabletten

Alkohol

oder

anderen

Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Besprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Morapid enthält Lactose und den Farbstoff Gelborange S (E110)

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie Morapid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Morapid

Filmtabletten

enthalten

Farbstoff

Gelborange

(E110).

Dieser

kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung

Morapid

Filmtabletten

Dopingmittel

kann

einer

Gefährdung

Gesundheit führen.

3.

Wie ist Morapid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

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Morapid Filmtabletten sind zum Einnehmen und sollen alle 4 Stunden eingenommen

werden.

Schlucken Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser.

Die Filmtabletten können an der Bruchrille in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der Verträglichkeit, dem Alter des

Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Morapid Filmtabletten stehen in den

Stärken 10 mg und 20 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder beide

Stärken zum Kombinieren verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Einzeldosis beträgt im Allgemeinen 10 bis 20 mg Morphin (1 - 2 Morapid 10 mg Filmtabletten

oder ½ - 1 Morapid 20 mg Filmtablette) alle 4 Stunden. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt

erhöht werden.

Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen beherrscht und keine beziehungsweise nur

erträgliche Nebenwirkungen verursacht.

Kinder von 3 bis 12 Jahren

Nur Morapid 10 mg Filmtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

3 - 5 jährige Kinder erhalten durchschnittlich 5 mg (1/2 Morapid 10 mg Filmtablette) alle 4 Stunden,

6 - 12 jährige 5 - 10 mg (1/2 - 1 Morapid 10 mg Filmtablette) alle 4 Stunden.

Kinder bis zum 3. Lebensjahr

dürfen keine Morapid Filmtabletten einnehmen (siehe Abschnitt „Morapid Filmtabletten dürfen

NICHT eingenommen werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nieren-

und/oder

Leberfunktion

kann

eventuell

einer

geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Patienten mit höherem Alter (ab 65 Jahre)

Es soll beachtet werden, dass bei Patienten mit höherem Alter eventuell mit einer geringeren Dosis

die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Sie dürfen Morapid Filmtabletten ausschließlich schlucken. Die Filmtabletten dürfen niemals

missbraucht werden, indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste, möglicherweise

tödliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Morapid Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten,

könnten Zeichen einer Überdosierung von Morphin auftreten:

verminderte Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung)

spezielle Form der Lungenentzündung (Aspirationspneumonie)

Benommenheit

kleine (stecknadelkopfgroße) Pupillen

erniedrigter Blutdruck

Schläfrigkeit bis hin zur Körperstarre und Koma

Kreislaufkollaps

tiefe Bewusstlosigkeit bis zu lebensbedrohendem Zustand

Muskelschlaffheit

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langsamer Herzschlag

Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch

Einatmens von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Beschwerden können Atemnot,

Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden

auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt

zu Hilfe.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Morphin sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Morapid Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein

und setzen Sie die Einnahme in 4 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Morapid Filmtabletten abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt. Beenden Sie die Behandlung mit Morapid Filmtablette nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt . Wenn Sie die Behandlung mit Morapid Filmtablette beenden möchten, fragen Sie

Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen

vermeiden

können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, schneller Herzschlag und große Pupillen

sein. Psychische Beschwerden sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und

Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie

betroffen sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind (Atem)dämpfung, Verstopfung, Übelkeit,

Erbrechen und Benommenheit.

Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.

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Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, unwillkürliches Muskelzucken,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen,

Schwitzen, Hautausschlag (Rash), Juckreiz,

Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit,

Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen,

Krampfanfälle,

Missempfindungen

(Ameisenlaufen,

Taubheitsgefühl),

Ohnmacht,

erhöhte

Muskelspannung,

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern,

Drehschwindel,

niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung,

Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum

Ohnmachtsanfall und Herzversagen,

Wasseransammlung im Lungengewebe, Atemschwäche, Krämpfe in den Atemwegen,

Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen,

erhöhte Leberwerte,

Nesselausschlag,

Harnverhalten,

Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung

(Labor)werte

Bauchspeicheldrüse,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Übermäßige

Produktion

Hormons

ADH,

Harnproduktion

steuert

(Syndrom

inadäquaten ADH-Sekretion),

Zittern, Krampfanfälle,

Hautausschlag (Exanthem),

Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Denkstörungen,

Arzneimittelabhängigkeit,

Missstimmung,

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie;

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“), Verengung der Pupillen (Miosis),

verminderter Husten,

Gallenschmerzen,

vermindertes sexuelles Verlangen, Ausbleiben der Monatsblutung, Impotenz,

Gewöhnung an das Arzneimittel, Arzneimittelentzugssyndrom Neugeborenes,

Entzugserscheinungen oder Abhängigkeit, (siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Einnahme von

Morapid Filmtabletten abbrechen“)

195-MO1,2-18/10-GI

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche

Anwendung,

entwickeln.

sachgerechter

Anwendung

Behandlung

starken

Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Morapid aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morapid Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff pro 1 Filmtablette ist bei

Morapid

Filmtabletten:

Morphinsulfat,

entsprechend

Morphin

beziehungsweise

Morapid 20 mg Filmtabletten: 20 mg Morphinsulfat, entsprechend 15 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

vorgelatinierte Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Talkum, Lactose

Tablettenüberzug:

Morapid 10 mg Filmtabletten: Opadry Blue (bestehend aus: Brilliantblau FCF Aluminiumlack

(E133) Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol),

Morapid 20 mg Filmtabletten: Opadry Pink (bestehend aus: Polyvinylalkohol – teilhydrolysiert,

Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Erythrosin Aluminiumlack (E127), Gelborange S (E110)).

195-MO1,2-18/10-GI

Wie Morapid Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Beidseits gewölbte, kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Morapid 10 mg Filmtabletten: blau, markiert mit Prägung „IR“ sowie „10“.

Morapid 20 mg Filmtabletten: rosa, markiert mit Prägung „IR“ sowie „20“.

Morapid Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVdC/PVC und Aluminiumfolie zu 10 und 30

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Hersteller:

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn (DE)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Zulassungsnummern:

Morapid 10 mg Filmtabletten: 1-20439

Morapid 20 mg Filmtabletten: 1-20444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anzeichen einer Überdosierung:

Zeichen von Morphin-Intoxikation und Überdosierung sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße

Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, niedriger Blutdruck und Somnolenz bis

Stupor

Koma.

kann

Todesfällen

aufgrund

Atemversagen

kommen.

Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen

auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde

berichtet.

Therapie der Morphin-Überdosierung:

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen

erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können

spezifische

Opiat-Antagonisten

(z.B.

Naloxon)

angewendet

werden.

Dosierung

einzelner

Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Reine

Opioid-Antagonisten

sind

spezifische

Antidote

gegen

Wirkungen

einer

Opioid-

Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem-

oder

Kreislaufdepression

Folge

einer

Morphinüberdosierung

vorliegen.

Naloxon

soll

Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig

195-MO1,2-18/10-GI

sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in

solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety