Montelukast Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Teva Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Teva Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Leukotrieenreceptor antagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE328973
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

MontelukastTeva10mg-BSD-afslV17+V24+V27-mrt17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

MONTELUKAST TEVA 10 mg FILMTABLETTEN

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Montelukast Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Teva beachten?

3.

Wie ist Montelukast Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Montelukast Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Montelukast Teva und wofür wird es angewendet?

Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten ist ein Leukotrienrezeptorantagonist, der bestimmte

Substanzen, die Leukotriene genannt werden, blockiert. Leukotriene rufen eine Verengung und

eine Anschwellung der Luftwege in der Lunge hervor. Durch die Blockade der Leukotriene,

verbessert Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten die Symptome von Asthma und trägt zur

Kontrolle von Asthma bei und bessert die saisonalen allergischen Symptome (auch bekannt als

Heufieber oder saisonale allergische Rhinitis).

Der Arzt hat Ihnen Montelukast Teva zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben zur

Vorbeugung der Symptome von Asthma tagsüber und nachts. Montelukast Teva 10 mg

Filmtabletten ist für die Behandlung bei Patienten von 15 Jahre und älter bestimmt, deren

Asthma mit den gegenwärtigen Asthma-Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird und

die eine zusätzliche Behandlung benötigen. Bei Patienten mit Asthma und saisonalbedingten

Allergien behandelt Montelukast Teva auch die saisonalbedingten allergischen Symptome mit.

Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten kann bei Patienten von 15 Jahre und älter außerdem

dazu beitragen, das Auftreten von Asthmabeschwerden zu verhindern, die durch körperliche

Belastung hervorgerufen werden.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Krankheit.

Asthma umfasst:

MontelukastTeva10mg-BSD-afslV17+V24+V27-mrt17.doc

Atembeschwerden als Folge verengter Luftwege. Diese Luftwegeverendung verschlechtert

und verbessert sich als Antwort auf verschiedene Umstände.

empfindliche Luftwege, die auf viele Dinge reagieren, wie Zigarettenrauch, Pollen oder kalte

Luft und Anstrengung.

Anschwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Luftwege.

Die Symptome von Asthma umfassen: Husten, eine pfeifende Atmung und ein beklemmendes

Gefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch bekannt als Heufieber oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine

allergische Antwort, die durch luftgetragene Pollen von Bäumen, Kräutern und Unkraut

hervorgerufen wird. Die typischen Symptome von saisonalen Allergien können umfassen:

verstopfte, laufende und juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote und juckende

Augen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Teva beachten?

Montelukast Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Montelukast Teva täglich abends, wie von Ihrem Arzt verordnet,

eingenommen werden. Auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder eine

Verschlimmerung des Asthmas erleiden.

Montelukast Teva zum Einnehmen sind NICHT für die Behandlung eines plötzlich

einsetzenden Atemnotanfalls bestimmt. Das Arzneimittel kann Ihnen in einer solchen

Situation nicht helfen und sollte daher niemals für diesen Zweck eingenommen werden.

Wenn es zu einem Asthmaanfall kommt, sind die Anweisungen des Arztes genau zu

befolgen. Es ist dringend erforderlich, dass die zur Behandlung eines Asthmaanfalls

erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zugänglich sind. Führen Sie immer Ihre

Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Sollten Sie Ihren Beta-Agonist-Inhalator häufiger als üblich benötigen, setzen Sie sich bald

möglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es ist wichtig, dass Sie alle ärztlich verordneten Asthma-Medikamente wie vorgesehen

anwenden. Steroide zur Inhalation bzw. zur Einnahme, die Sie möglicherweise bereits

anwenden, sollten nicht durch Montelukast Teva ersetzt werden.

Patienten mit Analgetika-Intoleranz (Acetylsalicylsäure/Schmerzmittel induziertes Asthma),

die Montelukast Teva einnehmen sollten auch weiterhin die Einnahme von

Acetylsalicylsäure(ASS) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln vermeiden.

Wenn Sie behandelt wurden mit Asthma –Medikamenten, einschließlich Montelukast, ist es

möglich dass Sie einer Kombination der folgenden Symptome erleben: Grippeähnliche

Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Ameisenlaufen oder Taubheitsgefühl in den

Gliedmaßen und/oder Hautausschlag. Nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Montelukast Teva werden nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

empfohlen.

MontelukastTeva10mg-BSD-afslV17+V24+V27-mrt17.doc

Einnahme von Montelukast Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Montelukast Teva können zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Sie

gegebenenfalls zur Behandlung von Asthma anwenden. Bestimmte Arzneimittel können jedoch

Einfluss auf die Wirksamkeit von Montelukast Teva haben. Ebenso können Montelukast Teva

die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittek anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders von Bedeutung für

die folgenden Arzneimittel:

Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie).

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen).

Einnahme von Montelukast Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Teva sollten abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft: Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder eine

Schwangerschaft nicht ausschließen können, sollten vor der Einnahme von Montelukast Teva

ärztlichen Rat einholen.

Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob Montelukast Teva in die menschliche Muttermilch übertritt.

Wenn Sie bereits stillen oder planen, ein Kind zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme von

Montelukast Teva ärztlichen Rat einholen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Erwachsenen ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast Teva Auswirkungen auf die

Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzen. Die Reaktion

auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte

Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast

sehr selten berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines

Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Teva enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Montelukast Teva daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Montelukast Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspräche mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder eine Verschlimmerung des Asthmas

erleiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

MontelukastTeva10mg-BSD-afslV17+V24+V27-mrt17.doc

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre ist eine Montelukast

Teva 10 mg täglich am Abend.

Montelukast Teva soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Teva eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Teva angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es ist wichtig, dass nicht zu viele Tabletten eingenommen werden. Falls Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben oder wenn sie vermuten, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, setzen

Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in

Verbindung. Symptome einer Überdosierung sind Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst,

Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität (unwillkürliche Bewegungen).

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle gegebenenfalls übrigen Tabletten mit, um sie

dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene

Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Teva abbrechen

Montelukast Teva sind unabhängig davon, ob Beschwerden vorliegen oder nicht, während der

gesamten vom Arzt verordneten Behandlungsdauer ununterbrochen einzunehmen, damit die

Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann. Montelukast Teva trägt nur dann zur Erhaltung

der Asthmakontrolle bei, wenn sie durchgehend eingenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Montelukast Teva 4 mg Kautabletten ist für Kinder von 2 bis 5 Jahren erhältlich.

Montelukast Teva 4 mg Granulat ist erhältlich für Kinder von 2 bis 5 Jahren, die Probleme

haben, eine Kautablette einzunehmen.

Montelukast Teva 5 mg Kautabletten ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren erhältlich.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast waren die häufigsten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von

10 Personen betreffen), bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie mit Montelukast in

Zusammenhang stehen:

Bauchschmerzen.

Kopfschmerzen.

MontelukastTeva10mg-BSD-afslV17+V24+V27-mrt17.doc

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im Handel

ist:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Fieber.

Hautausschlag.

Erhöhung der Konzentration von Leberenzymen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen

können.

Verhaltens- und

Stimmungsveränderungen: abnormes Träumen, einschließlich

Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit,

Agitiertheit, einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression.

Schwindel, Benommenheit, Ameisenlaufen/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle.

Nasenbluten.

Mundtrockenheit, Verdauungsstörung.

Bluterguss, Juckreiz, Quaddeln.

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung durch Wassereinlagerungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Erhöhte Blutungsneigung.

Bedingt durch Verhaltens- und Stimmungsveränderungen: Zittern.

Herzklopfen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und –aktionen.

Hepatitis (Leberentzündung).

Empfindliche rote Knötchen unter der Haut, meistens im Bereich des Schienbeins

(Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne

Warnzeichen auftreten können.

Eosinophile Infiltration der Leber.

Bei Asthma-Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurde in sehr seltenen Fällen

eine Kombination von Symptomen, wie grippeähnliche Beschwerden, Ameisenlaufen oder

Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder

Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom), beobachtet. Wenn eines oder mehrere dieser Symptome

bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen über die Nebenwirkungen

haben möchten.

Meldung von Nebenwirkungen

MontelukastTeva10mg-BSD-afslV17+V24+V27-mrt17.doc

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-

1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Montelukast Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nach ″EXP″ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Teva 10 Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast-Natrium entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Laktose-Monohydrat, Hyprolose, vorverkleisterte

Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Opadry 20A23676 Gelb enthält Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid.

Wie Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung

″93″ auf einer Seite bzw. ″7426″ auf der anderen Tablettenseite.

Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 98, 100 oder 120 Tabletten und Kalenderpackungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Tabletten

erhältlich.

Aluminium – Aluminium-Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

MontelukastTeva10mg-BSD-afslV17+V24+V27-mrt17.doc

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

oder TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Vereinigtes Königreich

oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Niederlande

oder Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

BE328973

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Montelukast Teva 10mg filmomhulde tabletten

BG: Ephyra 10mg Film-coated Tablets

DK: Tevalukast 10 mg filmovertrukne tabletter

DE: Montelukast-ratiopharm 10mg Filmtabletten

FR: Montelukast Teva 10mg comprimé pelliculé

IT: Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

LU: Montelukast-ratiopharm10mg Filmtabletten

NL: Montelukast 10mg Teva, filmomhulde tabletten

RO: Montelukast Teva 10mg comprimate filmate

SE: Montelukast Teva 10mg filmdragerade tabletter

UK: Montelukast 10mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety