Montelukast Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Krka Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Krka Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere systemische Medikamente für obstruktive airways Krankheit, leukotrieenreceptorantagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE379687
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Montelukast sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten?

Wie ist Montelukast Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet?

Was ist Montelukast Krka?

Der Wirkstoff in Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten ist Montelukast, ein Leukotrien-

Rezeptorantagonist.

Wie wirkt Montelukast Krka?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und

verursachen Symptome von Allergien. Indem Montelukast Krka die Leukotriene hemmt, lindert es

Beschwerden bei Asthma, trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei und lindert Beschwerden

bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis, auch als

Heuschnupfen bezeichnet).

Wofür wird Montelukast Krka angewendet?

Ihr Arzt hat Montelukast Krka zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am

Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast Krka wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet, deren

Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann

und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.

Montelukast Krka trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch

körperliche Belastung ausgelöst wird.

Montelukast Krka kann bei den Patienten, für die Montelukast Krka bei Asthma angezeigt sind,

auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer

Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Krka nach den Asthmabeschwerden und dem

Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.

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Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf

verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft

oder körperliche Betätigung.

Schwellungen (Entzündungen) der Atemwege

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische

Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch die in der Luft vorhandenen Pollen von

Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden. Die Symptome jahreszeitlich bedingter

Allergien können sein: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; wässrige, geschwollene, rote

juckende Augen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten?

Montelukast Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Montelukast Krka anwenden.

Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort

an Ihren Arzt.

Montelukast Krka zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen.

Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.

Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt

verordnet hat. Montelukast Krka sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente

eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei

Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung,

Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der

Lunge und/oder Hautausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

(sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich

Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 15 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für

dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Bei Einnahme von Montelukast Krka mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Krka beeinflussen oder

Montelukast Krka kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Krka mit, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Plasma-Lipidspiegel)

Bei Einnahme von Montelukast Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Montelukast Krka 10 mg mit oder ohne Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat fragen.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von

Montelukast Krka 10 mg in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Krka in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder

stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Krka einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Krka die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen bei Erwachsenen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell

unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten

im Zusammenhang mit Montelukast Krka berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen.

Montelukast Krka enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben,

fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

3.

Wie ist Montelukast Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Krka einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten

Asthmaanfall haben.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie Montelukast Krka einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben

Wirkstoff, Montelukast, einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen

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Wenn Sie eine größere Menge van Montelukast Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Krka eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am

häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen

Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige

körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Krka vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Krka wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis

vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Krka abbrechen:

Montelukast Krka kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet

wird. Daher sollte Montelukast Krka unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt

verordnet hat.

Es wird Sie dabei unterstützen, Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen,

die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von

100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) berichtet:

Bauchschmerzen

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten

auf, die Montelukast Krka erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Tabletten, die keinen Wirkstoff

enthalten) erhielten.

Die Häufigkeit möglicher, unten aufgeführter Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention

definiert:

Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Infektion der oberen Atemwege (Sehr häufig)

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vermehrte Blutungsneigung (Selten)

allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge

und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

(Gelegentlich)

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich

Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit,

Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression

(Gelegentlich); Zittern (Selten); Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen (selten); Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und

entsprechendes Verhalten (Sehr selten)]

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Gelegentlich)

Herzklopfen (Selten)

Nasenbluten (Gelegentlich), Schwellung (Entzündung) der Lunge (sehr selten)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (Häufig); Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Gelegentlich)

Hepatitis (Leberentzündung) (Sehr selten)

Hautausschlag (Häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (Gelegentlich); empfindliche rote

Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), Allergische

Reaktionen (Erythema multiforme), die ohne Warnzeichen auftreten können (Sehr selten)

Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (Gelegentlich)

Fieber (Häufig); Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Gelegentlich)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu

einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in

den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-

Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines

oder mehrere dieser Symptome auftreten

(siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen

(siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Krka enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast. Eine Filmtablette enthält 10 mg Montelukast (als Montelukast

Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern, und

Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglykol, rotes Eisenoxid (E172) und gelbes

Eisenoxid (E172) im Tablettenfilm (Abschnitt 2).

Wie Montelukast Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind aprikot-farben, rund, leicht bikonvex mit abgeschrägten Ecken.

Packungen sind zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 oder 200 Filmtabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Herstellern

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulasungsnummer:

BE379687

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Griechenland, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Schweden

Montelukast Krka

Irland, Vereinigtes Königreich

Montelukast

Bulgarien, Estland, Lettland, Lithauen, Polen, Rumänien,

Slowakische Republik, Tschechische Republik, Italien,

Spanien, Deutschland

Monkasta

Ungarn

Monalux

Portugal

Montelucaste Krka

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

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14.12.2017 – Updated: 21.02.2018

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12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency