Montelukast Eurogenerics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Eurogenerics Kautablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Eurogenerics Kautablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere systemische Medikamente für obstruktive airways Krankheit. Leukotrieenreceptorantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373931
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Montelukast Eurogenerics 4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Eurogenerics 4 mg beachten?

3. Wie ist Montelukast Eurogenerics 4 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast Eurogenerics 4 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast Eurogenerics 4 mg und wofür wird es angewendet?

Montelukast Eurogenerics ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene

bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen.

Indem Montelukast Eurogenerics die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt

zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Eurogenerics zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei

Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast Eurogenerics wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit

der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht wird und die eine

Zusatzbehandlung benötigen.

Montelukast Eurogenerics wird auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten von 2 bis

5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortikosteroide zum Einnehmen gegen Asthma

eingenommen haben und gezeigt haben, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide

anzuwenden.

Montelukast Eurogenerics trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der

Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Eurogenerics nach den Asthmasymptomen und dem

Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Gebrauchsinformation

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf

verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder

körperliche Betätigung.

Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifender Atem, Engegefühl im Brustkorb.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Eurogenerics 4 mg beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat

oder schon einmal hatte.

Montelukast Eurogenerics darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

wenn es allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Montelukast Eurogenerics einnimmt.

Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt.

Montelukast Eurogenerics zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle

vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für Ihr Kind.

Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat.

Montelukast Eurogenerics sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen

werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei

Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder

taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder

Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmende Arzneimittel (sog.

nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma

Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Einnahme von Montelukast Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Eurogenerics beeinflussen oder

Montelukast Eurogenerics kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen hat, oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Eurogenerics mit, wenn Ihr Kind eines

der folgenden Arzneimittel einnimmt:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung von hohen Lipidspiegeln im Plasma)

Gebrauchsinformation

Einnahme von Montelukast Eurogenerics zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden.

Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im

Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff,

Montelukast, relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob sie

dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft einnehmen können.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Frauen, die stillen oder beabsichtigen zu

stillen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im

Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff,

Montelukast, relevant.

Es liegen keine Studien in Bezug auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Eurogenerics Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel

möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und

Schläfrigkeit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Eurogenerics enthält Aspartam

Montelukast Eurogenerics Kautabletten enthalten Aspartam, als Quelle für Phenylalanin und kann

schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Montelukast Eurogenerics 4 mg einzunehmen?

Dieses Arzneimittel ist einem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht Granulat zum Einnehmen zur

Verfügung.

Ihr Kind sollte nur eine Tablette Montelukast Eurogenerics einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt

verordnet.

Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten

Asthmaanfall hat.

Ihr Kind soll dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Fragen Sie

bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren:

Gebrauchsinformation

Eine 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten sollte nicht

unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden; die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2

Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Eurogenerics einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, Montelukast, erhält.

Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten darf mangels ausreichender Informationen in Bezug auf die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden

Sonstige erhältliche Stärken/pharmazeutische Formen:

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren steht Montelukast Eurogenerics 5 mg Kautabletten zur

Verfügung.

Für Erwachsene ab 15 Jahren steht Montelukast Eurogenerics 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Eurogenerics eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Eurogenerics eingenommen hat, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am

häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern aufgetretenen Symptome waren

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Eurogenerics zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Eurogenerics wie verordnet zu geben. Haben Sie jedoch einmal die

Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal

täglich fort.

Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Eurogenerics abbricht

Montelukast Eurogenerics kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend

angewendet wird.

Es ist wichtig für Ihr Kind, dass Montelukast Eurogenerics so lange eingenommen wird, wie es Ihrem

Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder

Apotheker Ihres Kindes.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die

wahrscheinlich auf die Behandlung mit Montelukast Eurogenerics zurückzuführen sind, am häufigsten

(möglicherweise bis zu 1 von 10 Menschen betreffend) berichtet:

Bauchschmerzen

Durst

Gebrauchsinformation

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und

5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten

auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Ausschlag

Fieber

erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der

Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden

entstehen können

Verhaltensänderungen

Stimmungsschwankungen

[verändertes

Träumen

einschließlich Alpträume, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit,

Aufregung einschließlich

aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln]

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

Nasenbluten

Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden

blaue Flecke, Juckreiz, Nesselsucht

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

erhöhte Blutungsneigung

Zittern

Herzklopfen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Leberstörungen (Eosinophile Infiltration der Leber)

Halluzinationen, Suizidgedanken und -handlungen

Hepatitis (Leberentzündung)

empfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere

Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten mit Asthma, die mit Montelukast behandelt wurden, zu einer

Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen

und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom).

Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser

Symptome auftreten.

Gebrauchsinformation

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen

benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Montelukast Eurogenerics 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "EXP"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Eurogenerics enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast (als Montelukast-Natrium)

Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Mannitol,

Crospovidon

rotes

Eisenoxid

(E172),

Hydroxypropylcellulose, Dinatriumedetat, Kirsch-Aroma, Aspartam (E951), Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Eurogenerics aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten sind rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „M4“

auf einer Seite.

Montelukast Eurogenerics ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Nylon/Alu/PVC – Aluminium/Blisterpackungen:

Blisterpackung (ohne angegebene Wochentage): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 126, 154

und 250 Tabletten

HDPE-Flaschen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebrauchsinformation

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Takeda Pharma Sp. z o.o. – ul.Ksiestwa Lowickiego 12 – 99-420 Lyszkowice – Poland

Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Niederlande

Lamp San Prospero S.p.a. – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (Modena) – Italien

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Clonmel Healthcare Ltd – Waterford Road – Clonmel, Co. Tipperary – Irland

Stada Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36 – 1190 Wien – Österreich

APL Swift Services Ltd. – HF26 Hal Far Industrial Estate – Hal Far – Birzebbugia – BBG 3000 –

Malta

HBM Pharma s.r.o. – Sklabinska 30 – 036 80 Martin - Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Monlucare CF 4 mg, kauwtabletten

Österreich

Montelukast STADA 4 mg Kautabletten

Belgien

Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten

Bulgarien

Monlucare 4 mg chewable tablets

Tschechien

Montelukast STADA 4 mg žvýkací tablety

Deutschland

Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten

Dänemark

Monlucare Stada

Spanien

Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG

Ungarn

Monlucare 4 mg rágótabletta

Irland

Montelair 4 mg chewable tablets

Luxemburg

Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten

Portugal

Montelucaste Ciclum

Rumänien

Montelucast 4 mg comprimate masticabile

Schweden

Monlucare 4 mg tuggtabletter

Slowakei

Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety

Zulassungsnummern:

Blisterpackungen: BE373922

Flaschen: BE373931

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

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