Montelukast Eurogenerics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Eurogenerics Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Eurogenerics Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere systemische Medikamente für obstruktive airways Krankheit. Leukotrieenreceptorantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373974
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Montelukast Eurogenerics 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Montelukast Eurogenerics 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Eurogenerics 10 mg beachten?

3. Wie ist Montelukast Eurogenerics 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast Eurogenerics 10 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast Eurogenerics 10 mg und wofür wird es angewendet?

Montelukast Eurogenerics ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene

bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen

und auch Symptome von Allergien. Indem Montelukast Eurogenerics die Leukotriene hemmt, lindert es

Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert Symptome bei jahreszeitlich

bedingtem allergischem Schnupfen (auch als Heuschnupfen oder saisonaler allergischer Rhinitis

bezeichnet).

Ihr Arzt hat Montelukast Eurogenerics zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Ihren

Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast Eurogenerics wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen

Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht wird und die eine Zusatzbehandlung

benötigen.

Montelukast Eurogenerics trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch

körperliche Belastung ausgelöst wird.

Montelukast Eurogenerics kann bei den Patienten, für die Montelukast Eurogenerics bei Asthma

angezeigt ist, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischem Schnupfen (saisonaler

allergischer Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Eurogenerics nach den Asthmasymptomen und dem

Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Gebrauchsinformation

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf

verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder

körperliche Betätigung.

Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifender Atem und Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind

eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern

verursacht wird. Die typischen Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte,

laufende, juckende Nase; Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Eurogenerics 10 mg beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben

oder schon einmal hatten.

Montelukast Eurogenerics darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandsteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Montelukast Eurogenerics einnehmen.

Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren Arzt.

Montelukast Eurogenerics zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle

vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes. Führen Sie

immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt

verordnet hat. Montelukast Eurogenerics sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente

eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei

Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder

taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder

Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

Sie dürfen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nichtsteroidale

Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch

verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren steht Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren steht Montelukast Eurogenerics 5 mg Kautabletten zur

Verfügung.

Einnahme von Montelukast Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Eurogenerics beeinflussen oder

Montelukast Eurogenerics kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Eurogenerics mit, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung von hohen Lipidspiegeln im Plasma)

Einnahme von Montelukast Eurogenerics zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Eurogenerics 10 mg Filmtabletten kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob sie

dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft einnehmen können.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Frauen, die stillen oder beabsichtigen zu

stillen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien in Bezug auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Eurogenerics Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel

möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und

Schläfrigkeit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Eurogenerics enthält Lactose

Montelukast Eurogenerics 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast

Eurogenerics 10 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Montelukast Eurogenerics 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Eurogenerics einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall

haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Für Erwachsene ab 15 Jahren:

Eine 10mg-Filmtablette einmal täglich am Abend einzunehmen. Montelukast Eurogenerics 10 mg kann

mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Montelukast Eurogenerics einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, Montelukast, einnehmen.

Montelukast Eurogenerics 10 mg Filmtabletten darf mangels ausreichender Informationen in Bezug auf

die Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden

Sonstige erhältliche Stärken/pharmazeutische Formen:

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren steht Montelukast Eurogenerics 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren steht Montelukast Eurogenerics 5 mg Kautabletten zur

Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Eurogenerics eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Eurogenerics eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am

häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern aufgetretenen Symptome waren

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Eurogenerics vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Eurogenerics wie verordnet einzunehmen. Haben Sie jedoch einmal

Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Eurogenerics abbrechen

Montelukast Eurogenerics kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend

einnehmen.

Es ist wichtig, dass Montelukast Eurogenerics so lange eingenommen wird, wie es Ihnen vom Arzt zur

Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die

wahrscheinlich auf die Behandlung mit Montelukast Eurogenerics zurückzuführen sind, am häufigsten

(möglicherweise bis zu 1 von 10 Menschen betreffend) berichtet:

Bauchschmerzen

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten

auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Gebrauchsinformation

Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Ausschlag

Fieber

erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der

Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden

entstehen können

Verhaltensänderungen

Stimmungsschwankungen

[verändertes

Träumen

einschließlich Alpträume, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit,

Aufregung einschließlich

aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln]

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

Nasenbluten

Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden

blaue Flecke, Juckreiz, Nesselsucht

Gelenk - oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

erhöhte Blutungsneigung

Zittern

Herzklopfen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Leberstörungen (Eosinophile Infiltration der Leber)

Halluzinationen, Suizidgedanken und -handlungen

Hepatitis (Leberentzündung)

empfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere

Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten mit Asthma, die mit Montelukast behandelt wurden, zu einer

Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen

und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom).

Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome

auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen

benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Montelukast Eurogenerics 10 mg aufzubewahren?

Gebrauchsinformation

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Eurogenerics enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast (als Montelukast-Natrium).

Eine Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Dinatriumedetat,

Magnesiumstearat.

Tablettenfilmüberzug:

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid

(E172).

Wie Montelukast Eurogenerics aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Eurogenerics 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Montelukast Eurogenerics ist in den folgenden Packungen erhältlich:

Nylon/Alu/PVC – Aluminium Blisterpackungen:

Blisterpackung (ohne angegebene Wochentage): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 126, 154

und 250 Tabletten

HDPE-Flaschen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

- Takeda Pharma Sp. z o.o. – ul.Ksiestwa Lowickiego 12 – 99-420 Lyszkowice – Poland

Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Niederlande

Lamp San Prospero S.p.a. – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (Modena) – Italien

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Gebrauchsinformation

Clonmel Healthcare Ltd – Waterford Road – Clonmel, Co. Tipperary – Irland

Stada Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36 – 1190 Wien – Österreich

APL Swift Services Ltd. – HF26 Hal Far Industrial Estate – Hal Far – Birzebbugia – BBG 3000 –

Malta

HBM Pharma s.r.o. – Sklabinska 30 – 036 80 Martin - Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Monlucare CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Österreich

Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Belgien

Montelukast Eurogenerics 10 mg Filmtabletten

Bulgarien

Monlucare 10 mg film-coated tablets

Tschechien

Montelukast STADA 10 mg potahované tablety

Deutschland

Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Dänemark

Monlucare Stada

Spanien

Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película

Frankreich

Montelukast EG 10 mg comprimés pelliculés

Ungarn

Monlucare 10 mg filmtabletta

Irland

Asmatab 10 mg filmcoated tablets

Luxemburg

Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Portugal

Montelucaste Ciclum

Rumänien

MONLUCARE 10 mg comprimate filmate

Schweden

Monlucare 10 mg filmdragerade tabletter

Slowakei

Montelukast STADA 10 mg obalené tablety

Zulassungsnummern:

Blisterpackungen: BE373965

Flaschen: BE373974

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

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