Montelukast Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Apotex Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Apotex Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive airways Krankheit, Leukotrieenreceptorantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE354374
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation : Information für den Anwender

Montelukast Apotex 10 mg Filmtabletten

Für Erwachsenen und Jugendliche ab 15 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gil auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Montelukast Apotex und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Apotex beachten

Wie ist Montelukast Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Montelukast Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Montelukast Apotex und wofür wird es angewendet

Der Wirkstoff in dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Er hemmt natürliche Stoffe in der Lunge, die

sogenannten Leukotriene. Diese Stoffe verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege und eine

Entzündung in der Lunge, was zu Asthmasymptomen wie z.B. Husten und pfeifender Atmung führen kann.

Durch die Blockade der Leukotriene lindert Montelukast Apotex Asthmasymptome, tragt zur Kontrolle von

Asthma bei und lindert saisonbedingte Allergiesymptome (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische

Rhinitis bekannt).

Ihr Arzt hat Montelukast Apotex zur Behandlung von Asthma verschrieben, damit es nachts und am Tag Ihre

Asthmasymptome verhindert.

Montelukast Apotex wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die mit ihren Medikamenten

nicht adäquat eingestellt sind und die eine Zusatztherapie benötigen.

Montelukast Apotex trägt auch zur Verhinderung der Verengung der Atemwege bei, die durch

Belastung ausgelöst wird.

Bei Patienten, bei denen Montelukast Apotex zur Behandlung von Asthma indiziert ist, kann

Montelukast Apotex auch zur symptomatischen Linderung von saisonaler allergischer Rhinitis

führen.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere Ihres Asthmas festlegen, wie Montelukast Apotex

angewendet werden sollen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Krankheit.

Zu den Merkmalen von Asthma gehören:

Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion

auf verschiedene Zustände schlimmer oder besser.

Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder

Belastung.

Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege

Zu den Asthmasymptomen zählen: Husten, Giemen (pfeifende Atmung) und Engegefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) sind allergische

Reaktionen, die häufig durch in der Luft getragene Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern

hervorgerufen werden. Die typischen Symptome von saisonalen Allergien können sein: verstopfte, laufende,

juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote, juckende Augen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Apotex beachten

Montelukast Apotex darf niet eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Montelukast Apotex einnehmen.

Wenn Sie haben, oder haben hatte, gesundheitliche Probleme oder Allergien.

Wenn Ihr Asthma oder Ihre Atemschwierigkeiten schlimmer werden, setzen Sie sich bitte sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Orales Montelukast ist nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen bestimmt. Wenn ein Anfall

auftritt, befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Tragen Sie Ihr inhaliertes

Notfallmedikament für Asthmaanfälle immer bei sich.

Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente nehmen, die Ihr Arzt verschrieben hat. Montelukast soll

nicht anstelle von anderen Asthma-Medikamenten genommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben

hat.

Jeder Patient, der Asthmamedikamente nimmt, sollte wissen, dass er bei Auftreten einer Kombination von

Symptomen, einschließlich grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder

Beinen und/oder Hautausschlag, den Arzt informieren soll.

Sie dürfen kein Aspirin oder entzündungshemmende Medikamente (auch als

nicht-steroidale

Antirheumatika oder NSAR bekannt) anwenden, wenn dadurch Ihr Asthma schlimmer wird.

Montelukast darf nicht anstelle von inhalierten oder oralen Kortikosteroiden genommen werden.

Kinder und Jugendliche

Montelukast Apotex 10 mg Filmtabletten sind nicht zur Verwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

15 Jahren bestimmt.

Für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren sind Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten

erhältlich.

Für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren sind Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten

erhältlich.

Einnahme von Montelukast Apotex Zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Medikamente können die Wirkungsweise von Montelukast Apotex beeinflussen oder Montelukast

Apotex kann die Wirkungsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Montelukast Apotex, wenn Sie die folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifamicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung von hohe Fettwerte im Plasma)

andere Präparate, die denselben Wirkstoff, d.h. Montelukast, enthalten.

Einnahme von Montelukast Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Apotex kann mit Nahrung oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stille, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothker um Rat.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob Sie Montelukast Apotex während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Apotex in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen wollen,

sollten Sie vor Einnahme von Montelukast Apotex Ihren Arzt befragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Apotex Auswirkungen auf Ihre Fahigkeit hat, ein Fahrzeug zu

fuhren oder Maschinen zu bedienen. Das Ansprechen der Patienten kann aber individuell verschieden sein.

Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montelukast

Apotex berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen

Patienten beeinflussen.

Montelukast Apotex enthält Lactose

Montelukast Apotex 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast Apotex erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Montelukast Apotex einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte nehmen Sie nur 1 Tablette Montelukast Apotex einmal täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.

Sie sollten die Tablette auch dann einnehmen, wenn Sie keine Symptome haben oder wenn Sie einen akuten

Asthmaanfall haben.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Eine 10 mg Tablette wird einmal täglich abends eingenommen. Montelukast Apotex kann mit Nahrung oder

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Montelukast Apotex10 mg Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren erhältlich.

Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten sind für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren erhältlich.

Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten sind für Kinder von 2 bis 5 Jahren erhältlich.

Wenn Sie Montelukast Apotex einnehmen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Präparate mit

demselben Wirkstoff, d.h. Montelukast, anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Apotex eingenommen hat, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Montelukast Apotex eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei den meisten gemeldeten Fällen einer Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die

häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Apotex vergessen haben

Versuchen Sie, Montelukast Apotex den Anweisungen gemäß einzunehmen. Wenn Sie aber eine Dosis

verpasst haben, fahren Sie einfach mit der Einnahme wie gewohnt fort, d.h. eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Apotex abbrechen

Montelukast Apotex kann Ihr Asthma nur behandeln, wenn Sie mit der Einnahme fortfahren.

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Apotex solange weiter einnehmen, wie es Ihnen der Arzt verschrieben

hat. Damit kann Ihr Asthma unter Kontrolle gehalten werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Apotex 10 mg Filmtabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen

(Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf), bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie mit

Montelukast (der Wirkstoff) in Zusammenhang stehen:

Bauchschmerzen

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf,

die Montelukast Apotex erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im Handel ist :

Sehr häufig (Tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf)

Infektion der obere Atemwege

Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Hautausschlag

Fieber

Erhöhte Werte von Serum-Transaminasen (Leberenzyme)

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder

Schluckschwierigkeiten führen kann

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume,

Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Tremor, Erregbarkeit

einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheit, Anfall

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Mundtrockenheit, Übelkeit

Nasenbluten

Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen der Gliedmaβen.

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern auf)

Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörungen

Herzflattern

vermehrte Blutungsneigung

Schwellungen von Gesicht und Hals (Angioödem).

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf)

Halluzinationen, Desorientierung, Suidzidgedanken und verhalten (Suizidalität)

Hepatitis (Leberschaden)

Hautzustand, der durch druckempfindliche rote Knoten auf den Schienbeinen und Beinen

gekennzeichnet ist (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) Das kann

ohne Vorwarnung auftreten.

Lebererkrankungen (eozinofil Infiltration in der Leber).

Pulmonale Eosinophilie

Bei Asthma-Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden sehr seltene Fälle einer Kombination

von Symptomen wie z.B. grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen,

Verschlimmerung von Lungensymptomen und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Wenn ein

oder mehr dieser Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen, vor allem wenn die

bestehen oder sich verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Montelukast Apotex aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Montas.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit

zu schützen..

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast, entsprechend 10,4 mg Montelukast Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactosemonohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Hydroxypropylcellulose,

Croscarmellose

Natrium,

Magnesiumstearat (E572).

Überzug (Opadry Gelb 20B32427): Hypromellose, Hydroxypropylcellulose,

Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid Gelb (E172).

Wie Montelukast Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „R15” auf einer Seite.

Blisterpackung: OPA-Al-PVC/Al Blisterpackung

Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex n.v.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller

Gedeon Richter Polska Sp.z.o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polen

Zulassungsnummer

BE354374

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Montelukast Apotex 10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés

/ Filmtabletten

Ungarn

Montelukast Gedeon Richter 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety