Monotard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Monotard
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Monotard
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000440
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000440
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/440

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

MONOTARD

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in

dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des

Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihren medizin

ischen Zustand oder die Behandlung Ihrer

Krankheit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist)

oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen zur

Grundlage

der

Empfehlungen

des

CHMP

wünschen,

lesen

Sie

bitte

die

wissenschaftliche

Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).

Was ist Monotard?

Monotard ist eine Insulinsuspension zur Injektion. Monotard

ist in Stärken von 40 oder 100 IU in

Form von Durchstechflaschen erhältlich. Monotard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).

Wofür wird Monotard angewendet?

Monotard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt. Monotard kann beim Typ-1-Diabetes,

bei dem

die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem

der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.

Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.

Wie wird Monotard angewendet?

Monotard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den

Oberschenkel injiziert. Injektionen in

Bauchdecke,

Gesäßbereich

oder

Deltoidregion

(Schulter)

sind

auch

möglich.

Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame

Dosis zu ermitteln. Beim Typ-1-Diabetes variiert die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 IU/kg (0,7 und

1,0 IU/kg bei Kindern vor der Pubertät), beim Typ-2-Diabetes zwischen 0,3 und 0,6 IU/kg. Monotard

ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich,

ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.

Wie wirkt Monotard?

Diabetes

eine

Krankheit,

Körper

nicht

ügend

Insulin

Regelung

Blutzuckerspiegels produziert. Monotard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse

produzierten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff von Monotard, Insulin human (rDNA), wird mittels

einer als „rekombinante Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt. Das Insulin wird hergestellt

aus einer Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht. Monotard

enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das

Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Monotard eine längere

Wirkungsdauer. Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und

trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Regelung des

Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wurde Monotard untersucht?

Monotard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten

von Insulin

(Insulin von Schweinen

und Humaninsulin) verglichen. In den Studien wurde die

Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosiliertes Hämoglobin, HbA1c) im

Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Monotard in diesen Studien gezeigt?

Monotard

führte

einer

Senkung

HbA1c-Wertes,

darauf

hindeutete,

dass

Blutzuckerspiegel ähnlich

stark wie mit anderen Humaninsulinarten gesenkt wurden. Monotard war

beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.

Welche Risiken sind mit Monotard verbunden?

Monotard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen. Die vollständige Beschreibung der im

Zusammenhang m

it Monotard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Monotard

darf

nicht

Patienten

angewendet

werden,

möglicherweise

überempfindlich

(allergisch) a

uf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren. Außerdem

müssen die Dosen von Monotard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer

Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die

vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).

Warum wurde Monotard zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss,

dass die Vorteile von

Monotard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Monotard zu erteilen.

Weitere Informationen über Monotard:

Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Komm

ission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Monotard in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 1-2006

EMEA 2006

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Monotard

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres

Insulins beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren

Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Was ist Monotard?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?

Wie ist Monotard anzuwenden?

Verhalten im Notfall

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Monotard aufzubewahren?

Monotard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Insulin human, rDNS.

Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension aus einer Mischung von amorphen und kristallinen Partikeln

(Verhältnis 3:7).

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin

human.

1 ml enthält 40 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E.

Monotard enthält außerdem Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat,

Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5

Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht).

Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dänemark.

Was ist Monotard?

Monotard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes. Es wird in einer 10 ml

Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu füllen.

Monotard ist ein lang wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa 2½ Stunden nachdem Sie es

angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 24 Stunden anhalten

wird. Monotard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen angewendet.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?

Monotard darf nicht angewendet werden

Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).

Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall

Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Insulinpräparat oder einen der sonstigen

Bestandteile hatten (siehe Kasten unten links).Einige Menschen sind allergisch gegen den

Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat. Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind

möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Monotard ist erforderlich

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs-

oder der Schilddrüse leiden

Wenn Sie Alkohol trinken: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ändern wollen

Wenn Sie krank sind: Wenden Sie Ihr Insulin weiter an

Wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf beeinflussen

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Sie müssen Ihren Blutzucker

besonders sorgfältig kontrollieren; zu viel oder zu wenig könnte Ihrer Gesundheit und der des

Babys schaden

Wenn Sie ein Kind stillen: Für das Baby besteht keine Gefahr, es kann aber sein, dass Sie Ihr

Insulin und Ihre Ernährung anpassen müssen

Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen: Achten Sie auf

Anzeichen einer Unterzuckerung. Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des

Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie

eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Unterzuckerung bemerken. Wenn Sie häufig an

Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen,

besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

sollten.

Andere Arzneimittel und Monotard

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glukose in Ihrem Körper und sie

können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die

sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden

oder die Einnahme/Anwendung verändern.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika (zum

Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), bestimmte Betarezeptorenblocker,

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Thiazide, Glucokortikoide,

Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid und

Lanreotid.

Wie ist Monotard anzuwenden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren

Rat genau. Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss

möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Vor der Anwendung von Monotard

Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.

Verwenden Sie Monotard nicht

Wenn der schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat einen

Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt. Falls dieser nicht völlig unversehrt

ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre

Apotheke zurück

Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Monotard

aufzubewahren?)

Wenn es nach dem Rollen nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.

Die Anwendung dieses Insulins

Monotard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in

eine Vene oder einen Muskel. Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der

Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die beste Stelle , um sich die

Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Ferner können Ihre Bauchdecke

(Abdomen), Ihr Gesäß oder die Vorderseite Ihrer Oberarme verwendet werden.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Monotard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden

Einheitenskala vorgesehen.

Injektion von Monotard alleine

Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion dieses Insulins schütteln Sie die

Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen

Ihren Händen. Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig

weiß und trübe ist

Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen

Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche: Stechen Sie die Kanüle durch den

Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze

Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf

Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche

Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und

drücken die Luft heraus

Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben

Führen Sie die Injektion sofort durch.

Mischung von Monotard mit schnell wirkendem Insulin

Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion von Monotard schütteln Sie die

Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab, und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen

Ihren Händen. Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig

weiß und trübe ist

Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Monotard, die Sie benötigen. Spritzen

Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Monotard und ziehen Sie dann die Kanüle heraus

Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie

benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit schnell wirkenden Insulin. Drehen

Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf. Ziehen Sie die

Kanüle aus der Durchstechflasche.

Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und

drücken die Luft heraus. Überprüfen Sie die Dosis

Stechen Sie nun die Kanüle in die Durchstechflasche mit Monotard. Drehen Sie dann die

Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Dosis an Monotard in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüleaus der

Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen

Sie die Dosis

Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.

Mischen Sie schnell wirkendes und lang wirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.

Injektion des Insulins

Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr

Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat

Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass

die vollständige Dosis injiziert wurde.

Verhalten im Notfall

Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende

Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark

zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und

sofort einen Arzt verständigen sollen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie

könnten daran ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder

dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender

Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der

Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glukagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer

Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten

Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich

nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glukagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer

Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere

Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren

Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen

Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.

Ursachen für hohen Blutzucker

Sie haben eine Insulininjektion vergessen

Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen

Eine Infektion oder Fieber

Mehr Essen als üblich

Weniger körperliche Bewegung als üblich.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie). In klinischen Studien trat bei jedem

fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.

Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Üblicherweise werden nicht alle Nebenwirkungen gemeldet. Daher können die unten beschriebenen

Nebenwirkungen häufiger auftreten als angegeben.

Nebenwirkungen, über die selten berichtet wurde (weniger als 1/1.000)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Niedriger oder hoher Blutzucker. Die Anwendung von zu viel oder zu wenig Monotard kann eine

Hypo- bzw. eine Hyperglykämie verursachen.

Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde (weniger als 1/10.000)

Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die

aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle. Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle

geben, können sich unterhalb dieser Stelle Verdickungen bilden. Verhindern Sie dies, indem Sie die

Injektionsstellen jedes Mal innerhalb eines Bereiches wechseln.

Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung

oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen

Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie: Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Monotard oder einen

seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die

Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Dies verschwindet bald.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen

beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Monotard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht in Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C

aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden,

sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur

(unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie

nicht verwenden.

Monotard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.

Verwenden Sie Monotard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum.

Stand der Information

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Monotard

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres

Insulins beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren

Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Was ist Monotard?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?

Wie ist Monotard anzuwenden?

Verhalten im Notfall

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Monotard aufzubewahren?

Monotard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Insulin human, rDNS.

Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension aus einer Mischung von amorphen und kristallinen Partikeln

(Verhältnis 3:7).

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin

human.

1 ml enthält 100 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.

Monotard enthält außerdem Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat,

Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5

Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht).

Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dänemark.

Was ist Monotard?

Monotard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes. Es wird in einer 10 ml

Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu füllen.

Monotard ist ein lang wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa 2½ Stunden nachdem Sie es

angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 24 Stunden anhalten

wird. Monotard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen angewendet.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?

Monotard darf nicht angewendet werden

Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).

Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall

Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Insulinpräparat oder einen der sonstigen

Bestandteile hatten (siehe Kasten unten links). Einige Menschen sind allergisch gegen den

Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat. Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind

möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Monotard ist erforderlich

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs-

oder der Schilddrüse leiden

Wenn Sie Alkohol trinken: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ändern wollen

Wenn Sie krank sind: Wenden Sie Ihr Insulin weiter an

Wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf beeinflussen

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Sie müssen Ihren Blutzucker

besonders sorgfältig kontrollieren; zu viel oder zu wenig könnte Ihrer Gesundheit und der des

Babys schaden

Wenn Sie ein Kind stillen: Für das Baby besteht keine Gefahr, es kann aber sein, dass Sie Ihr

Insulin und Ihre Ernährung anpassen müssen

Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen: Achten Sie auf

Anzeichen einer Unterzuckerung. Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des

Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie

eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Unterzuckerung bemerken. Wenn Sie häufig an

Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen,

besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

sollten.

Andere Arzneimittel und Monotard

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glukose in Ihrem Körper und sie

können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die

sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden

oder die Einnahme verändern.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika (zum

Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), bestimmte Betarezeptorenblocker,

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Thiazide, Glucokortikoide,

Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid und

Lanreotid.

Wie ist Monotard anzuwenden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren

Rat genau. Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss

möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Vor der Anwendung von Monotard

Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.

Verwenden Sie Monotard nicht

Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat einen

Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt. Falls dieser nicht völlig unversehrt

ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre

Apotheke zurück

Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Monotard

aufzubewahren?)

Wenn es nach dem Rollen nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.

Die Anwendung dieses Insulins

Monotard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in

eine Vene oder einen Muskel. Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der

Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die beste Stelle , um sich die

Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Ferner können Ihre Bauchdecke

(Abdomen), Ihr Gesäß oder die Vorderseite Ihrer Oberarme verwendet werden.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Monotard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden

Einheitenskala vorgesehen.

Injektion von Monotard alleine

Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion dieses Insulins schütteln Sie die

Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen

Ihren Händen. Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig

weiß und trübe ist

Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen

Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche: Stechen Sie die Kanüle durch den

Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze

Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf

Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche

Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und

drücken die Luft heraus

Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben

Führen Sie die Injektion sofort durch.

Mischung von Monotard mit schnell wirkendem Insulin

Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion von Monotard schütteln Sie die

Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab, und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen

Ihren Händen. Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig

weiß und trübe ist

Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Monotard, die Sie benötigen. Spritzen

Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Monotard und ziehen Sie dann die Kanüle heraus

Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie

benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit schnell wirkenden Insulin. Drehen

Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf. Ziehen Sie die

Kanüle aus der Durchstechflasche.

Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und

drücken die Luft heraus. Überprüfen Sie die Dosis

Stechen Sie nun die Kanüle in die Durchstechflasche mit Monotard. Drehen Sie dann die

Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Dosis an Monotard in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüle aus der

Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen

Sie die Dosis

Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.

Mischen Sie schnell wirkendes und lang wirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.

Injektion des Insulins

Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr

Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat

Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass

die vollständige Dosis injiziert wurde.

Verhalten im Notfall

Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende

Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark

zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und

sofort einen Arzt verständigen sollen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie

könnten daran ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder

dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender

Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der

Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glukagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer

Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten

Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich

nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glukagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer

Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere

Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren

Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen

Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.

Ursachen für hohen Blutzucker

Sie haben eine Insulininjektion vergessen

Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen

Eine Infektion oder Fieber

Mehr Essen als üblich

Weniger körperliche Bewegung als üblich.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie). In klinischen Studien trat bei jedem

fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.

Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Üblicherweise werden nicht alle Nebenwirkungen gemeldet. Daher können die unten beschriebenen

Nebenwirkungen häufiger auftreten als angegeben.

Nebenwirkungen, über die selten berichtet wurde (weniger als 1/1.000)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Niedriger oder hoher Blutzucker. Die Anwendung von zu viel oder zu wenig Monotard kann eine

Hypo- bzw. eine Hyperglykämie verursachen.

Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde (weniger als 1/10.000)

Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die

aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle. Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle

geben, können sich unterhalb dieser Stelle Verdickungen bilden. Verhindern Sie dies, indem Sie die

Injektionsstellen jedes Mal innerhalb eines Bereiches wechseln.

Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung

oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen

Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie: Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Monotard oder einen

seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die

Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Dies verschwindet bald.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen

beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Monotard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht in Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C

aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden,

sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur

(unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie

nicht verwenden.

Monotard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.

Verwenden Sie Monotard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum.

Stand der Information

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety