Monoprost

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Monoprost Augentropfen - Lösung im Einzeldosisbehältnis 50 µg-ml
  • Dosierung:
  • 50 µg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen - Lösung im Einzeldosisbehältnis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Monoprost Augentropfen - Lösung im Einzeldosisbehältnis 50 µg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiglaucoommiddelen und myotica, prostaglandineanalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE428635
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Monoprost und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Monoprost beachten?

Wie ist Monoprost anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Monoprost aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Monoprost und wofür wird es angewendet?

Monoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandine genannt werden. Es

vermindert den Druck innerhalb des Auges, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem

Augeninneren in den Blutfluss erhöht.

Monoprost wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom

(Grüner Star) und okuläre Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von

erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Monoprost beachten?

Monoprost darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Monoprost anwenden, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn bei Ihnen eine Augenoperation bevorsteht oder vor kurzem durchgeführt wurde

(einschließlich einer Operation wegen Grauen Star).

Wenn Sie an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen,

Augenentzündungen oder Sehstörungen).

Wenn Sie wissen, dass Sie an trockenen Augen leiden.

Wenn Sie an schwerem Asthma leiden oder Ihr Asthma nicht ausreichend behandelt ist.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können dennoch Monoprost anwenden, wenn Sie den

Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen.

Wenn Sie an einer viralen Augeninfektion durch Herpes simplex Viren (HSV) ausgelöst, gelitten

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haben oder gegenwärtig leiden.

Kinder

Monoprost wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht.

Anwendung von Monoprost zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei Anwendung von Monoprost kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Monoprost nicht anwenden. Wenn Sie schwanger

sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Monoprost anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der

Sicht kommen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft fahren Sie in diesem Fall kein Auto und benutzen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Monoprost enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Abkömmling des Rizinusöls), welches

Hautreaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Monoprost anzuwenden?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Erwachsenendosis (auch für ältere Personen) beträgt täglich ein Tropfen in jedes

erkrankte Auge. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.

Wenden Sie Monoprost nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei

häufigerer Anwendung verringern kann.

Wenden Sie Monoprost immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Träger von Kontaktlinsen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von Monoprost entfernen und

dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Anwendungshinweise

Die Tropfen werden in Einzeldosisbehältnisse dargeboten. Die Lösung eines einzelnen

Einzeldosisbehältnis mit Monoprost sollte unmittelbar nach dem Öffnen am/an den betroffenen

Auge(n) angewendet werden. Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnis nicht

aufrechterhalten werden kann, muss vor jeder Anwendung ein neues Behältnis geöffnet und dieses

unmittelbar nach der Anwendung verworfen werden.

Bitte folgen Sie dieser Anleitung zur Anwendung der Tropfen:

Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

Bringen Sie die Behälteröffnung nahe an das Auge, ohne es zu berühren.

Drücken Sie den Behälter vorsichtig zusammen, sodass nur ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen

Sie dann Ihr Augenlid wieder los.

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Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase.

Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.

Verwerfen Sie den Einzeldosisbehältnis nach der Verwendung. Bewahren Sie diesen nicht auf, um

Ihn erneut zu verwenden.

Wenn Sie Monoprost zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Monoprost und anderen Augentropfen mindestens 5

Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Monoprost angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen.

Ihre Augen können dann tränen und sich röten. Dies sollte passieren, aber wenn Sie deshalb besorgt

sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sollten Sie Monoprost versehentlich verschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Monoprost vergessen haben

Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie sich über

irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Monoprost abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Monoprost abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt

besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Die bekannten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Monoprost zusammenhängen, sind die

folgenden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Durch Erhöhung des braunen Farbstoffs in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre

Augenfarbe verändern.

Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune

Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn

Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben.

Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise

treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmonaten auf.

Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie Monoprost nur an einem

Auge anwenden.

Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein.

Wenn die Behandlung mit Monoprost beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.

Rötung des Auges

Augenreizungen (ein Gefühl von Brennen, Sandigkeit, Jucken, Stechen oder einem

Fremdkörpergefühl).

Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können

sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft

beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern in Ihrer Farbe intensiver (dunkler), länger, dicker

und zahlreicher werden.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlidrandes (Blepharitis),

Augenschmerzen und Lichtempfindlichkeit (Photophobie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 von 100 Behandelten)

Geschwollenes Augenlid, Trockenheit des Auges, Entzündung oder Irritationen der

Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen und Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 von 1.000 Behandelten)

Entzündung der Iris, der farbigen Augenregion (Iritis/Uveitis); Schwellungen der Netzhaut

(Makulaödem), Symptome wie eine Schwellung oder ein Jucken/ einer Reizung der

Augenoberfläche, Schwellungen um das Auge (periorbitale Ödeme), fehlgerichtet wachsende

Wimpern oder der Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernhärchen.

Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunklerfärbung der Lidhaut.

Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma und Atemnot (Dyspnoe).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 von 10.000 Behandelten)

Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris bei Patienten mit einer Herzkrankheit.

Brustschmerzen.

Augen scheinen versunken (Vertiefung der Augenlidfalte).

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen von Patienten berichtet: Flüssigkeits-gefüllte

Bereiche innerhalb des farbigen Bereichs des Auges (Iriszyste), Kopfschmerzen, Benommenheit,

bewusste Wahrnehmung des Herzrhythmus (Herzflattern), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und

Entwicklung einer Viralen Infektion des Auges verursacht durch Herpes Simplex Viren (HSV).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein,

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Packungsbeilage

40/40, B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Monoprost aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Beutel und Einzeldosisbehältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels sollten die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 7 Tagen

verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels sollten die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 10 Tagen

verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnis sollten Sie diese sofort verwenden und den

Einzeldosisbehältnis nach der Verwendung sofort verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Monoprost enthält

Der Wirkstoff ist Latanoprost. 1 ml Augentropfen, Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolhydroxystearat 40, Sorbitol, Carbomer 974P,

Macrogol 4000, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Monoprost aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als Augentropfen, Lösung dargeboten in einem Einzeldosisbehältnis. Es ist

eine schwach gelbe und schillernde, Konservierungsstoff freie Lösung in Einzeldosisbehältnis, die in

einem Beutel zu fünf oder zehn Stück verpackt sind. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,2 ml des

Produkts.

Eine Packungsgröße enthält 5 (1x 5), 10 (2x 5), 10 (1x 10), 30 (6x 5), 30 (3x 10), 90 (18x 5) oder 90

(9x 10) Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankreich

Hersteller

EXCELVISION, 27 Rue de la Lombardière, ZI La Lombardière, 07100 Annonay, Frankreich

Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankreich

Laboratoire Unither, ZI de la Guérie, 50211 Coutances Cedex, Frankreich

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Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Zypern, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Island, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien,

Schweden…….….…………................................................................................................... Monoprost

Irland.........................................................................................................................Monoprost Unidose

Österreich, Litauen, Tschechien, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Großbritannien.................Monopost

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE428635

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von FAGG-AFMPS

(www.fagg-afmps.be) verfügbar.

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