Mononine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mononine 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1000 I.E., Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mononine 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gerinnungsfaktor IX
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00315
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mononine

®

1000 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mononine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mononine beachten?

Wie ist Mononine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mononine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mononine und wofür wird es angewendet?

Was ist Mononine ?

Mononine wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und

enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und

Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor IX

(Hämophilie B) entstehen.

Wofür wird Mononine angewendet?

Faktor IX spielt eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor IX bedeutet, dass

das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung

kommt. Ein Ersatz des Faktor IX mit Mononine korrigiert vorübergehend den Mechanismus der

Blutgerinnung.

Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mononine beachten?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen die Sie oder Ihr Arzt vor der Anwendung von

Mononine berücksichtigen sollten.

Mononine darf nicht angewendet werden,

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wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Mausproteins sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie

allergisch reagieren.

wenn Sie ein hohes Risiko oder eine gesteigerte/erhöhte Neigung zur Blutgerinnselbildung

(Thrombose) haben (Verbrauchskoagulopathie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Die ersten Anzeichen können

z.B. quaddelartigen Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, Engegefühl in der Brust,

pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (schwerwiegende allergische

Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht) sein. Bei Auftreten dieser

Symptome müssen Sie die Anwendung des Produktes sofort unterbrechen und ihren

Arzt aufsuchen.

Mononine enthält aufgrund eines speziellen Reinigungsschrittes Spuren von Mausprotein.

Obwohl der Anteil an Mausprotein extrem niedrig ist, kann die Infusion solcher Eiweiße zu

Überempfindlichkeitsreaktionen führen.

Die Bildung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX ist eine

bekannte Komplikation bei der Behandlung und bedeutet, dass die Behandlung nicht mehr

wirksam ist. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Ihre Blutung mit Mononine nicht unter

Kontrolle gebracht werden kann. Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall sorgfältig auf das

Vorhandensein von Hemmkörpern untersuchen.

es besteht ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß

(thromboembolische Komplikationen), speziell

bei Patienten mit Lebererkrankungen,

nach Operationen,

bei Neugeborenen,

wenn zusätzliche Risikofaktoren, wie z.B. Schwangerschaft, Einnahme von

Verhütungsmitteln, Fettleibigkeit, Rauchen vorliegen.

Wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbestehen, kann eine

Therapie mit Faktor IX das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.

Wenn ein zentraler Venenkatheter erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten

Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen an der

Stelle des Katheters berücksichtigt werden.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dauerinfusion bei Kindern vor,

speziell das Risiko einer Hemmkörperbildung ist unbekannt.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Mononine gegen das Risiko dieser Komplikationen

abwägen.

Information zum Infektionsrisiko von Mononine

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie

die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für

Viren/Infektionen.

die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

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Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung

von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für

andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das

humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-

Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Hepatitis A (Leberentzündung) und

Parvovirus B19 (Ringelröteln) Viren.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls

Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten (z.B. Faktor IX).

Jedes Mal wenn Sie Mononine anwenden, sollten Sie Datum der Verabreichung, Chargennummer

sowie die verabreichte Menge in Ihr persönliches Behandlungstagebuch eintragen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Mononine kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Mononine zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Faktor IX und

-Aminocapronsäure (eine chemische Substanz, die den Abbau von

Blutgerinnseln unterbindet) können bei Blutungen in der Mundhöhle eingesetzt werden,

sowohl nach Verletzungen als auch nach zahnärztlichen Eingriffen (wie Zähne ziehen). Es

liegen aber nur wenige Daten über die gleichzeitige Anwendung von

-Aminocapronsäure und

Mononine vor.

Mononine darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln, als den

vom Hersteller vorgegebenen, vermischt werden (siehe Abschnitt 6.).

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mononine sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

eindeutig benötigt wird.

Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mononine hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mononine

Eine Standarddosis von 2000 I.E. Mononine enthält bis zu 30.36 mg Natrium. Dies sollte bei

Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Mononine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die Therapie der Hämophilie B soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die benötigte Menge an Faktor IX sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen

Faktoren ab, wie z.B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der

Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder Untersuchungen vorzubeugen.

Im Falle von Heimtherapie wird Ihr Arzt Sie entsprechend anleiten, wie Sie Mononine anwenden

und wieviel Sie sich verabreichen müssen.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester des Hämophilie-

Zentrums.

Wenn Sie eine größere Menge von Mononine angewendet haben, als Sie sollten:

Es wurden keine Symptome von Überdosierung mit Faktor IX beobachtet.

Zubereitung und Anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Produkt muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst und aufgezogen

werden.

Die fertige Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern wenn

Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten. Das

gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe

unten) und vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Flocken/Partikeln) sind nicht zu

verwenden.

Nach der Anwendung sollen nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend

den nationalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Mononine Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur

ohne die Durchstechflaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Durchstechflaschen entweder

ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen, oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.

Setzen Sie die Durchstechflaschen Nicht direkter Hitze aus. Die Durchstechflaschen sollen nicht

über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.

Stellen Sie sicher, dass vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Schnappdeckel der

Lösungsmittel- und Produktdurchstechflaschen mit dem Pulver entfernt, und die Stopfen mit

einem Alkoholtupfer abgewischt wurden. Lassen Sie diese anschließend trocknen bevor Sie die

Mix2Vial Packung öffnen. Befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der

Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus

dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmitteldurchstechflasche auf

eine ebene, saubere Fläche stellen und

festhalten. Das Mix2Vial Set mit dem Blister

greifen und den Dorn des blauen Adapters

senkrecht in den Stopfen der

Lösungsmitteldurchstechflasche einstechen.

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3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial

Set entfernen, indem man den Blister am

Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach

oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten,

dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial

entfernt wird.

4. Die Produktdurchstechflasche auf eine

feste Unterlage stellen. Die

Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem

aufgesetzten Mix2Vials Set herumdrehen

und den Dorn des transparenten Adapters

senkrecht in den Stopfen der

Produktdurchstechflasche einstechen. Das

Lösungsmittel läuft automatisch in die

Produktdurchstechflasche über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und

mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite

des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig

gegen den Uhrzeigersinn auseinander

schrauben. Entsorgen Sie die

Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem

blauen Mix2Vials Adapter.

6. Die Produktdurchstechflasche mit dem

transparenten Adapter vorsichtig schwenken,

bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht

schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze

aufziehen. Die Produktdurchstechflasche

aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer

Lock Anschluss des Mix2Vials verbinden

indem man sie im Uhrzeigersinn aufschraubt

und die Luft in die Produktdurchstechflasche

injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten,

das gesamte System herumdrehen und die

Lösung durch langsames Zurückziehen der

Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

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9. Nachdem die Lösung vollständig in die

Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder

fassen (dabei die Kolbenstange nach unten

gerichtet lassen) und die Spritze vom

transparenten Mix2Vial Adapter gegen den

Uhrzeigersinn abdrehen.

Intravenöse Bolusinjektion:

Verwenden Sie hierzu das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene.

Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-

Ende des Venenpunktionsbestecks. Injizieren Sie langsam intravenös entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes. Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit der Lösung

gefüllte Spritze gelangt. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml pro Minute

betragen.

Dauerinfusion:

Mononine kann auch als Dauerinfusion über mehrere Stunden oder Tage gegeben werden. Die

Anwendung muss von Ihrem Arzt durchgeführt und kontrolliert werden.

Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretenden Nebenwirkungen. Wenn eine Nebenwirkung

erfolgt, die mit der Verabreichung von Mononine in Zusammenhang gebracht werden könnte,

müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder das Hämophilie-Zentrum in

Ihrem nächstgelegenen Krankenhaus, wenn eine der folgenden Reaktionen auftritt:

Eine plötzliche allergische Reaktion (wie z.B. Hautausschlag oder quaddelartiger

Nesselausschlag, Jucken, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderer

Körperteile)

Kurzatmigkeit, pfeifendes Atemgeräusch oder Atemprobleme

Krampfanfälle

Mangelnde Wirksamkeit (anhaltende Blutung)

Andere Nebenwirkungen sind:

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie z. B.:

Brennen und Stechen, Rötung und Schwellung der Vene an der Injektions-/ Infusionsstelle

Schwellungen des Gesichtes, Halses oder an anderen Stellen des Körpers, Schüttelfrost,

Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierter Hautausschlag am ganzen Körper,

quaddelartiger Hautausschlag

Kopfschmerzen

Blutdruckabfall, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch

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Müdigkeit (Lethargie)

Übelkeit, Erbrechen

Prickeln

Diese Nebenwirkungen wurden selten beobachtet. In manchen Fällen entwickelten sich diese

Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock), was in einem engen zeitlichen

Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern steht.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Sehr selten wurde das Auftreten einer speziellen Form von Nierenentzündung (nephrotisches

Syndrom) nach der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten berichtet, die Faktor-IX-

Hemmkörper bilden und eine bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen haben.

Nach Anwendung von Faktor-IX-Produkten besteht ein potentielles Risiko einer erhöhten

Blutgerinnselbildung die zu einem Herzinfarkt, einem Blutgerinnsel im Bein (venöse

Thrombose) oder zu einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) führen kann. Die

Anwendung von Mononine ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.

Sehr selten können Sie Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX

entwickeln, wodurch Faktor IX nicht mehr richtig wirken kann. In solchen Fällen wird

empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen

bei Erwachsenen entspricht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Mononine aufzubewahren?

Sie dürfen Mononine nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im geschlossenen Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufbewahren.

Während der Haltbarkeitsdauer darf das Produkt (vorausgesetzt es wird in dem Umkarton

aufbewahrt) für einen einmaligen Zeitraum von max. 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu

+25 °C) gelagert werden, ohne dass es während diesem Zeitraum wieder in den Kühlschrank

gestellt wird. Der Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur und das Ende des einmonatigen

Zeitraumes muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraumes muss

das Produkt verbraucht oder fachgerecht entsorgt werden.

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Mononine enthält kein Konservierungsmittel. Die fertige Lösung soll deshalb sofort

verbraucht werden.

Wenn fertig gelöstes Mononine verdünnt wird (bis zu 1:10) muss die Lösung innerhalb von

24 Stunden aufgebraucht werden.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie Sie unbenutztes Produkt oder Abfallmaterial entsorgen

sollen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mononine enthält

Mononine enthält 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro Durchstechflasche.

Nach Auflösung mit 10 ml des Lösungsmittels enthält die fertige Lösung ca. 100 I.E.

Gerinnungsfaktor IX vom Menschen pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Histidin, Mannitol, Natriumchlorid, Salzsäure bzw. Natriumhydroxid (in geringen Mengen) zur

Einstellung des pH-Wertes. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mononine aussieht und Inhalt der Packung

Mononine ist ein weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel

geliefert. Die fertige Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern

wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Packungsgrößen

Die Packung mit 1000 I.E. enthält:

– 1 Durchstechflasche mit Pulver

– 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

– 1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenschachtel):

– 1 Einmalspritze (10 ml)

– 1 Venenpunktionsbesteck

– 2 Alkoholtupfer

– 1 unsteriles Pflaster

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mononine: ___________________________________Italien, Polen, Schweden

Mononine, Poeder en oplosmiddel voor

oplossing voor injectie of infusie 1000 IE __________Niederlande

Mononine 1000:_______________________________Deutschland, Frankreich, Luxemburg,

Portugal, Ungarn

Mononine 1000 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje/infundiranje:

____________Slovenien

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Mononine 1000 I.E. Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung: ________________Österreich

Mononine 1000 IU: ____________________________Slowakei

Mononine 1000 IU, powder and solvent for

solution for injection or infusion: ________________UK

Mononine 1000 UI polvo y disolvente para

solución inyectable o perfusión:

_________________Spanien

Mononine 1000 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

_____________Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Z.Nr.: Mononine 1000 I.E. 2-00315

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.)

angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte entsprechen. Die

Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (in Bezug zu normalem

Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (in Bezug zu einem internationalen Standard für

Faktor IX im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht dem Faktor-IX-Gehalt von 1 ml

normalem Humanplasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der benötigten Dosis von Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1

I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,0 % der

normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor-IX-Anstieg [% oder I.E./dl]

× 1,0.

_________________________________

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sollen sich stets an der klinischen Wirksamkeit im

Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebene

Aktivität im Plasma (in % der Norm oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen. Die

folgenden Tabellen dienen als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und

chirurgischen Eingriffen:

Tabelle 1: I

NTRAVENÖSE

OLUSINJEKTION

Schweregrad der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor-IX-

Spiegel (% oder I.E./dl)

Häufigkeit der Dosen

(Stunden)/Dauer der

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Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder Blutungen in

der Mundhöhle

20 – 40

Wiederholung alle 24

Stunden. Mind. 1 Tag, bis

Beendigung des

Blutungsereignisses (durch

Schmerz angezeigt) oder bis

Abschluß der Wundheilung.

Ausgedehntere Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder Hämatome

30 – 60

Wiederholung alle 24

Stunden für 3 - 4 Tage

oder länger, bis zur

Beseitigung des

Schmerzzustandes und der

akuten Bewegungs-

einschränkung

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Wiederholung alle 8 bis 24

Stunden bis zur Aufhebung

des lebensbedrohlichen

Zustandes.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30 – 60

Alle 24 Stunden, mind. 1

Tag bis Abschluß der

Wundheilung.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Wiederholung alle 8 bis 24

Stunden bis zum adäquaten

Abschluß der Wundheilung,

dann Behandlung für mind.

weitere 7 Tage zur

Erhaltung einer Faktor-IX-

Aktivität bei 30 bis 60 %

(I.E./dl).

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Tabelle 2: D

AUERINFUSION BEI CHIRURGISCHEN

INGRIFFEN

Gewünschte Faktor-IX-Spiegel für

die Hämostase

40 – 100 % (oder I.E./dl)

Initialdosis zur Erreichung des

gewünschten Spiegels

Einzel-Bolusdosis 90 I.E. pro kg (Range 75-100 I.E./kg)

KG oder PK-gestützte Dosierung

Häufigkeit der Anwendung

Intravenöse Dauerinfusion, in Abhängigkeit von der

Clearance und gemessenen Faktor-IX-Spiegeln

Dauer der Behandlung

Bis zu 5 Tage, weitere Behandlung kann notwendig sein,

in Abhängigkeit von der Art des chirurgischen Eingriffs

Prophylaxe

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie B betragen die üblichen

Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor IX/kg KG in Intervallen von 3 bis 4 Tagen. In manchen Fällen,

besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen

notwendig sein.

Während der Behandlung sollten die Faktor-IX-Spiegel entsprechend bestimmt werden, um die zu

verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Vor allem bei

größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-

IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Einzelne Patienten können in

ihrem Ansprechen auf Faktor IX variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery

erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden.

Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor IX

(Hemmkörper) überwacht werden.

Zuvor unbehandelte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mononine bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher

noch nicht nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern basiert auf dem Körpergewicht und daher in der Regel auf den

gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Verabreichung sollte sich in jedem

Fall immer an der klinischen Wirksamkeit orientieren.

Anwendung

Mononine kann entweder als intravenöse Bolusinjektion (siehe Anweisungen in Kapitel 3.), oder

als Dauerinfusion (siehe nachfolgende Anweisungen) gegeben werden.

Dauerinfusion:

Mononine soll mit Wasser für Injektionszwecke wie in Abschnitt "Zubereitung und Anwendung"

beschrieben gelöst werden. Nach Rekonstitution kann Mononine als Dauerinfusion verdünnt

oder unverdünnt mittels Perfusor oder einem zugelassenen Infusionsset gegeben werden.

Nach Rekonstitution beträgt die Aktivität von unverdünntem Mononine ca. 100 I.E./ml.

Eine verdünnte Lösung wird wie folgt hergestellt:

Unter aseptischen Bedingungen rekonstituierte und filtrierte Lösung durch Überführung der

entsprechenden Menge Mononine in das gewünschte Volumen physiologische

Kochsalzlösung verdünnen.

Bei Verdünnungen von bis zu 1:10 (Konzentration 10 I.E. Faktor IX/ml) bleibt die Faktor-IX-

Aktivität bis zu 24 Stunden stabil.

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Ein Abfall der Faktor-IX-Aktivität kann bei höheren Verdünnungen auftreten. Die Faktor-IX-

Aktivität sollte kontrolliert werden, um den gewünschten Blutspiegel zu erhalten.

Beispiel für die Verdünnung von 1000 I.E. rekonstituierten Mononine:

Angestrebter Gehalt an Faktor IX nach

Verdünnung

10 I.E./ml

20 I.E./ml

Volumen der Mononine-Lösung

10,0 ml

10,0 ml

Benötigtes Volumen der physiologischen

Kochsalzlösung

90,0 ml

40,0 ml

Erzielte Verdünnung

1:10

Die Verwendung von Polyvinylchlorid (PVC)-Beuteln und -schlauchsystemen zur

intravenösen Anwendung wird empfohlen.

Sorgfältig mischen und Beutel auf undichte Stellen prüfen.

Es wird empfohlen, die Beutel mit frisch verdünntem Mononine alle 12 bis 24 Stunden

auszutauschen.

Die empfohlene Infusionsrate für eine Dauerinfusion mit Mononine zur Erhaltung eines Faktor-

IX-Spiegels im Fließgleichgewicht von ca. 80 % ist 4 I.E./kg KG/Stunde, hängt jedoch von dem

pharmakokinetischen Profil des Patienten und dem gewünschten Faktor-IX-Zielspiegel ab. Bei

Patienten, bei denen die Faktor-IX-Clearance bekannt ist, kann die Infusionsrate individuell

berechnet werden.

Infusionsrate (I.E./kg KG/Stunde) = Clearance (ml/Stunde/kg KG) × gewünschter Faktor-IX-

Anstieg (I.E./ml).

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde für die Dauerinfusion nicht untersucht.

Deshalb sollte bei Kindern und Jugendlichen eine Dauerinfusion mit Mononine nur dann

erwogen werden, wenn vor der Operation Pharmakokinetik-Daten (z.B. inkrementelle Recovery

und Clearance) zur Dosisberechnung ermittelt wurden und die Plasmaspiegel perioperativ

sorgfältig beobachtet werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

dokumentiert werden.

12-12-2018

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

The thermostat can be damaged by household line voltage (120 volts or 240 volts) during service or replacement of a heating or cooling system, posing a fire hazard.

Health Canada

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

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28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Published on: Mon, 26 Nov 2018 In the framework of the project ‘Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2’ a compendium of representative processing techniques was prepared as a result of Objective 1. In Objective 2 the food / feed items and processes as described in the compendium of Objective 1 were coded using the FoodEx2 coding system. The coding covers the raw agricultural commodities and the food / feed item...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NanoZoomer von Hamamatsu Photonics K+. K+., Systems Division Joko Factory

Dringende Sicherheitsinformation zu NanoZoomer von Hamamatsu Photonics K+. K+., Systems Division Joko Factory

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety