Monoket retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Monoket retard 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,5 x 30 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Monoket retard 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isosorbidmononitrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18270
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1987
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Monoket retard 50 mg - Kapseln

Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Monoket retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoket retard beachten?

Wie ist Monoket retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Monoket retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Monoket retard und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Monoket retard ist Isosorbidmononitrat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die organische Nitrate genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in Ihrem Herzen erweitert und

so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert.

Monoket retard wird angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoket retard beachten?

Monoket retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei niedrigen Füllungsdrücken des Herzens ( z.B. bei akutem Herzinfarkt),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg),

bei akutem Kreislaufversagen (Schock oder Kreislaufkollaps),

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock),

wenn

eine

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

haben

(Aorten-

/Mitralklappenstenose),

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie),

bei schwerer Blutarmut (Anämie),

bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erhöht ist (z.B. Schädelverletzung, Gehirnblutung),

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verdickung der Wandschichten leiden (hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie),

wenn Sie eine einengende Herzbeutelentzündung haben (konstriktive Perikarditis),

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel haben (perikardiale Tamponade),

bei einer bestimmten Form von grünem Star (Engwinkelglaukom),

gleichzeitiger

Behandlung

Arzneimitteln

Behandlung

Erektionsstörungen

(Phosphodiesterase-5-Hemmer) wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe „ Einnahme

von Monoket retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator Riociguat darf während einer Therapie mit Monoket

nicht angewendet werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Monoket retard nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Monoket retard einnehmen.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht bei einem akuten Angina pectoris Anfall. In diesem Fall sollten

Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

Monoket retard sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Neigung zu Kreislaufstörungen (orthostatische Dysregulation)

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten

bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)

bei Unterkühlung (Hypothermie)

bei Mangelernährung (Malnutrition)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

bei erniedrigtem Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut (Hypoxämie) und einem Ungleichgewicht

zwischen Lungenbelüftung und –durchblutung (Ventilations-/Perfusionsungleichgewicht) infolge

einer Lungenerkrankung oder einer koronaren Herzkrankheit.

Bei medikamentös eingestelltem Grünem Star (Glaukom) dürfen Sie Monoket retard nur einnehmen,

wenn der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert wird.

Während der Behandlung mit Monoket retard sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden, da

Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Monoket retard verstärken kann (siehe auch „Einnahme

von Monoket retard zusammen mit Alkohol“)

Wenn Sie eine beschleunigte Magen-Darm-Passage haben, kann es zu einer Ausscheidung von

Kapselresten kommen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Monoket retard

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Monoket retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Einnahme von Monoket retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel

Behandlung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Behandlung

Bluthochdruck,

z.B.

andere

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(Vasodilatatoren),

Kalziumantagonisten,

Beta-Blocker,

ACE-Hemmer,

entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase

(MAO)-Hemmer) und Antipsychotika (Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von

Monoket retard verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-

Hemmer), z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Blutdrucksenkung

kommen. Daher dürfen Sie Monoket retard nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Anwendung

Monoket

Riociguat,

einem

löslichen

Guanylatcyclase-Stimulator

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), ist nicht erlaubt, da die gemeinsame Anwendung

einen zu niedrigen Blutdruck verursachen kann.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

kann verstärkt werden.

Acetylsalicylsäure und Indometacin (entzündungshemmende Schmerzmittel) vermindern die Wirkung

von Isosorbidmononitrat.

gleichzeitiger

Einnahme

Sapropterin

(Arzneimittel

Behandlung

angeborenen

Stoffwechselerkrankungen,

erhöhten

Phenylalaninwerten

Blut

führen)

wird

Vorsicht

empfohlen.

Einnahme von Monoket retard zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Monoket retard verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Monoket retard nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Einnahme von Monoket retard abstillen.

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Monoket auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

allem

Beginn

Behandlung

sowie

durch

gleichzeitigen

Alkoholgenuss

kann

verstärktem Blutdruckabfall, Schwindel und Müdigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Monoket retard enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Monoket retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Monoket retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich morgens eine Retardkapsel.

Ältere Patienten: > 65 Jahre

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Monoket retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) nach dem

Frühstück ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Monoket retard eingenommen haben, als Sie sollten

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie die diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Monoket retard mit, damit der

Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Es kann zu Blutdruckabfall, Herzrasen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Hautrötung, Schwitzen, Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen, bei hoher Überdosierung

zu blauroter Färbung von Haut und Schleimhäuten, schneller Atmung und Atemnot. Nach sehr hohen

Dosen kann es zu einer Erhöhung des Hirndrucks kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Monoket retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Monoket retard abbrechen

Die Behandlung mit Monoket retard darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten

beim Atmen oder Schlucken, Nesselsucht und Juckreiz (angioneurotisches Ödem)

Schwere,

Fieber

einhergehende

Hauterkrankung

Blasenbildung

(Stevens-Johnson-

Syndrom)

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen“) vor allem bei Behandlungsbeginn, die zumeist im Laufe

der Behandlung abklingen

Wirkungsabschwächung gegenüber anderen Nitratverbindungen (Kreuztoleranz)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel

(orthostatische Hypotonie), das mit einem schnelleren Pulsschlag einhergehen kann

Schwächegefühl

Wirkungsabschwächung (Toleranzentwicklung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verschlechterung der Angina pectoris Beschwerden (z.B. Engegefühl in der Brust)

Kollapszustände,

auch

langsamem,

unregelmäßigem

Herzschlag

Ohnmachtsanfällen

(Synkopen)

Übelkeit, Erbrechen

plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sodbrennen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

entzündliche Hauterkrankung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Schwellung

Haut

Schleimhäuten

allem

Bereich

Gesichts

oder

Geschlechtsorgane (Angioödem)

Bei Gabe von Monoket retard kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im

Schlagaderblut

auftreten,

wodurch

Patienten

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff

ausgelöst werden kann (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Monoket retard aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

Blisterstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Monoket retard enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbid-5-mononitrat. 1 Retardkapsel enthält 50 mg Isosorbid-5-mononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose (Rohrzucker), Stärke, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Talkum,

Ethylcellulose, Macrogol 20 000, Hydroxypropylcellulose.

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172), Gelatine.

Wie Monoket retard aussieht und Inhalt der Packung

Monoket retard 50 mg - Kapseln sind Hartkapseln, retardiert mit rosafarbenem Unterteil und braunem

Oberteil, gefüllt mit weißen, mit Retardlack überzogenen Pellets.

Sie sind in Blisterpackungen zu 10, 30 und 5x30 Stück verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Hersteller

AESICA Pharmaceuticals GmbH, 40789 Monheim, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-18270

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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