Monoclarium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Monoclarium Hartkapsel retardiert 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Monoclarium Hartkapsel retardiert 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE312417
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Monoclarium 200 mg Hartkapsel, retardiert

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Monoclarium und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoclarium beachten ?

Wie ist Monoclarium einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Monoclarium aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Monoclarium und wofür wird es angewendet ?

Monoclarium gehört zur Gruppe der als Makrolide bezeichneten Antibiotika. Antibiotika

hemmen das Wachstum von Bakterien, welche Infektionen verursachen.

Diese Antibiotika werden zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt:

Streptokokken-Pharyngitis (Halsschmerzen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoclarium beachten ?

Monoclarium darf nicht eingenommen werden:

Falls Sie allergisch (hypersensibel) gegen Clarithromycin oder andere Makrolide, z. B.

Erythromycin oder Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls Sie Ergotamin- oder Dihydroergotamin-Tabletten einnehmen oder Nasenspray

verwenden (bei Migräne).

Falls Sie Terfenadin oder Astemizol (Medikament gegen Heuschnupfen oder Allergien)

oder Cisaprid oder Pimozid einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente

kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen. Fragen Sie Ihren Arzt nach

alternativen Behandlungsmethoden.

Falls Sie Simvastatin oder Lovastatin einnehmen. Während der Therapie mit

Clarithromycin muss die Einnahme dieser Medikamente ausgesetzt werden.

Falls Sie unter schwerer Leberinsuffizienz in Kombination mit Niereninsuffizienz leiden.

Falls Sie Colchicin einnehmen (üblich bei Gicht), denn dies kann schwere

Nebenwirkungen auslösen.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die dafür bekannt sind, schwere

Herzrhythmusstörungen zu verursachen.

Falls Sie einen verminderten Kalium- oder Magnesiumwert im Blut aufweisen

(Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).

Falls Sie Ticagrelor oder Ranolazin einnehmen.

Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie eine Geschichte von Herzrhythmusstörungen

(ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade-de-pointes) oder eine

Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG, elektrische Aufzeichnung des Herzens),

genannt Long-QT-Syndrom, hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, ziehen Sie vor Einnahme dieser

Hartkapseln Ihren Arzt zu Rate.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Einnahme von

Monoclarium an schwerer oder andauernder Diarrhoe leiden.

Einnahme von Monoclarium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Eine gleichzeitige Einnahme der untenstehenden Medikamente und von Monoclarium ist

nicht empfohlen, denn ihre Wirkung könnte verändert werden oder es könnten schwere

Nebenwirkungen auftreten.

Unterrichten Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

- Lincomycin, Clindomycin oder andere Antibiotika (Aminoglycoside);

- Digoxin, Disopyramid (Herzmedikamente);

- Warfarin (Antikoagulans);

- Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne);

- Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin (Antiepileptika);

- Theophyllin (Atemhilfsmittel);

- Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie);

- Midazolam oder Triazolam (Sedativa);

- Alprazolam (Anxiolytikum);

- Cilostazol (Medikament zur Verbesserung des Blutflusses bei intermittierender Claudikatio);

- Disopyramid oder Quinidin (Herzmedikamente);

- Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder andere Statine (cholesterinsenkende

Medikamente);

- Cisaprid (bei Magenbeschwerden);

- Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Medikamente zur Unterdrückung von

Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen);

- Zidovudin, Efavirenz, Ritanovir (Anti-Virus- oder HIV-Medikamente);

- Rifabutin, Nevirapin, Rifampicin, Rifapentin, Fluconazol, Atazanavir, Itraconazol und

Saquinavir (Infektionshemmer);

- Methylprednisolon oder andere Kortisone;

- Hypericum perforatum (Johanniskraut, ein Gesundheitsprodukt);

- Insulin und andere Diabetesmedikamente (Nateglinid, Repaglinid);

- Colchicin (Gichtmedikament);

- Vinblastin (zur Krebsbehandlung);

- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);

- Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magengeschwüren);

- Verapamil (bei Bluthochdruck);

- Tolterodin (zur Behandlung der hyperaktiven Blase);

- Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz bei erwachsenen

Männern oder pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen)).

Monoclarium hat keine Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Die Unschädlichkeit der Monoclarium-Hartkapseln während der

Schwangerschaft oder der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, welche die Ausübung dieser Aktivitäten

einschränken, beispielweise Schwindel, Verwirrung und Orientierungslosigkeit.

3. Wie ist Monoclarium einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können von ihrem Arzt eine Schachtel mit zwei Monoclarium-Hartkapseln zum Einstieg

erhalten. Diese beiden Hartkapseln stellen nicht die vollständige Behandlung dar. Ihr Arzt

wird Ihnen für die gesamte Therapie ein Rezept ausstellen.

Monoclarium muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Hartkapseln müssen

unzerkaut im Ganzen geschluckt werden. Monoclarium-Hartkapseln können vorsichtig

geöffnet werden, um die Kügelchen aus dem Inneren auf einen Löffel zu leeren. Der Löffel

mit den Kügelchen muss dem Patienten in den Mund gegeben werden. Der Patient muss

anschließend ein Glas Wasser trinken, um den Mund gründlich zu spülen und sicherzustellen,

dass alle Kügelchen heruntergeschluckt werden. Die Kügelchen dürfen weder gekaut noch

zerdrückt werden.

Die übliche Dosis Monoclarium für Erwachsene und Kinder über 15 Jahre beträgt einmal

täglich zwei Kapseln à 200 mg. Die Behandlungsdauer beträgt 5 bis 10 Tage.

Diese Hartkapseln sind nicht für Kinder unter 15 Jahren geeignet. Für Kinder wird der Arzt

ein anderes, geeignetes Medikament verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Monoclarium eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu große Menge Monoclarium eingenommen haben, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Falls Sie

versehentlich mehr als zwei Monoclarium-Hartkapseln am Tag einnehmen oder falls ein Kind

versehentlich mehrere Hartkapseln verschluckt, konsultieren Sie umgehend einen Arzt. Eine

Überdosis von Monoclarium-Hartkapseln kann zu Erbrechen und Magenschmerzen führen.

Außerdem können allergische Reaktionen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclarium vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Monoclarium-Hartkapsel vergessen haben, nehmen Sie die

Hartkapseln ein, sobald Sie daran denken. Überschreiten Sie dabei nicht die von Ihrem Arzt

verschriebene tägliche Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclarium abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme der Monoclarium-Hartkapseln nicht, auch wenn Sie sich

besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln gemäß der von Ihrem Arzt

verschriebenen Dauer einnehmen, andernfalls können die Beschwerden wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten als

Grundlage angesetzt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten

Selten: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten

Unbestimmte Häufigkeit: Kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden

Kategorien

Organsysteme

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Selten

(≥ 1/1000, <

1/100)

Unbestimmte

Häufigkeit

(Kann auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht bestimmt

werden)

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Zellulitis

Candidose

(Entzündung der

Mundschleimhaut

), Magen-Darm-

Infektion

Infektion

Vaginalinfektion

Pseudomembranöse

Kolitis

(Entzündung von

Dick- und

Dünndarm),

Erysipel

(Entzündung der

Haut)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

(Abnahme der

Anzahl von

weißen

Blutkörperchen),

Neutropenie

(Abnahme der

Anzahl von

Neutrophilen),

Thrombozythämi

(Zunahme von

Blutplättchen),

Eosinophilie

(Zunahme der

Anzahl von

Eosinophilen)

Agranulozytose

(verringerter Anteil

der weißen

Blutkörperchen),

Thrombocytopenie

(Abnahme der

Anzahl der

Blutplättchen)

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion

Hypersensibilität

Allergische

Reaktionen, von

Urtikaria und

anderen

Hautreaktionen

mittlerer Schwere

bis hin zum

anaphylaktischen

Schock,

Angioödem

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Magersucht,

verringerter

Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Angstzustände,

Nervosität³,

Anfälle³

Psychotische

Störungen,

Verwirrung,

Depersonalisierung

, Depression,

Orientierungslosigk

eit,

Halluzinationen,

abnorme Träume,

Albträume

Erkrankungen des

Nervensystems

Dysgeusie (Störung

Geschmackssinns),

Kopfschmerzen,

Geschmacksbeeintr

ächtigung (z. B.

bitterer oder

metallischer

Geschmack)

Bewusstlosigkeit

, Dyskinesie

(Bewegungsstöru

ngen), Schwindel,

Schläfrigkeit,

Zittern

Krämpfe, Ageusie

(Geschmacksverlus

t auf der Zunge),

Parosmie

(Geruchsstörungen)

, Anosmie

(Unfähigkeit,

Gerüche

wahrzunehmen),

Parästhesie

(Störungen der

sensorischen

Wahrnehmung:

Berührung,

Temperatur,

Schwingungen oder

Schmerzen)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Schwindel,

Hörprobleme,

Tinnitus

Taubheit

Herzerkrankungen

Herzstillstand

Vorhofflimmern

Elektrokardiogra

mm erkennbare

Intervallverlänger

ung,

Extrasystolen

Palpitationen

Torsade de pointe-

Tachykardie,

ventrikuläre

Tachykardie,Herz-

kammerflimmern

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation

Hämorrhagien

Erkrankungen der

Atemwege, des Thorax

und des Mediastinums

Asthma

Epistaxis

(Nasenbluten),

Lungenembolie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe,

Erbrechen,

Dyspepsie

(Verdauungs-

störung), Übelkeit,

Bauchschmerzen

Ösophagitis

Refluxösophagitis

, Gastritis,

Proktalgia

(Schmerzen im

Analbereich),

Stomatitis,

Glossitis,

geschwollener/

gespannter Bauch

, Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Aufstoßen,

Blähungen

Akute Pankreatitis,

verfärbte Zunge,

verfärbte Zähne

Hepatobiliäre Leber-

und Gallenerkrankungen

Anormaler

Leberfunktions-

test

Cholestase

Hepatitis

Anstieg der

Alanin-

Aminotransferase,

Anstieg der

Aspartat-

Aminotransferase,

Anstieg der

Gamma-

Glutamyl-

Transferase

Leberinsuffizienz,

Gelbsucht, Fälle

von tödlichen

Leberversagen

wurde insbesondere

bei für

Leberinsuffizienz

prädisponierten

Patienten oder

Patienten, die

weitere

leberschädigende

Medikamente

einnehmen,

gemeldet.

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Hyperhidrose

(übermäßiges

Schwitzen)

Epidermolysis

bullosa

, Juckreiz,

Urtikaria,

makulo-papulöser

Ausschlag

Stevens-Johnson-

Syndrom

, toxische

epidermale

Nekrolyse

medikamentös

induzierter

Hautausschlag

begleitet von

Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS)

, Akne,

akute generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP;

ein roter,

schuppiger

Ausschlag mit

Erhebungen unter

der Haut und

Blasen)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Steifigkeit des

Muskel- und

Knochenapparats

, Myalgie

Gelenkschmerzen

Rhabdomyolyse

Myopathie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Anstieg des

Blutkreatinins

Anstieg des

Harnstoffs im

Blut

Niereninsuffizienz,

interstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Phlebitis an der

Einstichstelle

Schmerzen an der

Einstichstelle

Entzündung an der

Einstichstelle

Unwohlsein

Pyrexie

(Fieber),

Asthenie

(Schwäche/Kraftl

osigkeit),

Brustschmerzen

Frösteln

Müdigkeit

Untersuchungen

Anormales

Albumin/Globuli

n-Verhältnis

Anstieg des

alkalischen

Phosphatasewerts

im Blut

, Anstieg

des Milchsäure-

Dehydrogenasew

erts im Blut

Erhöhung der

International

Normalized Ratio

(INR) , erhöhte

Prothrombinzeit,

anormal gefärbter

Urin,

Hypoglykämie (vor

allem nach

Verabreichung von

Antidiabetika und

Insulin)

Gemeldete unerwünschte Nebenwirkungen ausschließlich für die Formulierung des Pulvers

zur Zubereitung der Lösung

Gemeldete unerwünschte Nebenwirkungen ausschließlich für die Formulierung der

Tabletten mit retardierter Wirkung

3Gemeldete unerwünschte Nebenwirkungen ausschließlich für die Formulierung der

Kügelchen für die Trinklösung

Gemeldete unerwünschte Nebenwirkungen ausschließlich für die Formulierung der

Tabletten mit Sofortwirkung

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion

auftritt

Im Falle anhaltender Diarrhoe und eventuell blutigem Stuhl während oder kurz nach der

Einnahme, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen einer

pseudomembranösen Kolitis handeln könnte, die eine Behandlung erfordert.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt ebenfalls bei Herzrhythmusstörungen während oder kurz

nach der Einnahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten unerwünschten

Nebenwirkungen sich verstärkt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Einige unerwünschte Nebenwirkungen können eine

Behandlung erforderlich machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. Wie ist Monoclarium aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Monoclarium enthält :

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt der Hartkapsel

Mikrokristalline Zellulose

Povidon,

wasserfreie Zitronensäure,

Stearinsäure

Überzug

Hypromellose

Polysorbat 80

Talkum

Titandioxid (E171)

Polyacrylat-Dispersion 30%

Antifoam C Emulsion:

- Dimeticon

- Methylkieselsäure

- Octamethylcyclotetrasiloxan

- Methylcellulose

- Sorbinsäure

- Benzoesäure

Hülle

Titandioxid (E171)

Chinolingelb (E104)

Erythrosin (E127)

Gelatine.

Was ist Monoclarium aussieht und Inhalt der Packung

Monoclarium Hartkapseln, retardiert sind feste gelbe Hartkapseln.

Blisterverpackung PVC-ACLAR/ALU.

2, 5, 7, 10 oder 14 Hartkapseln/Blister.

Die Hartkapseln sind in Blisterverpackung verpackt und in Packungen à 2*, 4, 6, 7, 10, 14,

20, 22, 24, 28, 50, 100 oder 120 Hartkapseln erhältlich.

Die Verpackung mit zwei Hartkapseln ist eine Einstiegspackung, die nicht zur Behandlung

gerechnet wird.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Brüssel, Belgien

Hersteller

SMB Technology S.A.

39 rue du Parc Industriel

6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Zulassungsnummer

BE312417

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Monoclarium 200 mg Hartkapsel, retardiert

Finnland

CLARIUM 200 mg depotkapseli, kova

Griechenland

BREVIL OD 200 mg Kαφάkio παρατεταμέvης αποδέσμευσης,

σkληρό

Luxemburg

Monoclarium 200 mg

Hartkapsel, retardiert

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS:

http://bijsluiters.fagg-afmps.be