Moniq Gynial mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Moniq Gynial mono 75 Mikrogramm Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Moniq Gynial mono 75 Mikrogramm Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137711
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Moniq Gynial mono 75 Mikrogramm Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.06.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Moniq Gynial mono 75 Mikrogramm Filmtabletten

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

DESOGESTREL

4.

Darreichungsform

Filmtablette

5.

Stärke

75 µg

6.

Zulassungsinhaber

Gynial GmbH

Hernalser Gürtel 1

1170 Wien

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8263372

8.

Zulassungsnummer

137711

9.

Zulassungsdatum

19.06.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137711&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137711&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Moniq Gynial mono 75 Mikrogramm Filmtabletten handelt es sich um weiße, runde und bikonvexe

Filmtabletten mit einer Prägung (∆), welche in PVC/Aluminium-Kalender-Blister-Packungen bzw.

PVC/Aluminium-Kalender-Blister-Packungen einzeln in Sachets verpackt, verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist DESOGESTREL.

Der Wirkstoff ist weißes oder fast weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

Hilfsstoffe:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (47,37 mg)

Maisstärke

Maltodextrin

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hypromellose

Stearinsäure

Mikrokristalline Cellulose

all-rac-α-Tocopherol

Filmüberzug:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E171)

Stearinsäure

Macrogol 4000

Mikrokristalline Cellulose

Natriumcitrat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15,

06796 Brehna, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

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2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels PVC/Aluminium-Kalender-Blister-Packungen bzw. PVC/Aluminium-

Kalender-Blister-Packungen einzeln in Sachets verpackt, entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel PVC/Aluminium-Blisterpackung (ohne

Beutel) von 3 Jahren bzw. Arzneimittel PVC/Aluminium-Blisterpackung, einzeln in Beutel verpackt von

2 Jahren festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

PVC/Aluminium-Blisterpackung (ohne Sachet)

Nicht über 30°C lagern.

PVC/Aluminium-Blisterpackung , einzeln in Sachets verpackt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Moniq Gynial mono 75 Mikrogramm Filmtabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Die in toxikologischen Studien aufgetretenen Wirkungen entsprechen den durch die hormonalen

Eigenschaften von Desogestrel zu erklärenden Wirkungen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

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Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, Gestagene

ATC-Code: G03AC09

Wirkmechanismus

Moniq Gynial mono ist eine reine Gestagen-Pille mit dem Gestagen Desogestrel. Wie andere reine

Gestagen-Pillen ist Moniq Gynial mono gut geeignet für eine Anwendung während der Stillzeit und für

Frauen, die keine Estrogene einnehmen wollen oder dürfen. Im Gegensatz zu herkömmlichen reinen

Gestagen-Pillen wird die kontrazeptive Wirkung von Moniq Gynial mono in erster Linie durch die

Hemmung der Ovulation erreicht. Eine Erhöhung der Viskosität des Zervikalschleims gehört zu den

weiteren Wirkungen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer Studie über 2 Zyklen, wobei als Definition einer Ovulation ein Progesteronspiegel von mehr als

16 nmol/l an 5 aufeinander folgenden Tagen diente, lag die Ovulationsrate in der ITT-Gruppe (Anwender

und Methodikfehler) bei 1 % (1/103) mit einem 95 %igen Konfidenzintervall von 0,02 %–5,29 %. Die

Ovulationshemmung wird vom ersten Zyklus der Einnahme an erreicht. In dieser Studie setzte die

Ovulation im Durchschnitt nach 17 Tagen (Bereich 7–30 Tage) wieder ein, wenn Desogestrel nach 2

Zyklen (56 aufeinander folgende Tage) abgesetzt wurde.

In einer vergleichenden Studie zur Wirksamkeit (die eine maximale Zeit von 3 Stunden für vergessene

Pillen erlaubte) betrug der Gesamt-ITT-Pearl-Index für Desogestrel 0,4 (95 % Konfidenzintervall 0,09–

1,20), im Vergleich zu 1,6 (95 % Konfidenzintervall 0,42–3,96) für 30 µg Levonorgestrel.

Der Pearl-Index von Moniq Gynial mono ist mit dem für KOK in der üblichen Pillen-Population

vergleichbar.

Die Behandlung mit Moniq Gynial mono führt zu einem erniedrigten Estradiolspiegel, welcher jenem der

frühen Follikelphase entspricht. Klinisch relevante Einflüsse auf den Kohlenhydratstoffwechsel, den

Lipidstoffwechsel und die Hämostase wurden nicht beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Einnahme wird Desogestrel (DSG) sehr rasch resorbiert und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt.

Unter Steady-State-Bedingungen werden die maximalen Serumspiegel nach 1,8 Stunden erreicht. Die

absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt ungefähr 70 %.

Verteilung

ENG ist zu 95,5 bis 99 % an Serumproteine gebunden, vor allem an Albumin, weniger an SHBG.

Biotransformation

DSG wird über Hydroxylierung und Dehydrogenierung in den aktiven Metaboliten ENG umgewandelt. ENG

wird primär über das Cytochrom P450 3A (CYP3A4)-Isoenzym metabolisiert und anschließend mit Sulfat

und Glucuronid konjugiert.

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Elimination

ENG wird mit einer Halbwertszeit von ungefähr 30 Stunden eliminiert, wobei zwischen einmaliger und

wiederholter Einnahme kein Unterschied besteht. Ein Steady State wird nach 4 bis 5 Tagen erreicht. Die

Clearance von ENG nach intravenöser Gabe beträgt ungefähr 10 l pro Stunde. Die Ausscheidung von ENG

und seiner Metaboliten, entweder als freie Steroide oder als Konjugate, geschieht über den Urin und die

Faeces (Verhältnis 1,5 : 1). Bei stillenden Frauen wird ENG über die Muttermilch mit einem Milch/Serum-

Verhältnis von 0,37 bis 0,55 ausgeschieden. Auf der Grundlage dieser Daten und einer geschätzten Milch-

Aufnahme von 150 ml/kg/Tag können 0,01 bis 0,05 µg ENG vom Kind aufgenommen werden.

Spezielle Patientengruppen

Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik

von Desogestrel durchgeführt.

Auswirkung einer Leberfunktionsstörung

Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die

Pharmakokinetik von Desogestrel durchgeführt. Jedoch könnten Steroidhormone bei Frauen mit

eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise unzureichend metabolisiert werden.

Ethnische Gruppen

Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Pharmakokinetik in ethnischen Gruppen durchgeführt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems,

Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1) der Direktive

2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest) bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der „Guideline

on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human Use“ erfüllt.

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Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Gynial GmbH auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit § 20 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 19.06.2017 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Moniq Gynial mono 75 Mikrogramm Filmtabletten

Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Moniq Gynial mono und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moniq Gynial mono beachten?

Wie ist Moniq Gynial mono einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moniq Gynial mono aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Moniq Gynial mono und wofür wird es angewendet?

Moniq Gynial mono wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Moniq Gynial mono enthält

eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel. Daher bezeichnet

man Moniq Gynial mono als reine Gestagen-Pille oder als Minipille. Im Gegensatz zur kombinierten

Pille enthält eine reine Gestagen-Pille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass die Samenzellen am

Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern jedoch nicht immer die Ausreifung

einer Eizelle, was die Hauptwirkungsweise der kombinierten Pillen ist. Moniq Gynial mono

unterscheidet sich von anderen Minipillen darin, dass die Dosis in den meisten Fällen ausreicht, um

die Ausreifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch verfügt Moniq Gynial mono über eine hohe

empfängnisverhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann Moniq Gynial mono von Frauen angewendet werden,

die keine Östrogene vertragen oder stillen. Ein Nachteil ist, dass es während der Einnahme von Moniq

Gynial mono zu unregelmäßigen Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch

ganz ausbleiben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moniq Gynial mono beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Moniq Gynial mono keinen Schutz vor HIV-

Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Moniq Gynial mono darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem

Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie])

wenn Sie einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder

hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat

wenn Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor haben, wie z. B. bestimmte Arten von

Brustkrebs, oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht

wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Moniq Gynial mono mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser

Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle Methode zur

Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der

Anwendung von Moniq Gynial mono auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moniq Gynial mono einnehmen, wenn

Sie schon einmal Brustkrebs hatten

Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von Moniq Gynial mono nicht ausgeschlossen werden

kann

Sie schon einmal eine Thrombose hatten

Sie Diabetikerin sind

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Moniq Gynial mono zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Moniq Gynial mono zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

Sie einen hohen Blutdruck haben

Sie Chloasmen haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor allem im

Gesicht); in diesem Fall ist zu viel Sonnen- und UV-Strahlung zu vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Moniq Gynial mono unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich

sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Brustkrebs

Tasten Sie Ihre Brust regelmäßig ab. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in Ihrer

Brust ertasten.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt als bei Frauen

gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen aufhören die Pille einzunehmen,

verringert sich das Risiko kontinuierlich, so dass es zehn Jahre danach dem Risiko von Frauen

entspricht, die nie die Pille eingenommen haben. Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten,

das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle

von Brustkrebs festgestellt, wenn die Frau bis zu einem höheren Alter die Pille einnimmt. Es ist nicht

so wichtig, wie lange sie die Pille insgesamt einnimmt.

Von10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber im Alter von 20 Jahren wieder

aufhören würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme weniger als 1 zusätzlicher Fall von

Brustkrebs diagnostiziert werden-zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altersgruppe

diagnostiziert werden. Ähnlich verhält es sich bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang

einnehmen aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beenden.; da würden 5 zusätzliche zu den 44

üblichen Fällen von Brutkrebs diagnostiziert werden.. Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre

lang einnehmen, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beenden, würden 20 zusätzliche Fälle zu

den normalerweise diagnostizierten 160 Fällen von Brustkrebs auftreten.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen-Pille wie

Moniq Gynial mono dem unter der Einnahme einer kombinierten Pille ähnlich ist, aber die Hinweise

sind weniger schlüssig.

Brustkrebs scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits fortgeschritten zu sein als bei

Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko

auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger

untersucht, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Thrombose

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken

(siehe auch „Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:”).

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose tritt

manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel

von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen

und eine so genannte „Lungenembolie“ auslösen, die zum Tod führen kann. Eine tiefe

Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten, die die Pille einnehmen, als

auch bei Frauen, die keine Pille anwenden.

Sie kann auch in der Schwangerschaft vorkommen.

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Einnahme von Moniq Gynial mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel

verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Moniq Gynial mono einnehmen. Diese können Ihnen auch

sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen

und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie einnehmen

müssen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von Moniq Gynial mono haben

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und

Phenobarbital)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir)

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

depressiver Verstimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut)

bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)

Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmten Herzrhythmusstörungen (z. B.

Diltiazem).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Moniq Gynial

mono herabsetzen könnten, ist zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Moniq Gynial mono bis zu 28 Tage, nachdem Sie

die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche

empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen benutzen sollen und, falls ja, für

wie lange.

Moniq Gynial mono kann auch andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren

Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel die Ciclosporin enthalten) oder herabsetzen (z. B. Lamotrigin).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Moniq Gynial mono nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu

sein.

Stillzeit

Moniq Gynial mono kann in der Stillzeit angewendet werden. Moniq Gynial mono beeinflusst weder

die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs von Moniq Gynial

mono gehen jedoch in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter Moniq Gynial mono

einnahmen, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es wurden auf Basis der vorliegenden

begrenzten Langzeitdaten keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder

beobachtet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Moniq Gynial mono einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moniq Gynial mono hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Moniq Gynial mono enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Moniq Gynial mono daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Moniq Gynial mono einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu

Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser

Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

Sie starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, nicht abgeklärte Schmerzen in der Brust,

Atemnot, ungewöhnlichen Husten, insbesondere Bluthusten, haben (möglicherweise ein

Anzeichen für eine Thrombose)

Sie plötzlich heftige Magenschmerzen haben oder Ihre Haut gelb aussieht (möglicherweise ein

Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung)

Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (möglicherweise ein Anzeichen für Brustkrebs)

Sie plötzlich heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben (möglicherweise

ein Anzeichen für eine ektopische Schwangerschaft, d. h. eine Schwangerschaft außerhalb der

Gebärmutter)

Sie demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden (wenden Sie sich mindestens vier

Wochen vorher an Ihren Arzt)

Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben

Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.

3.

Wie ist Moniq Gynial mono einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Eine Blisterpackung Moniq Gynial mono enthält 28 Tabletten. Wenn Sie die Blisterpackung

umdrehen und sich die Rückseite anschauen, sehen Sie, dass die Wochentage auf die Folie gedruckt

sind. Jeder Tag entspricht einer Tablette. Zwischen den Tabletten sind Pfeile aufgedruckt. Fangen Sie

bei jeder neuen Blisterpackung Moniq Gynial mono in der obersten Reihe mit der Einnahme an.

Beginnen Sie die Einnahme nicht mit einer beliebigen Tablette. Wenn Sie zum Beispiel die Einnahme

an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe mit der (rückseitigen)

Markierung „Mi“ ein. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis die Blisterpackung aufgebraucht

ist, immer in Richtung der Pfeile. Indem Sie die Rückseite der Blisterpackung betrachten, können Sie

leicht feststellen, ob Sie an einem bestimmten Tag Ihre Tablette bereits eingenommen haben. Nehmen

Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit

etwas Wasser. Auch wenn bei der Anwendung von Moniq Gynial mono Blutungen auftreten, müssen

Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen. Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind,

müssen Sie am nächsten Tag eine neue Blisterpackung Moniq Gynial mono anfangen – d. h. ohne

Unterbrechung und Abwarten einer Blutung.

Einnahme der ersten Packung Moniq Gynial mono

Wenn im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet wurde

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Die erste Tablette Moniq Gynial mono wird am

1. Tag der Regelblutung eingenommen. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Sie können auch an den Tagen 2–5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. In diesem Fall

müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Wechsel von einer kombinierten Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Moniq Gynial mono am Tag nach Einnahme der letzten

Tablette Ihrer derzeitigen kombinierten Pille, am Tag der Entfernung eines Vaginalrings bzw.

eines Pflasters (d. h. ohne tabletten-, ring- bzw. pflasterfreies Intervall) beginnen. Sollte die

Packung Ihrer derzeitigen kombinierten Pille Tabletten ohne Wirkstoff enthalten, können Sie

mit der Einnahme von Moniq Gynial mono am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette beginnen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind,

welche Tablette das ist). Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie keine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Sie können mit der Einnahme auch spätestens am Tag nach dem tabletten-, ring- bzw.

pflasterfreien Intervall oder nach dem Placebo-Intervall Ihres derzeitigen Verhütungsmittels

beginnen. Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung

(Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Wechsel von einer anderen reinen Gestagen-Pille (Minipille)

Sie können an jedem Tag Ihre derzeitige Gestagen-Pille absetzen und unmittelbar auf Moniq

Gynial mono umsteigen. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung

anwenden.

Wechsel von einer Injektion, einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden intrauterinen

System (IUS)

Beginnen Sie mit der Einnahme von Moniq Gynial mono an dem Tag, an dem die nächste

Injektion fällig wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des IUS. Sie müssen

keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von Moniq Gynial mono zwischen dem 21. und 28. Tag nach der

Geburt beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie an den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden. Wenn Sie bereits

Geschlechtsverkehr hatten, ist vor Beginn der Einnahme von Moniq Gynial mono eine

Schwangerschaft auszuschließen. Für stillende Frauen finden sich weitere Informationen unter

„Schwangerschaft und Stillzeit“ im Abschnitt 2. Auch Ihr Arzt kann Sie beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Moniq Gynial mono vergessen haben

Wenn Sie die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerken, ist die

Zuverlässigkeit von Moniq Gynial mono noch gegeben. Nehmen Sie die vergessene Tablette

sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein.

Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, kann die Zuverlässigkeit von Moniq

Gynial mono vermindert sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben,

desto höher ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie

die letzte vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten

Zeitpunkten ein. Wenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten

Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche

zuvor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Lassen Sie

sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Folgen Sie den Hinweisen für vergessene Tabletten im vorherigen Abschnitt. Wenn Sie innerhalb von

3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Moniq Gynial mono erbrechen oder Aktivkohle einnehmen

oder starken Durchfall haben, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper

aufgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Moniq Gynial mono eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler Moniq Gynial

mono-Tabletten auf einmal liegen nicht vor. Als Symptome können Übelkeit, Erbrechen und bei

jungen Frauen leichte vaginale Blutungen auftreten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Moniq Gynial mono abbrechen

Sie können die Einnahme von Moniq Gynial mono beenden, wann Sie möchten. Von dem Tag an, an

dem Sie die Einnahme von Moniq Gynial mono beenden, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht

länger aufrecht.sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Moniq Gynial

mono sind unter „Brustkrebs“ und „Thrombose“ im Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Moniq Gynial mono beachten?” beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren

Information sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an einen Arzt.

Während der Einnahme von Moniq Gynial mono können unregelmäßige vaginale Blutungen auftreten.

Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen handeln, die nicht einmal eine Einlage

erfordern, oder um stärkere Blutungen, die einer leichten Regelblutung ähneln und hygienischen

Schutz erfordern. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Die unregelmäßigen

Blutungen sind kein Anzeichen für eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung von Moniq

Gynial mono. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von

Moniq Gynial mono einfach fort. Wenn die Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Anwenderinnen von reinen Desogestrel-Pillen haben die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

veränderte Stimmungslage

depressive Verstimmung

vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Akne

Brustschmerzen

unregelmäßige oder keine Blutungen

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

vaginale Infektion

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Erbrechen

Haarausfall

Menstruationsschmerzen

Zyste des Eierstocks

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Hautausschlag

Nesselsucht

schmerzhafte, blau-rote Hautknoten (Erythema nodosum) (es handelt sich hierbei um

Hautveränderungen).

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann Brustausfluss auftreten.

Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken wie

Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Moniq Gynial mono aufzubewahren?

[PVC/Aluminium-Blisterpackung (ohne Beutel)]

Nicht über 30 °C lagern.

[PVC/Aluminium-Blisterpackung, einzeln in Beutel verpackt]

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moniq Gynial mono enthält

Der Wirkstoff ist: Desogestrel.

Eine Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, all-rac-α-Tocopherol.

Filmüberzug:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000,

mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat.

Wie Moniq Gynial mono aussieht und Inhalt der Packung

Eine Blisterpackung Moniq Gynial mono enthält 28 weiße, bikonvexe, runde Filmtabletten mit

Prägung.

Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen.

Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen, einzeln in Sachets verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gynial GmbH

Hernalser Gürtel 1

A-1170 Wien

Tel.: +43 664 430 68 54

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

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