Mondeal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mondeal 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,5 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (B
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mondeal 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Benzodiazepine related dr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24465
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Mondeal 10 mg – Filmtabletten NL/H/258/02

20.12.2006 Renewal GM 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mondeal 10 mg - Filmtabletten

Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mondeal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mondeal beachten?

Wie ist Mondeal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mondeal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MONDEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mondeal ist ein Schlafmittel und gehört zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Stoffe. Es ist zur

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angezeigt.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden nur zur Behandlung von

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONDEAL BEACHTEN?

Mondeal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an gewissen Formen einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

im Falle von kurzzeitigem Atemstillstand während Sie schlafen (Schlafapnoesyndrom).

wenn Sie an schweren Atembeschwerden leiden (respiratorische Insuffizienz).

wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffizienz).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Mondeal nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mondeal einnehmen.

Allgemein

Vor der Behandlung von Mondeal

sollte der Grund für die Schlafstörungen untersucht werden

sollte die Grundkrankheit behandelt werden

Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies

möglicherweise auf eine psychiatrische oder körperliche Grunderkrankung hindeuten und muss

untersucht werden.

Allgemeine Informationen über nach Gebrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen

Substanzen (wie zum Beispiel Mondeal) oder anderen Schlafmitteln beobachtete Folgen, welche Ihr

Arzt berücksichtigen sollte, sind im Folgenden beschrieben:

Gewöhnung

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördende (hypnotische) Wirkung

abnehmen.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, und ist größer bei

Patienten mit früherem Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch. Hat sich einmal eine körperliche

Abhängigkeit entwickelt, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen

begleitet.

Entzugserscheinungen (Rebound-Insomnie)

Nachdem die Behandlung mit einem Schlafmittel beendet wurde, kann ein vorübergehendes Syndrom

mit wiederkehrenden Schlafstörungen in gesteigerter Form auftreten (Rebound-Phänomen). Dies kann

von anderen Reaktionen begleitet sein: Kopfschmerzen oder Muskelschmerz, extreme Angstzustände

und Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Erregbarkeit und Schlafstörungen und in schweren Fällen

Realitätsverlust, Entfremdung der eigenen Person, Beeinträchtigung des Gehörs (gesteigertes

Hörempfinden, Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische

Anfälle.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Symptome bewusst sind, um Ihre Angst zu

verringern.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Mondeal kann das Risiko von psychomotorischen Störungen,

einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln

oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder

wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Gedächtnisverlust (Amnesie)

Gedächtnisverluste können auftreten (anterograde Amnesie).

Dies kann besonders ein paar Stunden nach der Einnahme von Mondeal auftreten. Um das Risiko zu

verringern, sollten Sie sicher gehen, ohne Unterbrechung 8 Stunden schlafen zu können (siehe 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, dass während der Behandlung Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit,

Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen,

Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere unangemessene

Verhaltensstörungen auftreten können.

Sollte dies vorkommen, darf die Behandlung mit Mondeal nicht fortgesetzt werden. Diese Reaktionen

treten eher bei älteren Personen auf.

Spezielle Patientengruppen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Mondeal) sollen mit besonderer

Vorsicht verabreicht werden bei

Älteren und geschwächten Personen

Diese sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe 3. „Wie ist Mondeal einzunehmen?“).

Mondeal hat einen muskelentspannenden Effekt. Deshalb besteht, speziell für ältere Patienten

das Risiko für Stürze mit den Folgen von Hüftfrakturen, wenn Sie nachts aufstehen.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, ist Vorsicht geboten.

Patienten mit chronischen Atembeschwerden

Es ist bekannt, dass Benzodiazpine die Atmung beeinträchtigen können. Es muss beachtet

werden, dass Angstzustände oder innere Unruhe als Zeichen von Atembeschwerden

beschrieben wurden.

Patienten mit Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch in der Vergangenheit

Große Vorsicht ist geboten. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit

Mondeal 10 mg - Filmtabletten sorgfältig beobachtet werden, da das Risiko einer Gewöhnung

und einer psychischen Abhängigkeit besteht.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Mondeal) sind nicht angezeigt für

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.

Diese sind dem Risiko einer Schädigung des Gehirns ausgesetzt (Enzephalopathie).

Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur primären Behandlung.

die alleinige Behandlung von Depression oder Angstzuständen begleitet von Depression (Risiko

für Selbstmordversuche).

Einnahme von Mondeal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn Mondeal in Kombination mit anderen, auf das Zentralnervensystem

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verwendet wird (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Mondeal beachten?“).

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können

Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich

eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

Schlafmittel (Hypnotika)

Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie

Narkosemittel

Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen

können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,

Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge

sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht

empfohlen.

Arzneimittel, welche die Aktivität gewisser Leberenzyme steigern, können die Wirkung von Mondeal

verringern: z.B.: Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Bitte beachten Sie, dass diese Anweisungen auch für Medikamente gelten können, die Sie vor einiger

Zeit verwendet haben oder welche Sie in Zukunft einnehmen wollen.

Einnahme von Mondeal zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Sie dürfen während der Behandlung keinen Alkohol zu sich nehmen, da dies die Wirkung von

Zolpidem in unvorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Die Fähigkeit bestimmte

Tätigkeiten auszuführen, welche eine erhöhte Konzentration erfordern, kann bei dieser Kombination

zusätzlich beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Mondeal darf während der Schwangerschaft, speziell im ersten Trimester nicht angewendet werden,

da für die Beurteilung der Sicherheit von Mondeal während der Schwangerschaft und Stillzeit keine

ausreichenden Daten vorliegen. Obwohl Mondeal in Tierstudien keine Missbildungen oder schädliche

Wirkungen auf den Embryo gezeigt hat, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen

nicht belegt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Mondeal eine

Schwangerschaft planen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, damit er/sie entscheiden kann, ob

die Behandlung fortgesetzt oder umgestellt werden soll.

Wenn Mondeal über einen längeren Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft

eingenommen wird, können Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach der Geburt auftreten.

Wenn Mondeal aus zwingenden Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt

eingenommen wurde, können Wirkungen wie verminderte Körpertemperatur (Hypothermie),

niedriger Blutdruck (Hypotonie) und eine mäßig verminderte Atmung beim Neugeborenen auftreten.

Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, darf Mondeal nicht während des

Stillens eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mondeal hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines

Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Mondeal (wie auch bei anderen

Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

Sie verschwommen oder doppelt sehen können

Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von

Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben

genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Mondeal keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen

Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte

verschlimmern können.

Mondeal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mondeal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST MONDEAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Mondeal innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine

niedrigere Dosis verschrieben werden. Mondeal sollte eingenommen werden:

als Einmalgabe,

unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten

beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Ältere und geschwächte Patienten

Für ältere oder geschwächte Patienten wird eine Dosierung von

Filmtablette Mondeal

(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat)/Tag empfohlen.

Die Dosis sollte nur dann auf 1 Filmtablette Mondeal (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat)/Tag

erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosierung von

Filmtablette

Mondeal (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat)/Tag empfohlen.

Die Dosis sollte nur dann auf 1 Filmtablette Mondeal (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat)/Tag

erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Maximaldosis

Die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Mondeal (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) sollte nicht

überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Mondeal darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Die Filmtablette soll unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Mondeal einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen reicht die Behandlung

von einigen Tagen bis zu zwei Wochen und sollte eine Dauer von vier Wochen, inklusive der

schrittweisen Absetzphase, nicht überschreiten.

Die Absetzphase sollte individuell angepasst werden.

In besonderen Situationen kann eine Verlängerung der Behandlung über die maximale Dauer

notwendig sein. Ihr behandelnder Arzt wird, nach erneuter Beurteilung Ihrer Beschwerden, darüber

entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mondeal eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einer alleinigen Überdosierung von Mondeal wurde von Bewusstseinstrübung berichtet, welche

von extremer Schläfrigkeit bis leichtem Koma reichte.

Wenn Sie die Einnahme von Mondeal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme von Mondeal wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mondeal abbrechen

Da bei apruptem Absetzen das Risiko für Entzugserscheinungen größer ist, wird Ihr Arzt eine

schrittweise Verringerung der Dosierung anordnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Häufigkeiten sind die Grundlage für die Beurteilung von Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10,

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100,

Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000,

Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000,

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, inklusive isolierter Einzelfälle.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Paradoxe Reaktionen: Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang, Erregbarkeit,

Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen,

Schlafwandeln, unangebrachtes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (solche Reaktionen treten

eher bei älteren Patienten auf), Gedächtnisverlust (Amnesie), welcher mit unangebrachtem Verhalten

verbunden sein kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder

Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen offen zu Tage treten. Die Verwendung (selbst in therapeutischen

Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen: Das Beenden der Therapie kann zu

Entzugserscheinungen oder Symptomen (Rebound-Phänomen), die vor der Behandlung bestanden,

führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Psychische Abhängigkeit kann auftreten.

Über Missbrauch ist bei Personen mit Mehrfachabhängigkeit berichtet worden.

Abnahme des sexuellen Verlangens (Libido).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit während des folgenden Tages, emotionale Dämpfung, verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrung, Ermüdungserscheinungen, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Häufig: Doppelsichtigkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel, Bewegungsstörungen (Ataxie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MONDEAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf das

Monat und die letzten vier Ziffern beziehen sich auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mondeal enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Typ A Natriumstärke-glykolat,

Hypromellose und Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose und Macrogol 400.

Wie Mondeal aussieht und Inhalt der Packung

Mondeal 10 mg - Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, beidseitig

mit Bruchkerbe und geprägt mit „ZIM“ und „10“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Zolpidem EG 10 mg

Deutschland:

Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten

Dänemark:

Zonoct 10 mg

Irland:

Nytanel 10 mg

Luxemburg:

Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten

Niederlande:

Zopidemtartraat STADA 10 mg, filmomhulde tabletten

Schweden:

Zolpidem STADA

Z.Nr.: 1-24465

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety