Mondeal 10 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2023
Fachinformation
(SPC)
21-09-2022
Wirkstoff:
ZOLPIDEMTARTRAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05CF02
INN (Internationale Bezeichnung):
zolpidem tartrate
Einheiten im Paket:
4 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,5 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (B
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Benzodiazepine related dr
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-04-10
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MONDEAL 10 MG - FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: ZOLPIDEMTARTRAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Mondeal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mondeal beachten?
3.
Wie ist Mondeal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mondeal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONDEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mondeal gehört zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Stoffe.
Mondeal ist ein Schlafmittel (Hypnotika), das seine Wirkung im Gehirn
entflatet und somit zu
Schläfrigkeit führt. Es wird zur Kurzzeitbehandlung von
schwerwiegenden Schlafstörungen
bei Erwachsenen angewendet, wenn diese den Patienten beeinträchtigt
oder starke
Erschöpfung verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONDEAL BEACHTEN
?
MONDEAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen
Rekation sind
Hautausschlag, Schluck,- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen,
des Gesichts,
Halses oder der Zunge.
•
wenn Sie nach der Einnahme von Mondeal oder anderen Arzneimitteln, die
Zolpidem
enthalten, jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt
haben, d
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mondeal 10 mg - Filmtabletten.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 10 mg Zolpidemtartrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 85,88 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße
bis
fast
weiße,
ovale,
bikonvexe
Filmtablette,
beidseitig
mit
Bruchkerbe und geprägt mit „ZIM“ und „10“ auf einer Seite.
Die Tablette
kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zolpidem wird angewendet bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad
indiziert
oder
wenn
diese
für
den
Patienten
zu
einer
massiven Belastung führen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Dauer
der
Behandlung
soll
so
kurz
wie
möglich
sein.
Sie
soll,
einschließlich
der
schrittweisen
Absetzphase,
4
Wochen
nicht
überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende
Behandlung erforderlich sein. Eine Verlängerung der Behandlung über
diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute Beurteilung des
Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs
und der Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt (siehe
Abschnitt 4.4).
_Erwachsene_
Die
verordnete
Dosis
sollte
als
Einmalgabe
verabreicht
werden.
In
derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die
niedrigste
wirksame
Dosis
von
Zolpidem
verwendet
werden.
Eine
Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
_Ältere Patienten_
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen
besonders
empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von 5 mg
Zolpidemtartrat empfohlen. Diese Dosier
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