Mometasonfuroat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray, Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Mometason-17-(2-furoat) 1 H<2>O 0.052mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82291.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray,

Suspension

Mometasonfuroat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma

beachten?

3. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma?

Mometasonfuroat - 1 A Pharma Nasenspray enthält Mometasonfuroat, einen Stoff

aus der Gruppe der sogenannten Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die

Nase gesprüht wird, kann dies helfen, dass eine Entzündung (Schwellung und

Reizung der Nase), Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase

nachlassen.

Wofür wird Mometasonfuroat - 1 A Pharma angewendet?

Heuschnupfen und ganzjähriger Schnupfen (perenniale Rhinitis)

Mometasonfuroat - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur

Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis)

und eines ganzjährigen Schnupfens (perenniale Rhinitis) angewendet.

Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion,

die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und

Pilzsporen hervorgerufen wird. Perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und

Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit gegenüber verschiedensten Dingen,

einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Hautschuppen), Federn und

bestimmte Speisen, ausgelöst werden. Mometasonfuroat - 1 A Pharma vermindert die

Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine

verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen oder ganzjährigen Schnupfen

(perenniale Rhinitis) hervorgerufen wurden.

Nasenpolypen

Mometasonfuroat - 1 A Pharma ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab

18 Jahren angezeigt.

Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die normalerweise

beide Nasenlöcher betreffen. Mometasonfuroat - 1 A Pharma vermindert die

Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt.

Dadurch lindert es das Gefühl einer verstopften Nase, das das Atmen durch die Nase

beeinträchtigen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma

beachten?

Mometasonfuroat - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von

Mometasonfuroat - 1 A Pharma während einer unbehandelten Infektion in der Nase,

wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion

abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.

wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt

haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre

Nase abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mometasonfuroat - 1 A

Pharma anwenden,

wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.

wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.

wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum

Einnehmen als auch zur Injektion.

wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie Mometasonfuroat – 1 A Pharma

anwenden,

wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben,

Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken

erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die

diese Infektionen haben, vermeiden.

wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.

wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.

wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume

angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel

Nebenwirkungen auftreten.

Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere

Behandlungsmethoden zusammen mit Mometasonfuroat - 1 A Pharma empfehlen.

Kinder

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet

werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen wie verlangsamtes Wachstum bei

Kindern verursachen.

Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit

nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu

informieren, wenn das Kind nicht ausreichend wächst.

Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von MometaHEXAL verstärken und Ihr Arzt

wird

möglicherweise

sorgfältig

überwachen,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)

Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden,

entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt

rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von

Mometasonfuroat - 1 A Pharma beginnen. Einige Patienten können den Eindruck

haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche

oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum

Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien

wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen entwickeln. Falls bei

Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Mometasonfuroat bei

schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch

gelangt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von Mometasonfuroat - 1 A

Pharma auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Mometasonfuroat - 1 A Pharma enthält Benzalkoniumchlorid

Das in Mometasonfuroat - 1 A Pharma enthaltene Konservierungsmittel

(Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung

der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion

(anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung

in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel

zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine

andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Mometasonfuroat - 1 A Pharma nicht in einer höheren Dosierung oder

häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.

Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale

Rhinitis)

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede

Nasenöffnung.

Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die Dosis

herabzusetzen.

Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, und er oder sie

kann Ihnen raten, die Dosis zu erhöhen; die maximale Dosis beträgt täglich 4

Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jede

Nasenöffnung.

Bei einigen Patienten tritt bereits 12 Stunden nach der ersten Gabe von

Mometasonfuroat - 1 A Pharma eine Linderung der Symptome auf; es kann jedoch

sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 2 Tage erreicht

wird. Wenn Sie oder Ihr Kind stark unter Heuschnupfen leiden, sollte die Behandlung

einige Tage vor dem Start der Pollensaison beginnen. Am Ende der Pollensaison

sollten sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden bessern, so dass eine Behandlung dann

nicht mehr erforderlich sein sollte.

Nasenpolypen

Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede

Nasenöffnung.

Falls die Symptome nach 5-6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf

2-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden. Sobald die

Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre Dosis herabzusetzen.

Kommt es bei einer 2-mal täglichen Anwendung nach 5-6 Wochen zu keiner

Verbesserung der Beschwerden, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung

Ihr Mometasonfuroat - 1 A Pharma Nasenspray hat eine Schutzkappe, die das

Nasenstück schützt und sauber hält. Denken Sie daran, sie vor der Anwendung des

Sprays abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.

Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung.

Durchstechen Sie die Austrittsöffnung des Nasenstücks nicht mit einer Nadel

oder einem anderen scharfen Gegenstand.

Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten,

indem Sie das Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:

Schütteln Sie die Flasche gut.

Entfernen Sie die Plastikkappe.

Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger jeweils auf eine Seite des Nasenstücks und

Ihren Daumen unter die Flasche (Abb. 1). Nicht die Austrittsöffnung des Nasenstücks

durchstechen.

Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach

unten, um das Spray 10-mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird (Abb.

Abb.1

Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie

das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein

feiner Sprühnebel entsteht.

Wie Sie das Nasenspray anwenden

1. Schütteln Sie die Flasche gut und entfernen Sie die Schutzkappe (Abb.2).

Abb.2

2. Putzen Sie sich vorsichtig Ihre Nase, um die Nasenöffnungen zu reinigen.

3. Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere

Nasenöffnung. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche

aufrecht.

4. Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie einatmen,

sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL

mit Ihren Fingern herunterdrücken (Abb. 3).

Abb. 3

5. Atmen Sie durch Ihren Mund aus. Falls notwendig, wiederholen Sie Schritt 5, um

einen 2. Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.

6. Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den

Mund aus.

7. Wiederholen Sie die Schritte 3-6 für die andere Nasenöffnung.

Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen

Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung Ihres Nasensprays

Es ist wichtig, das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter

Umständen nicht einwandfrei funktioniert.

Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück ab.

Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und spülen

Sie sie anschließend unter fließendem Wasser ab.

Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel

oder einem anderen scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das

Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels

erhalten.

Lassen Sie die Schutzkappe und das Nasenstück an einem warmen Ort trocknen.

Stecken Sie das Nasenstück wieder auf die Flasche auf und setzen Sie die

Schutzkappe auf.

Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit 2

Sprühstößen vorbereitet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mometasonfuroat - 1 A Pharma

angewendet haben als Sie sollten

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet

haben als Sie sollten.

Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese in

seltenen Fällen einige Ihrer Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann dies einen

Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma vergessen

haben

Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden

Sie es an, sobald Sie dies bemerken, und fahren Sie dann fort wie bisher.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma abbrechen

Bei einigen Patienten kann Mometasonfuroat - 1 A Pharma bereits 12 Stunden nach

der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle

Wirkung der Behandlung erst nach 2 Tagen zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie

Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch

wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sofortige

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische

Reaktionen)

können

nach

Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie

sollten die Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma beenden und sofort

ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Probleme beim Schlucken

Nesselausschlag

pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen

Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen über längere

Zeiträume

können

aufgrund

Körper

aufgenommenen

Arzneimittels

Nebenwirkungen auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme.

Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von Mometasonfuroat – 1 A Pharma

oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Niesen

Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

bei Personen mit Nasenpolypen, die 2-mal täglich zwei Sprühstöße

Mometasonfuroat - 1 A Pharma in jede Nasenöffnung erhalten haben]

Nasen- oder Halsschmerzen

Geschwüre in der Nase

Atemwegsinfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit

Beeinträchtigung des Sehvermögens

verschwommenes Sehen

Schädigung der Nasenscheidewand

Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten zu verwenden. Öffnen Sie

immer nur eine Flasche.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mometasonfuroat - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Mometasonfuroat. Bei jeder Betätigung der Pumpe wird ein

Sprühstoß mit einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Mometasonfuroat

(als Mometason-17-(2-furoat) 1 H

O) abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium

(Ph.Eur.), Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.),

Polysorbat 80 [pflanzlich], Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mometasonfuroat - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Mometasonfuroat - 1 A Pharma ist ein weißes Nasenspray in Form einer Suspension,

verpackt in einer weißen Plastikflasche mit einer Sprühpumpe.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 10,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 60 abgegebenen

Dosen.

1 Flasche mit 17,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 120 abgegebenen

Dosen.

1 Flasche mit 18,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 140 abgegebenen

Dosen.

3 Flaschen mit jeweils 18,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 140

abgegebenen Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray,

suspensie

Belgien

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

Tschechische Republik

Mommox 0,05mg/dávku

Dänemark

Mometasone Sandoz

Estland

Nasometin

Finnland

Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

Frankreich

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension

pour pulvérisation nasale

Deutschland

Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Ungarn

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós

orrspray

Italien

ZHEKORT

Luxemburg

Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose suspension

pour pulvérisation nasale

Norwegen

Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray,

suspensjon

Polen

Nasometin, 50 mikrogramów/dawke, odmierzona, aerozol do

nosa, zawiesina

Portugal

Mometasona Sandoz

Rumänien

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză, spray nazal,

suspensie

Slowakei

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Slowenien

Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Spanien

Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para

pulverización nasal

Schweden

Mommox 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Vereinigtes Königreich

Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray,

suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety