Mometason-AL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mometason-AL bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray, Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Mometason-17-(2-furoat) 1 H<2>O 0.05mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mometason-AL bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99061.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mometason-AL bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray,

Suspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Mometasonfuroat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mometason-AL bei Heuschnupfen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometason-AL bei Heuschnupfen

beachten?

Wie ist Mometason-AL bei Heuschnupfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mometason-AL bei Heuschnupfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mometason-AL bei Heuschnupfen und wofür wird es angewendet?

Was ist Mometason-AL bei Heuschnupfen?

Mometason-AL bei Heuschnupfen Nasenspray enthält Mometasonfuroat, einen Stoff aus

der Gruppe der sogenannten Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase

gesprüht wird, kann dies helfen, eine Entzündung (Schwellung und Reizung der Nase),

Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase zu lindern.

Wofür wird Mometason-AL bei Heuschnupfen angewendet?

Mometason-AL bei Heuschnupfen wird bei Erwachsenen zur Behandlung der

Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) angewendet, sofern

die Erstdiagnose des Heuschnupfens durch einen Arzt erfolgt ist.

Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion,

die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und

Pilzsporen hervorgerufen wird. Mometason-AL bei Heuschnupfen vermindert die

Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine

verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen hervorgerufen wurden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometason-AL bei Heuschnupfen

beachten?

Mometason-AL bei Heuschnupfen darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen

Mometasonfuroat

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten

sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine

unbehandelte Infektion in der Nase

haben. Die Anwendung von

Mometason-AL bei Heuschnupfen während einer unbehandelten Infektion in der

Nase, wie z.B. Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die

Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.

wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt

haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre

Nase abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Mometason-AL bei

Heuschnupfen anwenden:

wenn Sie

Tuberkulose

haben oder jemals hatten,

wenn Sie irgendeine

andere Infektion

haben,

wenn Sie

andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel

anwenden, sowohl solche zum

Einnehmen als auch zur Injektion,

wenn Sie eine

zystische Fibrose

(Mukoviszidose) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während

Sie Mometason-AL bei Heuschnupfen

anwenden:

wenn Ihr

Immunsystem nicht gut funktioniert

(wenn Sie Schwierigkeiten haben,

Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken

erkrankt sind, in Kontakt kommen.

Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese

Infektionen haben, vermeiden.

wenn Sie eine

Infektion der Nase oder des Rachens

haben,

wenn Sie eine

andauernde Reizung der Nase oder des Rachens

haben.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet

werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen

auftreten.

Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere

Behandlungsmethoden zusammen mit Mometason-AL bei Heuschnupfen empfehlen.

Anwendung von Mometason-AL bei Heuschnupfen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Mometason-AL bei Heuschnupfen

verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese

Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir,

Cobicistat).

Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden,

entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät,

die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von

Mometason-AL bei Heuschnupfen beginnen. Einige Patienten können den Eindruck

haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder

Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen

oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende,

tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen. Falls bei Ihnen

solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Mometason-AL bei Heuschnupfen

bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch

gelangt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von Mometason-AL bei

Heuschnupfen auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Mometason-AL bei Heuschnupfen enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann zu Reizungen in der Nase führen.

3. Wie ist Mometason-AL bei Heuschnupfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

oder nach der Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Nur zur Anwendung in der Nase.

Mometason-AL bei Heuschnupfen ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Wenn

Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße

in jede Nasenöffnung.

Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie die Dosis auf 1-mal täglich

1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung reduzieren.

Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung

Ihr Mometason-AL bei Heuschnupfen Nasenspray hat eine Schutzkappe, die das

Nasenstück schützt und sauber hält. Denken Sie daran, sie vor der Anwendung des Sprays

abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.

Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten,

indem Sie das Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:

Schütteln Sie die Flasche behutsam.

Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger jeweils auf eine Seite des Nasenstücks und

Ihren Daumen unter die Flasche.

Nicht

die Austrittsöffnung des Nasenstücks

durchstechen.

Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach

unten, um das Spray 10-mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird.

Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie die

Flasche erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner

Sprühnebel entsteht.

Wie Sie das Nasenspray anwenden

Schütteln Sie die Flasche behutsam und nehmen Sie die Schutzkappe vom Nasenstück

ab (Bild 1).

Reinigen Sie vorsichtig Ihre Nase.

Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere

Nasenöffnung wie dargestellt ein (Bild 2). Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne

und halten Sie die Flasche aufrecht.

Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen, und während Sie einatmen, sprühen

Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL mit Ihren

Fingern herunterdrücken.

Atmen Sie durch Ihren Mund aus. Wiederholen Sie gegebenenfalls Schritt 4, um einen

2. Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.

Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den Mund

aus.

Wiederholen Sie die Schritte 3 - 6 für die andere Nasenöffnung (Bild 3).

Bild 1

Bild 2

Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen

Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung Ihres Nasensprays

Es ist wichtig, das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen

nicht einwandfrei funktioniert.

Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück ab.

Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und spülen Sie

sie anschließend unter fließendem Wasser ab.

Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder

einem scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück

beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.

Lassen Sie die Schutzkappe und das Nasenstück an einem warmen Ort trocknen.

Stecken Sie das Nasenstück wieder auf die Flasche auf und setzen Sie die

Schutzkappe auf.

Das Nasenspray muss vor dem 1. Gebrauch nach der Reinigung wieder mit 2

Sprühstößen vorbereitet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mometason-AL bei Heuschnupfen angewendet

haben, als Sie sollten

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet

haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in

seltenen Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen.

Wenn Sie die Anwendung von Mometason-AL bei Heuschnupfen vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es

an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mometason-AL bei Heuschnupfen abbrechen

Bei einigen Patienten kann Mometason-AL bei Heuschnupfen bereits 12 Stunden nach

der 1. Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der

Behandlung erst nach 2 Tagen zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray

regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn Sie sich

besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Bild 3

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

können nach

Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten

die Anwendung von Mometason-AL bei Heuschnupfen beenden und sofort ärztliche

Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,

Probleme beim Schlucken,

Nesselausschlag,

pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen.

Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über

längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels

Nebenwirkungen auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch

können einige Patienten nach Anwendung von Mometason-Nasenspray oder anderen

kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Niesen,

Nasenbluten,

Nasen- oder Halsschmerzen,

Geschwüre in der Nase,

Atemwegsinfektion.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit

Beeinträchtigung des Sehvermögens,

Schädigung der Nasenscheidewand,

Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns,

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mometason-AL bei Heuschnupfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Das Nasenspray nach dem ersten Öffnen innerhalb von 2 Monaten verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mometason-AL bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray

enthält

Der Wirkstoff ist: Mometasonfuroat.

Jeder Sprühstoß enthält (nach Vorbereitung der Sprühflasche, siehe Abschnitt 3.) 100 mg

Suspension mit 50 Mikrogramm Mometasonfuroat als Mometason-17-(2-furoat)-

Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (86,2-91,7:8,3-13,8), Glycerol,

Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80 [pflanzlich],

Benzalkoniumchlorid, Gereinigtes Wasser.

Wie Mometason-AL bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray

aussieht und Inhalt der Packung

Mometason-AL bei Heuschnupfen ist ein Nasenspray, Suspension.

Weiße Suspension

Mometason-AL bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray ist in

Packungen mit 1 Flasche mit 60 Sprühstößen (10 g Suspension) und 1 Flasche mit

140 Sprühstößen (18 g Suspension) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

oder

MIPHARM S.p.A.

Via Quaranta, 12

20141 Milano

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark

Nasostad

Deutschland

Mometason-AL bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety