MometaHEXAL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MometaHEXAL
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray, Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Mometason-17-(2-furoat) 1 H<2>O 0.052mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MometaHEXAL
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82316.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MometaHEXAL® 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Mometasonfuroat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MometaHEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MometaHEXAL beachten?

Wie ist MometaHEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MometaHEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MometaHEXAL und wofür wird es angewendet?

Was ist MometaHEXAL?

MometaHEXAL Nasenspray enthält Mometasonfuroat, einen Stoff aus der Gruppe

der sogenannten Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht

wird, kann dies helfen, dass eine Entzündung (Schwellung und Reizung der Nase),

Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase nachlassen.

Wofür wird MometaHEXAL angewendet?

Heuschnupfen und ganzjähriger Schnupfen (perenniale Rhinitis)

MometaHEXAL wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung der

Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) und eines

ganzjährigen Schnupfens (perenniale Rhinitis) angewendet.

Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische

Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch

Schimmel und Pilzsporen hervorgerufen wird. Perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr

über auf und Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit gegenüber

verschiedensten Dingen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder

Hautschuppen), Federn und bestimmte Speisen, ausgelöst werden. MometaHEXAL

vermindert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen,

Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen oder

ganzjährigen Schnupfen (perenniale Rhinitis) hervorgerufen wurden.

Nasenpolypen

MometaHEXAL ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren

angezeigt.

Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die

normalerweise beide Nasenlöcher betreffen. MometaHEXAL vermindert die

Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt.

Dadurch lindert es das Gefühl einer verstopften Nase, das das Atmen durch die Nase

beeinträchtigen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MometaHEXAL beachten?

MometaHEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von

MometaHEXAL während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes,

kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen

ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.

wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase

verletzt haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen,

bevor Ihre Nase abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MometaHEXAL

anwenden,

wenn Sie

Tuberkulose haben oder jemals hatten.

wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.

wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche

zum Einnehmen als auch zur Injektion.

wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie MometaHEXAL anwenden,

wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben,

Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken

erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese

Infektionen haben, vermeiden.

wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.

wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.

wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet

werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel

Nebenwirkungen auftreten.

Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere

Behandlungsmethoden zusammen mit MometaHEXAL empfehlen.

Kinder

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet

werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen wie verlangsamtes Wachstum bei

Kindern verursachen.

Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen

Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren,

wenn das Kind nicht ausreichend wächst.

Anwendung von MometaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch

wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich

sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von MometaHEXAL verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden,

entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt

rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung

von MometaHEXAL beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie

an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression

leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur

Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende,

tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen entwickeln. Falls bei Ihnen solche

Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Mometasonfuroat

Nasenspray bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in

die Muttermilch gelangt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von MometaHEXAL auf die

Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

MometaHEXAL enthält Benzalkoniumchlorid

Das in MometaHEXAL enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann,

insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut

hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte

Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne

Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in

der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere

Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist MometaHEXAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie MometaHEXAL nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder

für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.

Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale

Rhinitis)

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die

Dosis herabzusetzen.

Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, und er oder

sie kann Ihnen raten, die Dosis zu erhöhen; die maximale Dosis beträgt

täglich 4 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

Anwendung bei Kindern von 3-11 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Bei einigen Patienten tritt bereits 12 Stunden nach der ersten Gabe von

MometaHEXAL eine Linderung der Symptome auf; es kann jedoch sein, dass der

volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 2 Tage erreicht wird. Wenn Sie

oder Ihr Kind stark unter Heuschnupfen leiden, sollte die Behandlung einige Tage vor

dem Start der Pollensaison beginnen. Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre

Heuschnupfen-Beschwerden bessern, sodass eine Behandlung dann nicht mehr

erforderlich sein sollte.

Nasenpolypen

Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede

Nasenöffnung.

Falls die Symptome nach 5-6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die

Dosis auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden.

Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre

Dosis herabzusetzen.

Kommt es bei einer 2-mal täglichen Anwendung nach 5-6 Wochen zu keiner

Verbesserung der Beschwerden, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen.

Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung

Ihr MometaHEXAL Nasenspray hat eine Schutzkappe, die das Nasenstück schützt

und sauber hält. Denken Sie daran, sie vor der Anwendung des Sprays

abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.

Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung.

Durchstechen Sie die Austrittsöffnung des Nasenstücks nicht mit einer

Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand.

Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten,

indem Sie das Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:

1. Schütteln Sie die Flasche gut.

2. Entfernen Sie die Plastikkappe.

3. Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger jeweils auf eine Seite des Nasenstücks

und Ihren Daumen unter die Flasche (Abb. 1). Nicht die Austrittsöffnung des

Nasenstücks durchstechen.

4. Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach

unten, um das Spray 10-mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird

(Abb. 1).

Abb.1

Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie

das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein

feiner Sprühnebel entsteht.

Wie Sie das Nasenspray anwenden

1. Schütteln Sie die Flasche gut und entfernen Sie die Schutzkappe (Abb. 2)

Abb.2

2. Putzen Sie sich vorsichtig Ihre Nase, um die Nasenöffnungen zu reinigen.

3. Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere

Nasenöffnung. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche

aufrecht.

4. Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie einatmen,

sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL

mit Ihren Fingern herunterdrücken (Abb. 3).

Abb.3

5. Atmen Sie durch Ihren Mund aus. Falls notwendig, wiederholen Sie Schritt 4, um

einen 2. Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.

6. Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den

Mund aus.

7. Wiederholen Sie die Schritte 3-6 für die andere Nasenöffnung.

Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen

Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung Ihres Nasensprays

Es ist wichtig, das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter

Umständen nicht einwandfrei funktioniert.

Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück

Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und

spülen Sie sie anschließend unter fließendem Wasser ab.

Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel

oder einem anderen scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das

Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des

Arzneimittels erhalten.

Lassen Sie die Schutzkappe und das Nasenstück an einem warmen Ort

trocknen.

Stecken Sie das Nasenstück wieder auf die Flasche auf und setzen Sie die

Schutzkappe auf.

Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit

2 Sprühstößen vorbereitet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MometaHEXAL angewendet haben als Sie

sollten

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet

haben als Sie sollten.

Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese

in seltenen Fällen einige Ihrer Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann dies einen

Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.

Wenn Sie die Anwendung von MometaHEXAL vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden

Sie es an, sobald Sie dies bemerken, und fahren Sie dann fort wie bisher.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MometaHEXAL abbrechen

Bei einigen Patienten kann MometaHEXAL bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis

die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der

Behandlung erst nach 2 Tagen zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr

Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch

wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach

Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie

sollten die Anwendung von MometaHEXAL beenden und sofort ärztliche Hilfe

suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten wie

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Probleme beim Schlucken

Nesselausschlag

pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen.

Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen über längere

Zeiträume

können

aufgrund

Körper

aufgenommenen

Arzneimittels

Nebenwirkungen auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme.

Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von MometaHEXAL oder anderen

kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Niesen

Nasenbluten (trat sehr häufig auf [kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen]

bei Personen mit Nasenpolypen, die 2-mal täglich 2 Sprühstöße MometaHEXAL in

jede Nasenöffnung erhalten haben)

Nasen- oder Halsschmerzen

Geschwüre in der Nase

Atemwegsinfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit

Beeinträchtigung des Sehvermögens

verschwommenes Sehen

Schädigung der Nasenscheidewand

Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist MometaHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten zu verwenden. Öffnen Sie

immer nur eine Flasche.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MometaHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat. Bei jeder Betätigung der Pumpe wird ein

Sprühstoß mit einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm

Mometasonfuroat (als Mometason-17-(2-furoat) 1 H

O) abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carmellose-

Natrium (Ph.Eur.), Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat

(Ph.Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich], Benzalkoniumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke

Wie MometaHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

MometaHEXAL ist ein weißes Nasenspray in Form einer Suspension, verpackt in

einer weißen Plastikflasche mit einer Sprühpumpe.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 10,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 60 abgegebenen

Dosen

1 Flasche mit 17,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 120 abgegebenen

Dosen

1 Flasche mit 18,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 140 abgegebenen

Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray,

suspensie

Österreich

Mometason Hexal 50 Mikrogramm/Sprühstoß -

Nasenspray

Deutschland

MometaHEXAL

Irland

Mometasone 50 micrograms/actuation, Nasal Spray

Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety