Momendol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Momendol 220 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 48 Monate,24 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Momendol 220 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naproxen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24912
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Momendol 220 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Momendol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Momendol beachten?

Wie ist Momendol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Momendol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Momendol und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein nicht-steroidales, analgetisches, entzündungshemmendes, antirheumatisches

Arzneimittel (NSAR). Diese Gruppe von Arzneimitteln wirkt gegen Schmerzen, Entzündungen und

Fieber, sowie zur Behandlung von Beschwerden rheumatischer Erkrankungen.

Momendol wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen

Schmerzen wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und

Menstruationsschmerzen. Momendol kann auch zur Fiebersenkung angewendet werden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen in Bezug auf Schmerzen und nach 3 Tagen in Bezug auf Fieber nicht besser

oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Momendol beachten?

Momendol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen Natrium oder gegen chemisch verwandte Stoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an allergischen Anzeichen wie Asthma, Nesselsucht, Schnupfen, Nasenpolypen oder

Schwellung von Haut und Schleimhaut, allergischen Reaktionen, hervorgerufen durch

Acetylsalicylsäure, schmerzhemmende Arzneimittel, entzündungshemmende Arzneimittel und/oder

antirheumatische Arzneimittel, leiden.

wenn Sie früher Magen-Darm-Blutungen oder Durchbrüche hatten, wenn Sie früher ein Magen-

Darm-Geschwür, chronische Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwere

Leberfunktionsstörung, schwere Herzmuskelschwäche, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance <30 ml/min.), ein Angioödem hatten oder zurzeit haben.

wenn Sie unter einer intensivmedizinischen Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln

(Diuretika) stehen.

wenn Sie an einer vorhandenen Blutung und Blutungsgefahr leiden und mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Momendol

mit anderen Arzneimitteln“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Momendol ist

erforderlich“).

- 2 -

wenn Sie bereits im sechsten Monat schwanger sind und wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft

und Stillzeit)

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Momendol einnehmen,

weil eine enge Verbindung zwischen Dosierung und schweren Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt besteht. Daher sollte stets die wirksame Mindestdosis eingenommen werden.

Die Anwendung von Medikamenten wie Momendol könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe

der Dosierung und Dauer der Anwendung. Überschreiten Sie daher nicht die Ihnen empfohlene

Dosierung und/oder Therapiedauer (sieben Tage bei der Behandlung von Schmerzen und drei Tage

zur Behandlung von Fieber).

wenn Momendol bei Patienten mit zu hohem Blutdruck und/oder einer Beeinträchtigung der Herz-

und/oder Nierenfunktion angewendet wird. Während der Behandlung mit Momendol sollte

insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit chronischen Herzerkrankungen, chronischer

Nierenfunktionsstörung, bei Patienten die mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt

werden und sich nach chirurgischen Eingriffen mit starken Blutungen befinden, die Harnmenge und

Nierentätigkeit engmaschig beobachtet werden.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über

diese Behandlung.

wenn Momendol bei Patienten mit schweren Beeinträchtigung der Herzfunktion angewendet wird,

da es zu einer Verschlechterung des Zustandes kommen kann.

wenn Momendol bei Patienten, die an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit an

allergischen Beschwerden litten, angewendet wird, da Momendol in diesem Fall eine Verengung

der Atemwege, Asthma oder andere allergische Beschwerden hervorrufen kann. Vorsicht ist

angeraten bei Patienten, die in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen oder eine

Beeinträchtigung der Leberfunktion hatten.

wenn Hautausschläge, Schleimhäutläsionen oder jegliche anderen Anzeichen von allergischen

Beschwerden auftreten. Momendol ist in diesen Fällen abzusetzen.

wenn Sehstörungen auftreten. Die Behandlung mit Momendol ist in diesem Fall abzusetzen.

da Naproxen, wie alle anderen entzündungshemmenden Arzneimittel, die Anzeichen von

zugrundeliegenden Infektionserkrankungen verbergen kann.

da in Einzelfällen mit der gleichzeitigen Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimittel von

einer Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen berichtet wurde.

bei älteren Patienten, die allgemein eine gewisse Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- und

Herzfunktionsfähigkeit haben, da das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen infolge der

Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln bei dieser Patientengruppe höher ist. Die

längere Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln wird bei älteren Patienten nicht

empfohlen.

da Naproxen die Blutgerinnung hemmt und die Blutungszeit verlängern kann. Bei Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die

Blutgerinnung beeinflussen, ist daher besondere Vorsicht geboten, wenn Momendol verabreicht

wird.

wenn täglich große Alkoholmengen konsumiert werden, da die Gefahr einer Magenblutung besteht.

Die Anwendung des Produkts soll im Falle von Schmerzen im Magen-Darm-Bereich vermieden

werden. Es ist bekannt, dass Magen- oder Darmblutungen bei Patienten, die NSAR einnehmen,

auftreten können.

Asthmapatienten dürfen Momendol gewöhnlich nicht einnehmen.

wenn Momendol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, bei welchen Vorsicht geboten ist,

eingenommen wird (siehe „Bei Einnahme von Momendol mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Vor Verabreichung an Jugendliche unter 16 Jahren ist es ratsam Ihren Arzt zu fragen.

- 3 -

Einnahme von Momendol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Verabreichung von Naproxen mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder

Corticosteroiden wird nicht empfohlen, da die Gefahr von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder

Magen-Darmblutungen zunimmt.

Naproxen erhöht die blutgerinnungshemmende Wirkung von Cumarin ähnlichen

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin, Dicumarol), da es die Prothrombinzeit erhöht

und die Blutgerinnung vermindert.

Die gleichzeitige Einnahme von Naproxen und Lithium ist zu vermeiden; sollte sie notwendig sein, ist

eine genaue Kontrolle des Lithiumspiegels im Blut sowie eine Anpassung der Dosierung durch den

behandelnden Arzt erforderlich.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen sollte die Behandlung mit Hydantoinen und

Sulfonamiden mit Vorsicht erfolgen.

Besondere Vorsicht ist anzuwenden bei Patienten die mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylurea,

Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablocker, ACE-Hemmer, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin

behandelt werden.

Naproxen kann die Blutungszeit (die bis 4 Tage ab Abbrechen der Behandlung erhöht sein kann), die

Kreatinin-Clearance (die sinken kann), bestimmte Blutwerte (BUN), die Kreatinin- und Kaliumspiegel im

Blut (die steigen können) und bestimmte Leberfunktionstests (Leberenzymwerte können ansteigen)

verändern.

Naproxen kann bei der Bestimmung der 17-Ketosteroide im Harn falsche Erhöhungen Werte ergeben und

die Bestimmung der 5-Hydroxsyindolessigsäure im Harn beeinflussen.

Die Behandlung mit Naproxen sollte mindestens 72 Stunden vor der Ausführung von Nebennierenrinden-

Funktionstests abgebrochen werden.

Einnahme von Momendol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Momendol ist vorzugsweise nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Momendol darf, wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel, ab dem 3. Trimester einer

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Während der ersten fünf Schwangerschaftsmonate sollte Momendol, wie alle entzündungshemmenden

Arzneimittel, nur bei Notwendigkeit und nach Bewertung des Risiko-/Nutzenverhältnisses durch den Arzt

angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht oder wenn

Sie eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Da entzündungshemmende Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung während der

Stillzeit kontraindiziert.

- 4 -

Fortpflanzungsfähigkeit

Momendol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR, entzündungshemmende Arzneimittel), die

die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Auswirkung verschwindet bei Abbruch der

Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sollten Sie jedoch während der Behandlung das Auftreten von

Schläfrigkeit, Schwindel, Depression feststellen, ist Vorsicht geboten.

Momendol enthält Lactose-Monohydrat:

Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Momendol erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Momendol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Wenn notwendig, kann eine bessere Wirkung dadurch erzielt werden, dass die Behandlung am ersten Tag

mit 2 Filmtabletten begonnen wird, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 - 12 Stunden.

Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion dürfen die

Dosis von 2 Filmtabletten in 24 Stunden nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vor Verabreichung an Jugendliche unter 16 Jahren ist es ratsam Ihren Arzt zu fragen.

Momendol ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.

Die Filmtabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.

Momendol sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf zur Behandlung von Schmerzen nicht länger als 7 Tage, zur Behandlung von Fieber

nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn trotz Einnahme von Momendol Ihre Schmerzen

bzw. das Fieber fortbestehen oder sich die Schmerzen verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Momendol eingenommen haben, als Sie sollten

Als Beschwerden können auftreten:

Taubheitsgefühl (Empfindungslosigkeit), Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit,

Anstieg des Natriumspiegels im Blut, metabolische Azidose, Krämpfe.

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen

entscheiden. Nehmen Sie die vorliegende Gebrauchsinformation zum Arzt mit.

Hinweis für den Arzt:

Empfohlen werden die Entleerung des Magens und die üblichen unterstützenden Maßnahmen.

Die sofortige Verabreichung einer angemessenen Menge Aktivkohle kann die Aufnahme des

Arzneimittels ins Blut verringern.

- 5 -

Wenn Sie die Einnahme von Momendol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit NSAR und Naproxen gemeldet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Übelkeit, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsschwellung und Schwellung von Haut und

Schleimhaut)

Schlafstörungen, Erregung

Sehstörungen

Ohrensausen, Hörstörungen

Bluterguss

Durchfall, Verstopfung

Hautausschlag/Juckreiz

Abnormale Nierenfunktion

Frösteln, Gewebeschwellung (einschließlich peripheres Ödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Magen-/Darmgeschwüre, Durchbruch oder Blutungen im Magen-/Darmtrakt können auftreten

und können manchmal, insbesondere bei älteren Patienten, tödlich verlaufen. Bluterbrechen,

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung von Entzündung der

Dickdarmschleimhaut und chronische entzündliche Darmerkrankung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Blutarmut (aplastische oder hämolytische Anämie), Verminderte Zahl der Blutplättchen,

verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten)

Beschwerden wie bei einer Gehirnhautentzündung

Anstieg der Herzfrequenz, Gewebeschwellung, Bluthochdruck und Herzversagen wurde im

Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR berichtet

Atemnot, Asthma

Entzündung des Dickdarms, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der

Magenschleimhaut

Gelbsucht, Leberentzündung, Beeinträchtigung der Leberfunktion

Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Ausschlag mit Blasenbildung einschließlich schwerwiegende

Hautreaktionen (Steven-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse)

Erhöhter Blutdruck

Wie auch bei anderen NSAR, können allergische Reaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider

Natur bei Patienten mit oder ohne Erfahrung mit Arzneimitteln dieser Klasse auftreten.

Die typischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion schließen mit ein: schwere und plötzliche

Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herztätigkeit, ungewöhnliche Ermüdung oder

Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz,

Nesselausschlag mit oder ohne Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen,

krampfähnliche Magenschmerzen, Durchfall.

- 6 -

Die Anwendung von Medikamenten wie Momendol könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Momendol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Momendol enthält

Der Wirkstoff ist 200 mg Naproxen als Naproxen-Natrium 220 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline

Cellulose, Povidon (K25), Natriumstärkeglykolat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat. Tablettenfilmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und

Talk.

Wie Momendol aussieht und Inhalt der Packung

Momendol sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Aluminium/PVC Blister enthalten 12 Filmtabletten

Jede bedruckte Kartonage enthält 12 oder 24 Filmtabletten (1-2 Blister mit jeweils 12 Filmtabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

- 7 -

Hersteller

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Italien

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti, 25

20021 Baranzate di Bollate (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AUSTRIA

MOMENDOL 220 mg Filmtabletten

DÄNEMARK

EOX filmovertrukne tabletter 220 mg

FINNLAND

EOX 220 mg tabletti

DEUTSCHLAND

MOMENDOL 220 mg Filmtabletten

GRIECHENLAND

MOMENDOL 220 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

IRLAND

MOMENDOL 220 mg film-coated tablets

LUXEMBURG

MOMENDOL cpr. pellic. 220 mg

NIEDERLANDE

MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg

PORTUGAL

MOMENDOL 220 mg comprimido revestido por película

SCHWEDEN

EOX filmdragerad tablett 220 mg

Z.Nr.: 1-24912

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety