Molsidolat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Molsidolat 4 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Molsidolat 4 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Molsidomin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18224
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-03-1987
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

12.01.2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Molsidolat

®

4 mg Tabletten

Wirkstoff: Molsidomin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Molsidolat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Molsidolat beachten?

Wie ist Molsidolat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Molsidolat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Molsidolat und wofür wird es angewendet?

Molsidomin, der Wirkstoff in Molsidolat, beseitigt bzw. vermindert die Sauerstoffnot des

Herzmuskels und damit verbundene Beschwerden. Die Herzfunktion wird verbessert.

Molsidolat wird angewendet zur Behandlung der Angina pectoris (anfallsartige Schmerzen in der

Brust aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen).

Molsidolat ist aufgrund des verzögerten Wirkeintritts nicht zur Therapie eines akuten Angina-pectoris-

Anfalls geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Molsidolat beachten?

Molsidolat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Molsidomin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps) und/oder

sehr niedrigem systolischen Blutdruck (oberer Wert): weniger als 100 mmHg,

in der Stillzeit.

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff sog. „Phosphodiesterase-5-

Hemmer“ enthalten (z. B. Sildenafil, Vardenafil HCl oder Tadalafil), dürfen nicht gleichzeitig mit

Molsidolat angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der

schwerwiegende Folgen haben kann (z. B. kurze Bewusstlosigkeit, Herzinfarkt).

Molsidolat, wie auch andere Stickstoffmonoxid-Donatoren in jeglicher Form, dürfen nicht gemeinsam

mit Stimulatoren der so genannten löslichen Guanylatzyclase (sGC) eingenommen werden, da ein

erhöhtes Risikos für einen Blutdruckabfall besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Molsidolat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsidolat ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis) oder

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Herzbeuteltamponade) leiden.

12.01.2016

wenn bei Ihnen ein niedriger Füllungsdruck des Herzens vorliegt (z. B. bei einem akuten

Herzinfarkt oder einer eingeschränkten Funktion der linken Herzkammer).

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder

Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis

gegebenenfalls anpassen.

Bei frischem Herzinfarkt darf Molsidolat nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster

ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewendet

werden.

Molsidolat kann den Ruheblutdruck senken (vor allem den systolischen, oberen Wert). Ein hoher

Ausgangsdruck spricht deutlicher an als ein normaler oder niedriger Ausgangsdruck.

Einnahme von Molsidolat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben und beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidolat und anderen blutdrucksenkenden oder

gefäßerweiternden Arzneimitteln (z. B. Nitrate, Betablocker, Calciumantagonisten) kann

deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls

sorgfältig überwachen oder die Dosierung der Arzneimittel entsprechend anpassen.

Mutterkornalkaloide (Ergot-Alkaloide): eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen

Stickstoffmonoxid-Donatoren und Ergot-Alkaloiden ist möglich und kann zu einem

gegenseitigen wirkungshemmenden Effekt der beiden Arzneimittel führen. Die gleichzeitige

Anwendung von Stickstoffmonoxid-Donatoren und Ergot-Alkaloiden sollte daher vermieden

werden.

Molsidomin

und Agonisten der sogenannten löslichen Guanylatzyclase (sGC) dürfen nicht

gleichzeitig angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Risiko

für einen

Blutdruckabfall

führen kann

(siehe „Molsidolat darf nicht eingenommen werden“)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidolat und Arzneimitteln zur Behandlung von

Erektionsstörungen, die als Wirkstoff z. B. Sildenafil, Vardenafil HCl oder Tadalafil enthalten, kann

es zu einer gefährlichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts kommen. Diese Arzneimittel

dürfen deshalb nicht mit Molsidolat gemeinsam eingenommen werden (siehe „Molsidolat darf nicht

eingenommen werden“).

Einnahme von Molsidolat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel oder alkoholfreie Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Molsidolat.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Molsidolat verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft wird Ihr Arzt Molsidolat nur nach strenger Abwägung des Nutzens und

Risikos verordnen, da über die Sicherheit einer Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen

vorliegen.

In der Stillzeit darf Molsidolat nicht eingenommen werden, da es in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt

wird Ihnen ein geeignetes Arzneimittel in der Stillzeit empfehlen, bzw. es muss vor Beginn der

Therapie mit Molsidolat abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

12.01.2016

Molsidolat kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Molsidolat enthält Lactose (Milchzucker)

Eine Molsidolat 4 mg Tablette enthält 260,0 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Molsidolat

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Molsidolat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene:

2–3-mal täglich 1 Molsidolat 4 mg Tablette (8–12 mg Molsidomin/Tag).

Individuell unterschiedlich bzw. abhängig vom Schweregrad der Erkrankung kann Ihr Arzt auch eine

niedrigere Dosis verordnen. Dabei genügt meist 2–3-mal täglich ½ Tablette Molsidolat 4 mg (4–6 mg

Molsidomin/Tag).

Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt auch eine höhere Dosis verordnen (bis zu 4 Molsidolat

4 mg Tabletten).

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung bzw. eine schwere Herzschwäche haben, kann Ihr

Arzt auch eine niedrigere Anfangsdosis wählen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen

Studien vor.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Molsidolat kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung, die sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet

Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Molsidolat eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Kollapszustände und Schock.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal zur Behandlung einer Überdosierung finden sich am

Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidolat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidolat abbrechen

Da die Behandlung mit Molsidolat im Allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden

Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie

sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

12.01.2016

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden

wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

12.01.2016

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Niedriger Blutdruck (z. B. mit Schwindel).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Beschleunigter Herzschlag, Kreislaufprobleme bei Veränderung der Körperhaltung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen, Atemnot durch Verkrampfung der

Atemwege)

Schwindel

Schwerer Blutdruckabfall (z. B. mit Kreislaufkollaps und Schock)

Übelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergischer Schock.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Starke Verminderung der Blutplättchen, wobei erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Molsidolat aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Molsidolat enthält

Der Wirkstoff ist: Molsidomin. 1 Tablette enthält 4 mg Molsidomin.

12.01.2016

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Macrogol 6.000,

Magnesiumstearat.

Wie Molsidolat aussieht und Inhalt der Packung

Molsidolat 4 mg Tabletten sind längliche, weiße oder nahezu weiße, beidseitig gewölbte Tabletten mit

einer Bruchrille und der Prägung „MFG“/Firmenlogo „Hoechst“ auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Packung enthält PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung mit 20 oder 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Famar L´Aigle, Zl N

1 Route de Crulai, 61303 L´Aigle, Frankreich

oder

Sanofi Aventis S.A., Ctra C-35 (La Batlloria-Hostalric) km. 63,09, 17404 Riells i Viabrea (Girona),

Spanien

  

Z. Nr.: 1-18224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung mit Molsidolat

Die Therapie bei Überdosierung und Intoxikation besteht in allgemeinen Maßnahmen wie

Magenspülung, Horizontallage des Patienten und Hochlagern der Beine. Unter intensivmedizinischen

Bedingungen Überwachung der vitalen Parameter. Gegebenenfalls Volumensubstitution und kardial

stimulierende Präparate (Dopamin, Dobutamin, Norepinephrin); bei Bradykardie Atropin.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.