Mogadon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mogadon 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mogadon 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nitrazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13096
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-1966
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Meda Pharma GmbH.

Mogadon Tabletten

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mogadon

®

5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Nitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mogadon und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mogadon beachten?

3. Wie ist Mogadon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mogadon aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mogadon und wofür wird es angewendet?

Mogadon gehört zur Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine und hat eine besonders ausgeprägte

schlafauslösende Wirkung. Mogadon bewirkt einen tiefen 6- bis 8-stündigen Schlaf.

Anwendungsgebiete:

Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen

Hinweis:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

angewendet werden

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mogadon beachten?

Mogadon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei schweren Störungen der Atemfunktion (schwere und chronische Hyperkapnie)

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bei schweren Leberschäden

bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)

bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären

Ataxien)

bei Schock, akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder

Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

in der Stillzeit

bei Kindern und Jugendlichen zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Damit Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, müssen Sie ihn über frühere

und jetzige Erkrankungen sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten

unterrichten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mogadon einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Mogadon nur unter bestimmten Bedingungen und nur

mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch,

wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von chronischen Psychosen, Phobien oder

Zwangsstörungen geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mogadon ist erforderlich,

wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer krankhaften Veränderung des Gehirns

(Enzephalopathie) oder an Schluckbeschwerden leiden, da der Wirkstoff Nitrazepam

insbesondere bei diesen Erkrankungen eine Hypersekretion in den Bronchien hervorrufen

kann.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Atmung leiden.

wenn Sie an Leber- und/oder Nierenbeeinträchtigung leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden, können Benzodiazepine (dazu gehört auch Nitrazepam)

Krampfanfälle auslösen.

wenn Sie von Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittel abhängig sind oder waren. Nur in

seltenen Ausnahmesituationen und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ist die Einnahme

von Mogadon-Tabletten möglich.

wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, die von Depressionen

begleitet sind. Benzodiazepine eignen sich nicht zur alleinigen Behandlung von

Depressionen. Eine bestehende Depression kann sich verschlechtern bzw. zum Ausbruch

kommen. Manchmal kann es zu selbstzerstörerischen Gedanken kommen. In solchen

Fällen, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste

Krankenhaus auf.

wenn Sie an einer bestimmten Art des grünen Star (Engwinkelglaukom) leiden, sollten Sie

dies vor der Anwendung mit Mogadon-Tabletten behandeln lassen.

wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist und/oder Sie an einer krankhaften Veränderung

des Gehirns (Enzephalopathie) leiden. Ihr Leiden kann sich möglicherweise verstärken. Ihr

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Arzt wird Ihre Leberwerte regelmäßig kontrollieren, gegebenenfalls die Dosis verringern

bzw. überhaupt nur schrittweise erhöhen.

wenn Sie älter oder geschwächt sind oder an Durchblutungsstörungen im Gehirn leiden,

können sie mitunter verstärkt auf Mogadon-Tabletten ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen eine

auf Sie abgestimmte Dosierung verordnen und Sie regelmäßig kontrollieren.

Es kann sein, dass Sie vermehrt stürzen, da durch Mogadon-Tabletten Ihre Muskeln schwach

werden können. Besonders wenn Sie älter sind, besteht für Sie dadurch die Gefahr von

Knochenbrüchen.

Bei Verlust oder Trauer kann durch Benzodiazepine die psychische Verarbeitung gehemmt

werden.

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)

Für Mogadon gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Gewöhnungseffekte:

Die Einnahme von Mogadon-Tabletten oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur

Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung und ist insbesondere bei

Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht.

Entzugserscheinungen:

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu

Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starke Angstgefühle, Spannung,

Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem

Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit und Depressionen. In

schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den

Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt,

Sinnestäuschungen oder Krampfanfälle.

Bei Behandlungsabbruch können die Zustände, die zur Anwendung von Mogadon-Tabletten

geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren (Rebound-Phänomen). Sie

können von Stimmungsveränderungen, Angst, Schlaflosigkeit und/oder Unruhe begleitet sein.

Da dieses Risiko bei plötzlichem Absetzen der Behandlung erhöht ist, dürfen Sie die Einnahme

von Mogadon-Tabletten

nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und

befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden. Dabei

können vorübergehend Beschwerden (einschließlich Reizbarkeit, Schlafstörungen und abnorme

Träume) auftreten, üblicherweise innerhalb von zwei Wochen. Diese sind kein Anzeichen für

eine Arzneimittelabhängigkeit.

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Abhängigkeit:

Wenn Sie von Alkohol, Drogen und/oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, dürfen Sie

Mogadon-Tabletten nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher

Kontrolle einnehmen.

Dauer der Behandlung

Sie sollten Mogadon-Tabletten so kurz wie möglich, keinesfalls länger als 4 Wochen lang

einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie rechtzeitig über die Dauer der Behandlung und über die Vorgehensweise beim

Absetzen von Mogadon-Tabletten informieren.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, dass Sie während der Behandlung mit Mogadon nicht eigenmächtig

auf ein anderes, kurzwirksames Benzodiazepin umsteigen dürfen, da Sie so

Entzugserscheinungen haben können.

Gedächtnisstörung „Amnesie“:

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen

nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies

kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach

der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie

nach der Einnahme von Mogadon-Tabletten 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Psychiatrische und unerwartete Reaktionen:

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Mogadon-Tabletten entgegengesetzte Reaktionen wie

Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle,

Alpträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen,

unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach

der Gabe von Mogadon-Tabletten beobachtet. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Mogadon-Tabletten langsam beendet. Die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei Kindern sowie bei älteren

Patienten größer.

Langzeitbehandlung:

Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber auch die

Funktion von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden.

Die missbräuchliche Anwendung von Benzodiazepinen – zu dieser Arzneimittelgruppe gehören

auch Mogadon-Tabletten – ist bekannt. Geben Sie daher Mogadon-Tabletten keinesfalls an

andere Personen weiter!

Einnahme von Mogadon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mogadon mit anderen auf das zentrale Nervensystem

dämpfend wirkenden Stoffen kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung

kommen. Dazu gehören:

Alkohol

Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel

angstlösende Mittel (Anxiolytika)

Schmerzmittel

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Antihypertensiva,

Betablocker)

Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika,

Antidepressiva)

Die Kombination mit Narkoanalgetika (z.B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von

Benzodiazepinen und Benzodiazepin ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Hierzu zählen z.B.

Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie

Cimetidin und Omeprazol

Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin

Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft (Pille)

Einige Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azole)

Einige Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (antiretrovirale Proteaseinhibitoren)

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und gegen Herzerkrankungen

(Kalziumkanalblocker)

Bestimmte Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Bestimmtes Entwöhnungsmittel bei Alkoholabhängigkeit (Disulfiram)

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt

werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Substanzen, die eine Aktivierung hepatischer Enzyme bewirken wie z. B Rifampicin oder

Johanniskraut, können den Abbau von Benzodiazepinen beschleunigen.

Die gleichzeitige Einnahme von Theophyllin oder Aminophyllin kann die schlaffördernde

Wirkung von Benzodiazepinen reduzieren.

Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Natriumoxybat kann die Wirkung von

Natriumoxybat verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme von Baldrian kann die Wirkung von Nitrazepam verstärken oder

reduzieren.

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Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck oder

Betablockern kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Wenn Mogadan zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Epilepsie eingenommen

wird, können Nebenwirkungen und Toxizität verstärkt auftreten. Dies ist vor allem bei

Hydantoinen und Barbituraten oder bei Kombinationen, die diese Substanzen enthalten, der Fall.

Es sind keine Wechselwirkungen mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die

die Blutgerinnung beeinflussen, bekannt.

Einnahme von Mogadon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Mogadon dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Bei der Einnahme von Mogadon zusammen mit alkoholhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken

besteht die Gefahr einer gefährlichen Wirkungsverstärkung.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten und letzten Trimesters, soll Mogadan

nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden. In einzelnen klinischen

Studien sind Vertreter der Benzodiazepin-Tranquillantien, zu denen Mogadon zählt, mit der

Auslösung von Missbildungen in Zusammenhang gebracht worden, eine Gefährdung des

Ungeborenen kann daher nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Wenn Sie während der

Behandlung mit Mogadan schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind,

teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den

Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Mogadan während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder

während der Geburt kann beim Neugeborenen zu Unregelmäßigkeiten bei der fötalen

Herzfrequenz, erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter

Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Säuglinge deren Mütter während der späten Stadien der Schwangerschaft chronisch

Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit mit

Entzugssymptomen nach der Geburt zeigen.

Stillzeit

Nitrazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern;

daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen von Mogadan abgestillt

werden. Die Verabreichung an stillende Mütter kann zu einer Beeinträchtigung der Wachheit

(Sedierung), Saugschwäche und Gewichtsverlust beim Säugling führen. Bei unbedingt

notwendiger einmaliger oder nur kurzfristiger Einnahme während der Stillperiode soll die

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Muttermilch für diese Zeit verworfen werden, wobei zu bedenken ist, dass die Halbwertszeit für

Nitrazepam 30 bis 40 Stunden beträgt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Untersuchungen am Menschen wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen an Mäusen und

Ratten zeigten eine Beeinträchtigung der Spermienbildung bei männlichen Tieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Unter Einnahme von Mogadan kann die Fähigkeit, anspruchsvolle Tätigkeiten auszuführen,

beeinträchtigt sein. Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und

beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender

Schlafdauer. Alkohol kann die Beeinträchtigung verstärken und sollte darum während der

Behandlung vermieden werden.

Mogadon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mogadon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Mogadon

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll mit der niedrigsten, empfohlenen Dosis begonnen werden.

Die maximale Dosis soll nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene erhalten in der Regel 1/2 bis 1 Tablette Mogadon (entsprechend 2,5 bis 5 mg

Nitrazepam). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 2 Tabletten Mogadon (entsprechend 10 mg

Nitrazepam) im Krankenhaus auch bis auf 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Nitrazepam)

gesteigert werden.

Ältere oder körperlich geschwächte Patienten sowie Patienten mit Leber- und/oder

Nierenschädigung erhalten 1/2 Tablette Mogadon (entsprechend 2,5 mg Nitrazepam), als

Höchstdosis 1 Tablette Mogadon (entsprechend 5 mg Nitrazepam).

Andere Patientengruppen:

Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz oder mit organischen Hirnveränderungen kann

eine Dosisreduktion notwendig sein.

Die Tabletten werden 20 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen. Sie können

zerkaut oder ganz mit etwas Wasser (z. B. ½ Glas) oder in Flüssigkeit gelöst geschluckt werden.

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Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden)

gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden

Morgen zu verhindern.

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen soll so kurz wie möglich

sein. Sie soll einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen. Eine

Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus soll nicht ohne erneute kritische

Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Mogadon zu stark oder zu schwach ist

Wenn Sie eine größere Menge von Mogadon eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, um durch eine mögliche Überdosierung verursachte

Nebenwirkungen zu vermeiden (z. B. Störung der Bewegungsabläufe, Gedächtnisverlust, oder

Beeinträchtigung der Atmung).

Symptome der Überdosierung:

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen,

undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und

Muskelschwäche sein. Im Fall hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis

Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion, Kreislaufkollaps, und in seltenen Fällen zum Tod

kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen

Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mogadon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mogadon abbrechen

Es besteht je nach Dauer der vorherigen Anwendung das Risiko des Auftretens von

Entzugserscheinungen. Daher sollten Sie den Abbruch der Therapie mit Mogadon stets mit Ihrem

Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

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Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Emotionale Störungen, Verwirrtheitszustände, Depression (eine vorbestehende

Depression kann demaskiert werden)

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl,

zeitlich begrenzte Gedächtnislücken

Doppeltsehen

Verschlechterung der Atemtätigkeit, vermehrte Bronchialsekretion

Muskelschwäche

Harnverhalt

Müdigkeit

Gelegentlich:

Delirium, Schlaflosigkeit, Beeinträchtigung des Denkens

Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsbeeinträchtigung (Hypokinesie), Zittern

Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie)

Selten:

Störungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose)

allergische Hautreaktionen

Psychische Erkrankungen: Änderungen der Libido, Abhängigkeitsentwicklung,

Entzugssyndrom, Stimmungsänderung, Angst, Unruhe, Drogenmissbrauch, krankhafte

Unruhe (Agitiertheit), Aggression, Wahnvorstellungen, Ärger, Alpträume,

Halluzinationen, Verlust des Realitätsbezugs (Psychosen)

Epilepsie, Drehschwindel

Sehstörungen

niedriger Blutdruck

Störungen des Magen-Darm-Traktes, Übelkeit

Gelbsucht

Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Scheibenrose

(Erythema multiforme), Stevens-Johnsons Syndrom

Muskelkrämpfe

Reizbarkeit, Wiederauftreten der Schlaflosigkeit (Rebound-Effekt)

Sehr selten:

allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Hautschwellung (Angioödem)

Nicht bekannt:

Sprechstörung (Dysartrie)

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Aufgrund des muskelentspannenden Effekts besteht das Risiko für Stürze und daraus resultierende

Knochenbrüche bei älteren Patienten.

Die Wirkung von Benzodiazepinen (inkl. Nitrazepam) auf das zentrale Nervensystem ist

dosisabhängig, eine starke Dämpfung ist nur bei hohen Dosen beobachtet worden.

Bei plötzlichem Absetzen können Absetzerscheinungen bzw. Entzugsymptome auftreten. Diese

können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Angst, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Depression, unwillkürlichen

Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, gesteigertes Hörempfinden,

Bauchkrämpfe, Unruhe, Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, Verwirrtheit, Verstimmung,

verfremdete Wahrnehmung, Veränderung des Persönlichkeitsgefühls, Schwindel, gesteigerte

Reflexbereitschaft, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Wahrnehmungsstörungen, Überwärmung

des Körpers, Taubheit/Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und körperlichem Kontakt, Reizbarkeit, Panikattacken, Wahnvorstellungen,

Entzugsdelir oder Krampfanfällen (besonders bei Patienten mit epileptischen Erkrankungen oder

bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Reizschwelle für Krämpfe senken, z.B.

Antidepressiva) äußern.

Paradoxe Reaktionen wie Aggression, Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen, Nervosität,

Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität – insbesondere bei alten oder schwer kranken

Patienten. Treten solche auf, ist Mogadon umgehend abzusetzen.

Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (unerwünscht starke Müdigkeit,

Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Muskelentspannung und – insbesondere Behinderung des

Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe oder Verwirrtheit)

entsprechen dem beruhigenden und muskelentspannenden Effekt des Wirkstoffes und sind

dosisabhängig. Bei entsprechender Dosisverminderung bilden sie sich von selbst zurück. Für

Wachphasen innerhalb der Wirkungsdauer von 6 bis 8 Stunden können in Einzelfällen zeitlich

umgrenzte Erinnerungslücken auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Mogadon

aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mogadon enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrazepam: 5 mg/Tablette

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (301,0 mg/Tablette)

Maisstärke

Magnesiumstearat

Wie Mogadon aussieht und Inhalt der Packung:

Mogadon 5 mg-Tabletten sind weiss, rund mit abgeschrägten Kanten. Jede Tablette hat einen

Bruchspalt auf einer Seite und eine Prägung „

“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann

in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Polyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Eine Packung Mogadon enthält 10 bzw. 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller*

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polen

oder

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Spanien

*Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende

Hersteller angegeben.

Z.Nr.: 13096

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.