Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,100 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,20 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydrochlorothiazid und

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14995
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten 

Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten 

Wirkstoffe: Amiloridhydrochlorid/Hydrochlorothiazid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Was in dieser Packungsbeilage steht: 

1.  Was sind Moduretic Tabletten und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Moduretic beachten? 

3.  Wie ist Moduretic einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Moduretic Tabletten aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. Was sind Moduretic Tabletten und wofür werden sie angewendet? 

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid wirkt entwässernd und blutdrucksenkend.  

Der zweite Wirkstoff, Amilorid, hat ebenfalls milde blutdrucksenkende und entwässernde 

Eigenschaften. Gleichzeitig verhindert Amilorid, dass bei der Entwässerung (vermehrte 

Flüssigkeitsausscheidung) zuviel Kalium ausgeschieden wird. 

Moduretic wird eingesetzt zur Behandlung von 

-  zu hohem Blutdruck. 

-  Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), die vor allem durch Schwellung der Beine, Füße und 

Knöchel gekennzeichnet sind und durch Herzerkrankungen ausgelöst werden. 

-  Flüssigkeitsansammlungen im Bauch (Aszites) und Ödemen, die durch eine Erkrankung der Leber 

(Leberzirrhose) ausgelöst werden. 

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moduretic beachten? 

Moduretic Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie allergisch gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid, gegen sogenannte Sulfonamide oder 

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

-  wenn Sie Substanzen einnehmen (z.B. kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende 

Arzneimittel wie Spironolacton oder Triamteren), um die Kaliummenge in Ihrem Blut zu erhöhen. 

-  wenn Ihre Kaliumwerte im Blut erhöht sind (Hyperkaliämie). 

-  wenn Sie an schweren Nierenerkrankungen leiden. 

-  wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moduretic einnehmen, besonders wenn 

Sie 

-  an Erkrankungen des Herzens oder der Lunge leiden,  

-  an Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden, 

-  an Gicht leiden, 

-  an Lupus erythematodes leiden, 

-  andere Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen,  

da in diesen Fällen eine Anpassung der Dosierung notwendig sein kann. 

Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da in 

diesem Fall eine Änderung der Dosierung des Arzneimittels zur Behandlung der Zuckerkrankheit 

erforderlich sein kann. 

Bitte informieren Sie sowohl vor einer Narkose (auch in der Zahnarztpraxis) als auch vor einer 

geplanten Untersuchung Ihrer Nebenschilddrüse sowie vor Durchführung eines sogenannten 

Glukosetoleranztests Ihren Arzt über die Einnahme von Moduretic. 

Vor und während einer Behandlung mit Moduretic können verschiedene Untersuchungen erforderlich 

sein - lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen. 

Moduretic kann bestimmte Laborwerte (vorwiegend Elektrolytwerte wie Kalium, Chlorid, Natrium, 

Magnesium und Calcium, aber auch Cholesterin- und Triglyceridwerte, Harnstoff-, Harnsäure- und 

Kreatininwerte) beeinflussen. Informieren Sie daher vor Durchführung von Blut- oder Harnkontrollen 

den Arzt über die Einnahme von Moduretic. 

Die Anwendung dieses Arzneimittels (Moduretic) kann bei Dopingkontrollen zu positiven 

Ergebnissen führen. 

Kinder und Jugendliche 

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Moduretic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. 

Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. 

Einnahme von Moduretic zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: 

-  andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, 

Diuretika, Betablocker, Nitrate, Vasodilatatoren):  

Diese können in Kombination mit Moduretic zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen. Bei 

gleichzeitiger Einnahme von Moduretic mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten 

kann es auch zu erhöhten Kaliumwerten kommen. 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika 

einschließlich selektive Cyclooxygenase-2 [COX-2]-Hemmer):  

Diese können die blutdrucksenkende Wirkung von Moduretic vermindern, und in manchen Fällen 

zu erhöhten Kaliumwerten im Blut führen. 

Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Moduretic, nicht-steroidale 

Antiphlogistika einschließlich selektive COX-2-Hemmer sowie blutdrucksenkende ACE-Hemmer 

oder Angiotensin-II-Antagonisten in Kombination erhalten, kann es zu einer Verschlechterung der 

Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen kommen. 

-  Arzneimittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken (Ciclosporin, Tacrolimus): 

Es kann zu erhöhten Kaliumwerten im Blut kommen. 

-  cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z.B. Colestyramin):  

Diese sollten nicht zeitgleich mit Moduretic eingenommen werden, da ihre Wirkung vermindert 

werden könnte. 

-  blutzuckersenkende Arzneimittel (einschließlich Insulin):  

Deren Dosierung muss eventuell geändert werden. 

-  blutdrucksteigernde Arzneimittel (d.h. Pressoren, Pressoramine wie z.B. Noradrenalin):  

Deren Wirkung kann durch Moduretic herabgesetzt werden. 

-  Arzneimittel, die dämpfend wirken (wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittel zur 

Behandlung psychischer Erkrankungen):  

Diese können die Blutdrucksenkung verstärken. 

-  Arzneimittel, die auf die Muskulatur entspannend wirken:  

Deren Wirkung kann durch Moduretic gesteigert werden. 

-  bestimmte Hormone (wie z. B. Kortikosteroide, ACTH): 

Es kann zu erniedrigten Kaliumwerten im Blut kommen. 

-  Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):  

Die Ausscheidung von Lithium wird durch Moduretic reduziert, was zu einer Lithiumvergiftung 

führen kann. Dosisanpassung und regelmäßige Lithiumkontrollen sind erforderlich, falls Ihr Arzt 

sich für diese Kombination entscheidet. 

Einnahme von Moduretic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol 

Bitte achten Sie bei der Einnahme von Moduretic darauf, kaliumreiche Nahrungsmittel (wie z.B. 

getrocknete Früchte, Bohnen, Sojabohnen, Kleieflocken) zu vermeiden. 

Alkohol ist während der Behandlung mit Moduretic möglichst zu vermeiden, da es ebenfalls zu einem 

verstärkten Blutdruckabfall kommen kann.  

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. 

In der Regel wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Moduretic zu beenden, sobald Sie wissen, 

dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Moduretic 

verschreiben. 

Moduretic wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen 

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere 

Schäden zufügen kann. 

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. 

Der in Moduretic enthaltene Wirkstoff Hydrochlorothiazid tritt in die Muttermilch über.  

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Moduretic erforderlich, ist abzustillen. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Achtung:   Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. 

Aufgrund von Nebenwirkungen kann Moduretic die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum 

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung, bei 

Dosiserhöhung sowie bei Präparatewechsel. 

Moduretic enthält  

  Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Moduretic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt 

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.  

  den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. 

3. Wie ist Moduretic einzunehmen? 

Nehmen Sie Moduretic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf die 

Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an die 

Anweisungen Ihres Arztes.  

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag und kann auf 2 Tabletten täglich gesteigert werden. 

Die Tabletten werden ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.  

Wenn Sie die verschriebene Tagesdosis auf einmal einnehmen, erfolgt die Einnahme vorzugsweise am 

Morgen.  

Wenn Sie die Tagesdosis auf mehrere Einnahmen aufteilen, nehmen Sie die Tabletten morgens und 

mittags. 

Wenn Sie eine größere Menge von Moduretic Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten 

Falls Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt, 

der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.  

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, 

sondern setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie gewohnt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic abbrechen 

Brechen Sie die Einnahme von Moduretic nicht von sich aus ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel 

wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von 

Moduretic und informieren Sie sofort Ihren Arzt: 

-  wenn plötzlich eine allergische Reaktion auftritt (z.B.: Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, 

Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, schwere, blasenbildende Hauterkrankung) 

-  wenn Sie unter Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden (mögliche Anzeichen einer 

Bauchspeichelentzündung) 

-  wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute auftritt (Gelbsucht mit 

Gallestauung) 

Weitere Nebenwirkungen (aufgrund des Designs der durchgeführten klinischen Studien konnten keine 

Häufigkeiten ermittelt werden): 

Infektionen: 

Entzündung der Speicheldrüsen 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: 

Mangel an roten Blutkörperchen (aplastische und hämolytische Anämie), Mangel an weißen 

Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie), Mangel an Blutplättchen 

(Thromozytopenie), kleinfleckige Blutungen in der Haut, die sich nicht wegdrücken lassen (Purpura) 

Erkrankungen des Immunsystems: 

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kreislaufversagen auf Grund einer Allergie (anaphylaktischer Schock) 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: 

veränderte Laborwerte nach Blut- und/oder Harnuntersuchungen: 

-  Anstieg von Harnsäure (insbesondere zu Therapiebeginn),  

-  Gicht (insbesondere bei Patienten mit entsprechender Neigung),  

-  Elektrolytstörungen wie Natrium-, Magnesium- oder Chloridmangel im Blut 

(Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypochlorämie), Kaliummangel (durch 

Hydrochlorothiazid) oder Kaliumüberschuss (durch Amilorid), 

-  Störung des Säure-Basen-Haushalts im Körper (metabolische Azidose), 

-  Erhöhung von Cholesterin- und Triglyzeridwerten (Blutfette), 

-  starker Blutzucker-Anstieg (Hyperglykämie) bzw. Verschlechterung der Glukose-Toleranz 

(vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus), Verschlechterung einer bestehenden 

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bisher unentdeckter Diabetes mellitus kann 

medizinisch nachweisbar werden, 

-  Calcium-Überschuss, Phosphatmangel im Blut (insbesondere bei länger dauernder 

Therapie), wodurch eine Überfunktion der Nebenschilddrüse vorgetäuscht werden kann, 

-  Appetitlosigkeit/Veränderungen des Appetits 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Depression, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Nervosität, Schläfrigkeit, Unruhe 

Erkrankungen des Nervensystems: 

Geschmacksstörung, Schwindel, Kopfschmerzen*, Starrezustand des Körpers bei wachem Bewusstsein 

(Stupor), Benommenheit*, Müdigkeit, Zittern, Gedämpftheit (Sedierung), Kribbeln und Einschlafen der 

Gliedmaßen (Parästhesien), krankhafte Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) 

Augenerkrankungen: 

Kurzsichtigkeit, erhöhter Augeninnendruck, Gelbsehen, vorübergehendes Verschwommensehen, 

Sehstörung  

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinnes: 

Klingelgeräusch in den Ohren (Tinnitus) 

Herzerkrankungen: 

Kreislaufstörungen - insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Kreislaufkollaps (Synkope), 

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Angina pectoris 

(anfallsartige Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können), Herzklopfen, Störung 

der Erregungsausbreitung im Herzen (ein Patient mit einem inkompletten Herzblock entwickelte einen 

kompletten Herzblock) 

Gefäßerkrankungen: 

Hitzewallungen, erhöhtes Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thrombosen und Embolien, 

insbesondere bei bereits bestehender Venenerkrankung und bei hohen Dosen des Arzneimittels), 

Entzündung der kleinen Blutgefäße mit Absterben von Gewebe (nekrotisierende Angiitis) 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells: 

verstopfte Nase, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Atemnot mit entzündlicher Lungenveränderung 

(allergischer Pneumonitis) und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) 

Erkrankungen des Magendarmtrakts: 

vermehrter Durst, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit*, Erbrechen, Appetitlosigkeit*, 

Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Blähungen, Aufstossen, Verdauungsstörungen, Blutungen im 

Magen-Darm-Trakt, Reizmagen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Aktivierung eines vorbestehenden 

Magengeschwürs 

Lebererkrankungen: 

abnorme Leberfunktion  

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: 

vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktionen wie starker Juckreiz, Hautausschlag* (Exanthem), 

Nesselausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit inklusive Sonnenlichtempfindlichkeit 

(Photosensibilität), Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush), vermehrter Haarausfall (Alopezie), schwere, 

blasenbildende, unter Umständen lebensbedrohliche Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, 

toxische epidermale Nekrolyse) 

Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen: 

Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schulter-/Nackenschmerzen, 

Muskelkrämpfe 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: 

erschwerte Blasenentleerung, vermehrtes Harnlassen (Menge und/oder Häufigkeit), ungewollter 

Harnverlust (Inkontinenz), nächtlicher Harndrang, Ausscheidung von Zucker über den Harn 

(Glukosurie), Krampf in der Harnblase, Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen, schwere 

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Abnahme von Körperwasser (Dehydratation), Anstieg von 

Harnstoff und Kreatinin (insbesondere zu Therapiebeginn) 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: 

Impotenz, vermindertes sexuelles Verlangen 

Allgemeine Erkrankungen: 

Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Schwäche* 

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: 

Vergiftung mit Herzglykosiden (bei Patienten, die Digitalis einnehmen) 

* Nebenwirkungen, über die während kontrollierter klinischer Studien mit Moduretic am häufigsten 

berichtet wurde. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für 

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

5. Wie sind Moduretic Tabletten aufzubewahren? 

Bewahren Sie Moduretic in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei.  

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 

Was Moduretic enthält 

Die Wirkstoffe sind:       50 mg Hydrochlorothiazid,  

5,68 mg Amiloridhydrochlorid, entsprechend 5 mg Amilorid 

Die sonstigen Bestandteile sind:   Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, 

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Guar 

und Gelborange S (E110). 

Wie Moduretic Tabletten aussehen und Inhalt der Packung 

Die Tabletten sind diamantförmig, pfirsichfarben mit der Prägung „MSD 917” auf einer Seite.  

Die Tabletten sind in Packungen zu 20, 50 und 100 Stück erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 

Am Euro Platz 2 

1120 Wien 

E-Mail:  msd-medizin@merck.com  

Hersteller 

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande 

Z.Nr.: 14.995 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012. 

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 16 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 16 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-2-2018

Botulismus Vakzine ad us. vet.

Botulismus Vakzine ad us. vet.

● Absetzfrist neu: 21 Tage ● Zusätzliche Packungsgrösse: Flasche zu 100 ml (50 Dosen)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Jinarc® Tabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Ampho-Moronal® Tabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

1-6-2018

Plenadren 5 mg/- 20 mg Tabletten

Rote - Liste

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex® 50 µg/g Salbe

Rote - Liste