Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,100 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,20 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydrochlorothiazid und

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14995
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Moduretic 5mg/50 mgTabletten

Wirkstoffe:Amiloridhydrochlorid/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitderEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthältwichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmalslesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren ArztoderApotheker.

- Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben.Geben Sieesnichtan Dritte weiter.Es

kann anderen Menschen schaden,auch wenn diesediegleichen Beschwerdenhaben wieSie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben sind.

Was indieserPackungsbeilagesteht:

1.WassindModureticTabletten und wofürwerden sieangewendet?

2.WassolltenSie vorderEinnahme von Modureticbeachten?

3.WieistModuretic einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.Wiesind ModureticTabletten aufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

1. WassindModuretic Tabletten undwofürwerdensie angewendet?

DerWirkstoffHydrochlorothiazidwirktentwässernd und blutdrucksenkend.

DerzweiteWirkstoff,Amilorid,hatebenfallsmildeblutdrucksenkendeundentwässernde

Eigenschaften.GleichzeitigverhindertAmilorid,dassbeiderEntwässerung(vermehrte

Flüssigkeitsausscheidung)zuvielKaliumausgeschieden wird.

Moduretic wirdeingesetztzurBehandlungvon

- zu hohemBlutdruck.

- Flüssigkeitsansammlungen(Ödeme), die vorallemdurch SchwellungderBeine, Füße und

Knöchelgekennzeichnetsind und durch Herzerkrankungen ausgelöstwerden.

- FlüssigkeitsansammlungenimBauch (Aszites)und Ödemen,diedurch eine ErkrankungderLeber

(Leberzirrhose)ausgelöstwerden.

2. Wassollten Sie vorderAnwendung von Moduretic beachten?

Moduretic Tabletten dürfen nichteingenommenwerden,

- wenn Sieallergisch gegenAmilorid,Hydrochlorothiazid, gegensogenannte Sulfonamideoder

gegen einen derinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittelssind.

- wenn Sie Substanzen einnehmen(z.B.kaliumhaltige Arzneimitteloderkaliumsparende

ArzneimittelwieSpironolacton oderTriamteren), umdieKaliummenge in IhremBlutzu erhöhen.

- wenn Ihre KaliumwerteimBluterhöhtsind(Hyperkaliämie).

- wenn Siean schweren Nierenerkrankungen leiden.

- wenn Siean schweren Lebererkrankungen leiden.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhremArztoderApotheker,bevorSieModuretic einnehmen, besonders wenn

Sie

- an Erkrankungen des HerzensoderderLunge leiden,

- an Erkrankungen derLeberoderderNieren leiden,

- an Gichtleiden,

- an Lupuserythematodesleiden,

- andere Entwässerungsmittel(Diuretika)einnehmen,

dain diesen Fällen eineAnpassungderDosierungnotwendigsein kann.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dain

diesemFalleine ÄnderungderDosierungdesArzneimittels zurBehandlungderZuckerkrankheit

erforderlichsein kann.

Bitte informieren SiesowohlvoreinerNarkose(auchin derZahnarztpraxis)als auchvoreiner

geplanten UntersuchungIhrerNebenschilddrüsesowievorDurchführungeinessogenannten

GlukosetoleranztestsIhrenArztüberdie Einnahme von Moduretic.

Vorund währendeinerBehandlungmitModuretickönnen verschiedeneUntersuchungen erforderlich

sein-lassen Sie diese Kontrollen wie vomArztverordnetdurchführen.

Moduretic kann bestimmte Laborwerte(vorwiegend ElektrolytwertewieKalium, Chlorid, Natrium,

Magnesiumund Calcium, aberauch Cholesterin-undTriglyceridwerte, Harnstoff-,Harnsäure-und

Kreatininwerte)beeinflussen. Informieren SiedahervorDurchführungvon Blut-oderHarnkontrollen

den Arztüberdie Einnahme von Moduretic.

Die Anwendungdieses Arzneimittels(Moduretic)kann beiDopingkontrollenzu positiven

Ergebnissen führen.

Kinderund Jugendliche

Die Sicherheitund Wirksamkeitvon ModureticbeiKindernundJugendlichenistnichterwiesen.

Daherwird die AnwendungbeiPatienten unter18Jahren nichtempfohlen.

Einnahme vonModureticzusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlich andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen, andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arztvorallemdann, wenn SiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

- andere blutdrucksenkendeArzneimittel(z. B. ACE-Hemmer, AngiotensinII-Antagonisten,

Diuretika, Betablocker, Nitrate,Vasodilatatoren):

Diese könneninKombination mitModureticzu einemverstärkten Blutdruckabfallführen.Bei

gleichzeitigerEinnahme vonModuretic mitACE-Hemmern oderAngiotensin-II-Antagonisten

kann es auch zu erhöhtenKaliumwerten kommen.

- ArzneimittelzurBehandlungvon SchmerzenundEntzündungen(nicht-steroidaleAntiphlogistika

einschließlich selektive Cyclooxygenase-2 [COX-2]-Hemmer):

Diese könnendie blutdrucksenkendeWirkungvon Modureticvermindern,und inmanchen Fällen

zu erhöhtenKaliumwertenimBlutführen.

Beieinigen PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion, dieModuretic, nicht-steroidale

Antiphlogistika einschließlich selektive COX-2-Hemmersowie blutdrucksenkendeACE-Hemmer

oderAngiotensin-II-AntagonisteninKombination erhalten, kann es zu einerVerschlechterungder

Nierenfunktion einschließlich akutemNierenversagenkommen.

- Arzneimittel, die die körpereigeneAbwehrunterdrücken(Ciclosporin,Tacrolimus):

Es kann zu erhöhtenKaliumwertenimBlutkommen.

- cholesterinsenkende Arzneimittel(wiez.B. Colestyramin):

Diesesollten nichtzeitgleichmitModureticeingenommen werden, daihre Wirkungvermindert

werden könnte.

- blutzuckersenkendeArzneimittel(einschließlich Insulin):

Deren Dosierungmusseventuellgeändertwerden.

- blutdrucksteigerndeArzneimittel(d.h. Pressoren, Pressoraminewie z.B. Noradrenalin):

DerenWirkungkann durch Moduretic herabgesetztwerden.

- Arzneimittel, die dämpfendwirken (wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittelzur

BehandlungpsychischerErkrankungen):

Diese könnendie Blutdrucksenkungverstärken.

- Arzneimittel, die aufdieMuskulaturentspannend wirken:

DerenWirkungkann durch Moduretic gesteigertwerden.

- bestimmte Hormone (wie z.B. Kortikosteroide, ACTH):

Es kann zu erniedrigtenKaliumwertenimBlutkommen.

- Lithium(ArzneimittelzurBehandlungvon Depressionen):

Die Ausscheidungvon Lithiumwird durch Modureticreduziert, waszu einerLithiumvergiftung

führen kann.Dosisanpassungund regelmäßigeLithiumkontrollen sinderforderlich, falls IhrArzt

sichfürdieseKombinationentscheidet.

Einnahme vonModureticzusammenmitNahrungsmitteln,Getränkenund Alkohol

Bitte achten Sie beiderEinnahme von Modureticdarauf, kaliumreicheNahrungsmittel(wie z.B.

getrockneteFrüchte, Bohnen, Sojabohnen, Kleieflocken)zu vermeiden.

AlkoholistwährendderBehandlungmitModuretic möglichstzu vermeiden, daes ebenfalls zu einem

verstärkten Blutdruckabfallkommen kann.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwangersindoderstillen, oderwenn Sie vermuten schwangerzu sein,oderbeabsichtigen

schwangerzu werden,fragen Sie vorderEinnahme diesesArzneimittels Ihren ArztumRat.

In derRegelwird IhrArztSieanweisen, die Einnahme von Moduretic zu beenden, sobald Sie wissen,

dass Sie schwangersindund erwird Ihnen ein anderesMedikamentanstelle von Moduretic

verschreiben.

Moduretic wirdin derfrühen Schwangerschaftnichtempfohlen undesdarfnichteingenommen

werden, wenn Sie längerals 3 Monate schwangersind,da es IhremBabyin dieserPhaseschwere

Schädenzufügen kann.

Geben Sie IhremArztBescheid, wenn Sie stillen odermitdemStillen beginnen möchten.

DerinModuretic enthaltene WirkstoffHydrochlorothiazidtrittin die Muttermilchüber.

Istwährend derStillzeiteine BehandlungmitModuretic erforderlich, istabzustillen.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittelkanndie ReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Aufgrund von Nebenwirkungen kann Moduretic dieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Diesgiltvorallemzu Beginn derBehandlung, bei

DosiserhöhungsowiebeiPräparatewechsel.

Moduretic enthält

Milchzucker(Lactose).Bittenehmen SieModureticerstnach RücksprachemitIhremArzt

ein, wenn Ihnen bekanntist, dass Sie untereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

den FarbstoffGelborangeS(E110), derallergische Reaktionenhervorrufenkann.

3. WieistModuretic einzunehmen?

NehmenSieModuretic immergenau nach AbsprachemitIhremArztein.FragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach, wennSiesichnichtsichersind.

Die DosierungmussbeijedemPatienten vomArztangepasstwerden,da sie vomAnsprechenaufdie

Behandlungund derSchwere derErkrankungabhängigist. HaltenSiesich daherunbedingtan die

Anweisungen IhresArztes.

DieempfohleneDosisbeträgt1Tablette proTagundkann auf2Tablettentäglich gesteigertwerden.

DieTabletten werden ungeteiltundunzerkautmitausreichend Flüssigkeiteingenommen.

Wenn Siedie verschriebene Tagesdosis aufeinmaleinnehmen, erfolgtdie Einnahmevorzugsweiseam

Morgen.

Wenn Sie dieTagesdosis aufmehrereEinnahmen aufteilen, nehmen Sie dieTabletten morgensund

mittags.

Wenn Sie eine größere Menge vonModuretic Tabletten eingenommen haben, alsSiesollten

Falls Sie irrtümlich zu vieleTabletten eingenommen haben, verständigen Sieumgehend einen Arzt,

dergegebenenfallsentsprechendeMaßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelteMengeein, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessenhaben,

sondern setzen Sie die Einnahme beimnächsten Malwie gewohntfort.

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Moduretic nichtvon sich ausab.Wenn Sie glauben, dasArzneimittel

wirktzu starkoderzu schwach, sprechen Sie mitIhremArzt.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesich anIhren Arzt

oderApotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?

Wiealle Arzneimittel, kannauch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernichtbeijedem

auftreten müssen.

WenneinerderfolgendenFälle aufSie zutrifft,beenden Siebitte umgehend dieEinnahme von

Moduretic und informierenSiesofortIhren Arzt:

- wenn plötzlich eineallergischeReaktion auftritt(z.B.:Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Atemnot, Übelkeit, Erbrechen,schwere,blasenbildende Hauterkrankung)

- wenn SieunterOberbauchschmerzen, Übelkeitund Erbrechenleiden(möglicheAnzeicheneiner

Bauchspeichelentzündung)

- wennbeiIhnen eineGelbfärbungderHautund Schleimhäuteauftritt(Gelbsuchtmit

Gallestauung)

WeitereNebenwirkungen(aufgrunddesDesignsderdurchgeführtenklinischenStudienkonntenkeine

Häufigkeitenermitteltwerden):

Infektionen:

EntzündungderSpeicheldrüsen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

MangelanrotenBlutkörperchen(aplastischeundhämolytischeAnämie),Mangelanweißen

Blutkörperchen(Agranulozytose,Neutropenie,Leukopenie),MangelanBlutplättchen

(Thromozytopenie),kleinfleckigeBlutungeninderHaut,diesichnichtwegdrückenlassen(Purpura)

ErkrankungendesImmunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen,KreislaufversagenaufGrundeinerAllergie(anaphylaktischerSchock)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

veränderteLaborwertenachBlut-und/oderHarnuntersuchungen:

- AnstiegvonHarnsäure(insbesonderezuTherapiebeginn),

- Gicht(insbesonderebeiPatientenmitentsprechenderNeigung),

- ElektrolytstörungenwieNatrium-,Magnesium-oderChloridmangelimBlut

(Hyponatriämie,Hypomagnesiämie,Hypochlorämie),Kaliummangel(durch

Hydrochlorothiazid)oderKaliumüberschuss(durchAmilorid),

- StörungdesSäure-Basen-HaushaltsimKörper(metabolischeAzidose),

- ErhöhungvonCholesterin-undTriglyzeridwerten(Blutfette),

- starkerBlutzucker-Anstieg(Hyperglykämie)bzw.VerschlechterungderGlukose-Toleranz

(vorallembeiPatientenmitDiabetesmellitus),Verschlechterungeinerbestehenden

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus),bisherunentdeckterDiabetesmellituskann

medizinischnachweisbarwerden,

- Calcium-Überschuss,PhosphatmangelimBlut(insbesonderebeilängerdauernder

Therapie),wodurcheineÜberfunktionderNebenschilddrüsevorgetäuschtwerdenkann,

- Appetitlosigkeit/VeränderungendesAppetits

PsychiatrischeErkrankungen:

Depression,Schlaflosigkeit,Verwirrung,Nervosität,Schläfrigkeit,Unruhe

ErkrankungendesNervensystems:

Geschmacksstörung,Schwindel,Kopfschmerzen*,StarrezustanddesKörpersbeiwachemBewusstsein

(Stupor),Benommenheit*,Müdigkeit,Zittern,Gedämpftheit(Sedierung),KribbelnundEinschlafender

Gliedmaßen(Parästhesien),krankhafteVeränderungdesGehirns(Enzephalopathie)

Augenerkrankungen:

Kurzsichtigkeit,erhöhterAugeninnendruck,Gelbsehen,vorübergehendesVerschwommensehen,

Sehstörung

ErkrankungendesOhrsunddesGleichgewichtssinnes:

KlingelgeräuschindenOhren(Tinnitus)

Herzerkrankungen:

Kreislaufstörungen-insbesonderebeimWechselvomLiegenzumStehen,Kreislaufkollaps(Synkope),

beschleunigterHerzschlag(Tachykardie),unregelmäßigerHerzschlag(Arrhythmien),Anginapectoris

(anfallsartigeSchmerzenimBrustraum,dieindieUmgebungausstrahlenkönnen),Herzklopfen,Störung

derErregungsausbreitungimHerzen(einPatientmiteineminkomplettenHerzblockentwickelteeinen

komplettenHerzblock)

Gefäßerkrankungen:

Hitzewallungen,erhöhtesRisikofürGefäßverschlüssedurchBlutgerinnsel(ThrombosenundEmbolien,

insbesonderebeibereitsbestehenderVenenerkrankungundbeihohenDosendesArzneimittels),

EntzündungderkleinenBlutgefäßemitAbsterbenvonGewebe(nekrotisierendeAngiitis)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMittelfells:

verstopfteNase,Husten,Atemnot(Dyspnoe),AtemnotmitentzündlicherLungenveränderung

(allergischerPneumonitis)undFlüssigkeitsansammlunginderLunge(Lungenödem)

ErkrankungendesMagendarmtrakts:

vermehrterDurst,Mundtrockenheit,Oberbauchbeschwerden,Übelkeit*,Erbrechen,Appetitlosigkeit*,

Verstopfung,Durchfall,Völlegefühl,Blähungen,Aufstossen,Verdauungsstörungen,Blutungenim

Magen-Darm-Trakt,Reizmagen,Bauchkrämpfe,Bauchschmerzen,Aktivierungeinesvorbestehenden

Magengeschwürs

Lebererkrankungen:

abnormeLeberfunktion

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

vermehrtesSchwitzen,allergischeHautreaktionenwiestarkerJuckreiz,Hautausschlag*(Exanthem),

Nesselausschlag(Urtikaria),LichtempfindlichkeitinklusiveSonnenlichtempfindlichkeit

(Photosensibilität),HautrötungmitWärmegefühl(Flush),vermehrterHaarausfall(Alopezie),schwere,

blasenbildende,unterUmständenlebensbedrohlicheHauterkrankungen(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxischeepidermaleNekrolyse)

ErkrankungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen:

Rückenschmerzen,Gelenksschmerzen,SchmerzenindenGliedmaßen,Schulter-/Nackenschmerzen,

Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

erschwerteBlasenentleerung,vermehrtesHarnlassen(Mengeund/oderHäufigkeit),ungewollter

Harnverlust(Inkontinenz),nächtlicherHarndrang,AusscheidungvonZuckerüberdenHarn

(Glukosurie),KrampfinderHarnblase,NierenfunktionsstörungenbiszumNierenversagen,schwere

Nierenentzündung(interstitielleNephritis),AbnahmevonKörperwasser(Dehydratation),Anstiegvon

HarnstoffundKreatinin(insbesonderezuTherapiebeginn)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Impotenz,vermindertessexuellesVerlangen

AllgemeineErkrankungen:

Brustschmerzen,allgemeinesKrankheitsgefühl,Fieber,Schwäche*

Verletzung,Vergiftungund durchEingriffebedingteKomplikationen:

VergiftungmitHerzglykosiden(beiPatienten,dieDigitaliseinnehmen)

*Nebenwirkungen,überdiewährendkontrollierterklinischerStudienmitModureticamhäufigsten

berichtetwurde.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

5. WiesindModuretic Tabletten aufzubewahren?

Bewahren SieModuretic inderOriginalverpackungauf, umden InhaltvorLichtzu schützen.

Bewahren SiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Siedürfen diesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton nach„Verwendbarbis”angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich aufden letztenTagdes

angegebenenMonats.

Entsorgen Sie dasArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sietragen damitzum

SchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackung undweitereInformationen

Was Modureticenthält

Die Wirkstoffesind: 50mgHydrochlorothiazid,

5,68mgAmiloridhydrochlorid,entsprechend 5 mgAmilorid

Die sonstigen Bestandteilesind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Maisstärke, vorverkleisterteStärke,Magnesiumstearat,Guar

und Gelborange S(E110).

WieModuretic Tablettenaussehenund InhaltderPackung

DieTabletten sind diamantförmig, pfirsichfarbenmitderPrägung„MSD917” aufeinerSeite.

DieTabletten sind in Packungen zu 20, 50und 100 Stückerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer undHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

MerckSharp &Dohme Ges.m.b.H.

AmEuro Platz2

1120 Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

MerckSharp &Dohme B.V., Haarlem/Niederlande

Z.Nr.:14.995

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimAugust2012.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

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14-12-2018

Minoxicutan Männer 50 mg/ml

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14-12-2018

Nystatin acis® Filmtabletten

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14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

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13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

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13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

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13-12-2018

Ursofalk® 500mg Filmtabletten

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13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

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13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

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11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

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11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

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11-12-2018

Ubretid® Tabletten 5,0 mg

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Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

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EZETROL 10 mg Tabletten

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7-12-2018

Lendormin® 0,25 mg Tabletten

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7-12-2018

Syneudon® 50 mg

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7-12-2018

Benepali® 50 mg

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7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

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Imanivec® 400 mg Filmtabletten

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6-12-2018

ABILIFY® Tabletten

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6-12-2018

ABILIFY® Schmelztabletten

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Tioblis® Filmtabletten

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6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

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5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

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5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

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5-12-2018

Cliovelle® 1 mg/0,5 mg Tabletten

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Saroten® Tabs 50 mg

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Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

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28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

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28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

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28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

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