Modulis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Modulis Lösung zum Einehmen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Modulis Lösung zum Einehmen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunsuppressiva, calcineurine-Hemmer, ciclosporin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V478231
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

MODULIS 100MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Ceva Santé Animale

200 avenue de Mayenne – Zone

Industrielle des Touches

53000 LAVAL

FRANKREICH

LABORATOIRES BIOVE

3 RUE DE LORRAINE

62510 ARQUES

FRANKREICH

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Ciclosporin

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff :

Ciclosporin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

All-rac-

Tocopherol (E 307)

1,00 mg

Lösung zum Eingeben

Klare bis leicht gelbliche, opalisierende Lösung.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung chronisch manifester atopischer Dermatitis bei Hunden. .

Dies ist eine Art einer allergischen Erkrankung bei Hunden, die durch Allergene wie Hausstaubmilben

oder Pollen induziert wird und eine ausufernde Immunreaktion nach sich zieht. Ciclosporin reduziert

die Entzündnung und den Juckreiz, die mit einer atopischen Dermatitis einhergehen.

5. GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE versie

MODULIS 100MG/ML

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder bei denen

fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.

Während der Behandlung sowie vor und bis 2 Wochen nach der Therapie sollte keine Impfung mit

einem Lebendimpfstoff erfolgen (Siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“).

6. NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich

treten

Nebenwirkungen

auf.

häufigsten

unerwünschten

Wirkungen

sind

gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Diarrhoe. Sie sind mild

und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.

Selten werden andere unerwünschte Wirkungen wie Lethargie oder Hyperaktivität, Appetitlosigkeit,

leichte bis mittelgradige Hyperplasie des Zahnfleischs, Hautreaktionen wie verruköse Läsionen oder

Veränderung des Haarkleides, gerötete und geschwollene Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfe beobachtet.

Diese Symptome gehen im Allgemeinen spontan nach Beendigung der Behandlung zurück.

In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus, insbesondere bei West Highland White Terriern,

beobachtet.

Bezüglich

maligner

Erkrankungen

siehe

Abschnitte

„Gegenanzeigen“

„Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,05 ml

der Lösung pro kg KGW.

Zu Beginn sollte das Tierarzneimittel täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische

Verbesserung zu beobachten ist. Diese tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen auf. Zeigt sich

innerhalb der ersten 8 Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, kann

das Tierarzneimittel als Erhaltungsdosis jeden zweiten Tag gegeben werden.

Der Tierarzt sollte in regelmäßigen Abständen eine klinische Bewertung vornehmen und die

Behandlungsfrequenz entsprechend der klinischen

Bewertung festlegen. Lassen sich die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen

kontrollieren, kann der behandelnde Tierarzt entscheiden, das Tierarzneimittel alle 3 bis 4 Tage

zu geben.

Vor einer Verkürzung des Dosisintervalls sollte eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit

Medizinalshampoos, essentiellen Fettsäuren) erwogen werden. Die Behandlung kann beendet werden,

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MODULIS 100MG/ML

wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen

Symptome sollte wieder eine tägliche Behandlung vorgenommen werden.

In einigen Fällen können wiederholte Behandlungszyklen notwendig sein.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Das

Tierarzneimittel sollte direkt in die Maulhöhle des Hundes eingegeben werden.

Hinweise für die Anwendung

Drücken und drehen Sie die Verschlusskappe.

Stecken Sie die Dosierspritze in den Plastikadapter.

Drehen Sie die Flasche/Spritze auf den Kopf und ziehen Sie langsam den

Spritzkoben herunter, bis die weiße Linie des Kolbens mit der von Ihrem

Tierarzt verschriebenen Dosis übereinstimmt.

Die Spritze ist durch eine kg- und ml-Skala eingeteilt.

Durch Drücken des Kolbens leeren Sie den Inhalt der Spritze direkt die Maulhöhle. Führen Sie die

Spritze entweder seitlich in die Maulhöhle oder auf die Zunge.

Falls notwendig kann der Anwender die Spritze außen mit einem

trockenen Tuch abwischen und das gebrauchte Tuch anschließend sofort

entsorgen. Schließen Sie die Flasche und versehen Sie die Spritze mit

der speziellen Kappe um sie vor möglicher Kontamination zu schützen

und um versehentliche Spritzer des verbleibenden Produktes zu

vermeiden.

Für 5 und 15 ml Flaschen

Volumen, das mit der 1ml-Spritze verabreicht wird: 0,05 ml/kg, entsprechend 1 Teilstrich/kg.

Für 30 and 50 ml Flaschen

Volumen, das mit der 2ml-Spritze verabreicht wird: 0,1 ml/2kg, entsprechend 1 Teilstrich/2 kg.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren

Das Tierarzneimittel 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.

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MODULIS 100MG/ML

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung hinter «EXP» angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses

Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Tierarzneimittel enthält Bestandteile aus Fett natürlichen Ursprungs und kann daher bei

niedrigeren Temperaturen fester werden. Eine gelartige Konsistenz kann bei Temperaturen unter 20°C

vorkommen, diese ist jedoch bei Temperaturen bis zu 25°C reversibel, ohne Einfluss auf die Qualität.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch

für diese Erkrankung.

Aus diesem

Grund sollten andere Ursachen der Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere

dermatologische

Symptome verursachende Allergien (z.B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder

Futtermittelallergie)

oder bakterielle und Pilzinfektionen ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen

wird. Es ist sinnvoll, einen Flohbefall vor und während der Behandlung der atopischen Dermatitis zu

behandeln.

Es wird empfohlen, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des

Tierarzneimittels zu behandeln. Infektionen, die während der Behandlung auftreten, sind nicht

notwendigerweise ein Grund, das Arzneimittel abzusetzen; es sei denn, es handelt sich um eine

schwerwiegende Infektion.

Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden. Obwohl

Ciclosporin keine Tumoren induziert, hemmt es T-Lymphozyten. Aus diesem Grunde kann die

Behandlung mit Ciclosporin zu einer verstärkten Inzidenz klinisch manifester maligner Erkrankungen

führen. Eine Lymphadenopathie, die während der Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und eine Glykämie

verursachen kann. Wenn Hinweise auf einen Diabetes mellitus bestehen, muss der Einfluss der

Behandlung auf den Blutzuckerspiegel überwacht werden. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus

nach der Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie, Polydipsie, sollte die

Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden. Die Anwendung

von Ciclosporin bei diabetischen Hunden wird nicht empfohlen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

kann die Wirkung von Impfungen beeinflussen. Während der Behandlung sowie 2 Wochen vor und

danach soll nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden. Zu Lebendimpfstoffe siehe auch

Abschnitt „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen“.

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere immunsuppressive Wirkstoffe zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Hände nach der Anwendung waschen.

Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Augen sollten die

betroffenen Bereiche mit sauberem Wasser abgewaschen werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bijsluiter – DE versie

MODULIS 100MG/ML

Die Sicherheit des Arzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder laktierenden

Hündinnen untersucht. Da solche Studien nicht vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels bei

Zuchthunden nur nach positiver Nutzen/Risikobeurteilung durch den behandelnden Tierarzt

empfohlen.

Bei Labortieren überwindet Ciclosporin die Plazentaschranke und wird über die Milch ausgeschieden.

Daher wird die Behandlung laktierender Hündinnen nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Verschiedene Substanzen hemmen Enzyme, die an der Metabolisierung von Ciclosporin beteiligt sind,

insbesondere Cytochrom P450 (CYP 3A 4), kompetitiv oder induzieren sie. In bestimmten, klinisch

gerechtfertigten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des Tierarzneimittels erforderlich sein.

Ketokonazol erhöht in einer Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden

bis auf das 5fache, was als klinisch bedeutsam angesehen wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Ketokonazol und Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt erwägen, das Behandlungsintervall bei

Hunden, die bisher täglich behandelt wurden, auf das Doppelte zu verlängern. Makrolide wie

Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis zum Zweifachen erhöhen. Bestimmte

Induktoren von Cytochrom P450 wie Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B.

Trimethoprim/Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von Ciclosporin senken.

Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher könnte die

gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklischen Laktone

(z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-

Schranke vermindern, was zu einer toxischen Wirkung im Zentralen Nervensystem führen könnte.

Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Die

gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht empfohlen.

Auf Impfungen ist besonders zu achten (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen

unerwünschten Wirkungen beobachtet als die, die schon bei der empfohlenen Dosierung beobachtet

wurden.

Bei 4facher Überdosierung über mehr als 3 Monate wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen

beobachtet: Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel,

schwielenähnliche

Veränderungen der Pfoten, Gewichtsverlust oder reduzierte Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit und Eosinopenie. Häufigkeit und Schwere dieser Symptome

sind dosisabhängig.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch

behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung

reversibel.

Inkompatabilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

Bijsluiter – DE versie

MODULIS 100MG/ML

15. WEITERE ANGABEN

Schachtel mit einer 5 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 15 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 30 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 50 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für weiter Informationen über dieses Tierarzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des

Zulassungsinhabers.

BE-V478231

Verschreibungspflichtig.

19-9-2017

Modulis 100 mg/ml ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Hunde

Modulis 100 mg/ml ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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