Modulis 100 mg ml ad us. vet.[A]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Modulis 100 mg/ml ad us. vet.[A], Lösung zum Eingeben für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Modulis 100 mg/ml ad us. vet.[A], Lösung zum Eingeben für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunomodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66189
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage

Modulis 100 mg/ml ad us. vet.

, Lösung zum Eingeben für Hunde

Biokema SA

HINWEIS: derzeit nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)!

Immunomodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes.

ATCvet: QL04AD01

Zusammensetzung

Ciclosporin 100 mg, Excipiens q.s. pro 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cyclosporin

Eigenschaften / Wirkungen

Ciclosporin ist ein selektiver Immunsuppressor, der spezifisch und reversibel auf T-

Lymphozyten wirkt.

Ciclosporin besitzt antiinflammatorische und antipruritische Wirkungen bei der Behandlung

der atopischen Dermatitis. Ciclosporin hemmt vor allem die Aktivierung von T-

Lymphozyten nach Antigenstimulierung, indem es die Produktion von IL-2 und anderen T-

Zell-Zytokinen beeinträchtigt. Ciclosporin hemmt auch die Antigen-präsentierenden

Funktionen des Immunsystems der Haut. Es blockiert gleichfalls die Bereitstellung und

Aktivierung von Eosinophilen, die Bildung von Zytokinen durch Keratinozyten, die

Funktionen der Langerhans-Zellen, die Degranulierung von Mastzellen und somit die

Freisetzung von Histamin und pro-inflammatorischen Zytokinen.

Ciclosporin unterdrückt die Hämatopoese nicht und hat keine Wirkung auf die Funktion

phagozytierender Zellen.

Pharmakokinetik

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beträgt etwa 35%. Die maximale

Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 - 2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist

höher und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn Ciclosporin den Tieren

auf nüchternen Magen verabreicht wird und nicht mit dem Futter.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 7,8 l/kg bei Hunden. Ciclosporin wird weitgehend in

alle Gewebe verteilt. Nach wiederholter täglicher Gabe an Hunde ist die

Ciclosporinkonzentration in der Haut um ein Mehrfaches höher als im Blut.

Metabolismus

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber, aber auch im Darm durch Cytochrom

P450 (CYP 3A4) metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt im Wesentlichen durch

Hydroxylierung und Demethylierung und führt zu Metaboliten mit geringer oder keiner

Aktivität. Nicht metabolisiertes Ciclosporin stellt etwa 25% der zirkulierenden

Blutkonzentrationen im Verlauf der ersten 24 Stunden dar.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Nur 10% werden über den Urin

ausgeschieden, meist in Form von Metaboliten. Im Blut von Hunden, die ein Jahr lang

behandelt wurden, konnte keine signifikante Akkumulation beobachtet werden.

Indikationen

Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW),

entsprechend 0,05 ml der Lösung pro 1 kg KGW.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung, direkt in die

Maulhöhle des Hundes eingegeben werden.

Zu Beginn sollte das Tierarzneimittel täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende

klinische Verbesserung zu beobachten ist. Diese tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen

auf. Zeigt sich innerhalb der ersten 8 Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht

werden, kann das Tierarzneimittel als Erhaltungsdosis jeden zweiten Tag gegeben werden

(0,05 ml der Lösung pro 1 kg KGW).

Der Tierarzt sollte in regelmässigen Abständen eine klinische Bewertung vornehmen und

die Behandlungsfrequenz entsprechend der klinischen Bewertung festlegen. Lassen sich

die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrollieren, kann der

behandelnde Tierarzt entscheiden, das Tierarzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu geben.

Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle

sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte wieder eine tägliche

Behandlung vorgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte

Behandlungszyklen notwendig sein.

Vor einer Verkürzung des Dosisintervalls sollte eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit

Medizinalshampoos, essentiellen Fettsäuren) erwogen werden.

Anwendung

Drücken und drehen Sie die Verschlusskappe.

Stecken Sie die Dosierspritze in den Plastikadapter.

Drehen Sie die Flasche/Spritze auf den Kopf und ziehen Sie langsam den Spritzenkoben

herunter, bis die weisse Linie des Kolbens mit der von Ihrem Tierarzt verschriebenen

Dosis übereinstimmt. Die Spritze ist durch eine kg- und ml-Skala eingeteilt.

Durch Drücken des Kolbens leeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in die Maulhöhle.

Führen Sie die Spritze entweder seitlich in die Maulhöhle oder auf die Zunge.

Falls notwendig kann der Anwender die Spritze aussen mit einem trockenen Tuch

abwischen und das gebrauchte Tuch anschliessend sofort entsorgen.

Schliessen Sie die Flasche und versehen Sie die Spritze mit der speziellen Kappe um sie

vor möglicher Kontamination zu schützen und um versehentliche Spritzer des

verbleibenden Produktes zu vermeiden.

Für 5 und 15 ml - Flaschen

Volumen, das mit der 1ml-Spritze verabreicht wird: 0,05 ml/kg, entsprechend

1 Teilstrich/kg.

Für 30 und 50 ml - Flaschen

Volumen, das mit der 2ml-Spritze verabreicht wird: 0,1 ml/2kg, entsprechend

1 Teilstrich/2kg.

Überdosierung

Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine

anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet als die, die schon bei der empfohlenen

Dosierung beobachtet wurden.

Bei 4facher Überdosierung über mehr als 3 Monate wurden zusätzlich die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet: Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel,

schwielenähnliche Veränderungen der Pfoten, Gewichtsverlust oder reduzierte

Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit und

Eosinopenie. Häufigkeit und Schwere dieser Symptome sind dosisabhängig. Die

Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund

symptomatisch behandelt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg

wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder

bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.

Während der Behandlung sowie vor und bis 2 Wochen nach der Therapie sollte keine

Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen (siehe auch Abschnitte

"Vorsichtsmassnahmen" und "Wechselwirkungen").

Die Sicherheit des Arzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder

laktierenen Hündinnen untersucht. Da solche Studien nicht vorliegen, wird die Anwendung

des Arzneimittels nur nach positiver Nutzen/Risikobeurteilung durch den behandelnden

Tierarzt empfohlen. Ciclosporin überwindet die Plazentaschranke und wird über die Milch

ausgeschieden. Daher wird die Behandlung laktierender Hündinnen nicht empfohlen.

Vorsichtsmassnahmen

Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind

nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der

Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome

verursachende Allergien (z.B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder

Futtermittelallergie) oder bakterielle und Pilzinfektionen ausgeschlossen werden, bevor mit

der Behandlung begonnen wird. Es ist sinnvoll, einen Flohbefall vor und während der

Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln. Es wird empfohlen, bakterielle

Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln.

Infektionen, die während der Behandlung auftreten, sind nicht notwendigerweise ein

Grund, das Arzneimittel abzusetzen, es sei denn, es handelt sich um eine

schwerwiegende Infektion.

Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden.

Obwohl Ciclosporin keine Tumoren induziert, hemmt es T-Lymphozyten. Aus diesem

Grunde kann die Behandlung mit Ciclosporin zu einer verstärkten Inzidenz klinisch

manifester maligner Erkrankungen führen. Eine Lymphadenopathie, die während der

Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte regelmässig kontrolliert werden.

Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und

eine Glykämie verursachen kann. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus nach der

Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie oder Polydipsie, sollte

die Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden. Die

Anwendung von Ciclosporin bei diabetischen Hunden wird nicht empfohlen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem

Tierarzneimittel kann die Wirkung von Impfungen beeinflussen. Während der Behandlung

sowie 2 Wochen davor und danach soll nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft

werden. Zu Lebendimpfstoffen siehe Abschnitt "Kontraindikationen".

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere immunsuppressive Wirkstoffe zu

verabreichen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind

gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Diarrhoe.

Sie sind mild und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der

Behandlung.

Selten werden andere unerwünschte Wirkungen wie Lethargie oder Hyperaktivität,

Appetitlosigkeit, leichte bis mittelgradige Hyperplasie des Zahnfleischs, Hautreaktionen

wie verruköse Läsionen oder Veränderung des Haarkleides, gerötete und geschwollene

Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe beobachtet. Diese Symptome gehen

im Allgemeinen spontan nach Beendigung der Behandlung zurück.

In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus, insbesondere bei Westies (West Highland

White Terriern), beobachtet.

Bezüglich maligner Erkrankungen siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen".

Wechselwirkungen

Verschiedene Substanzen hemmen Enzyme, die an der Metabolisierung von Ciclosporin

beteiligt sind, insbesondere Cytochrom P450 (CYP 3A4), kompetitiv oder induzieren sie. In

bestimmten, klinisch gerechtfertigten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des

Tierarzneimittels erforderlich sein. Ketokonazol erhöht in einer Dosis von 5 - 10 mg/kg die

Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das 5fache, was als klinisch

bedeutsam angesehen wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und

Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt erwägen, das Behandlungsintervall bei

Hunden, die bisher täglich behandelt wurden, auf das Doppelte zu verlängern.

Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis zum

Zweifachen erhöhen. Bestimmte Induktoren von Cytochrom P450 wie Antikonvulsiva und

Antibiotika (z.B. Trimethoprim/Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von

Ciclosporin senken.

Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher

könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie

makrozyklische Laktone (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser

Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern, was zu einer toxischen

Wirkung im zentralen Nervensystem führen könnte.

Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim

erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht

empfohlen.

Auf Impfungen und die gleichzeitige Gabe von anderen immunsuppressiven Präparaten ist

besonders zu achten (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen").

Sonstige Hinweise

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Hände nach der Anwendung waschen.

Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Augen sollten die

betroffenen Bereiche mit sauberem Wasser abgewaschen werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) in der Originalverpackung aufbewahren. Das

Tierarzneimittel enthält Bestandteile aus Fett natürlichen Ursprungs und kann daher bei

niedrigeren Temperaturen fester werden. Eine gelartige Konsistenz kann bei

Temperaturen unter 20°C vorkommen, diese ist jedoch bei Temperaturen bis zu 25°C

reversibel, ohne Einfluss auf die Qualität.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit "Exp" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate.

Packungen

Schachtel mit einer 5 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 15 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 30 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 50 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.

Nicht erhältlich: Ausverkauft / Nicht lieferbar!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'189

Informationsstand: 03/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste