Modulis 100 mg ml ad us. vet.[A]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Modulis 100 mg/ml ad us. vet.[A], Lösung zum Eingeben für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Modulis 100 mg/ml ad us. vet.[A], Lösung zum Eingeben für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunomodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66189
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Modulis 100 mg/ml ad us. vet.

, Lösung zum Eingeben für Hunde

Biokema SA

HINWEIS: derzeit nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)!

Immunomodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes.

ATCvet: QL04AD01

Zusammensetzung

Ciclosporin 100 mg, Excipiens q.s. pro 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cyclosporin

Eigenschaften / Wirkungen

Ciclosporin ist ein selektiver Immunsuppressor, der spezifisch und reversibel auf T-

Lymphozyten wirkt.

Ciclosporin besitzt antiinflammatorische und antipruritische Wirkungen bei der Behandlung

der atopischen Dermatitis. Ciclosporin hemmt vor allem die Aktivierung von T-

Lymphozyten nach Antigenstimulierung, indem es die Produktion von IL-2 und anderen T-

Zell-Zytokinen beeinträchtigt. Ciclosporin hemmt auch die Antigen-präsentierenden

Funktionen des Immunsystems der Haut. Es blockiert gleichfalls die Bereitstellung und

Aktivierung von Eosinophilen, die Bildung von Zytokinen durch Keratinozyten, die

Funktionen der Langerhans-Zellen, die Degranulierung von Mastzellen und somit die

Freisetzung von Histamin und pro-inflammatorischen Zytokinen.

Ciclosporin unterdrückt die Hämatopoese nicht und hat keine Wirkung auf die Funktion

phagozytierender Zellen.

Pharmakokinetik

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beträgt etwa 35%. Die maximale

Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 - 2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist

höher und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn Ciclosporin den Tieren

auf nüchternen Magen verabreicht wird und nicht mit dem Futter.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 7,8 l/kg bei Hunden. Ciclosporin wird weitgehend in

alle Gewebe verteilt. Nach wiederholter täglicher Gabe an Hunde ist die

Ciclosporinkonzentration in der Haut um ein Mehrfaches höher als im Blut.

Metabolismus

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber, aber auch im Darm durch Cytochrom

P450 (CYP 3A4) metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt im Wesentlichen durch

Hydroxylierung und Demethylierung und führt zu Metaboliten mit geringer oder keiner

Aktivität. Nicht metabolisiertes Ciclosporin stellt etwa 25% der zirkulierenden

Blutkonzentrationen im Verlauf der ersten 24 Stunden dar.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Nur 10% werden über den Urin

ausgeschieden, meist in Form von Metaboliten. Im Blut von Hunden, die ein Jahr lang

behandelt wurden, konnte keine signifikante Akkumulation beobachtet werden.

Indikationen

Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW),

entsprechend 0,05 ml der Lösung pro 1 kg KGW.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung, direkt in die

Maulhöhle des Hundes eingegeben werden.

Zu Beginn sollte das Tierarzneimittel täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende

klinische Verbesserung zu beobachten ist. Diese tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen

auf. Zeigt sich innerhalb der ersten 8 Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht

werden, kann das Tierarzneimittel als Erhaltungsdosis jeden zweiten Tag gegeben werden

(0,05 ml der Lösung pro 1 kg KGW).

Der Tierarzt sollte in regelmässigen Abständen eine klinische Bewertung vornehmen und

die Behandlungsfrequenz entsprechend der klinischen Bewertung festlegen. Lassen sich

die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrollieren, kann der

behandelnde Tierarzt entscheiden, das Tierarzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu geben.

Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle

sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte wieder eine tägliche

Behandlung vorgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte

Behandlungszyklen notwendig sein.

Vor einer Verkürzung des Dosisintervalls sollte eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit

Medizinalshampoos, essentiellen Fettsäuren) erwogen werden.

Anwendung

Drücken und drehen Sie die Verschlusskappe.

Stecken Sie die Dosierspritze in den Plastikadapter.

Drehen Sie die Flasche/Spritze auf den Kopf und ziehen Sie langsam den Spritzenkoben

herunter, bis die weisse Linie des Kolbens mit der von Ihrem Tierarzt verschriebenen

Dosis übereinstimmt. Die Spritze ist durch eine kg- und ml-Skala eingeteilt.

Durch Drücken des Kolbens leeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in die Maulhöhle.

Führen Sie die Spritze entweder seitlich in die Maulhöhle oder auf die Zunge.

Falls notwendig kann der Anwender die Spritze aussen mit einem trockenen Tuch

abwischen und das gebrauchte Tuch anschliessend sofort entsorgen.

Schliessen Sie die Flasche und versehen Sie die Spritze mit der speziellen Kappe um sie

vor möglicher Kontamination zu schützen und um versehentliche Spritzer des

verbleibenden Produktes zu vermeiden.

Für 5 und 15 ml - Flaschen

Volumen, das mit der 1ml-Spritze verabreicht wird: 0,05 ml/kg, entsprechend

1 Teilstrich/kg.

Für 30 und 50 ml - Flaschen

Volumen, das mit der 2ml-Spritze verabreicht wird: 0,1 ml/2kg, entsprechend

1 Teilstrich/2kg.

Überdosierung

Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine

anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet als die, die schon bei der empfohlenen

Dosierung beobachtet wurden.

Bei 4facher Überdosierung über mehr als 3 Monate wurden zusätzlich die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet: Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel,

schwielenähnliche Veränderungen der Pfoten, Gewichtsverlust oder reduzierte

Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit und

Eosinopenie. Häufigkeit und Schwere dieser Symptome sind dosisabhängig. Die

Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund

symptomatisch behandelt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg

wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder

bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.

Während der Behandlung sowie vor und bis 2 Wochen nach der Therapie sollte keine

Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen (siehe auch Abschnitte

"Vorsichtsmassnahmen" und "Wechselwirkungen").

Die Sicherheit des Arzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder

laktierenen Hündinnen untersucht. Da solche Studien nicht vorliegen, wird die Anwendung

des Arzneimittels nur nach positiver Nutzen/Risikobeurteilung durch den behandelnden

Tierarzt empfohlen. Ciclosporin überwindet die Plazentaschranke und wird über die Milch

ausgeschieden. Daher wird die Behandlung laktierender Hündinnen nicht empfohlen.

Vorsichtsmassnahmen

Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind

nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der

Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome

verursachende Allergien (z.B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder

Futtermittelallergie) oder bakterielle und Pilzinfektionen ausgeschlossen werden, bevor mit

der Behandlung begonnen wird. Es ist sinnvoll, einen Flohbefall vor und während der

Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln. Es wird empfohlen, bakterielle

Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln.

Infektionen, die während der Behandlung auftreten, sind nicht notwendigerweise ein

Grund, das Arzneimittel abzusetzen, es sei denn, es handelt sich um eine

schwerwiegende Infektion.

Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden.

Obwohl Ciclosporin keine Tumoren induziert, hemmt es T-Lymphozyten. Aus diesem

Grunde kann die Behandlung mit Ciclosporin zu einer verstärkten Inzidenz klinisch

manifester maligner Erkrankungen führen. Eine Lymphadenopathie, die während der

Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte regelmässig kontrolliert werden.

Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und

eine Glykämie verursachen kann. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus nach der

Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie oder Polydipsie, sollte

die Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden. Die

Anwendung von Ciclosporin bei diabetischen Hunden wird nicht empfohlen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem

Tierarzneimittel kann die Wirkung von Impfungen beeinflussen. Während der Behandlung

sowie 2 Wochen davor und danach soll nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft

werden. Zu Lebendimpfstoffen siehe Abschnitt "Kontraindikationen".

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere immunsuppressive Wirkstoffe zu

verabreichen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind

gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Diarrhoe.

Sie sind mild und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der

Behandlung.

Selten werden andere unerwünschte Wirkungen wie Lethargie oder Hyperaktivität,

Appetitlosigkeit, leichte bis mittelgradige Hyperplasie des Zahnfleischs, Hautreaktionen

wie verruköse Läsionen oder Veränderung des Haarkleides, gerötete und geschwollene

Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe beobachtet. Diese Symptome gehen

im Allgemeinen spontan nach Beendigung der Behandlung zurück.

In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus, insbesondere bei Westies (West Highland

White Terriern), beobachtet.

Bezüglich maligner Erkrankungen siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen".

Wechselwirkungen

Verschiedene Substanzen hemmen Enzyme, die an der Metabolisierung von Ciclosporin

beteiligt sind, insbesondere Cytochrom P450 (CYP 3A4), kompetitiv oder induzieren sie. In

bestimmten, klinisch gerechtfertigten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des

Tierarzneimittels erforderlich sein. Ketokonazol erhöht in einer Dosis von 5 - 10 mg/kg die

Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das 5fache, was als klinisch

bedeutsam angesehen wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und

Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt erwägen, das Behandlungsintervall bei

Hunden, die bisher täglich behandelt wurden, auf das Doppelte zu verlängern.

Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis zum

Zweifachen erhöhen. Bestimmte Induktoren von Cytochrom P450 wie Antikonvulsiva und

Antibiotika (z.B. Trimethoprim/Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von

Ciclosporin senken.

Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher

könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie

makrozyklische Laktone (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser

Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern, was zu einer toxischen

Wirkung im zentralen Nervensystem führen könnte.

Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim

erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht

empfohlen.

Auf Impfungen und die gleichzeitige Gabe von anderen immunsuppressiven Präparaten ist

besonders zu achten (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen").

Sonstige Hinweise

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Hände nach der Anwendung waschen.

Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Augen sollten die

betroffenen Bereiche mit sauberem Wasser abgewaschen werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) in der Originalverpackung aufbewahren. Das

Tierarzneimittel enthält Bestandteile aus Fett natürlichen Ursprungs und kann daher bei

niedrigeren Temperaturen fester werden. Eine gelartige Konsistenz kann bei

Temperaturen unter 20°C vorkommen, diese ist jedoch bei Temperaturen bis zu 25°C

reversibel, ohne Einfluss auf die Qualität.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit "Exp" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate.

Packungen

Schachtel mit einer 5 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 15 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 30 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.

Schachtel mit einer 50 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.

Nicht erhältlich: Ausverkauft / Nicht lieferbar!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'189

Informationsstand: 03/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

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15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

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10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

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Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-1-2019

Aldurazyme® 100 E/ml

Rote - Liste

17-1-2019

Zyvoxid® 100 mg/5 ml

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-1-2019

Pifeltro 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-1-2019

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

ISOZID® comp. 100/200/300 mg N

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 100 mg

Rote - Liste

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste