Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
imunosupresíva
Odmietnutie štepu
Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých a pediatrických, obličkových, pečeňových alebo srdcových príjemcov aloštepu. Liečba allograft odmietnutie rezistentné na liečbu s inými imunosupresívne lieky u dospelých a pediatrických pacientov.
Revision: 19
oprávnený
2009-05-15
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MODIGRAF 0,2 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU MODIGRAF 1 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU takrolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Modigraf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modigraf 3. Ako užívať Modigraf 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Modigraf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MODIGRAF A NA ČO SA POUŽÍVA Modigraf obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii (napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Modigraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať. Modigraf sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii zvládnuť. Modigraf užívajú dospelí a deti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MODIGRAF NEUŽÍVAJTE MODIGRAF - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus (ďalšia lát Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každé vrecko obsahuje 94,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každé vrecko obsahuje 473 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálnu suspenziu Biely granulát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých a detí a dospievajúcich príjemcov štepu pečene, obličky alebo srdca. Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých, detských a dospievajúcich pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu majú iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii. Modigraf je granulátová forma takrolimu, ktorá sa užíva dvakrát denne. Liečba liekom Modigraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom. Dávkovanie Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod. Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Modigraf zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu. Dávkovanie lieku Modigraf má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Terapeutické monitorovanie hladín liečiva“). A Lesen Sie das vollständige Dokument