Modigraf
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-10-2023
Fachinformation
(SPC)
18-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-06-2009
Wirkstoff:
takrolimuzas
Verfügbar ab:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-Code:
L04AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
tacrolimus
Therapiegruppe:
Imunosupresantai
Therapiebereich:
Dantų atmetimas
Anwendungsgebiete:
Transplantacijos atmetimo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams, inkstams, kepenims ar širdies allograftikams. Gydymo allograft atmetimo atsparios gydymui su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistais suaugusiųjų ir vaikų pacientams.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2009-05-15
Gebrauchsinformation
34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
MODIGRAF 0,2 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
MODIGRAF 1 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
takrolimuzas (_tacrolimusum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.)
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Modigraf ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Modigraf
3.
Kaip vartoti Modigraf
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Modigraf
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MODIGRAF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Modigraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Šis vaistas
yra imunosupresantas. Po organo
(pvz., kepenų, inkstų, širdies) persodinimo, Jūsų organizmo
imuninė sistema bandys atmesti naują
organą. Modigraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos
atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu
įgalinti organizmą priimti persodintą organą.
Modigraf Jums gali skirti vartoti nuo jau prasidėjusio persodintų
kepenų, inksto, širdies ar kito organo
atmetimo arba jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako
kontrolės po organų
persodinimo.
Modigraf vartojamas suaugusiesiems ir vaikams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MODIGRAF
MODIGRAF VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija sirolimuzui (kitai medžiagai, vartojamai apsaugoti
nuo Jums persodinto organo
atmetimo) arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz.,
erit
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai
Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 0,2 mg takrolimuzo (_tacrolimusum_)
(takrolimuzo monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename
paketėlyje yra 94,7 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 1 mg takrolimuzo (_tacrolimusum_)
(takrolimuzo monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename
paketėlyje yra 473 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai.
Baltos granulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alogeninio inkstų, kepenų arba širdies transplantato atmetimo
profilaktika suaugusiems žmonėms,
vaikams ir paaugliams.
Suaugusių žmonių, vaikų ir paauglių alogeninio transplantato
atmetimo, atsparaus kitiems
imunosupresantams, gydymas.
Suaugusiųjų ir vaikų, kuriems persodinti donoro inkstai, kepenys ar
širdis, transplantato atmetimo
profilaktikai.
Suaugusiųjų ir vaikų alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai
kitiems imunitetą slopinantiems
preparatams, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šio vaistinio preparato skiri ir skatinti keisti imunosupresinį
gydymą galima tik gydytojams, turintiems
imunosupresinio gydymo ir pacientų po organo persodinimo gydymo
patirties. Modigraf yra
granuliuoto takrolimuzo farmacinė forma, skirta vartoti du kartus per
parą. Gydymą Modigraf turi
atidžiai stebėti tinkamą kvalifikaciją ir įrangą turintis
personalas.
Dozavimas
Žemiau nurodytos pradinės vaistinio preparato dozės yra tiktai
gairės. Modigraf paprastai gydoma
kartu su kitais imunosuprepantais pradiniu pooperaciniu periodu. Dozė
gali skirtis priklausomai nuo
pasirinktos
Lesen Sie das vollständige Dokument
