Modigraf

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Modigraf
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Modigraf
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Transplantatabstoßung
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen und pädiatrischen, Niere, Leber oder Herz Allograft-Empfängern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000954
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000954
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/954

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

MODIGRAF

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Modigraf?

Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält. Es ist als Beutel (0,2 mg und

1 mg) erhältlich, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.

Wofür wird Modigraf angewendet?

Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, denen eine Niere, die Leber oder das Herz

transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu

verhindern. Modigraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion angewendet,

wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Modigraf angewendet?

Die Behandlung mit Modigraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der

Betreuung von Transplantationspatienten verfügt.

Modigraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt. Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des

Patienten. Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen,

dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.

Die Modigraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat

ab, das der Patient erhalten hat. Bei Patienten, die ein Nierentransplantat erhalten haben, beträgt die

tägliche Anfangsdosis 0,2 mg bis 0,3 mg pro Kilogramm Körpergewicht für Erwachsene und 0,3 mg/kg

für Kinder. Bei Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt die tägliche Anfangsdosis

0,1 mg bis 0,2 mg/kg für Erwachsene und 0,3 mg/kg für Kinder. Die tägliche Anfangsdosis beträgt bei

Patienten, die ein Herztransplantat erhalten haben, 0,075 mg/kg für Erwachsene und 0,3 mg/kg für

Kinder.

Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können für Patienten mit Nieren- bzw.

Lebertransplantaten dieselben Dosen verabreicht werden. Bei Herztransplantaten beträgt die Dosis

0,15 mg/kg für Erwachsene und 0,2 bis 0,3 mg/kg für Kinder.

Modigraf wird zweimal täglich, in der Regel morgens und abends eingenommen.

Wie wirkt Modigraf?

Tacrolimus, der Wirkstoff in Modigraf, ist ein Immunsuppressivum. Das bedeutet, dass er die Aktivität

des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herabsetzt. Tacrolimus wirkt an

speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte

Organ angreifen (Organabstoßung).

Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Verhinderung von

Abstoßungsreaktionen angewendet. Modigraf ist einem anderen Arzneimittel, dass Tacrolimus enthält,

ähnlich; dieses ist unter dem Namen Prograf oder Prograft als Kapseln erhältlich. Da Modigraf ein

Granulat enthält, ist eine feine Dosisanpassung möglich, und es bietet eine Alternative für kleine

Kinder und andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können.

Wie wurde Modigraf untersucht?

Da Tacrolimus bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Studienergebnisse

aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen vor.

Modigraf wurde in zwei Hauptstudien an Kindern nach einer Lebertransplantation untersucht. Eine

Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten. Modigraf wurde nicht

mit anderen Arzneimitteln verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam. Die zweite Studie umfasste 185 Kinder,

die entweder Modigraf zusammen mit Kortikosteroiden (einer Gruppe von Immunsuppressiva) oder

eine Kombination von anderen Immunsuppressiva (Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroide) ein

Jahr lang erhielten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Anzahl der Patienten,

bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam. Außerdem wurde die Zahl der Organabstoßungen

bei Patienten untersucht, die auf Kortikosteroide nicht ansprachen.

Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?

Modigraf war bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation

wirksam. In der ersten Studie trat bei 79 % der Patienten unter Modigraf (22 von 28) keine

Organabstoßung auf. In der zweiten Studie war der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der

Organabstoßungen für beide Arzneimittelkombinationen unerheblich. Jedoch war die Kombination mit

Modigraf zur Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden

konnten, wirksamer als die andere Kombination.

Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut),

Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Hypertension (Bluthochdruck), Diarrhö

(Durchfall), Nausea (Übelkeit), anormale Leberwerte (veränderte Leberenzymspiegel) sowie

Nierenprobleme. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Modigraf berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Makrolide (Arzneimittel mit

einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.

Warum wurde Modigraf zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Modigraf hinsichtlich

Wirksamkeit und Sicherheit anderen als Kapseln erhältlichen Tacrolimus-Arzneimitteln ähnlich ist.

Modigraf bietet ferner die Möglichkeit, genauere Dosen zu verabreichen, und die Verabreichung bei

kleinen Kindern ist erleichtert. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf

bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern

und bei der Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als

therapieresistent erweist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.

Weitere Informationen über Modigraf:

Am 15 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma Europe

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Modigraf finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Modigraf beachten?

Wie ist Modigraf einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Modigraf aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?

Modigraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter

Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das

neue Organ abzustoßen. Modigraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die

Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Vielleicht erhalten Sie Modigraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder

Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder da die Immunreaktion Ihres Körpers

durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Modigraf beachten?

Modigraf darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (eine andere Substanz zur Verhinderung einer Abstoßung

Ihres transplantierten Organes) oder ein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin,

Clarithromycin, Josamycin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Modigraf einnehmen

wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben

wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben

wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber,

Übelkeit und Erbrechen haben

wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität ihres Herzens, d. h. eine QT-Verlängerung,

haben.

Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Modigraf anzupassen.

Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht

Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Modigraf richtig

einzustellen.

Sie sollten während der Einnahme von Modigraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-

Licht beschränken, da Immunsuppressiva wie Modigraf das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.

Wenn Sie sich der Sonne aussetzen, tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

Einnahme von Modigraf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzenimittel einzunehmen.

Es wird nicht empfohlen, Modigraf zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.

Die Konzentration von Modigraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, und die

Blutkonzentration anderer Arzneimittel kann durch Modigraf verändert werden. Möglicherweise muss

die Dosierung von Modigraf dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen

Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen

haben:

Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika, angewendet zur

Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-

Infektionen angewendet werden

HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-

Infektionen angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B.

Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung

von Sodbrennen

die Pille, Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol oder Hormonbehandlungen mit Danazol

Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden

(z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)

Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und

Triglyceridspiegel angewendet werden

Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie

die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide

gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems

angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung)

Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) oder Extrakte aus

Schisandra sphenanthera

enthalten

erständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (angewendet zur Behandlung von Fieber,

Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen)

oder antivirale Substanzen (angewendet zur Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) einnehmen

oder einnehmen müssen. Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Modigraf zu einer

Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Modigraf kaliumhaltige

Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz,

Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt

werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs wie Ibuprofen), die gegen Fieber,

Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.

Einnahme von Modigraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Modigraf auf nüchternen Magen ein oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden

nach einer Mahlzeit ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während Sie Modigraf

einnehmen, da es den Modigraf-Blutspiegel beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie Modigraf während der Schwangerschaft einnehmen, kann es über die Plazenta von Ihrem

Baby aufgenommen werden. Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder

den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Modigraf geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Modigraf nicht

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nach Einnahme von Modigraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen

sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Modigraf enthält Lactose

Modigraf enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Modigraf einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Modigraf sollte von Ärzten verordnet

werden, die in der Behandlung von transplantierten Patienten ausgebildet und in der Anwendung von

Arzneimitteln, die das Immunsystem des Körpers kontrollieren (Immunsuppressiva), erfahren sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept

einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus

Arzneimittel zugestimmt.

Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten,

dessen Aussehen von dem üblichen weißen Granulat abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen

verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker,

damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter

Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der

Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von

0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.

Die Dosis von Modigraf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig

eingenommenen anderen Immunsuppressiva ab.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche erhalten Modigraf Dosen, die auf dieselbe Weise berechnet werden wie für

Erwachsene. Im Allgemeinen benötigen Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht, um dieselben

wirksamen Blutspiegel zu erreichen wie Erwachsene.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Modigraf wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die

korrekte Dosis festlegen und von Zeit zu Zeit anpassen zu können.

Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Modigraf herabsetzen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.

Sie müssen Modigraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres

Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden

Arzt in Verbindung.

Modigraf wird zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, eingenommen. Nehmen Sie

Modigraf auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens 1

Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.

Wie werden Modigraf-Beutel für die Einnahme zubereitet?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die

Zubereitung der Suspension erforderlich ist. Zur genauen Abmessung der Wassermenge können Sie

eine Spritze oder einen Messzylinder benutzen.

Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal

jedoch 50 ml. Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche. Benutzen Sie keine Gefäße oder

Löffel aus PVC (Polyvinylchlorid), um Modigraf aufzunehmen, da der Wirkstoff in Modigraf an PVC

kleben bleiben kann.

Öffnen Sie vorsichtig die verordnete Anzahl an Beuteln, z. B. mit einer Schere, an der Stelle, die mit

einem Pfeil gekennzeichnet ist. Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das

Gefäß mit der offenen Seite nach unten. Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen

Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält. Benutzen Sie keine

Gegenstände oder Flüssigkeiten, um den Beutel zu leeren. Wenn Sie diesen Anweisungen folgen,

werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten. Es ist normal, dass etwas Granulat

zurückbleibt; der Beutel wurde entsprechend konzipiert.

Rühren oder schwenken Sie leicht bis das Granulat vollständig suspendiert ist. Die Suspension kann mit

einer Spritze aufgenommen werden oder vom Patienten direkt geschluckt werden. Die Flüssigkeit hat

einen süßen Geschmack. Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge

durch und trinken Sie auch dieses Wasser. Die Flüssigkeit sollte direkt nach der Zubereitung getrunken

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Modigraf eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Modigraf eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Modigraf vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt

gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Modigraf abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Modigraf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres

Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Modigraf verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen

nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können. Daher können Sie, wenn Sie Modigraf

einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen (eine

sehr schwere Art einer allergischen Reaktion mit Ohnmacht und Atembeschwerden, die einer sofortigen

medikamentösen Behandlung bedürfen) können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumoren wurde

nach Behandlung mit Modigraf berichtet.

Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen),

Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie

(erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet. Es ist nicht genau bekannt,

wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

Schlafstörungen

Zittern, Kopfschmerzen

erhöhter Blutdruck

auffällige Leberfunktionstests

Durchfall, Übelkeit

Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte

Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in

Blutuntersuchungen)

verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut,

Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit,

erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)

Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen,

Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft)

in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems

verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

Ohrensausen

verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit

Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge,

Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder

Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im

Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen,

lockere Stühle

Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen,

Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen

Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen

Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe

beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes

Harnlassen

allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und

Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut,

Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen

(in Blutuntersuchungen)

Dehydrierung, Unfähigkeit zur Harnausscheidung

auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte, erhöhte

Phosphatspiegel, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase

Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Erkrankung des Gehirns, Sprech- und

Sprachstörungen, Gedächtnisausfall

Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen

unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen,

Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, anormales EKG, anormale Herz- und

Pulsfrequenz

Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des

Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

Gelenkerkrankungen

Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen

Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte,

Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel

starke Muskelsteifigkeit

Blindheit, Taubheit

Flüssigkeitsansammlung um das Herz

akute Atemnot

Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse

Durchblutungsstörungen in der Leber

schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und

Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs

Durst, Sturz, beklemmendes Gefühl im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Muskelschwäche

auffällige Herz Ultraschall Befunde

Leberversagen

schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

Zunahme des Fettgewebes

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen können dieselben Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Modigraf aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis:

bzw. EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Herstellung sollte die Suspension sofort eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Modigraf enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jeder Beutel Modigraf 0,2 mg Granulat enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Jeder Beutel Modigraf 1 mg Granulat enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464) und Croscarmellose-

Natrium (E468).

Wie Modigraf aussieht und Inhalt der Packung

Modigraf Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Granulat, verpackt

in Beuteln.

Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Hersteller

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

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