Modasomil-100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Modasomil-100 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • modafinilum 100 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Modasomil-100 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Narkolepsie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55272
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Modasomil® 100 Tabletten

Teva Pharma AG

Was ist Modasomil 100 und wann wird es angewendet?

Modasomil mit dem Wirkstoff Modafinil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur

Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit zwanghaften Schlafanfällen

(Narkolepsie) während des Tages (mit und ohne plötzliche Muskelerschlaffung, Kataplexie)

angewendet.

Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen Arzt oder

eine Ärztin aus dem Fachgebiet Neurologie (Nervenkrankheiten)- und/oder Schlafmedizin

vorgenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne erneuten ärztlichen Rat

wieder verwendet werden.

Wann darf Modasomil 100 nicht angewendet werden?

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile

·in der Schwangerschaft und Stillzeit

·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem mittelschweren Bluthochdruck

·Bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin

·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen

·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten?

Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine

Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der

Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer

Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines

Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden. Bitte kontaktieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Symptome eines Hautausschlags auftreten.

Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische

Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt

und nicht wieder angewendet werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische

Stimmung mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen oder Suizidgedanken haben.

Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Facheinrichtungen), Psychosen,

Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden, da durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen

bzw. verschlechtert werden könnten.

Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Modafinil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane

Meldungen nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.

Bei Bluthochdruck ist eine Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei

Patienten bzw. Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmässige EKG-

Untersuchungen vorgenommen werden.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil keine hormonale Empfängnisverhütung

(«Pille»). sondern andere Methoden der Empfängnisverhütung. Dies gilt auch für mindestens zwei

Monate nach dem Absetzen von Modasomil.

Modasomil 100 Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen

Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-

Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes

Arzneimittel einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen: empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung

von Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf-

und Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV, oder Mittel zur

Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder

Prazosin).

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur sehr begrenzte

Erfahrungen vor und das Präparat sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Da die Ausscheidung von Modasomil bei älteren Personen verzögert sein kann, sollte für Patienten

über 65 Jahre eine geringere (100 mg) Anfangsdosis gewählt werden.

Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modafinil ein psychischer Abhängigkeitseffekt

nicht völlig ausgeschlossen werden.

Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsieleiden, sollten Sie auch unter

Behandlung mit Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.

Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels führt in Dopingtests zu

einem positiven Ergebnis.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Modasomil 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Da keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Modasomil in der Schwangerschaft vorliegen,

darf Modasomil in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Für Frauen, die schwanger

werden können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Modasomil geeignete Massnahmen zur

Empfängnisverhütung getroffen werden.

Während der Stillzeit darf Modasomil nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Modasomil 100?

Für Erwachsene gelten folgende Angaben, sofern Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Modasomil sonst nicht richtig

wirken kann.

Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen vom

Arzt bzw. von der Ärztin auf bis zu 4 Tabletten (400 mg) pro Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann auf zwei Einnahmen (morgens und mittags) verteilt oder aber als Einzeldosis

am Morgen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Modasomil kann vor, mit oder nach

dem Essen eingenommen werden.

Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosis anpassen, in der Regel 1-2 Tabletten (100-200 mg) pro Tag.

Falls Sie zu wenig Modasomil eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, führen Sie die

Behandlung mit Modasomil in der verordneten Dosierung fort. Auf keinen Fall sollte die doppelte

Menge Tabletten eingenommen oder die verpasste Einnahme am Nachmittag oder Abend nachgeholt

werden. Dies könnte zu Unruhe, Erregung und Schlaflosigkeit führen.

Ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Einnahme von Modasomil nicht

unterbrechen. Ansonsten können zwanghafte Schlafanfälle erneut oder vermehrt auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Modasomil.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Modasomil 100 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Modasomil auftreten:

Sehr häufig

Nervosität, Kopfschmerzen.

Häufig

Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung einzelner Enzyme (alkalische Phosphatase,

Gamma Glutamyl Transferase), Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit;

Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien), erhöhte Muskelspannung,

Verschwommenes Sehen; Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit,

unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen,

Verstopfung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz.

Gelegentlich

Blutbildveränderungen (Vermehrung/Verminderung der weissen Blutkörperchen), Ödeme,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutcholesterolwerte, Zuckerkrankheit,

Durstgefühl, Schlafstörung, emotionale Labilität, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens,

Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung und der Selbstwahrnehmung,

Persönlichkeitsstörungen, verändertes Träumen, Erregung, aggressives Verhalten. Störungen der

Bewegungsabläufe, Erinnerungslücken, Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern,

Schwindel, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, Sehstörungen,

Bindehautentzündung, Augentrockenheit, Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen,

Rhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Herzstolpern), Erniedrigung des Blutdrucks,

erniedrigte Herzfrequenz, Entzündung der Rachenschleimhaut, Schluckschmerzen, Atemstörung,

verstärkter Hustenreiz, laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Nasenbluten,

leichtere allergische Reaktionen (Symptome wie Heuschnupfen), Blähungen, saures Aufstossen,

Erbrechen, Zungenentzündung, Appetitzunahme, Schluckstörung, Mundgeschwüre, Schwitzen,

Hautausschläge, Juckreiz, Akne. Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen, Urinveränderungen,

Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen der Monatsblutung.

Es wurden auch Psychosen (mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen,

Denkstörungen), Manien, übersteigerter Drang zu motorischen Äusserungen bei psychischer Unruhe

und das Auftreten von Suizidgedanken beobachtet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien an sich

feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich Ihre

Wahrnehmungswelt verändert oder Suizidgedanken auftreten.

Es wurden auch Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödeme),

Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber,

Schwellung von Lymphknoten bis hin zur Beteiligung innerer Organe) sowie Anaphylaxie

(allergische Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl.

Atemnot) beobachtet. Es sind auch schwere Hautreaktionen inklusive Fälle von Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und

Hypersensitivitätssyndrom (DRESS) aufgetreten. Bei Schwellungen der Schleimhäute,

Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Modasomil ist wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung zu

lagern und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Modasomil 100 enthalten?

1 Tablette Modasomil 100 enthält 100 mg Modafinil als Wirkstoff sowie Lactose und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55272 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Modasomil 100? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 und 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.3

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