Modasomil-100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Modasomil-100 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • modafinilum 100 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Modasomil-100 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Narkolepsie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55272
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Modasomil® 100 Tabletten

Teva Pharma AG

Was ist Modasomil 100 und wann wird es angewendet?

Modasomil mit dem Wirkstoff Modafinil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur

Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit zwanghaften Schlafanfällen

(Narkolepsie) während des Tages (mit und ohne plötzliche Muskelerschlaffung, Kataplexie)

angewendet.

Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen Arzt oder

eine Ärztin aus dem Fachgebiet Neurologie (Nervenkrankheiten)- und/oder Schlafmedizin

vorgenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne erneuten ärztlichen Rat

wieder verwendet werden.

Wann darf Modasomil 100 nicht angewendet werden?

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile

·in der Schwangerschaft und Stillzeit

·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem mittelschweren Bluthochdruck

·Bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin

·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen

·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten?

Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine

Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der

Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer

Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines

Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden. Bitte kontaktieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Symptome eines Hautausschlags auftreten.

Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische

Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt

und nicht wieder angewendet werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische

Stimmung mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen oder Suizidgedanken haben.

Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Facheinrichtungen), Psychosen,

Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden, da durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen

bzw. verschlechtert werden könnten.

Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Modafinil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane

Meldungen nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.

Bei Bluthochdruck ist eine Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei

Patienten bzw. Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmässige EKG-

Untersuchungen vorgenommen werden.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil keine hormonale Empfängnisverhütung

(«Pille»). sondern andere Methoden der Empfängnisverhütung. Dies gilt auch für mindestens zwei

Monate nach dem Absetzen von Modasomil.

Modasomil 100 Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen

Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-

Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes

Arzneimittel einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen: empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung

von Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf-

und Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV, oder Mittel zur

Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder

Prazosin).

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur sehr begrenzte

Erfahrungen vor und das Präparat sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Da die Ausscheidung von Modasomil bei älteren Personen verzögert sein kann, sollte für Patienten

über 65 Jahre eine geringere (100 mg) Anfangsdosis gewählt werden.

Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modafinil ein psychischer Abhängigkeitseffekt

nicht völlig ausgeschlossen werden.

Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsieleiden, sollten Sie auch unter

Behandlung mit Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.

Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels führt in Dopingtests zu

einem positiven Ergebnis.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Modasomil 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Da keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Modasomil in der Schwangerschaft vorliegen,

darf Modasomil in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Für Frauen, die schwanger

werden können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Modasomil geeignete Massnahmen zur

Empfängnisverhütung getroffen werden.

Während der Stillzeit darf Modasomil nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Modasomil 100?

Für Erwachsene gelten folgende Angaben, sofern Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Modasomil sonst nicht richtig

wirken kann.

Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen vom

Arzt bzw. von der Ärztin auf bis zu 4 Tabletten (400 mg) pro Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann auf zwei Einnahmen (morgens und mittags) verteilt oder aber als Einzeldosis

am Morgen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Modasomil kann vor, mit oder nach

dem Essen eingenommen werden.

Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosis anpassen, in der Regel 1-2 Tabletten (100-200 mg) pro Tag.

Falls Sie zu wenig Modasomil eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, führen Sie die

Behandlung mit Modasomil in der verordneten Dosierung fort. Auf keinen Fall sollte die doppelte

Menge Tabletten eingenommen oder die verpasste Einnahme am Nachmittag oder Abend nachgeholt

werden. Dies könnte zu Unruhe, Erregung und Schlaflosigkeit führen.

Ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Einnahme von Modasomil nicht

unterbrechen. Ansonsten können zwanghafte Schlafanfälle erneut oder vermehrt auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Modasomil.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Modasomil 100 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Modasomil auftreten:

Sehr häufig

Nervosität, Kopfschmerzen.

Häufig

Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung einzelner Enzyme (alkalische Phosphatase,

Gamma Glutamyl Transferase), Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit;

Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien), erhöhte Muskelspannung,

Verschwommenes Sehen; Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit,

unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen,

Verstopfung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz.

Gelegentlich

Blutbildveränderungen (Vermehrung/Verminderung der weissen Blutkörperchen), Ödeme,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutcholesterolwerte, Zuckerkrankheit,

Durstgefühl, Schlafstörung, emotionale Labilität, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens,

Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung und der Selbstwahrnehmung,

Persönlichkeitsstörungen, verändertes Träumen, Erregung, aggressives Verhalten. Störungen der

Bewegungsabläufe, Erinnerungslücken, Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern,

Schwindel, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, Sehstörungen,

Bindehautentzündung, Augentrockenheit, Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen,

Rhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Herzstolpern), Erniedrigung des Blutdrucks,

erniedrigte Herzfrequenz, Entzündung der Rachenschleimhaut, Schluckschmerzen, Atemstörung,

verstärkter Hustenreiz, laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Nasenbluten,

leichtere allergische Reaktionen (Symptome wie Heuschnupfen), Blähungen, saures Aufstossen,

Erbrechen, Zungenentzündung, Appetitzunahme, Schluckstörung, Mundgeschwüre, Schwitzen,

Hautausschläge, Juckreiz, Akne. Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen, Urinveränderungen,

Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen der Monatsblutung.

Es wurden auch Psychosen (mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen,

Denkstörungen), Manien, übersteigerter Drang zu motorischen Äusserungen bei psychischer Unruhe

und das Auftreten von Suizidgedanken beobachtet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien an sich

feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich Ihre

Wahrnehmungswelt verändert oder Suizidgedanken auftreten.

Es wurden auch Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödeme),

Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber,

Schwellung von Lymphknoten bis hin zur Beteiligung innerer Organe) sowie Anaphylaxie

(allergische Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl.

Atemnot) beobachtet. Es sind auch schwere Hautreaktionen inklusive Fälle von Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und

Hypersensitivitätssyndrom (DRESS) aufgetreten. Bei Schwellungen der Schleimhäute,

Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Modasomil ist wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung zu

lagern und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Modasomil 100 enthalten?

1 Tablette Modasomil 100 enthält 100 mg Modafinil als Wirkstoff sowie Lactose und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55272 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Modasomil 100? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 und 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.3

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

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Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

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7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

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6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

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1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

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30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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