Modasomil Compresse
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2021
Fachinformation
(SPC)
01-06-2022
Wirkstoff:
modafinilum
Verfügbar ab:
Teva Pharma AG
ATC-Code:
N06BA07
INN (Internationale Bezeichnung):
modafinilum
Darreichungsform:
Compresse
Zusammensetzung:
modafinilum 100 mg, lactosum monohydricum 71.75 mg, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, povidonum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.9 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Narkolepsie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2000-06-20
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Modasomil®, Compresse
Teva Pharma AG
Che cos'è Modasomil e quando si usa?
Modasomil, contenente il principio attivo modafinil, si usa su
prescrizione medica per il trattamento
dell'eccessiva sonnolenza diurna correlata a crisi di sonno
irresistibile (narcolessia) durante il giorno
(con o senza improvviso rilasciamento muscolare, cataplessia).
Un trattamento con Modasomil deve essere intrapreso soltanto dopo
un'accurata diagnosi stabilita da un
medico specialista in neurologia (malattie dei nervi) e/o in medicina
del sonno.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Non si può assolutamente usare Modasomil per altri tipi di malattia o
riprenderne l'uso senza consultare
di nuovo il medico.
Quando non si può assumere Modasomil?
·in caso di ipersensibilità al principio attivo modafinil o ad un
altro costituente del medicamento;
·durante la gravidanza e l'allattamento;
·in caso di ipertensione grave o di ipertensione di media gravità
non controllabile;
·se si prende un'antiipertensivo col principio attivo prazosina;
·in presenza di disturbi di cuore o disturbi del ritmo cardiaco;
·in caso di dipendenza da alcool, medicamenti o droghe.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Modasomil?
Dopo assunzione di Modasomil sono stati riferiti casi di grave
eruzione cutanea, che hanno reso
necessario un ricovero in ospedale e la cessazione della terapia.
L'eruzione cutanea è insorta da 1 a 5
settimane dopo l'inizio della terapia (sono stati segnalati singoli
casi manifestatisi dopo un uso più lungo
(p.es. 3 mesi)). Ai primi segni di un'eruzione cutanea si deve cessare
l'assunzione di Modasomil e la
terap
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Fachinformation
Modasomil® compresse
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Modafinil.
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato 71.75 mg, amido pregelatinizzato, cellulosa
microcristallina, povidone,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Una compressa contiene 0.9
mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa contiene 100 mg di modafinil.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Eccessiva sonnolenza associata a narcolessia, con o senza cataplessia.
È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato
di veglia e l'aumentata predisposizione
ad addormentarsi in situazioni inadeguate.
Nota:
Il trattamento con Modasomil deve essere intrapreso solo dopo
un'attenta diagnosi da parte di un
neurologo/pneumologo e/o in un centro di medicina del sonno in stretta
collaborazione con un
neurologo/pneumologo.
Posologia/Impiego
Le raccomandazioni posologiche per gli adulti sono le seguenti:
La dose giornaliera è di 2 compresse (200 mg). Se l'efficacia è
insufficiente e la tollerabilità è buona, la
dose giornaliera può essere aumentata a 4 compresse (400 mg). La dose
giornaliera può essere assunta
come singola dose al mattino o divisa in due dosi giornaliere
(mattina/mezzogiorno).
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
In caso di grave compromissione epatica o renale, la dose deve essere
dimezzata (100-200 mg al giorno).
Pazienti anziani
L'eliminazione di modafinil e dei suoi metaboliti può essere ridotta
nei pazienti anziani con più di 65
anni. Si raccomanda quindi di iniziare la terapia con 100 mg al
giorno.
Bambini e adolescenti
Poiché la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state
dimostrate in studi controllati eseguiti nei
bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età, e poiché vi è il
rischio di grave reazione di
ipersensibilità cutanea e di gravi effetti collaterali psichiatrici,
l'uso di modafinil non è raccomandato.
Interazione con l'assunzione di cibo
L'assorbimento del principio attivo modafinil non è influenzato
dall'assunzio
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