Modasomil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Modasomil 100 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Modasomil 100 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Modafinil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22670
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-08-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Modasomil 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Modafinil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Modasomil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Modasomil beachten?

Wie ist Modasomil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Modasomil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Modasomil und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.

Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu

helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit sowie

die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht.

Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für

Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu

verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Modasomil beachten?

Modasomil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

wenn Sie an einem nicht bzw. nicht ausreichend behandelten mittelschweren bis schweren

Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Modasomil einnehmen,

wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall

regelmäßig untersuchen, während Sie Modasomil einnehmen.

wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose

(Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder

bipolaren Störung gelitten haben, da Modasomil diese Erkrankungen verschlimmern könnte.

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine

niedrigere Dosierung benötigen).

wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.

Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten

Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Gedanken, sich

das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig

gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie daran denken, sich das Leben zu nehmen oder andere

Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4). Bitten Sie ein Familienmitglied

oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder

anderer Verhaltensänderungen zu achten.

Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit

entwickeln. Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt

regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Modasomil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Modasomil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Modasomil und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in

ihrer Wirkung beeinflussen. Ihr Arzt muss daher möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel

anpassen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch

Modasomil einnehmen/anwenden:

Hormonelle Verhütungsmittel (einschließlich „Pille“, Implantate, Spiralen und Pflaster); Sie

sollten andere Verhütungsmethoden für die Behandlungsdauer und für weitere 2 Monate nach dem

Absetzen von Modasomil verwenden, da Modasomil die Wirksamkeit hormoneller

Verhütungsmittel herabsetzen kann.

Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)

Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir

oder Ritonavir)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur

Behandlung von Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) oder Psoriasis (Schuppenflechte))

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital

oder Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)

oder Angststörungen (z. B. Diazepam)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre

Blutgerinnungszeit überwachen.

Calcium-Kanal-Blocker oder Beta-Blocker gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B.

Amlodipin, Verapamil oder Propranolol)

Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, dürfen Sie Modasomil nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie

Modasomil einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere

Anliegen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Modasomil kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen verschwommenes Sehen oder

Schwindelgefühle hervorrufen. Sie dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, wenn Sie

hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker

Schläfrigkeit leiden.

Modasomil enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Modasomil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Modasomil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder

verteilt auf 2 Dosen pro Tag (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.

Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen, vorausgesetzt, Sie leiden nicht an einer

Leber- oder Nierenerkrankung.

Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Modasomil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln:

Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Unruhe, Angstgefühl oder Erregungszustände.

Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer

Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.

Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Modasomil vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht,

Mund oder Hals anschwillt.

wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen

Körper auftritt). Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der

Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern. Möglicherweise

bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.

wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen.

Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten:

Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen

Aggressionen oder Feindseligkeit

Vergesslichkeit oder Verwirrtheit

Extreme Glücksgefühle

Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität

Angstzustände oder Nervosität

Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten

Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die

Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub

fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen

Andere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Schwindelgefühle

Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann

Brustschmerzen

Erröten

Mundtrockenheit

Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung

Schwäche; Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen

Verschwommenes Sehen

Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)

Reizbarkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe,

Gelenkschmerzen, Zucken oder Zittern (Tremor)

Drehschwindel

Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen,

Muskelverspannung, Koordinationsprobleme

Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckender/laufender Nase oder tränenden Augen

Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit

Hautausschlag, Akne oder juckende Haut

Schwitzen

Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge

(EKG), und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag

Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund

Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit,

Gewichtsveränderungen, Durst oder Geschmacksveränderungen

Erbrechen

Migräne

Sprachstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker

Erhöhter Cholesterinspiegel

Anschwellen der Hände und Füße

Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume

Verlust des sexuellen Verlangens

Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Sehstörungen oder trockene Augen

Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen

Störungen der Periode (Menstruation)

Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs, die anzeigen, dass die Anzahl Ihrer weißen

Blutkörperchen verändert ist

Unruhe mit verstärkter Körperbewegung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Modasomil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Modasomil enthält

Der Wirkstoff ist: Modafinil. Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), vorverkleisterte Stärke

(Mais), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29/32 und Magnesiumstearat

Wie Modasomil aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiße bis cremefarbige kapselförmige Tabletten, 13 x 6 mm, mit der Prägung

„100“ auf einer Seite.

Modasomil ist in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: MODASOMIL

Tschechien, Deutschland, Slowakei: VIGIL

Zypern, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Island, Niederlande, Norwegen, Portugal, Spanien,

Schweden: MODIODAL

Belgien, Irland, Italien, Luxemburg, Vereinigtes Königreich: PROVIGIL

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.: +31 23-5147147

Fax: +31 23-5312879

Hersteller:

Laboratoires Macors, 89000 Auxerre, Frankreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, 1010 Wien, Österreich

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Z.Nr.: 1-22670

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.