Moclobemide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Moclobemide Sandoz Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Moclobemide Sandoz Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE236013
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Moclobemide Sandoz 150 mg Filmtabletten

Moclobemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Moclobemide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moclobemide Sandoz beachten?

Wie ist Moclobemide Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moclobemide Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Moclobemide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Moclobemide Sandoz ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer) gehört.

Moclobemide Sandoz wird angewendet zur Behandlung von schweren depressiven Episoden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moclobemide Sandoz beachten?

Moclobemide Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Anfälle plötzlicher Verwirrtheit haben

wenn Sie an Phäochromozytom leiden, ein spezieller Hormon-bildender Tumor des

Nebennierenmarks

wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen: Arzneimittel, die Selegilin enthalten (zur

Behandlung von Morbus Parkinson), Linezolid (antimikrobielle Substanz), Dextromethorphan

(Husten- und Erkältungsmittel können diese Substanz enthalten), Pethidin oder Tramadol

(Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel gegen Migräne) oder Bupropion (Antidepressivum).

Moclobemide Sandoz darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moclobemide Sandoz einnehmen.

wenn Sie Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen haben. Sie dürfen nicht mit

Moclobemid ohne zusätzliche Neuroleptika behandelt werden.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden, da Moclobemid einen Anstieg des

Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie eine Leberkrankheit haben, da Ihr Arzt möglicherweise die Tagesdosis von

Moclobemide Sandoz verringern wird.

p. 1 / 7

Gebrauchsinformation

wenn Sie eine an einer Depression leiden und Ihre Hauptsymptome Erregtheit oder

Ruhelosigkeit (Agitiertheit) umfassen, wird Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht mit Moclobemide

Sandoz zu behandeln, oder Sie müssen ebenfalls mit einem Sedativum behandelt werden,

höchstens jedoch über 2 bis 3 Wochen. Die Behandlung einer depressiven Episode bei

bipolaren Störungen kann Episoden überaktiven Verhaltens und überaktiver Gedanken

verursachen. In solchen Fällen muss die Behandlung mit Moclobemid abgebrochen werden.

Bei Patienten, die Moclobemid erhalten, ist Vorsicht geboten, wenn zugleich Wirkstoffe

verabreicht

werden,

Serotonin

verstärken,

Entwicklung

eines

Serotoninsyndroms zu vermeiden, das fatal sein könnte. Das trifft vor allem auf trizyklische

Antidepressiva (z. B. Clomipramin), selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI), andere

Antidepressiva oder Opiate zu (siehe „Moclobemide Sandoz darf nicht eingenommen werden“

und „Einnahme von Moclobemide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Symptome

eines Serotoninsyndroms können hohes Fieber, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Angst sein.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einer angeborenen Abweichung des Herzrhythmus

(Syndrom der langen QT-Zeit) oder Herzbeschwerden in der Vergangenheit (darunter

Reizleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln zur Verlängerung der QT-Zeit ist zu

vermeiden (siehe Rubrik „Einnahme von Moclobemide Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie deprimiert sind

oder an Angststörungen leiden

, denken Sie vielleicht manchmal an

Selbstverletzung oder Selbstmord. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von

Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen,

normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn

Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Selbstmord dachten.

Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen

Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord haben, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder engen Freund über Ihre

Depression oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu

machen, wenn Ihre Depression schlimmer wird, oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem

Verhalten sorgt.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, sollten Sie den Anästhesisten

darüber informieren, dass Sie Moclobemid einnehmen.

Nach Ende der Behandlung treten häufig Entzugserscheinungen auf, insbesondere wenn

Moclobemide Sandoz abrupt abgesetzt wird (siehe Rubrik 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von

Moclobemide Sandoz abbrechen“).

Einnahme von Moclobemide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Nehmen Sie Moclobemide Sandoz nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln ein:

trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Clomipramin), SSRI-Antidepressiva (zum Beispiel

Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin) oder andere Antidepressiva (z.B. Bupropion),

Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson) oder Linezolid (antimikrobielle

Substanz) wegen Entwicklung des Serotoninsyndroms mit schweren unerwünschten

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.

p. 2 / 7

Gebrauchsinformation

Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum zu Moclobemid ist eine Abklingphase

notwendig. Nach Abbruch einer Behandlung mit anderen Antidepressiva wenden Sie sich

vor Beginn einer Behandlung mit Moclobemid bitte an Ihren Arzt.

Opiate wie Pethidin und Tramadol (Schmerzmittel) und Dextromethorphan (in Husten- und

Erkältungsarzneimitteln) wegen des Risikos auf das Serotoninsyndrom.

Arzneimittel gegen Migräne (wie Triptane) wegen des Risikos auf Bluthochdruck oder

Verengung der Herzkranzgefäße.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Moclobemide Sandoz mit folgenden

Arzneimitteln:

Cimetidin (Arzneimittel bei Magengeschwür) kann die Metabolisierung von Moclobemide

Sandoz hemmen. Die übliche Dosis Moclobemide Sandoz kann daher durch Ihren Arzt

gesenkt werden.

Morphin, Fentanyl und Codein (starke Schmerzmittel). Eine Anpassung der Dosis bei diesen

Arzneimitteln kann notwendig sein.

Epinephrin und Norepinephrin (Wirkstoffe mit Gefäß-verengender Wirkung, beispielsweise in

Lokalanästhetika). Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Buspiron(Arzneimittel gegen Angst). Eine gleichzeitige Verabreichung könnte zu einem

Anstieg des Blutdrucks führen.

Das pflanzliche Heilmittel

Johanniskraut (Hypericum perforatum). Eine regelmäßige

Überwachung wegen des möglichen Auftretens des Serotoninsyndroms wird empfohlen.

Die Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer Abweichung des

Herzrhythmus führen (Verlängerung der QT-Zeit), ist zu vermeiden. Moclobemide Sandoz

darf nicht mit Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Cisaprid, Makrolid-Antibiotika,

Antihistaminika, Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypokaliämie verursachen (z. B.

bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Moclobemid in der Leber hemmen können (z. B.

Cimetidin, Fluoxetin) verabreicht werden.

Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol), Sibutramin, Dextropropoxyphen, Trimipramin

und Maprotilin.

Sympathomimetische Agenzien,

Beispiel

Ephedrin,

Pseudoephedrin

Phenylpropanolamin (enthalten in vielen proprietären Arzneimitteln gegen Husten) sollten

vermieden werden.

Einnahme von Moclobemide Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sind im Ganzen und mit Wasser nach den Mahlzeiten zu schlucken.

Während der Behandlung mit Moclobemide Sandoz sollten Sie den Verzehr großer Mengen

Tyramin-haltiger

Nahrungsmittel

Getränke

(zum

Beispiel

reifer

Käse,

Hefeextrakt,

Sojaprodukte und Rotwein) vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen über die Anwendung von Moclobemid, der Wirkstoff von

Moclobemide Sandoz, bei schwangeren Frauen. Die Vorteile einer Behandlung während der

Schwangerschaft müssen sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen

werden. Sie dürfen Moclobemide Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder werden

wollen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Stillzeit

Obwohl nur eine kleine Menge Moclobemid in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt die Vorteile

einer fortgesetzten Behandlung während der Stillzeit sorgfältig gegen die möglichen Risiken für

p. 3 / 7

Gebrauchsinformation

das Kind abwägen. Wenn Sie Moclobemide Sandoz einnehmen, müssen Sie vor dem Stillen mit

Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Eine Leistungseinschränkung bei Tätigkeiten, die hohe mentale Aufmerksamkeit erfordern (z. B.

das Führen eines Kraftfahrzeugs), ist bei der Einnahme von Moclobemid Sandoz nicht zu

erwarten. Vor allem zu Beginn der Behandlung müssen Sie Ihre Reaktion genau beobachten.

Moclobemide Sandoz enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie ist Moclobemide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

Dosisempfehlungen:

Moclobemide

Sandoz 150 mg

Moclobemide

Sandoz 300 mg

Anfangsdosis

300 mg täglich

2 Tabletten

verteilt auf 2 Dosen

täglich

1 Tablette

verteilt auf 2 Dosen

täglich

Dosis für Erhaltungsbehandlung

300-600 mg täglich

2-4 Tabletten

verteilt auf 2-3 Dosen

täglich

1-2 Tabletten

verteilt auf 2 Dosen

täglich

Bei Bedarf kann die Dosis auf 600 mg täglich

erhöht werden

4 Tabletten

verteilt auf 2-3 Dosen

täglich

2 Tabletten

verteilt auf 2 Dosen

täglich

In Einzelfällen kann die Dosis je nach Wirkung auf 150 mg gesenkt werden.

Die Dosis darf in der ersten Woche der Behandlung nicht erhöht werden.

Eine Wirkung ist erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis Moclobemide Sandoz auf die

Hälfte oder ein Drittel der üblichen Standarddosis gesenkt werden.

Hinweise zur Handhabung und Einnahme der Tabletten

Die Tabletten müssen nach einer Mahlzeit unzerkaut mit einem großen Glas Wasser geschluckt

werden.

Behandlungsdauer:

Die Behandlung mit Moclobemid muss mindestens 4-6 Wochen fortgesetzt werden, um die

Wirksamkeit von Moclobemid beurteilen zu können. Die Behandlung mit Moclobemid muss am

besten über eine symptomfreie Periode von 4-6 Monaten fortgesetzt werden. Danach muss die

Behandlung durch eine allmähliche Senkung der Dosis beendet werden (siehe „Wenn Sie die

Einnahme von Moclobemide Sandoz abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemide Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge Moclobemide Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

p. 4 / 7

Gebrauchsinformation

Es liegen nur wenige Erfahrungen über Überdosierungen mit Moclobemide Sandoz vor. Zeichen

von Ruhelosigkeit, Aggressivität und geändertem Verhalten wurden beobachtet. Wenden Sie sich

sofort an einen Arzt, wenn eine Überdosis vermutet wird.

Obwohl Moclobemid allein, auch in hohen Dosen, selten zu fatalen Reaktionen führt, wurde Tod

durch eine Überdosis von Moclobemid als einziges Arzneimittel bereits beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Moclobemide Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemide Sandoz abgebrochen haben

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Die Behandlung muss

durch allmählichen Abbau der Dosis beendet werden, um das Risiko auf Entzugserscheinungen,

wie Schwindelgefühl, Störungen der Sinneswahrnehmung (Gefühllosigkeit oder Kribbeln und

Prickeln), Schlafstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Herzrasen, Zittern, Schwitzen,

Sehstörungen, Agitiertheit, Angst oder Verwirrtheit zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden vor allem während der ersten Behandlungswochen beobachtet und

klingen danach ab. Dies ist vor allem bei einigen der Nebenwirkungen der Fall, die mit der Natur

der depressiven Erkrankung verbunden sind, wie Gefühle von Angst, Agitiertheit oder Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen mit Manie oder Delirium.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schlafstörungen

Übelkeit

Mundtrockenheit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Angstgefühl, Nervosität, Zappeligkeit (Unruhe), schlechte Laune (Reizbarkeit)

Parästhesie (Gefühlsstörungen, z.B. Kribbelgefühl)

Durchfall, Verstopfung oder Erbrechen

Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)

Hautausschlag

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und

Hautrötung

Ödem (Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung)

Selbstmordgedanken

Verwirrtheit

gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Sehstörungen

Schwächegefühl

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

p. 5 / 7

Gebrauchsinformation

verringerter Appetit

Mangel an Natrium im Blut, Zeichen von Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Krampfanfälle

suizidales Verhalten

fixe, irrationale Ideen, die andere Menschen nicht nachvollziehen können

(Wahnvorstellungen)

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome aufweisen, leiden Sie möglicherweise

unter dem sogenannten Serotoninsyndrom: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern,

Frösteln, Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen), plötzliche

Muskelzuckungen oder schneller Herzschlag.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Galaktorrhoe (Sekretabsonderung aus der Brust)

Entzugserscheinungen können nach dem Ende der Behandlung auftreten, insbesondere wenn

Moclobemide Sandoz abrupt abgesetzt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Moclobemide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moclobemide Sandoz 150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Moclobemid 150 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Moclobemide Sandoz 150 mg Filmtabletten: Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A) (Ph. Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid

(E 172)

Wie Moclobemide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

p. 6 / 7

Gebrauchsinformation

Moclobemide Sandoz 150 mg Filmtabletten sind beigefarben, mit Bruchkerbe in länglicher Richtung

auf beiden Seiten und in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 60, 84 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

02/722.97.97

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Sandoz Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 ‚Warszawa, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovskóva 57, 1526 Ljublijana, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgium

Moclobemide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Denmark

Moclix

Germany

Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten

Netherlands

Moclobemide 150 mg, filmomhulde tabletten

United Kingdom Moclobemide 150 mg Tablets

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

BE236013

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Datum der Genehmigung 10/2014

p. 7 / 7

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety