Mobic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mobic 7,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mobic 7,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Meloxicam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21355
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.3

1

PACKUNGSBEILAGE

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.3

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mobic® 7,5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mobic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mobic beachten?

Wie ist Mobic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mobic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mobic und wofür wird es angewendet?

Mobic 7,5 mg - Tabletten enthalten den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die man nichtsteroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (non-steroidal anti-

inflammatory drugs = NSAIDs) nennt und die verwendet werden, um Entzündungen und Schmerzen

in Gelenken und Muskeln zu verringern.

Mobic 7,5 mg - Tabletten dienen zur

Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen)

Dauerbehandlung von

rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis)

Spondylitis ankylosans (auch als „Bechterew-Krankheit“ bekannt)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mobic beachten?

Mobic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs

wenn eines der folgenden Anzeichen nach einer früheren Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen NSAIDs aufgetreten ist:

Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit (Asthma)

Verschluss der Nasenwege aufgrund von Schwellungen der Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen)

Hautausschlag/Nesselausschlag

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht,

an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert

(Angioödem)

wenn in der Vergangenheit während einer NSAID-Behandlung

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Magen-Darm-Blutungen

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen)

aufgetreten sind

bei bestehenden Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren

wenn Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

bei schwerer Lebererkrankung

bei schwerer Nierenerkrankung ohne Blutwäsche (Dialyse)

bei vor kurzem aufgetretenen Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen)

bei Blutungsstörungen jeglicher Art

bei schwerer Herzerkrankung

bei Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten, da dieses Arzneimittel Lactose enthält

(siehe auch „Mobic enthält Milchzucker (Lactose)“)

Wenn Sie unsicher sind, ob eine der oben aufgezählten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mobic einnehmen.

Warnhinweise

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Mobic 7,5 mg - Tabletten könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung. Nehmen Sie Mobic 7,5 mg - Tabletten nicht länger als verordnet ein (siehe

Abschnitt 3: „Wie ist Mobic einzunehmen?“).

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über diese Behandlung – z. B. wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämie)

Raucher sind.

Sie müssen die Behandlung mit Mobic 7,5 mg - Tabletten sofort beenden, wenn Sie Anzeichen einer

Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs

(Bauchschmerzen) bemerken.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Mobic berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit

dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase,

sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell

lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag

kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste

Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der

Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Mobic entwickelt hat, darf die Behandlung mit Mobic zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten

Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Mobic sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Mobic 7,5 mg - Tabletten sind nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten Schmerzen.

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Mobic 7,5 mg - Tabletten können die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z. B. Fieber) verschleiern.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der folgenden

Umstände zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Mobic 7,5 mg – Tabletten

einnehmen:

frühere Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündungen der Magenschleimhaut

(Gastritis) oder andere frühere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B. Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa

Bluthochdruck

höheres Alter

Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder schweren

Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme auftreten kann

vom Arzt festgestellte Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten (dieses Arzneimittel

enthält Lactose)

vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut

Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Einnahme von Mobic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Da Mobic 7,5 mg - Tabletten möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder von

diesen beeinflusst werden können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

andere NSAIDs

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen

Kortikosteroide (werden z. B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet)

Cyclosporin (wird nach Organtransplantationen, bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider

Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – werden zur Behandlung von

Depressionen verwendet)

Methotrexat (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und aktiver

rheumatoider Arthritis angewendet)

Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet)

bei Frauen außerdem Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter angewendet werden

(Intrauterinpessare, bekannt als „die Spirale“)

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Mobic 7,5 mg - Tabletten

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Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft, wird Ihnen Ihr Arzt dieses

Arzneimittel aufgrund des möglichen Risikos einer Fehlgeburt oder Fehlbildung nur verordnen, wenn

er es für unbedingt notwendig erachtet. In diesem Fall sollte die Dosierung so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft ist dieses Arzneimittel kontraindiziert: Sie

dürfen dieses Arzneimittel NICHT einnehmen, da es schon bei einmaliger Einnahme schwerwiegende

oder sogar tödliche Auswirkungen auf den Fetus/Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lungen

und/oder Nieren.

Falls Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben als Sie schwanger waren, müssen Sie unverzüglich

mit Ihrem Arzt/Ihrem Geburtshelfer sprechen, damit eine angemessene Überwachung in Erwägung

gezogen werden kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Empfängnis erschweren. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel und

andere zentralnervöse Störungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Wenn Sie

diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw.

keine Maschinen bedienen.

Mobic enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Mobic 7,5 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Mobic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei

akuten Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen):

1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 2 Tabletten (15 mg) erhöht

werden

rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis):

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert

werden

Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans):

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert

werden

Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

DIE EMPFOHLENE HÖCHSTDOSIS VON 15 MG PRO TAG DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN

WERDEN.

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Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind, auf

Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) begrenzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mobic 7,5 mg - Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Mobic 7,5 mg - Tabletten zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie nach mehreren Tagen keine

Besserung spüren.

Wenn Sie eine größere Menge von Mobic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten, verständigen Sie

bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die Symptome einer akuten NSAID-Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf:

Teilnahmslosigkeit

Schläfrigkeit

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Üblicherweise bilden sich diese Symptome wieder zurück, sobald Sie die Einnahme von

Mobic 7,5 mg - Tabletten beenden. Möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf.

Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge

(siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

akutes Nierenversagen

Leberfunktionsstörungen

flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression)

Bewusstlosigkeit (Koma)

Krampfanfälle

Kreislaufkollaps

Herzstillstand

plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich

Ohnmacht

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Wenn Sie die Einnahme von Mobic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen die Behandlung mit Mobic sofort beenden und Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann als:

Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen – die auch

potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge sein können (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse) –, Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema

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multiforme (siehe Abschnitt 2). Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische

Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete

entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls

betroffen sein.

Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den

Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie

geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und

Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und – vor allem bei

älteren Personen – auch tödlich sein.

Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der langfristigen Einnahme von

entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten haben,

müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihren

Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der Symptome nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Generelle Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln

(NSAIDs)

Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) könnte

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen Blutgefäßen – der einen

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann – verbunden sein, insbesondere bei

Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine Dauerbehandlung erhalten.

Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und

Herzleistungsstörungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal – vor

allem bei älteren Personen – mit tödlichem Ausgang)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch

wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet:

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Blähungen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena)

Bluterbrechen (Haematemesis)

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis)

Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. akute Schübe von Colitis

Ulcerosa oder Morbus Crohn)

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Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Mobic

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und Erbrechen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen oder Drehschwindel (Vertigo)

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Herzklopfen (Palpitationen)

Muskelschwäche

Aufstoßen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Magen-Darm-Blutungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

plötzlich eintretende allergische Reaktionen

Juckreiz

Hautausschlag

Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), einschließlich

geschwollener Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an

den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem)

vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z. B. Erhöhung der Werte für

Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann

dies bei Bluttests feststellen.

Störungen von Nierenfunktionstests (z. B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Veränderungen der Stimmungslage

Albträume

Störungen des Blutbildes, einschließlich:

Störungen des Differenzialblutbildes

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden

wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

Ohrensausen (Tinnitus)

Herzklopfen

Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen Acetylsalicylsäure oder

andere NSAIDs)

schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Hautabschälung

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

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Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehstörungen, einschließlich:

verschwommenen Sehens

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Dickdarmentzündung (Colitis)

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema

multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen

sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere

feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes

und Nierenerkrankungen

Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verwirrung

Orientierungslosigkeit

Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

allergische Reaktionen bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung)

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei

Patienten, die Mobic 7,5 mg - Tabletten gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die

die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen (myelotoxische

Arzneimittel). Dadurch kann es zu

plötzlichem Fieber

Halsentzündungen

Infektionen

kommen.

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs),

die mit Mobic noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Mobic 7,5 mg - Tabletten

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5.

Wie ist Mobic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mobic enthält

Der Wirkstoff ist: Meloxicam

Eine Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (siehe

auch „Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobic beachten?“, letzter Absatz)

Wie Mobic aussieht und Inhalt der Packung

Mobic 7,5 mg - Tabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und

der Prägung „59D/59D“ auf der anderen Seite. Jede Mobic 7,5 mg - Tablette besitzt eine Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Mobic 7,5 mg - Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 und 1.000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Andere Stärken von Mobic - Tabletten und andere Darreichungsformen von Meloxicam

Meloxicam ist in einigen Ländern als Meloxicam 15 mg - Tabletten, Meloxicam 7,5 mg - Zäpfchen,

Meloxicam 15 mg - Zäpfchen und Meloxicam 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Ellas AE

5th km Paiania – Markopoulo

194 00 Koropi

Griechenland

Mobic 7,5 mg - Tabletten

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Z.Nr.: 1-21355

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Mobic

7,5 mg - Tabletten; Movalis

7,5 mg - Tabletten

Belgien:

Mobic

Bulgarien:

Movalis

Zypern:

Movatec

Tschechien:

Dänemark:

Estland:

Movalis

Finnland:

Mobic

7,5 mg tabletti

Frankreich:

Mobic

Deutschland:

Mobec

7,5 mg Tabletten

Griechenland:

Movatec

Ungarn:

Island:

Irland:

Mobic

Italien:

Mobic

; Leutrol

Lettland:

Movalis

7,5 mg

Liechtenstein:

Litauen:

Movalis

7,5 mg tabletes

Luxemburg:

Mobic

Malta:

Mobic

Niederlande:

Movicox

Norwegen:

Polen:

Movalis

Portugal:

Movalis

Rumänien:

Movalis

7,5 mg comprimate

Slowakei:

Slowenien:

Spanien:

Movalis

7,5 mg comprimidos

Schweden:

Vereinigtes Königreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency