Mobic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate,2 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate,3 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate,30 x 2 m
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Meloxicam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24198
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

Version 5.3

1

PACKUNGSBEILAGE

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

Version 5.3

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mobic® 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mobic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mobic beachten?

Wie ist Mobic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mobic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mobic und wofür wird es angewendet?

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung enthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die man nichtsteroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (non-

steroidal anti-inflammatory drugs = NSAIDs) nennt und die verwendet werden, um Entzündungen und

Schmerzen in Gelenken und Muskeln zu verringern.

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung dient zur Behandlung von

rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis)

Spondylitis ankylosans (auch als „Bechterew-Krankheit“ bekannt)

wenn eine Anwendung von Tabletten nicht geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mobic beachten?

Mobic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs

wenn eines der folgenden Anzeichen nach einer früheren Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen NSAIDs aufgetreten ist:

Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit (Asthma)

Verschluss der Nasenwege aufgrund von Schwellungen der Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen)

Hautausschlag/Nesselausschlag

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht,

an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert

(Angioödem)

wenn in der Vergangenheit während einer NSAID-Behandlung

Magen-Darm-Blutungen

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

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Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen)

aufgetreten sind

bei bestehenden Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren

wenn Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

bei schwerer Lebererkrankung

bei schwerer Nierenerkrankung ohne Blutwäsche (Dialyse)

bei vor kurzem aufgetretenen Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen)

bei Blutungsstörungen jeglicher Art

bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (da intramuskuläre Hämatome auftreten

können)

bei schwerer Herzerkrankung

Wenn Sie unsicher sind, ob eine der oben aufgezählten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mobic anwenden.

Warnhinweise

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes

Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die

Ihnen empfohlene Dosierung. Wenden Sie Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung nicht länger als

verordnet an (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Mobic anzuwenden?“).

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über diese Behandlung – z. B. wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämie)

Raucher sind.

Sie müssen die Behandlung mit Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung sofort beenden, wenn Sie

Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs

(Bauchschmerzen) bemerken.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Mobic berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit

dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase,

sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell

lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag

kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste

Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der

Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrolyse während der Anwendung von Mobic entwickelt hat, darf die Behandlung mit Mobic zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten

Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Mobic sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung ist nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten

Schmerzen.

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

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Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung kann die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z. B. Fieber)

verschleiern. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der folgenden

Umstände zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Mobic 15 mg / 1,5 ml –

Injektionslösung anwenden:

frühere Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündungen der Magenschleimhaut

(Gastritis) oder andere frühere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa

Bluthochdruck

höheres Alter

Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder schweren

Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme auftreten kann

vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut

Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Anwendung von Mobic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Da Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflusst oder von diesen beeinflusst werden kann, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

andere NSAIDs

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen

Kortikosteroide (werden z. B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet)

Cyclosporin (wird nach Organtransplantationen, bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider

Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – werden zur Behandlung von

Depressionen verwendet)

Methotrexat (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und aktiver

rheumatoider Arthritis angewendet)

Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet)

bei Frauen außerdem Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter angewendet werden

(Intrauterinpessare, bekannt als „die Spirale“)

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft, wird Ihnen Ihr Arzt dieses

Arzneimittel aufgrund des möglichen Risikos einer Fehlgeburt oder Fehlbildung nur verordnen, wenn

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

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er es für unbedingt notwendig erachtet. In diesem Fall sollte die Dosierung so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft ist dieses Arzneimittel kontraindiziert: Sie

dürfen dieses Arzneimittel NICHT anwenden, da es schon bei einmaliger Anwendung

schwerwiegende oder sogar tödliche Auswirkungen auf den Fetus/Ihr Kind haben kann, insbesondere

auf Herz, Lungen und/oder Nieren.

Falls bei Ihnen dieses Arzneimittel angewandt wurde als Sie schwanger waren, müssen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrem Geburtshelfer sprechen, damit eine angemessene Überwachung in

Erwägung gezogen werden kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Empfängnis erschweren. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel und

andere zentralnervöse Störungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Wenn Sie

diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw.

keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Mobic anzuwenden?

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung ist zur intramuskulären Injektion bestimmt. Die Injektion darf

ausschließlich von medizinisch erfahrenem Fachpersonal durchgeführt werden. Ihr Arzneimittel wird

langsam in einen Muskel gespritzt, üblicherweise ins Gesäß. Wenn Sie mehr als eine Injektion

erhalten, wird Ihr Arzt abwechselnd in die rechte und die linke Gesäßhälfte spritzen. Wenn Sie eine

künstliche Hüfte haben, wird Ihr Arzt die Injektion auf der anderen Gesäßhälfte durchführen. Wenn

Sie heftige Schmerzen während der Injektion spüren, wird Ihr Arzt die Injektion sofort abbrechen.

Dosierung

Zur Einleitung der Behandlung erhalten Sie eine einzelne Injektion. Die Behandlung kann in

Ausnahmefällen (z. B. wenn die Gabe von Tabletten nicht möglich ist) auf maximal 1 x täglich eine

Injektion über 2-3 Tage ausgedehnt werden.

DIE EMPFOHLENE HÖCHSTDOSIS VON 15 MG PRO TAG DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN

WERDEN!

Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind, auf

Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 x täglich die Hälfte des Inhalts einer

Ampulle (7,5 mg) begrenzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben

werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie nach mehreren

Tagen keine Besserung spüren.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Mobic angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Wenn Sie zu viel Injektionslösung erhalten haben oder eine Überdosierung vermuten, verständigen Sie

bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

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Die Symptome einer akuten NSAID-Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf:

Teilnahmslosigkeit

Schläfrigkeit

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Üblicherweise bilden sich diese Symptome wieder zurück, sobald die Anwendung von Mobic 15 mg /

1,5 ml - Injektionslösung beendet wird. Möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf.

Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge

(siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

akutes Nierenversagen

Leberfunktionsstörungen

flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression)

Bewusstlosigkeit (Koma)

Krampfanfälle

Kreislaufkollaps

Herzstillstand

plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich

Ohnmacht

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Mobic vergessen wurde

Eine vergessene Anwendung darf nicht durch Verdoppelung der Dosis bei der nächsten Anwendung

ausgeglichen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen die Behandlung mit Mobic sofort beenden und Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann als:

Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen – die auch

potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge sein können (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse) –, Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema

multiforme (siehe Abschnitt 2). Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische

Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete

entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls

betroffen sein.

Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den

Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie

geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

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Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und

Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und – vor allem bei

älteren Personen – auch tödlich sein.

Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der langfristigen Einnahme von

entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten haben,

müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihren

Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der Symptome nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Generelle Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln

(NSAIDs)

Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) könnte

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen Blutgefäßen – der einen

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann – verbunden sein, insbesondere bei

Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine Dauerbehandlung erhalten.

Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und

Herzleistungsstörungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal – vor

allem bei älteren Personen – mit tödlichem Ausgang)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch

wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet:

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Blähungen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena)

Bluterbrechen (Haematemesis)

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis)

Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. akute Schübe von Colitis

Ulcerosa oder Morbus Crohn)

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Mobic

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und Erbrechen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen

Schwellungen und Schmerzen an der Einstichstelle

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Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen oder Drehschwindel (Vertigo)

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Herzklopfen (Palpitationen)

Muskelschwäche

Aufstoßen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Magen-Darm-Blutungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

plötzlich eintretende allergische Reaktionen

Juckreiz

Hautausschlag

Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), einschließlich

geschwollener Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an

den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem)

vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z. B. Erhöhung der Werte für

Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann

dies bei Bluttests feststellen.

Störungen von Nierenfunktionstests (z. B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Veränderungen der Stimmungslage

Albträume

Störungen des Blutbildes, einschließlich:

Störungen des Differenzialblutbildes

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden

wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

Ohrensausen (Tinnitus)

Herzklopfen

Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen Acetylsalicylsäure oder

andere NSAIDs)

schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Hautabschälung

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehstörungen, einschließlich:

verschwommenen Sehens

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Dickdarmentzündung (Colitis)

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema

multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen

sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere

feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

Leberentzündung (Hepatitis), die Anzeichen dafür können sein:

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

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Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes

und Nierenerkrankungen

Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verwirrung

Orientierungslosigkeit

anaphylaktischer Schock

Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Hautausschlag bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung)

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei

Patienten, die Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln

anwenden, die die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen

(myelotoxische Arzneimittel). Dadurch kann es zu

plötzlichem Fieber

Halsentzündungen

Infektionen

kommen.

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs),

die mit Mobic noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Mobic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mobic enthält

Der Wirkstoff ist: Meloxicam

Eine Ampulle enthält 15 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Glycofurol, Poloxamer 188, Natriumchlorid,

Glycin, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Mobic aussieht und Inhalt der Packung

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung ist eine gelbe Lösung mit grünlichem Farbstich.

Packungsgrößen: 1,5 ml Injektionslösung in farblosen 2-ml-Glasampullen

Packung zu 1, 2, 3, 5, 25, 30 und 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Andere Darreichungsformen von Meloxicam

Meloxicam ist in einigen Ländern als Meloxicam 7,5 mg - Tabletten, Meloxicam 15 mg - Tabletten,

Meloxicam 7,5 mg - Zäpfchen und Meloxicam 15 mg - Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50

San Cugat del Vallés

Barcelona

Spanien

Z.Nr.: 1-24198

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Mobic

15 mg / 1,5 ml Injektionslösung; Movalis

15 mg / 1,5 ml

Injektionslösung

Belgien:

Mobic

Bulgarien:

Movalis

Kroatien:

Movalis

15 mg/1,5ml otopina za injekciju

Zypern:

Tschechien:

Movalis

Dänemark:

Estland:

Movalis

Finnland:

Mobic 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung

Version 5.3

11

Frankreich:

Mobic

; Hexaphlogin

15 mg / 1,5 ml

Deutschland:

Griechenland:

Movatec

Ungarn:

Movalis

injekció

Island:

Irland:

Italien:

Mobic

15 mg / 1,5 ml soluzione iniettabile

Lettland:

Movalis

15 mg / 1,5 ml

Liechtenstein:

Litauen:

Movalis

15 mg / 1,5 ml injekcinis tirpalas

Luxemburg:

Mobic

Malta:

Niederlande:

Norwegen:

Polen:

Movalis

Portugal:

Movalis

Rumänien:

Movalis solutie injectabila 15 mg / 1,5 ml

Slowakei:

Movalis

15 mg / 1,5 ml

Slowenien:

Movalis

15 mg / 1,5 ml raztopina za injiziranje

Spanien:

Movalis

15 mg / 1,5 ml solucion inyectable

Schweden:

Vereinigtes Königreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency