MMR-Priorix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MMR-Priorix
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert >= 1000.ZKID(50); Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert >= 5000.ZKID(50); Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert >= 1000.ZKID(50)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MMR-Priorix
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11703.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MMR-Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem

Kind verabreicht wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf daher nicht an

Dritte weitergegeben werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie/Ihr

Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist MMR-Priorix und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von MMR-Priorix beachten?

Wie ist MMR-Priorix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MMR-Priorix aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MMR-PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MMR-Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensmonat, Jugendlichen

und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-

Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann MMR-Priorix auch

Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.

Die Impfung mit MMR-Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des

Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die

Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen

zu schützen.

MMR-Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt

(„attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.

2.

WAS MÜSSEN SIE/IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON MMR-PRIORIX

BEACHTEN?

MMR-Priorix darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie/Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von MMR-Priorix

sind/ist (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“). Zeichen einer allergischen Reaktion

können juckender Hautausschlag, Atemprobleme und ein Anschwellen des Gesichts oder der

Zunge sein;

wenn Sie/Ihr Kind allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren/reagiert. Eine

bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit

allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen

unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;

wenn Sie/Ihr Kind an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung

leiden/leidet. In diesen Fällen wird die Impfung bis zur Genesung verschoben. Eine leichte

Erkrankung, wie z. B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein. Sie sollten

jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;

wenn Ihr Abwehrsystem oder das Abwehrsystem Ihres Kindes durch eine Krankheit oder

Arzneimittel geschwächt ist.

MMR-Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Nach der Impfung mit MMR-Priorix muss

eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten vermieden werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie/Ihr Kind eine Infektion mit dem Humanen Immunodefizienz-Virus

(HIV) haben/hat. In diesem Fall liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, eine Impfung gegen

Masern, Mumps und Röteln durchzuführen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MMR-Priorix ist erforderlich,

wenn bei Ihnen/Ihrem Kind zerebrale Erkrankungen (Erkrankungen des Gehirns) vorliegen oder

bei Ihnen/Ihrem Kind schon einmal Fieberkrämpfe oder in der Familie Krampfanfälle

aufgetreten sind. In diesem Fall sollte Fieber vorgebeugt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt;

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt

haben/hat;

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht

Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet haben/hat;

Bei Kindern im ersten Lebensjahr kann die Wirksamkeit des Impfstoffes möglicherweise nicht

ausreichend sein. Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten.

Bei Anwendung von MMR-Priorix mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe)

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie/Ihr Kind eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten

haben/hat, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.

Wenn bei Ihnen/Ihrem Kind ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser

vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit MMR-Priorix durchgeführt werden.

MMR-Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen verabreicht werden. Die

Injektionen sollten dabei an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie

beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

MMR-Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Nach der Impfung mit MMR-Priorix muss

eine

Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten vermieden werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST MMR-PRIORIX ANZUWENDEN?

MMR-Priorix wird unter die Haut gespritzt. Der Impfstoff kann auch in den Muskel gespritzt werden.

MMR-Priorix ist für Kinder vom vollendeten 11. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene

bestimmt. Unter bestimmten Umständen kann MMR-Priorix auch Kindern ab dem vollendeten 9.

Lebensmonat verabreicht werden. Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der

Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß verabreicht werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MMR-Priorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Während der klinischen Studien mit MMR-Priorix traten die folgenden Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können)

Rötung an der Injektionsstelle

Fieber (38°C oder mehr)

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (mehr als 39,5°C)

Hautausschlag (Flecken)

Infektionen der oberen Atemwege

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

Mittelohrentzündung

geschwollene Lymphknoten (am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend)

Appetitlosigkeit

Nervosität

Ungewöhnliches Schreien

Schlaflosigkeit

gerötete, gereizte und tränende Augen (Konjunktivitis)

Bronchitis

Husten

Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wangengegend)

Durchfall

Erbrechen

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Fieberkrämpfe

Allergische Reaktionen

Nach der Markteinführung von MMR-Priorix wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende zusätzliche

Reaktionen berichtet:

Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung

Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende

Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion

Entzündung der Hirnhäute, des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven,

Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung)

Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,

Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag im Mund-Rachenbereich)

Erythema exsudativum multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem

Masern-Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen

Körper beginnen)

In seltenen Fällen kann es bei Ihnen/Ihrem Kind zu mumps- oder masernähnlichen Symptomen

kommen. Es wurde über Einzelfälle einer vorübergehenden, schmerzhaften Hodenschwellung

berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr

Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST MMR-PRIORIX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C

8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht möglich ist,

muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt werden und innerhalb von 8 Stunden nach

der Rekonstitution verwendet werden.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was MMR-Priorix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Masern-, Mumps- und Röteln-Viren (lebend, attenuiert)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren, Lactose (wasserfrei), Mannitol, Neomycinsulfat, Sorbitol, Phenolrot,

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Calciumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,

Dinatriumhydrogenphosphat

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie MMR-Priorix aussieht und Inhalt der Packung

MMR-Priorix liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in

einem Glasfläschchen für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Ampulle (0,5 ml)) in Packungsgrößen zu

1, 10, 20, 25, 40 oder 100 vor.

MMR-Priorix ist ein weißes bis leicht rosafarbenes Pulver mit einem klaren, farblosen Lösungsmittel

(Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung des Impfstoffes.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München

Service Tel.: 0180 34 56 400

E-Mail: produkt.info@gsk.com

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein,

ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren

können.

MMR-Priorix darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per

Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.

Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, sind das Lösungsmittel und/oder der rekonstituierte

Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt des beigefügten Behältnisses mit dem

Lösungsmittel in das Glasfläschchen mit dem Pulver gegeben wird. Danach wird die Mischung

gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.

Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von

pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der

Wirksamkeit des Impfstoffes dar.

Es ist der gesamte Inhalt des Glasfläschchens zu applizieren.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht möglich ist,

muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt werden und innerhalb von 8 Stunden nach

der Rekonstitution verwendet werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.