MMR-Priorix
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2013
Fachinformation
(SPC)
01-03-2013
Wirkstoff:
Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH (3216120)
ATC-Code:
J07BD52
INN (Internationale Bezeichnung):
Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver; Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 5000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2014-12-01
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MMR-PRIORIX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist MMR-Priorix und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind MMR-Priorix
erhalten?
3. Wie ist MMR-Priorix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MMR-Priorix aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MMR-PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MMR-Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9.
Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen
angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und
Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
WIE MMR-PRIORIX WIRKT
Die Impfung mit MMR-Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper
(Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die
Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit
Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen.
MMR-Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen
Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“) sind,
dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen
können.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE BZW. IHR KIND MMR-PRIORIX
ERHALTEN?
MMR-PRIORIX DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisc
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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MMR-Priorix
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,7
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Die Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in
Form eines weißen bis leicht rosafarbenen Pulvers
vor. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
MMR-Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen
und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln.
Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von MMR-Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
MMR-Priorix kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem
anderen monovalenten oder kombinierten
Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurden.
Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Die Immunantwort von Säuglingen im erst
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