Mizollen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mizollen Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mizollen Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • H1-Antihistaminikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE380055
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Mizolastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mizollen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mizollen beachten?

Wie ist Mizollen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mizollen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MIZOLLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Mizollen ist Mizolastin. Mizolastin ist ein Antihistaminikum.

Mizollen wird angewendet, um die Symptome von folgenden Erkrankungen zu reduzieren:

- Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinokonjunktivitis),

- andere allergische Reaktionen, die eine Reizung der Augen und der Nase (ganzjährige allergische

Rhinokonjunktivitis) hervorrufen,

- Urtikaria (Hautausschlag mit Juckreiz, Urtikaria-Typ).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIZOLLEN

BEACHTEN?

Mizollen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mizolastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Makrolid-Antibiotikum (wie Erythromycin, Clarythromycin, Azithromycin)

einnehmen.

wenn Sie ein Antimykotikum (wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, die zur Behandlung

von Pilzinfektionen angewendet werden) einnehmen.

wenn Sie an Leberstörungen leiden.

wenn Sie an Herzstörungen leiden.

wenn Sie an einem unregelmäßigen Herzschlag oder an einer Verlangsamung Ihres

Herzrhythmus leiden oder gelitten haben.

wenn Ihr EKG anormal (elektrische Aufnahme Ihres Herzschlages) ist.

wenn Sie Arzneimittel wegen unregelmäßigen Herzschlages einnehmen.

wenn Sie anormale Blutsalzspiegel haben, insbesondere niedrige Kaliumspiegel.

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mizollen einnehmen

Bei älteren Patienten: Mizollen kann Schläfrigkeit bei einigen Patienten hervorrufen und zu

einem schnelleren oder unregelmäßigen Herzschlag führen. Die Wahrscheinlichkeit dieser

Wirkungen ist bei älteren Personen höher.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt kann Bluttests oder andere Tests durchführen lassen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels

in Ihrem Falle zu prüfen. Dies ist wahrscheinlicher,

wenn Sie an Diabetes leiden (Ihr Blutzuckerspiegel ist nicht kontrolliert)

wenn sich Ihre Blutsalzspiegel in manchen Fällen verändern (Elektrolyt-Ungleichgewicht)

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (Herzarrhythmien).

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Mizollen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

ein Makrolid-Antibiotikum, wie Erythromycin, Claritromycin, Azithromycin.

ein Antimykotikum, wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol.

Diese Arzneimittel dürfen mit Mizollen nicht eingenommen werden.

Sie müssen ebenfalls Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (angewendet zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

Nifedipin (angewendet zur Behandlung von Hypertonie oder einer Herzkrankheit), da diese

Arzneimittel Ihre Blutspiegel von Mizollen (Mizolastin) beeinträchtigen können.

Einnahme von Mizollen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mizollen kann mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Mizollen verändert nicht die Wirkung von Alkohol. Jedoch, wie mit allen Arzneimitteln, sollten Sie

alkoholhaltige Getränke in Maßen zu sich nehmen, wenn Sie Mizollen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Mizollen während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht

nachgewiesen.

Wie alle Arzneimittel ist Mizollen während der Schwangerschaft zu vermeiden, insbesondere in den

ersten drei Monaten.

Stillzeit

Mizolastin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund wird von der Anwendung dieses

Arzneimittels während der Stillzeit abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Mizollen können Sie sich schläfrig fühlen.

In diesem Fall führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.

Mizollen enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Mizollen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mizollen enthält hydrogenisiertes Rizinusöl, was Magenverstimmungen und Durchfall

hervorrufen kann.

3.

WIE IST MIZOLLEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene, einschließlich älterer Personen und Kinder über 12 Jahre, beträgt die übliche Dosis

eine Tablette Mizollen pro Tag.

Die Tablette mit reichlich Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mizollen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Mizollen haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Mizollen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mizollen abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Behandlung frühzeitig abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf und brechen Sie die Einnahme von Mizollen ab,

wenn Sie an Schwindel, einer Entzündung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens

und Atmungsschwierigkeiten leiden, da diese Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion

hinweisen können.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Energiemangel,

Durchfall, Übelkeit,

Magenschmerzen, Verdauungsstörung,

Appetitzunahme verbunden mit einer Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Angst und Depression,

Veränderung der Bluttests der Leberfunktion,

niedriger Blutdruck, schneller oder unregelmäßiger Herzrhythmus,

Gelenk- und Muskelschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, was das Infektionsrisiko erhöht,

schwere allergische Reaktionen, die Schwindel, eine Anschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals und Atmungsschwierigkeiten hervorrufen können,

allgemeiner Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz,

Ohnmachtsanfall.

Bei einigen Personen, die Mizollen einnehmen, wurden folgende Symptome ebenfalls beobachtet:

Atmungsschwierigkeiten oder pfeifende Atmung, Verschlimmerung von Asthma oder leichte

Veränderungen der Blutzucker- und Blutsalzspiegel. Ihr Arzt kann entscheiden, die Entwicklung

Ihrer Erkrankung durch Bluttests zu beobachten.

Einige Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergie) wurden mit Anomalien der elektrischen

Aufnahme der Herzschläge mit Erhöhung des Risikos auf unregelmäßige Herzschläge verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MIZOLLEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beziehen Sie sich auf die auf der Faltschachtel angegebenen Lagerungsbedingungen.

Wenn Mizollen erhältlich ist in Aluminium/PVC-Blisterpackung oder in Tablettenbehältnis aus

Propylen mit einem Polyethylen-Deckel, nicht über 25 °C lagern.

Wenn Mizollen erhältlich ist in Aluminium- Blisterpackung (oPA/Aluminium/PVC), sind bezüglich

der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Mizollen nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Tabletten entfärben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mizollen enthält:

-

Der Wirkstoff ist Mizolastin.

-

Eine Tablette enthält 10 mg Mizolastin.

-

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:

Kern:

hydrogenisiertes Rizinusöl, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Weinsäure, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Umhüllung: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglykol.

Wie Mizollen aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind oval, weiß, mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung «MZI10»

auf der anderen Seite.

Mizollen ist in Packungen mit 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 oder 100 Tabletten in Aluminium-

Blisterpackung

(oPA/Aluminium/PVC)

oder

in Aluminium/PVC-

Blisterpackung

oder

Tablettenbehältnis aus Polypropylen mit einem Polyethylen-Deckel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankreich

PHARMASEARCH LIMITED

Dublin Road

Loughrea

CO. GALWAY

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Mizollen 10 mg comprimés à libération modifiée / Mizollen 10 mg tabletten met

gereguleerde afgifte/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Frankreich: Mizollen 10 mg, comprimés à libération modifiée.

Deutschland: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Griechenland: Mizollen,

Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

10 mg/TAB

Italien: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato

Luxemburg: Mizollen 10 mg comprimés à libération modifiée

Portugal: Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada

Spanien: Mizollen 10 mg comprimidos liberación modificada

Niederlande: Mizollen ® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte

Vereinigtes Königreich: Mizollen 10 mg modified release tablets

Verkaufsabgrenzung : Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

Blisterpackung (Aluminium/PVC): BE185622

Blisterpackung (oPA/Aluminium/PVC): BE380046

Tablettenbehältnis aus Propylen mit einem Polyethylen-Deckel: BE380055

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-3-2018

Mizollen®

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