Mixanval

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mixanval Tablette 5 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mixanval Tablette 5 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer und calcium-Kanal-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE317843
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage 18052015

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mixanval 5mg/5mg-Tabletten

Mixanval 10mg/5mg-Tabletten

Mixanval 5mg/10mg-Tabletten

Mixanval 10mg/10mg-Tabletten

Perindopril Arginin / Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mixanval und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mixanval beachten?

Wie ist Mixanval einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mixanval aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist Mixanval und wofür wird es angewendet?

Mixanval wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder chronischen Erkrankungen der

Koronararterien (d. h. Erkrankungen mit verminderter oder blockierter Blutzufuhr zum Herzen).

Patienten, die Perindopril und Amlodipin bereits in Form separater Tabletten einnehmen, können stattdessen

eine Tablette Mixanval verschrieben bekommen, die beide Wirkstoffe enthält.

Bei Mixanval handelt es sich um ein Kombinationspräparat zweier Wirkstoffe, Perindopril und Amlodipin.

Perindopril ist ein so genannter ACE-Hemmer, ein Hemmstoff (Inhibitor) des Angiotensin-konvertierenden

Enzyms (Angiotensin Converting Enzyme = ACE). Amlodipin ist ein Calciumantagonist (und gehört zur

Arzneimittelgruppe der Dihydropyridine). Zusammen bewirken sie eine Weitung und Entspannung der

Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch diese strömen kann. Auf diese Weise es dem Herzen erleichtert,

den Blutkreislauf in ausreichendem Maße aufrechtzuerhalten.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mixanval beachten?

Mixanval darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perindopril, oder gegen einem anderen ACE-Hemmer oder

gegen Amlodipin oder andere Calcium-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von

Mixanval sind,

wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft von über drei Monaten vorliegt (zudem wird empfohlen, Mixanval

im frühen Schwangerschaftsstadium nicht einzunehmen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“),

wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Keuchen, Schwellungen des Gesichts oder der Zunge, starker

Juckreiz oder schwerer Hautausschlag nach vorheriger Behandlung mit ACE-Hemmern aufgetreten sind

Packungsbeilage 18052015

oder wenn die genannten Symptome in anderen Zusammenhängen (bei einem so genannten Angiödem)

bei Ihnen oder bei einem Mitglied Ihrer Familie aufgetreten sind,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie an einer Verengung der Aortenherzklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock

(d. h. wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper mit genug Blut zu versorgen) leiden,

bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei Herzinsuffizienz nach einem Herzanfall.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mixanval ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mixanval einnehmen.

Hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder Nierenarterienstenose (Verengung der

Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt),

Herzinsuffizienz,

schwerer Anstieg des Blutdruckes (hypertensive Krise),

Andere Herzerkrankungen,

Lebererkrankungen,

Nierenerkrankungen oder wenn Sie Dialyse erhalten,

Kollagengefäßkrankheit (Erkrankung des Bindegewebes) wie z.

. Systemischer Lupus erythematosus

(SLE) oder Skleroderma,

Diabetes,

wenn Sie sich salzarm ernähren müssen oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (ein

ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist sehr wichtig),

wenn Sie älter sind und Ihre Dose erhöht werden muss,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Mixanval darf nicht eingenommen werden".

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten). Mixanval

wird im frühen Schwangerschaftsstadium nicht empfohlen. Nach dem 3. Schwangerschaftsmonat darf es

nicht mehr eingenommen werden, da dieser schwerwiegende Schaden beim ungeborenen Kind verursachen

könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Bei der Einnahme von Mixanval sollten Sie Ihren Arzt auch in folgenden Fällen informieren:

wenn geplant ist, dass Sie eine Vollnarkose erhalten und/oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff

unterziehen,

wenn bei Ihnen kürzlich Durchfall oder Erbrechen aufgetreten ist,

wenn bei Ihnen LDL-Apherese durchgeführt werden soll (maschinelle Entfernung des Cholesterins aus

dem Blut),

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie durchgeführt werden soll, um die Auswirkungen einer

Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mixanval einnehmen.

Die Einnahme von Mixanval ist bei Kindern und Heranwachsenden nicht anzuraten.

Einnahme von Mixanval mit anderen Arzneimitteln

Packungsbeilage 18052015

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vermeiden Sie Mixanval mit :

Lithium (zur Behandlung von manischen oder depressiven Zuständen),

Estramustin (in der Krebstherapie verwendet),

Kaliumsparende Diuretika (Spironolakton, Triamteren), Kaliumergänzungsstoffe oder kaliumhaltige

Salzersatzstoffe.

Die Behandlung mit Mixanval kann durch andere Medikamente beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Teilen Sie Ihrem Arzt

daher mit, wenn Sie eines der folgende Arzneimittel einnehmen, da in diesem Fall besondere Vorsicht

geboten sein kann:

andere Medikamente gegen hohen Blutdruck, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,

Aliskiren (siehe auch Abschnitt "Mixanval darf nicht eingenommen werden" und "Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Mixanval erforderlich“)

oder

Diuretika (Medikamente, die die von den Nieren

produzierte Harnmenge erhöhen),

nichtsteroidale

entzündungshemmende

Mittel

(z. B.

Ibuprofen)

Schmerzlinderung

oder

hochdosiertes Aspirin,

Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung (z. B. Insulin),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angstzustände, Schizophrenie

etc.

(z. B.

trizyklische

Antidepressiva,

Antipsychotika,

imipraminähnliche

Antidepressiva,

Neuroleptika),

Immunsuppressiva

(Arzneimittel,

körpereigene Abwehrmechanismen

reduzieren)

Behandlung von Autoimmunerkrankungen nach Transplantationen (z. B. Ciclosporin),

Allopurinol (zur Gichtbehandlung),

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Vasodilatoren (gefäßerweiternde Mittel), darunter Nitrate,

Heparin (Mittel zur Blutverdünnung),

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Mittel zur Behandlung von niedrigem Blutdrucks, Schock oder

Asthma),

Baclofen oder Dantrolen (Infusion), die beide zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen

wie z. B. multipler Sklerose eingesetzt werden; Dantrolen wird auch zur Behandlung maligner

Hyperthermie („bösartige Überhitzung“) während der Narkose behandelt (in diesem Fall treten als

Symptome hohes Fieber und Muskelsteifheit auf),

bestimmte Antibiotika wie z. B. Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin,

Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon,

Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Alphablocker zur Behandlung einer Prostatavergrößerung wie z. B. Prazosin, Alfuzosin, Doxazosin,

Tamsulosin, Terazosin,

Amifostin (zur Verhinderung bzw. Reduzierung von Nebenwirkungen, die durch andere Medikamente

oder durch Strahlentherapie bei der Krebsbehandlung verursacht werden),

Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie z. B. Asthma und rheumatoider

Arthritis/chronischer Polyarthritis),

Goldsalze, besonders bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung von Symptomen rheumatoider

Arthritis/chronischer Polyarthritis),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Hemmer, die zur Behandlung von HIV angewendet

werden).

Bei Einnahme von Mixanval zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mixanval ist vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Grapefruitsaft und Grapefruit dürfen von Personen nicht konsumiert werden, die Mixanval einnehmen, da

Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg der Blutspiegel des Wirkstoffes Amlodipin führen können,

was einen unvorhersehbaren Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Mixanval hervorrufen kann.

Packungsbeilage 18052015

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel empfehlen, die Einnahme von Mixanval einzustellen, bevor Sie schwanger

werden bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen empfehlen, ein anderes Medikament

anstelle von Mixanval einzunehmen. Mixanval wird im frühen Schwangerschaftsstadium nicht empfohlen.

Nach dem 3. Schwangerschaftsmonat darf es nicht mehr eingenommen werden, da dies schwerwiegende

Schäden beim ungeborenen Kind verursachen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Mixanval ist für stillende

Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Medikament verschreiben, wenn Sie stillen wollen,

insbesondere wenn es sich bei Ihrem Kind um ein Neugeborenes oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mixanval kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls

die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit oder Kopfschmerzen hervorrufen,

führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt auf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mixanval

Mixanval enthält Laktosemonohydrat (eine Zuckerart). Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckerarten vorliegt, so wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Wie ist Mixanval einzunehmen?

Nehmen Sie Mixanval immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis täglich eine Tablette.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein, am besten jeden Tag zu derselben Zeit, morgens vor

dem Frühstück. Die richtige Dosierung für Sie legt Ihr Arzt fest.

Mixanval wird in der Regel Patienten verschrieben, die Perindopril und Amlodipin bereits als separate

Tabletten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mixanval eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an die nächstgelegene Notfallstation

oder verständigen Sie umgehend Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Nebenwirkung bei Überdosierung ist

niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Treten diese Symptome auf, legen Sie

sich hin und lagern Sie Ihre Beine hoch.

Wenn Sie eine größere Menge von Mixanval haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Mixanval vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel täglich einnehmen, da eine regelmäßige Einnahme wirkungsvoller

ist. Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis Mixanval vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Packungsbeilage 18052015

Wenn Sie die Einnahme von Mixanval abbrechen

Da die Behandlung mit Mixanval in der Regel lebenslang durchgeführt wird, sollte Sie vor dem Absetzen

der Tabletten mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mixanval Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das

Arzneimittel nicht weiter ein und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt:

-

plötzliches Keuchen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

-

Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

-

Schwellung von Zunge und Rachen, was zu schweren Atembeschwerden führen kann,

-

schwere Hautreaktionen, einschließlich schweren Hautausschlages, Quaddeln, Hautrötung am

ganzen Körper, schweren Juckreizes, Bläschen, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung

der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen,

-

starker Schwindel oder Ohnmacht,

-

Herzanfall, ungewöhnlich schneller oder abnormaler Herzschlag,

-

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Bauch- und Rückenschmerzen mit Gefühl des

Unwohlseins führen kann.

Über folgende häufige Nebenwirkungen

wurde berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie

beeinträchtigen oder wenn sie länger als eine Woche andauern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10, jedoch bei mehr als 1 von 100

Anwendern auftreten): Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der

Behandlung), Vertigo, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Sehstörungen

(einschließlich Doppeltsehen), Tinnitus (Klingeln in den Ohren), Herzklopfen (Sie nehmen Ihre

Herzschläge wahr), Flush, Benommenheit aufgrund niedrigen Blutdrucks, Husten, Kurzatmigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Geschmacksstörungen,

Dyspepsie

oder

Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, allergische Reaktionen (z. B. Hautausschläge,

Juckreiz), Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwäche, Schwellung der Fußknöchel (Ödem).

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfassen folgende Liste. Wenn Sie schwerwiegende

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1000

Anwendern

auftreten):

Stimmungsschwankungen,

Angst,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Schlafstörungen, Zittern, Ohnmacht, Schmerzunempfindlichkeit, Rhinitis (verstopfte oder

laufende Nase), Veränderungen im Stuhlgang, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut,

Hautverfärbung, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Störung beim

Wasserlassen, verstärkter Harndrang nachts, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen, Unwohlsein,

Bronchospasmus (Brustverengung, Keuchen und Kurzatmigkeit), Mundtrockenheit, Angiödem

(Symptome wie Keuchen, Schwellung von Gesicht oder Zunge), Nierenprobleme, Impotenz,

verstärktes

Schwitzen,

Brustbeschwerden

oder

Brustvergrößerung

Männern,

Gewichtszunahme oder –abnahme.

Seltene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Anwendern, jedoch bei mehr als 1 von

10000 Anwendern auftreten): Verwirrtheit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Störungen des Herzens und Gefäßsystems (unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris, Herz-

und Schlaganfall), eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung),

Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Schwellung von Zunge und Rachen, die starke

Atembeschwerden

hervorrufen,

schwere

Hautreaktionen,

einschließlich

schweren

Hautausschlages, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, schweren Juckreizes, Bläschen,

Packungsbeilage 18052015

Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)

oder andere allergische Reaktionen, Erythema multiforme (Hautausschlag, der häufig mit

juckender Rötung im Gesicht, an den Armen oder Beinen beginnt), Lichtempfindlichkeit,

Störungen des Bluts, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Bauch- und

Rückenschmerzen mit Gefühl des Unwohlseins führen kann, abnormale Leberfunktion,

Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme,

der einige medizinische Tests beeinflussen kann, Bauchblähung (Gastritis), Nervenstörungen, die

zu Schwäche, Prickeln oder Taubheitsgefühl führen können, Zunahme der Muskelspannung,

Vaskulitis

(Entzündung

Blutgefäße),

Schwellung

Zahnfleisches,

hoher

Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).

Über folgende Nebenwirkungen wurde auch bei Patienten berichtet, die Mixanval einnehmen:

Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel), Störungen, die Steifheit, Zittern und/oder

Bewegungsstörungen umfassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeven

sind.

5.

Wie ist Mixanval aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und das Tablettenbehältnis nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Halten Sie Das Tablettenbehältnis fest verschlossen, damit der Inhalt vor Feuchtigkeit geschützt ist.

Bewahren Sie sie in der Originalverpackung auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Mixanval enthält

Die Wirkstoffe sind Perindopril Arginin und Amlodipin.

Mixanval 5 mg/5 mg: Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril Arginin und 5 mg Amlodipin.

Mixanval 5 mg/10 mg: Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril Arginin und 10 mg Amlodipin.

Mixanval 10 mg/5 mg: Eine Tablette enthält 10 mg Perindopril Arginin und 5 mg Amlodipin.

Mixanval 10 mg/10 mg: Eine Tablette enthält 10 mg Perindopril Arginin und 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat (E470B), mikrokristalline

Zellulose (E460), kolloidale wasserfreie Kieselsäure (E551).

Wie Mixanval aussieht und Inhalt der Packung

Mixanval 5 mg/5 mg sind weiße, stäbchenförmige Tabletten mit der Prägung „5/5“ auf der einen und

auf der anderen Seite.

Mixanval 5 mg/10 mg sind weiße, quadratische Tabletten mit der Prägung „5/10“ auf der einen und

der anderen Seite.

Mixanval 10 mg/5 mg sind weiße, dreieckige Tabletten mit der Prägung „10/5“ auf der einen und

der anderen Seite.

Packungsbeilage 18052015

Mixanval 10 mg/10 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „10/10“ auf der einen und

auf der

anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in Behältern mit je 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 oder 500 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

EUTHERAPIE BENELUX S.A./N.V.

Boulevard International, 57

1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warschau – Polen

Egis Pharmaceuticals Public Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. - Üngarn

Zulassungsnummer

Mixanval 5mg/5mg-Tabletten: BE317816

Mixanval 5mg/10mg-Tabletten: BE317825

Mixanval 10mg/5mg-Tabletten: BE317834

Mixanval 10mg/10mg-Tabletten: BE317843

Verkaufsabrenzung : Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

MIXANVAL

Frankreich

Perindopril arginine /Amlodipine Servier

Ungarn

COVERCARD

Packungsbeilage 18052015

Irland

Perindopril arginine /Amlodipine Servier

Italien

REAPTAN

Lettland

Perindopril arginine /Amlodipine Servier

Luxemburg

MIXANVAL

Niederlande

Perindopril arginine /Amlodipine Servier

République Tchèque

Perindopril arginine /Amlodipine Servier

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2015